건강한 지원자에서 AVT02(100MG/ML) 및 휴미라(100MG/ML)의 비교 안전성, 내약성, 약동학 연구 (ALVOPAD)
2019년 1월 17일 업데이트: Alvotech Swiss AG
건강한 성인 피험자(ALVOPAD)에서 단일 용량(40mg) 피하 주사로서 AVT02와 EU 승인 Humira®의 안전성, 내약성 및 약동학을 비교하기 위한 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 파일럿 연구
아달리무맙은 항TNF 계열에 속하는 면역억제제다. 그것은 생명 공학으로 생산되는 단일 클론 항체를 포함합니다. 여러 자가 면역 과정에 관여하는 물질인 종양 괴사 인자(TNF)에 결합하도록 설계되었습니다. 아달리무맙은 TNF에 결합함으로써 그 활성을 차단하여 류마티스 관절염, 판상 건선 등을 비롯한 다양한 만성 염증성 질환의 중증도를 감소시킵니다.
종종 생물학적 제품의 높은 비용으로 인해 전 세계 인구의 많은 부분이 치료에 접근하지 못할 수 있습니다. 더 저렴한 비용으로 비슷한 안전성과 효능을 제공하는 바이오시밀러 제품은 더 광범위한 의학적 요구를 충족시킬 것입니다.
Humira는 몇 년 동안 시판되었습니다. 최근 주요 시장에서 고농도(100mg/mL) 제형이 출시되었습니다. 알보텍은 고농도(100mg/mL) 유효성분을 함유한 아달리무맙 바이오시밀러 AVT02를 개발하고 있다.
이 임상 시험의 목적은 내약성, 안전성(면역원성 포함) 측면에서 AVT02(100mg/mL)와 휴미라(100mg/mL)의 유사성을 평가하고 건강한 지원자를 대상으로 약동학을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 프로토콜 관련 절차를 받을 수 있는 건강한 성인 남성 및 여성 피험자.
- 연령: 18~55세.
- 체질량 지수(BMI): m2당 19.0~30.0kg.
- 주임 연구원의 재량에 따라 주요 병리가 없는 병력.
- 안정 시 누운 자세의 수축기 혈압은 150mmHg 이하이고 이완기 혈압은 90mmHg 이하입니다. 주임 연구원의 판단에 따라 임상적으로 관련된 일탈을 보이지 않는 기타 활력 징후.
- 임상적으로 관련된 병리학의 징후가 없거나 주임 연구원이 판단한 임상적으로 관련된 편차가 없는 전산화된 12-리드 ECG 기록.
- 담배 제품을 피우지 않거나 니코틴 대체 요법 또는 전자 담배를 사용하지 않는 피험자.
주요 배제 기준:
- 임상적으로 관련된 병리의 증거.
- 수석 연구원의 의견으로는 프로토콜 지침을 따를 수 없습니다.
- 관련 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력.
- 연구에 사용된 제제와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 이전에 아달리무맙 또는 기타 항-TNF-알파 분자에 노출된 알려진 이력.
- 피험자의 위험을 잠재적으로 증가시키거나 연구 평가, 절차 또는 연구 완료를 방해했을 수 있는 임의의 과거 또는 동시 건강 상태. 여기에는 임상적으로 관련된 병리(예: 악성 종양, 탈수초 장애, 대상 포진 또는 간, 담낭 또는 췌장 질환)의 증거가 있는 병력이 포함됩니다.
- 만성 폐쇄성 폐질환의 존재. 어린 시절의 천식은 허용됩니다.
- 최근 6개월 이내에 입원 또는 정맥 항생제 사용이 필요한 감염의 증거.
- 피험자는 스크리닝 중에 결핵(TB)에 대한 양성 검사를 받았거나 활동성 또는 잠복성 TB의 알려진 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 4주 동안 생백신을 받았거나 연구 중에 백신 접종을 받을 의향이 있는 경우.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HbcAb), 항C형 간염 바이러스 항체(HCV) 또는 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1대2 항체에 대해 양성입니다.
- 간 기능 장애
- 연구책임자, 임상 센터, 임상 연구 조직 또는 후원자의 직원, 임상 센터 직원의 친척, 연구자, 임상 연구 조직(CRO) 또는 후원자인 모든 사람.
- 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AVT02 100MG/ML
AVT02(100MG/ML) 40mg의 단일 피하 주사
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40MG의 AVT02를 전달하는 100MG/ML 농도의 미리 채워진 주사기, 1일 1일 1회 투여
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활성 비교기: 아달리무맙 100 MG/ML [휴미라]
아달리무맙(100MG/ML) 40mg 단회 피하주사 [HUMIRA]
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100MG/ML 농도의 미리 채워진 주사기 및 40MG의 아달리무맙 전달, 1일 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64일에 기준선 혈압으로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64일
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혈압 측정(수축기 및 확장기(mmHg 단위))
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64일
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투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64일에 기준 심박수로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64일
|
심박수 측정(분당 박동수)
|
투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64일
|
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투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64일에 베이스라인 체온으로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64일
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구강 온도 측정(섭씨도)
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64일
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투여 후 1, 2, 5, 9, 64일에 베이스라인 심전도로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 5, 9, 64일
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12리드 심전도 분석
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투여 전 및 투여 후 1, 2, 5, 9, 64일
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투여 후 2, 3, 5, 9, 64일에 기준선 적혈구로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
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적혈구 수를 측정하기 위한 채혈, (단위/mm3)
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
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투여 후 2, 3, 5, 9, 64일에 기준선 헤모글로빈으로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
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헤모글로빈(g/L) 측정을 위한 채혈
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
|
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투여 후 2, 3, 5, 9, 64일에 기준선 백혈구로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
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백혈구 수를 측정하기 위한 채혈, (단위/mm3)
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
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투약 후 2, 3, 5, 9, 64일에 베이스라인 혈소판 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
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혈소판 수를 측정하기 위한 채혈, (단위/mm3)
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
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투여 후 2, 3, 5, 9, 64일에 기준선 혈액 감마 글루타밀 전이효소로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
|
감마 글루타밀 전이효소(UI/L) 측정을 위한 채혈
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
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2, 3, 5, 9, 64일 후 기준선 혈액 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
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아스파르테이트 아미노전이효소(UI/L)를 측정하기 위한 채혈
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
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2, 3, 5, 9, 64일 후 기준선 혈액 알라닌 아미노전이효소로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
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알라닌 아미노전이효소(UI/L)를 측정하기 위한 채혈
|
투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
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투약 후 2, 3, 5, 9, 64일에 베이스라인 혈중 칼륨으로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
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칼륨 측정을 위한 채혈(mmol/L)
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
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투여 후 2, 3, 5, 9, 64일에 베이스라인 혈중 나트륨으로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
|
나트륨 측정을 위한 채혈(mmol/L)
|
투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
|
|
투여 후 2, 3, 5, 9, 64일에 기준선 혈중 칼슘으로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
|
칼슘 측정을 위한 채혈(mmol/L)
|
투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
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투여 후 2, 3, 5, 9, 64일에 베이스라인 혈중 인산염으로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
|
인산염 측정을 위한 채혈(mmol/L)
|
투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
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|
투여 후 2, 3, 5, 9, 64일에 기준선 혈액 염화물과의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
|
염화물 측정을 위한 채혈(mmol/L)
|
투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
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|
투약 후 2, 3, 5, 9, 64일에 베이스라인 혈중 중탄산염으로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
|
중탄산염 측정을 위한 채혈(mmol/L)
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
|
|
투여 후 2, 3, 5, 9, 64일에 기준선 혈액 크레아티닌으로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
|
크레아티닌 측정을 위한 채혈(마이크로몰/L)
|
투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
|
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투여 후 2, 3, 5, 9, 64일에 기준선 혈액 빌리루빈에서 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
|
빌리루빈 측정을 위한 채혈(마이크로몰/L)
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
|
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투여 후 2, 3, 5, 9, 64일에 기준선 국제 표준화 비율로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
|
국제 표준화 비율을 측정하기 위한 채혈
|
투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
|
|
투약 후 2, 3, 5, 9, 64일에 베이스라인 프로트롬빈 시간으로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
|
프로트롬빈 시간(초)을 측정하기 위한 채혈
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
|
|
투약 후 2, 3, 5, 9, 64일에 베이스라인 부분 프로트롬빈 시간으로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
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부분 프로트롬빈 시간(초)을 측정하기 위한 채혈
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
|
|
2, 3, 5, 9, 64일 후 기준선 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간으로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
|
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(초)을 측정하기 위한 채혈
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
|
|
2, 3, 5, 9, 64일 후 기준선 트롬빈 시간으로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
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트롬빈 시간(초) 측정을 위한 채혈
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투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
|
|
투약 후 2, 3, 5, 9, 64일에 베이스라인 소변 백혈구로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
|
백혈구 측정을 위한 소변 샘플 수집
|
투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
|
|
투여 후 2, 3, 5, 9, 64일에 기준선 소변 포도당으로부터의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
|
포도당 측정을 위한 소변 샘플 수집
|
투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
|
|
투약 후 2, 3, 5, 9, 64일에 베이스라인 소변 단백질의 변화
기간: 투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
|
단백질 측정을 위한 소변 샘플 수집
|
투여 전 및 투여 후 2, 3, 5, 9, 64일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 64일 이상
|
AVT02 및 EU Humira의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적 측정을 위해 정맥혈 샘플을 수집합니다.
|
64일 이상
|
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최대 혈청 농도
기간: 64일 이상
|
AVT02 및 EU Humira의 혈청 농도 측정을 위해 정맥혈 샘플을 수집합니다.
|
64일 이상
|
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최대 혈청 농도까지의 시간
기간: 64일 이상
|
AVT02 및 Humira의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax) 평가.
|
64일 이상
|
|
말기 반감기
기간: 64일 이상
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AVT02 및 휴미라의 최종 제거 반감기(T1/2) 평가
|
64일 이상
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유통량
기간: 64일 이상
|
AVT02 및 Humira의 제거 단계(Vz) 동안 분포 부피 평가
|
64일 이상
|
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정리
기간: 64일 이상
|
AVT02 및 Humira의 총 혈장 청소율(CL) 평가
|
64일 이상
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아달리무맙에 대한 항약물 항체의 발생률 및 역가
기간: 투여 후 15일, 29일 및 64일
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AVT02 및 Humira에 대한 항체를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
투여 후 15일, 29일 및 64일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .