AVT02 (100MG/ML) 和 Humira (100MG/ML) 在健康志愿者中的比较安全性、耐受性、药代动力学研究 (ALVOPAD)

主要纳入标准：

• 愿意签署知情同意书并能够接受协议相关程序的男性和女性健康成年受试者。
• 年龄：18 至 55 岁（含）。
• 身体质量指数 (BMI)：每平方米 19.0 至 30.0 公斤。
• 没有主要病理学的病史，由首席研究员决定。
• 静息仰卧收缩压≤150 mmHg，舒张压≤90 mmHg。 根据首席研究员的判断，其他生命体征没有显示出临床相关的偏差。
• 计算机化的 12 导联 ECG 记录没有临床相关病理学迹象或显示没有由首席研究员判断的临床相关偏差。
• 不吸烟草产品或使用尼古丁替代疗法或电子烟的受试者。

主要排除标准：

• 临床相关病理学证据。
• 首席研究员认为无法遵循方案说明。
• 相关药物和/或食物过敏史。
• 归因于与研究中使用的试剂具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 先前接触阿达木单抗或其他抗 TNF-α 分子的已知病史。
• 任何可能增加受试者风险或会干扰研究评估、程序或研究完成的既往或并发医疗状况。 这些例子包括具有临床相关病理学证据的病史（例如，恶性肿瘤、脱髓鞘疾病、带状疱疹或肝病、胆囊病或胰腺病）。
• 存在慢性阻塞性肺病。 允许儿童哮喘。
• 最近 6 个月内感染需要住院或静脉注射抗生素的证据。
• 受试者在筛查期间结核病 (TB) 检测结果呈阳性，或者有已知的活动性或潜伏性结核病史，但有记录的和完全充分的结核病治疗除外。
• 在筛选前 4 周内接种过活疫苗或有意在研究期间接种疫苗。
• 筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HbcAb)、抗丙型肝炎病毒抗体 (HCV) 或抗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 对 2 抗体呈阳性。
• 肝功能受损
• 作为主要研究者、临床中心、临床研究组织或申办者的雇员、临床中心、研究者、临床研究组织 (CRO) 或申办者的雇员的亲属的任何人。
• 其他纳入/排除标准可能适用。