Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparative d'innocuité, de tolérance et de pharmacocinétique d'AVT02 (100MG/ML) et d'Humira (100MG/ML) chez des volontaires sains (ALVOPAD)

17 janvier 2019 mis à jour par: Alvotech Swiss AG

Étude pilote monocentrique, randomisée, en simple aveugle pour comparer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'AVT02 à Humira® approuvé par l'UE en injection sous-cutanée à dose unique (40 mg) chez des sujets adultes sains (ALVOPAD)

L'adalimumab est un médicament immunosuppresseur qui appartient à la famille des anti-TNF. Il contient un anticorps monoclonal produit par biotechnologie. Il est conçu pour se lier au facteur de nécrose tumorale (TNF), une substance impliquée dans plusieurs processus auto-immuns. En se liant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, réduisant la gravité de diverses maladies inflammatoires chroniques, notamment la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis en plaques et autres.

Souvent, le coût élevé des produits biologiques peut empêcher l'accès au traitement à une grande partie de la population mondiale. Un produit biosimilaire qui offre une innocuité et une efficacité comparables à un coût plus abordable répondrait à un besoin médical plus large.

Humira est disponible sur le marché depuis plusieurs années. Récemment, une formulation à concentration plus élevée (100 mg/mL) a été introduite sur les principaux marchés. Alvotech développe AVT02, qui est un biosimilaire proposé de l'adalimumab contenant une concentration élevée (100 mg/mL) d'ingrédient actif.

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la similarité d'AVT02 (100 mg/mL) avec Humira (100 mg/mL), en termes de tolérance, de sécurité (y compris d'immunogénicité) et de comparer la pharmacocinétique chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Nucleus Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Sujets adultes masculins et féminins en bonne santé désireux de signer un formulaire de consentement éclairé et capables de subir des procédures liées au protocole.
  • Âge : 18 à 55 ans inclus.
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 19,0 à 30,0 kg par m2.
  • Antécédents médicaux sans pathologie majeure, à la discrétion du chercheur principal.
  • Pression artérielle systolique en décubitus dorsal ≤150 mmHg et pression artérielle diastolique ≤90 mmHg. Autres signes vitaux ne montrant aucune déviation cliniquement pertinente selon le jugement du chercheur principal.
  • Enregistrement ECG informatisé à 12 dérivations sans signes de pathologie cliniquement pertinente ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur principal.
  • Sujets qui ne fument pas de produits du tabac ou qui utilisent une thérapie de remplacement de la nicotine ou des cigarettes électroniques.

Principaux critères d'exclusion :

  • Preuve d'une pathologie cliniquement pertinente.
  • Incapable de suivre les instructions du protocole de l'avis du chercheur principal.
  • Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux agents utilisés dans l'étude.
  • Antécédents connus d'exposition antérieure à l'adalimumab ou à d'autres molécules anti-TNF-alpha.
  • Toute condition médicale passée ou concomitante augmentant potentiellement les risques du sujet, ou aurait interféré avec l'évaluation de l'étude, les procédures ou l'achèvement de l'étude. Des exemples de ceux-ci incluent des antécédents médicaux avec des preuves de pathologie cliniquement pertinente (par exemple, des tumeurs malignes, des troubles démyélinisants, un zona ou des maladies hépatiques, de la vésicule biliaire ou du pancréas).
  • Présence d'une maladie pulmonaire obstructive chronique. L'asthme dans l'enfance est autorisé.
  • Preuve d'une infection récente, dans les 6 mois, nécessitant une hospitalisation ou l'utilisation d'antibiotiques par voie intraveineuse.
  • - Le sujet a un test positif pour la tuberculose (TB) lors du dépistage ou des antécédents connus de tuberculose active ou latente, sauf un traitement adéquat documenté et complet de la tuberculose.
  • Avoir reçu des vaccins vivants au cours des 4 semaines précédant le dépistage ou avoir l'intention de se faire vacciner pendant l'étude.
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps central de l'hépatite B (HbcAb), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) ou les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 sur 2 lors du dépistage.
  • Fonction hépatique altérée
  • Toute personne qui est un employé du chercheur principal, du centre clinique, de l'organisme de recherche clinique ou du commanditaire, un parent d'un employé du centre clinique, du chercheur, de l'organisme de recherche clinique (CRO) ou du commanditaire.
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AVT02 100 MG/ML
Injection sous-cutanée unique de 40 mg d'AVT02 (100MG/ML)
Médicament: AVT02 100MG/ML
seringue préremplie à une concentration de 100MG/ML délivrant 40MG d'AVT02, en une seule dose le jour 1 jour 1
Comparateur actif: Adalimumab 100 MG/ML [HUMIRA]
Injection sous-cutanée unique de 40 mg d'Adalimumab (100MG/ML) [HUMIRA]
Médicament: Adalimumab 100 MG/ML [Humira]
seringue préremplie à une concentration de 100MG/ML et délivrant 40MG d'adalimumab, en dose unique le jour 1 jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la pression artérielle de base à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 jours après l'administration
Délai: Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 jours après l'administration
Mesure de la pression artérielle (systolique et diastolique en mm Hg)
Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 jours après l'administration
Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 jours après l'administration
Délai: Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 jours après l'administration
Mesure de la fréquence cardiaque (battements par minute)
Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 jours après l'administration
Changement par rapport à la température corporelle initiale à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 jours après l'administration
Délai: Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 jours après l'administration
Mesure de la température buccale (degré Celsius)
Prédose et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 jours après l'administration
Changement par rapport à l'électrocardiogramme initial à 1, 2, 5, 9, 64 jours après l'administration
Délai: Prédose et 1, 2, 5, 9, 64 jours après l'administration
Analyse de l'électrocardiogramme à 12 dérivations
Prédose et 1, 2, 5, 9, 64 jours après l'administration
Changement par rapport aux globules rouges de base à 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Délai: Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Prélèvement sanguin pour mesurer le nombre de globules rouges, (unité/mm3)
Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Changement par rapport à l'hémoglobine de base à 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Délai: Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Prélèvement sanguin pour mesurer l'hémoglobine (g/L)
Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Changement par rapport aux globules blancs de base à 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Délai: Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Prélèvement sanguin pour mesurer le nombre de globules blancs, (unité/mm3)
Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Changement par rapport aux plaquettes de base à 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Délai: Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Prélèvement sanguin pour mesurer la numération plaquettaire, (unité/mm3)
Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Changement par rapport à la gamma glutamyl transférase sanguine de base à 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Délai: Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Prélèvement sanguin pour mesurer la gamma glutamyl transférase (UI/L)
Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Changement par rapport à l'aspartate aminotransférase sanguine de base à 2, 3, 5, 9, 64 jours après
Délai: Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Prélèvement sanguin pour mesurer l'aspartate aminotransférase (UI/L)
Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Changement par rapport à l'alanine aminotransférase sanguine de base à 2, 3, 5, 9, 64 jours après
Délai: Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Prélèvement sanguin pour mesurer l'alanine aminotransférase (UI/L)
Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Changement par rapport au potassium sanguin initial à 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Délai: Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Prélèvement sanguin pour mesurer le potassium (mmol/L)
Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Changement par rapport au sodium sanguin de base à 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Délai: Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Prélèvement sanguin pour mesurer le sodium (mmol/L)
Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Changement par rapport à la calcémie de base à 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Délai: Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Prélèvement sanguin pour mesurer le calcium (mmol/L)
Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Changement par rapport au phosphate sanguin de base à 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Délai: Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Prélèvement sanguin pour mesurer le phosphate (mmol/L)
Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Changement par rapport au taux de chlorure sanguin initial à 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Délai: Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Prélèvement sanguin pour mesurer le chlorure (mmol/L)
Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Changement par rapport au bicarbonate sanguin de base à 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Délai: Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Prélèvement sanguin pour mesurer le bicarbonate (mmol/L)
Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Changement par rapport à la créatinine sanguine de base à 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Délai: Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Prélèvement sanguin pour mesurer la créatinine (micromol/L)
Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Changement par rapport à la bilirubine sanguine de base à 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Délai: Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Prélèvement sanguin pour mesurer la bilirubine (micromol/L)
Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Changement par rapport au rapport normalisé international de base à 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Délai: Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Prélèvement sanguin pour mesurer le rapport normalisé international
Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Changement par rapport au temps de prothrombine initial à 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Délai: Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Prélèvement sanguin pour mesurer le temps de prothrombine (sec)
Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Changement par rapport au temps de prothrombine partiel de base à 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Délai: Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Prélèvement sanguin pour mesurer le temps de prothrombine partiel (sec)
Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Changement par rapport au temps initial de thromboplastine partielle activée à 2, 3, 5, 9, 64 jours après
Délai: Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Prélèvement sanguin pour mesurer le temps de thromboplastine partielle activée (sec)
Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Changement par rapport au temps de thrombine initial à 2, 3, 5, 9, 64 jours après
Délai: Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Prélèvement sanguin pour mesurer le temps de thrombine (sec)
Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Changement par rapport aux leucocytes urinaires de base à 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Délai: Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Prélèvement d'échantillons d'urine pour mesurer les leucocytes
Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Changement par rapport à la glycémie de base à 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Délai: Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Prélèvement d'échantillons d'urine pour mesurer le glucose
Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Changement par rapport aux protéines urinaires de base à 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Délai: Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration
Prélèvement d'échantillons d'urine pour mesurer les protéines
Prédose et 2, 3, 5, 9, 64 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: Plus de 64 jours
Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour la mesure de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) d'AVT02 et d'EU Humira
Plus de 64 jours
Concentration sérique maximale
Délai: Plus de 64 jours
Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour mesurer la concentration sérique d'AVT02 et EU Humira
Plus de 64 jours
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale
Délai: Plus de 64 jours
Évaluation du temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'AVT02 et d'Humira.
Plus de 64 jours
Demi-vie terminale
Délai: Plus de 64 jours
Évaluation de la demi-vie d'élimination terminale (T1/2) d'AVT02 et d'Humira
Plus de 64 jours
Volume de distribution
Délai: Plus de 64 jours
Evaluation du volume de distribution pendant la phase d'élimination (Vz) d'AVT02 et d'Humira
Plus de 64 jours
Autorisation
Délai: Plus de 64 jours
Évaluation de la clairance plasmatique totale (CL) d'AVT02 et d'Humira
Plus de 64 jours
Incidence et titre des anticorps anti-médicament contre l'adalimumab
Délai: 15, 29 et 64 jours après l'administration
Un échantillon de sang sera prélevé pour mesurer les anticorps anti-AVT02 et Humira
15, 29 et 64 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alvotech Swiss AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2018

Première publication (Réel)

9 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVT02-GL-100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur AVT02 100MG/ML

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner