Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk studie av AVT02 (100MG/ML) och Humira (100MG/ML) hos friska frivilliga (ALVOPAD)

17 januari 2019 uppdaterad av: Alvotech Swiss AG

Enkelcenter, randomiserad, singelblind, pilotstudie för att jämföra säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AVT02 med EU-godkända Humira® som en engångsdos (40 mg) subkutan injektion i friska vuxna försökspersoner (ALVOPAD)

Adalimumab är ett immunsuppressivt läkemedel som tillhör familjen anti-TNF-medel. Den innehåller en monoklonal antikropp framställd med bioteknik. Den är utformad för att binda till tumörnekrosfaktor (TNF), en substans som är involverad i flera autoimmuna processer. Genom att binda till TNF blockerar adalimumab dess aktivitet, vilket minskar svårighetsgraden av olika kroniska inflammatoriska sjukdomar inklusive reumatoid artrit, plackpsoriasis och andra.

Ofta kan de höga kostnaderna för biologiska produkter hindra tillgång till behandlingen för en stor del av befolkningen världen över. En bioliknande produkt som ger jämförbar säkerhet och effekt till en mer överkomlig kostnad skulle uppfylla ett bredare medicinskt behov.

Humira har funnits på marknaden i flera år. Nyligen har en formulering med högre koncentration (100 mg/ml) introducerats på större marknader. Alvotech utvecklar AVT02, det vill säga en föreslagen biosimilar av adalimumab som innehåller hög koncentration (100 mg/ml) aktiv ingrediens.

Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma likheten mellan AVT02 (100 mg/ml) och Humira (100 mg/ml), vad gäller tolerabilitet, säkerhet (inklusive immunogenicitet) och jämföra farmakokinetiken hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  • Manliga och kvinnliga friska vuxna försökspersoner som är villiga att underteckna ett formulär för informerat samtycke och kan genomgå protokollrelaterade procedurer.
  • Ålder: 18 till 55 år, inklusive.
  • Body Mass Index (BMI): 19,0 till 30,0 kg per m2.
  • Medicinsk historia utan större patologi, enligt huvudutredarens bedömning.
  • Systoliskt blodtryck i vila på ≤150 mmHg och diastoliskt blodtryck på ≤90 mmHg. Andra vitala tecken som inte visar några kliniskt relevanta avvikelser enligt huvudutredarens bedömning.
  • Datoriserad 12-avlednings-EKG-registrering utan tecken på kliniskt relevant patologi eller som inte visar några kliniskt relevanta avvikelser enligt bedömningen av huvudutredaren.
  • Försökspersoner som inte röker tobaksprodukter eller använder nikotinersättningsterapi eller e-cigaretter.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Bevis på kliniskt relevant patologi.
  • Det går inte att följa protokollinstruktionerna enligt huvudutredaren.
  • Historik med relevanta läkemedel och/eller födoämnesallergier.
  • Historik om allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som medel som använts i studien.
  • Känd historia av tidigare exponering för adalimumab eller andra anti-TNF-alfa-molekyler.
  • Alla tidigare eller samtidiga medicinska tillstånd kan potentiellt öka försökspersonens risker, eller skulle ha stört studieutvärderingen, procedurerna eller studiens slutförande. Exempel på dessa inkluderar medicinsk historia med bevis på kliniskt relevant patologi (t.ex. maligniteter, demyeliniserande störningar, herpes zoster eller lever-, gallblåsa- eller pankreassjukdomar).
  • Förekomst av kronisk obstruktiv lungsjukdom. Astma i barndomen är tillåtet.
  • Bevis på en nyligen inträffad, inom 6 månader, infektion som kräver sjukhusvistelse eller intravenös antibiotikaanvändning.
  • Försökspersonen har ett positivt test för tuberkulos (TB) under screening eller en känd historia av aktiv eller latent tuberkulos, förutom dokumenterad och fullständig adekvat behandling av tuberkulos.
  • Att ha fått levande vaccin under 4 veckor före screening eller har för avsikt att få vaccination under studien.
  • Positivt för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-kärnantikropp (HbcAb), anti-hepatit C-virusantikroppar (HCV) eller anti-humant immunbristvirus (HIV) 1 på 2 antikroppar vid screening.
  • Nedsatt leverfunktion
  • Varje person som är anställd hos huvudutredaren, kliniskt centrum, klinisk forskningsorganisation eller sponsor, släkting till en anställd vid det kliniska centret, utredaren, klinisk forskningsorganisation (CRO) eller sponsorn.
  • Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AVT02 100 MG/ML
Enstaka subkutan injektion av 40 mg AVT02 (100MG/ML)
Läkemedel: AVT02 100MG/ML
förfylld spruta i en koncentration av 100 MG/ML som ger 40 MG AVT02, som engångsdos på dag 1 dag 1
Aktiv komparator: Adalimumab 100 MG/ML [HUMIRA]
Enstaka subkutan injektion av 40 mg Adalimumab (100MG/ML) [HUMIRA]
Läkemedel: Adalimumab 100 MG/ML [Humira]
förfylld spruta i en koncentration av 100 MG/ML och levererar 40 MG adalimumab, som engångsdos på dag 1 dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjeblodtrycket 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 dagar efter dosering
Tidsram: Fördos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 dagar efter dosering
Mätning av blodtryck (systoliskt och diastoliskt i mm Hg)
Fördos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 dagar efter dosering
Ändring från baslinjepuls 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 dagar efter dosering
Tidsram: Fördos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 dagar efter dosering
Mät på hjärtfrekvens (slag per minut)
Fördos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 dagar efter dosering
Ändring från baslinjekroppstemperaturen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 dagar efter dosering
Tidsram: Fördos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 dagar efter dosering
Mätning av oral temperatur (Celsius grad)
Fördos och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 dagar efter dosering
Ändring från baslinjens elektrokardiogram 1, 2, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Tidsram: Fördosering och 1, 2, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Analys av 12-avlednings elektrokardiogram
Fördosering och 1, 2, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Förändring från röda blodkroppar vid baslinjen 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Blodinsamling för att mäta antalet röda blodkroppar, (enhet/mm3)
Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Ändring från hemoglobin vid utgångsläget 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Blodtagning för att mäta hemoglobin (g/L)
Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Förändring från vita blodkroppar vid baslinjen 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Blodsamling för att mäta antalet vita blodkroppar, (enhet/mm3)
Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Ändring från trombocyter vid baslinjen 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Blodsamling för att mäta antalet blodplättar, (enhet/mm3)
Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Förändring från utgångsvärdet för gamma-glutamyltransferas i blodet 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Blodsamling för att mäta gamma-glutamyltransferas (UI/L)
Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Förändring från baslinjens blodaspartataminotransferas 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Blodsamling för att mäta aspartataminotransferas (UI/L)
Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Förändring från baslinje blodalaninaminotransferas 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Blodsamling för att mäta alaninaminotransferas (UI/L)
Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Förändring från baseline blodkalium 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Blodsamling för att mäta kalium (mmol/L)
Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Förändring från baslinjens blodnatrium 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Blodsamling för att mäta natrium (mmol/L)
Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Förändring från baslinjekalcium i blodet 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Blodsamling för att mäta kalcium (mmol/L)
Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Förändring från baslinjeblodfosfat 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Blodsamling för att mäta fosfat (mmol/L)
Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Förändring från utgångsvärdet för blodklorid 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Blodsamling för att mäta klorid (mmol/L)
Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Förändring från baslinjens blodbikarbonat 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Blodsamling för att mäta bikarbonat (mmol/L)
Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Förändring från baslinjens blodkreatinin 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Blodsamling för att mäta kreatinin (mikromol/L)
Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Förändring från baslinjens blodbilirubin 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Blodsamling för att mäta bilirubin (mikromol/l)
Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Förändring från baseline internationellt normaliserat förhållande 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Blodinsamling för att mäta internationellt normaliserat förhållande
Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Förändring från protrombintiden vid baslinjen 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Blodsamling för att mäta protrombintid (sek)
Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Förändring från baslinjens partiell protrombintid 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Blodsamling för att mäta partiell protrombintid (sek)
Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Ändring från baslinjeaktiverad partiell tromboplastintid 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Blodsamling för att mäta aktiverad partiell tromboplastintid (sek)
Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Ändring från baslinjen för trombintid 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Blodsamling för att mäta trombintid (sek)
Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Förändring från utgångsvärde för urinleukocyter 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Urinprovtagning för att mäta leukocyter
Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Förändring från utgångsvärdet för uringlukos 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Urinprovtagning för att mäta glukos
Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Ändring från baslinjeurinprotein 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Tidsram: Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering
Urinprovtagning för att mäta protein
Fördosering och 2, 3, 5, 9, 64 dagar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Över 64 dagar
Venösa blodprover kommer att samlas in för mätning av arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för AVT02 och EU Humira
Över 64 dagar
Maximal serumkoncentration
Tidsram: Över 64 dagar
Venösa blodprover kommer att samlas in för mätning av serumkoncentrationen av AVT02 och EU Humira
Över 64 dagar
Tid till maximal serumkoncentration
Tidsram: Över 64 dagar
Utvärdering av tiden till maximal plasmakoncentration (Tmax) av AVT02 och Humira.
Över 64 dagar
Terminal halveringstid
Tidsram: Över 64 dagar
Utvärdering av terminal halveringstid (T1/2) för AVT02 och Humira
Över 64 dagar
Distributionsvolym
Tidsram: Över 64 dagar
Utvärdering av distributionsvolym under elimineringsfasen (Vz) av AVT02 och Humira
Över 64 dagar
Undanröjning
Tidsram: Över 64 dagar
Utvärdering av total plasmaclearance (CL) av AVT02 och Humira
Över 64 dagar
Förekomst och titer av anti-läkemedelsantikroppar mot adalimumab
Tidsram: 15, 29 och 64 dagar efter dosering
Ett blodprov kommer att tas för att mäta antikroppar mot AVT02 och Humira
15, 29 och 64 dagar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2018

Första postat (Faktisk)

9 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVT02-GL-100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på AVT02 100MG/ML

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera