健康なボランティアにおける AVT02 (100MG/ML) とヒュミラ (100MG/ML) の安全性、忍容性、薬物動態の比較研究 (ALVOPAD)

主な包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコル関連の手順を受けることができる男性および女性の健康な成人被験者。
• 年齢: 18 歳から 55 歳まで。
• 体格指数 (BMI): 1 m2 あたり 19.0 ～ 30.0 kg。
• -主任研究者の裁量による、主要な病状のない病歴。
• -安静時仰臥位の収縮期血圧が 150 mmHg 以下、拡張期血圧が 90 mmHg 以下。 主治医の判断によると、臨床的に関連する逸脱を示さないその他のバイタルサイン。
• -臨床的に関連する病理の徴候のないコンピュータ化された12誘導心電図記録、または主任研究者によって判断された臨床的に関連する逸脱を示さない。
• -タバコ製品を吸わないか、ニコチン置換療法または電子タバコを使用しない被験者。

主な除外基準:

• 臨床的に関連する病理学の証拠。
• 主治医の意見では、プロトコルの指示に従うことができません。
• 関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴。
• -研究で使用された薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -アダリムマブまたは他の抗TNF-α分子への以前の曝露の既知の歴史。
• -被験者のリスクを潜在的に増加させる過去または現在の病状、または研究の評価、手順、または研究の完了を妨げた可能性がある。 これらの例には、臨床的に関連する病状 (悪性腫瘍、脱髄障害、帯状疱疹、または肝臓、胆嚢、または膵臓の疾患など) の証拠を伴う病歴が含まれます。
• 慢性閉塞性肺疾患の存在。 小児期の喘息は許可されています。
• -入院または静脈内抗生物質の使用を必要とする最近の6か月以内の感染の証拠。
• -被験者は、スクリーニング中に結核（TB）の陽性検査を受けているか、活動性または潜在性結核の既知の病歴を持っています。
• -スクリーニングの4週間前に生ワクチンを接種したか、研究中にワクチン接種を受ける予定がある。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HbcAb）、抗C型肝炎ウイルス抗体（HCV）、または抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）スクリーニングで1対2の抗体が陽性。
• 肝機能障害
• 治験責任医師、臨床センター、臨床研究機関またはスポンサーの従業員、臨床センター、治験責任医師、臨床研究機関 (CRO) またはスポンサーの従業員の親戚であるすべての人。
• 他の包含/除外基準が適用される場合があります。