Vertaileva turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus AVT02:sta (100 mg/ml) ja Humirasta (100 mg/ML) terveillä vapaaehtoisilla (ALVOPAD)
torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Alvotech Swiss AG
Yksittäinen keskus, satunnaistettu, yksisokkoinen pilottitutkimus, jossa verrataan AVT02:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa EU:n hyväksymään Humira®:iin kerta-annoksena (40 mg) ihonalaisena injektiona terveille aikuisille (ALVOPAD)
Adalimumabi on immunosuppressiivinen lääke, joka kuuluu anti-TNF-aineiden perheeseen. Se sisältää biotekniikalla tuotettua monoklonaalista vasta-ainetta. Se on suunniteltu sitoutumaan tuumorinekroositekijään (TNF), aineeseen, joka osallistuu useisiin autoimmuuniprosesseihin. Sitoutumalla TNF:ään adalimumabi estää sen aktiivisuutta ja vähentää useiden kroonisten tulehdussairauksien, kuten nivelreuman, plakkipsoriaasin ja muiden, vakavuutta.
Usein biologisten tuotteiden korkea hinta voi estää suuren osan maailman väestöstä pääsyn hoitoon. Biologisesti samankaltainen tuote, joka tarjoaa vertailukelpoisen turvallisuuden ja tehon edullisemmin kustannuksin, täyttäisi laajemman lääketieteellisen tarpeen.
Humira on ollut saatavilla markkinoilla useita vuosia. Äskettäin suurilla markkinoilla on otettu käyttöön korkeampi pitoisuus (100 mg/ml). Alvotech kehittää AVT02:ta, joka on ehdotettu biosimilaari adalimumabille, joka sisältää korkean pitoisuuden (100 mg/ml) vaikuttavaa ainetta.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida AVT02:n (100 mg/ml) ja Humiran (100 mg/ml) samankaltaisuutta siedettävyyden, turvallisuuden (mukaan lukien immunogeenisyys) suhteen ja vertailla farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset terveet aikuiset koehenkilöt, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyvät käymään läpi protokollaan liittyviä toimenpiteitä.
- Ikä: 18-55 vuotta, mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI): 19,0-30,0 kg/m2.
- Lääketieteellinen historia ilman merkittävää patologiaa päätutkijan harkinnan mukaan.
- Lepoasennossa systolinen verenpaine ≤150 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤90 mmHg. Muut elintoiminnot, joissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia päätutkijan arvion mukaan.
- Tietokoneistettu 12-kytkentäinen EKG-tallennus ilman merkkejä kliinisesti merkitsevästä patologiasta tai ilman kliinisesti merkittäviä poikkeamia päätutkijan arvioiden mukaan.
- Koehenkilöt, jotka eivät polta tupakkatuotteita tai käyttävät nikotiinikorvaushoitoa tai sähkösavukkeita.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävästä patologiasta.
- Päätutkijan mielestä ei pysty noudattamaan protokollan ohjeita.
- Lääke- ja/tai ruoka-aineallergioiden historia.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuksessa käytetyt aineet.
- Tunnettu aikaisempi altistuminen adalimumabille tai muille anti-TNF-alfa-molekyyleille.
- Kaikki aiemmat tai samanaikaiset sairaudet, jotka mahdollisesti lisäävät tutkittavan riskejä tai olisivat häirinneet tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai tutkimuksen loppuun saattamista. Esimerkkejä näistä ovat sairaushistoria, jossa on näyttöä kliinisesti merkityksellisestä patologiasta (esim. pahanlaatuiset kasvaimet, demyelinisaatiot, herpes zoster tai maksa-, sappirakko- tai haimasairaudet).
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden esiintyminen. Astma lapsuudessa on sallittua.
- Todisteet äskettäin, 6 kuukauden sisällä, infektiosta, joka vaati sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottien käyttöä.
- Potilaalla on positiivinen tuberkuloositesti seulonnan aikana tai hänellä on tiedossa aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, paitsi dokumentoitu ja täydellinen tuberkuloosin riittävä hoito.
- Hän on saanut eläviä rokotteita 4 viikon aikana ennen seulontaa tai aikoo saada rokotus tutkimuksen aikana.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HbcAb), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 2 vasta-aineille seulonnassa.
- Maksan toimintahäiriö
- Henkilöt, jotka ovat päätutkijan, kliinisen keskuksen, kliinisen tutkimusorganisaation tai sponsorin työntekijä, kliinisen keskuksen työntekijän, tutkijan, kliinisen tutkimusorganisaation (CRO) tai sponsorin omaiset.
- Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AVT02 100 MG/ML
Yksi ihonalainen injektio 40 mg AVT02:ta (100 mg/ML)
|
esitäytetty ruisku pitoisuudella 100 mg/ml, joka antaa 40 mg AVT02:ta kerta-annoksena päivänä 1 päivänä 1
|
|
Active Comparator: Adalimumabi 100 MG/ML [HUMIRA]
Yksi ihonalainen injektio 40 mg adalimumabia (100 mg/ml) [HUMIRA]
|
esitäytetty ruisku, jonka pitoisuus on 100 mg/ml ja joka antaa 40 mg adalimumabia kerta-annoksena päivänä 1 päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason verenpaineesta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
Verenpaineen mittaus (systolinen ja diastolinen mm Hg)
|
Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Muutos perussykkeestä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
Sykkeen mittaus (lyöntiä minuutissa)
|
Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
Suun lämpötilan mittaus (Celsius-aste)
|
Ennen annostusta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Muutos EKG:n lähtötilanteesta 1, 2, 5, 9, 64 päivää annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1, 2, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
12-kytkentäisen elektrokardiogrammin analyysi
|
Ennen annostusta ja 1, 2, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen punasoluista 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
Verenotto punasolujen määrän mittaamiseksi, (yksikkö/mm3)
|
Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Muutos hemoglobiinin lähtötilanteesta 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
Verenotto hemoglobiinin mittaamiseksi (g/l)
|
Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen valkosoluista 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
Verenotto valkosolujen määrän mittaamiseksi, (yksikkö/mm3)
|
Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
Verenotto verihiutaleiden määrän mittaamiseksi, (yksikkö/mm3)
|
Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Muutos veren gammaglutamyylitransferaasin lähtötasosta 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
Verenotto gammaglutamyylitransferaasin (UI/L) mittaamiseksi
|
Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Muutos veren aspartaattiaminotransferaasin lähtötasosta 2, 3, 5, 9, 64 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
Verenotto aspartaattiaminotransferaasin (UI/L) mittaamiseksi
|
Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Muutos veren alaniiniaminotransferaasin lähtötasosta 2, 3, 5, 9, 64 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
Verenotto alaniiniaminotransferaasin (UI/L) mittaamiseksi
|
Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta veren kaliumarvosta 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
Verenotto kaliumin mittaamiseksi (mmol/l)
|
Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Muutos veren natriumin perustasosta 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
Verenotto natriumin mittaamiseksi (mmol/l)
|
Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Muutos veren kalsiumin lähtötasosta 2, 3, 5, 9, 64 päivän kuluttua annostelusta
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
Verenotto kalsiumin mittaamiseksi (mmol/l)
|
Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Muutos veren fosfaatista lähtötilanteessa 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
Verenotto fosfaatin mittaamiseksi (mmol/l)
|
Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Muutos veren kloridipitoisuuden lähtötasosta 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
Verenotto kloridin mittaamiseksi (mmol/l)
|
Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta veren bikarbonaatti 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
Verenotto bikarbonaatin mittaamiseksi (mmol/l)
|
Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Muutos veren kreatiniinin lähtötasosta 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
Verenotto kreatiniinin mittaamiseksi (mikromolia/l)
|
Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Muutos veren bilirubiinin lähtötasosta 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
Verenotto bilirubiinin mittaamiseksi (mikromolia/l)
|
Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta kansainvälisestä normalisoidusta suhteesta 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
Verenotto kansainvälisen normalisoidun suhteen mittaamiseksi
|
Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen protrombiiniajasta 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
Verenotto protrombiiniajan mittaamiseksi (s)
|
Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen osittaisesta protrombiiniajasta 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
Verenotto osittaisen protrombiiniajan (s) mittaamiseksi
|
Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen aktivoidusta osittaisesta tromboplastiiniajasta 2, 3, 5, 9, 64 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
Verenotto aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (s) mittaamiseksi
|
Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Muutos perustason trombiiniajasta 2, 3, 5, 9, 64 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
Verenotto trombiiniajan mittaamiseksi (s)
|
Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Virtsan leukosyyttien muutos lähtötilanteessa 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
Virtsan näytteenotto leukosyyttien mittaamiseksi
|
Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Muutos virtsan glukoosin lähtötasosta 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
Virtsanäyte glukoosin mittaamiseksi
|
Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
|
Muutos virtsan proteiinin lähtötasosta 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
Virtsanäytteiden kerääminen proteiinin mittaamiseksi
|
Ennen annostusta ja 2, 3, 5, 9, 64 päivää annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Yli 64 päivää
|
Laskimoverinäytteet otetaan AVT02:n ja EU Humiran plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen mittaamiseksi.
|
Yli 64 päivää
|
|
Suurin seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Yli 64 päivää
|
Laskimoverinäytteet otetaan AVT02:n ja EU Humiran seerumipitoisuuden mittaamiseksi
|
Yli 64 päivää
|
|
Aika seerumin maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: Yli 64 päivää
|
AVT02:n ja Humiran plasman huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kuluvan ajan arviointi.
|
Yli 64 päivää
|
|
Terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Yli 64 päivää
|
AVT02:n ja Humiran terminaalisen eliminaation puoliintumisajan (T1/2) arviointi
|
Yli 64 päivää
|
|
Jakelumäärä
Aikaikkuna: Yli 64 päivää
|
AVT02:n ja Humiran jakautumistilavuuden arviointi eliminaatiovaiheen (Vz) aikana
|
Yli 64 päivää
|
|
Tyhjennys
Aikaikkuna: Yli 64 päivää
|
AVT02:n ja Humiran kokonaisplasmapuhdistuman (CL) arviointi
|
Yli 64 päivää
|
|
Adalimumabin lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys ja tiitteri
Aikaikkuna: 15, 29 ja 64 päivää annostelun jälkeen
|
Verinäyte otetaan AVT02:n ja Humiran vasta-aineiden mittaamiseksi
|
15, 29 ja 64 päivää annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVT02-GL-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .