Estudio comparativo de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AVT02 (100 mg/ml) y Humira (100 mg/ml) en voluntarios sanos (ALVOPAD)
17 de enero de 2019 actualizado por: Alvotech Swiss AG
Estudio piloto de centro único, aleatorizado, simple ciego, para comparar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AVT02 con Humira® aprobado por la UE como inyección subcutánea de dosis única (40 mg) en sujetos adultos sanos (ALVOPAD)
Adalimumab es un fármaco inmunosupresor que pertenece a la familia de los agentes anti-TNF. Contiene un anticuerpo monoclonal producido por biotecnología. Está diseñado para unirse al factor de necrosis tumoral (TNF), una sustancia que participa en varios procesos autoinmunes. Al unirse al TNF, adalimumab bloquea su actividad, lo que reduce la gravedad de diversas enfermedades inflamatorias crónicas, como la artritis reumatoide, la psoriasis en placas y otras.
A menudo, el alto costo de los productos biológicos puede impedir el acceso al tratamiento a una gran parte de la población en todo el mundo. Un producto biosimilar que brinde una seguridad y eficacia comparables a un costo más asequible satisfaría una necesidad médica más amplia.
Humira está disponible en el mercado desde hace varios años. Recientemente, se ha introducido una formulación de mayor concentración (100 mg/mL) en los principales mercados. Alvotech está desarrollando AVT02, que es un biosimilar propuesto de adalimumab que contiene una alta concentración (100 mg/mL) de ingrediente activo.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la similitud de AVT02 (100 mg/mL) con Humira (100 mg/mL), en términos de tolerabilidad, seguridad (incluida la inmunogenicidad) y comparar la farmacocinética en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Sujetos adultos sanos masculinos y femeninos dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado y capaces de someterse a procedimientos relacionados con el protocolo.
- Edad: de 18 a 55 años, ambos inclusive.
- Índice de Masa Corporal (IMC): 19,0 a 30,0 kg por m2.
- Historia clínica sin patología mayor, a criterio del Investigador Principal.
- Presión arterial sistólica en reposo en decúbito supino de ≤150 mmHg y presión arterial diastólica de ≤90 mmHg. Otros signos vitales que no presenten desviaciones clínicamente relevantes a juicio del Investigador Principal.
- Registro computarizado de ECG de 12 derivaciones sin signos de patología clínicamente relevante o que no muestre desviaciones clínicamente relevantes a juicio del investigador principal.
- Sujetos que no fuman productos de tabaco ni usan terapia de reemplazo de nicotina o cigarrillos electrónicos.
Principales Criterios de Exclusión:
- Evidencia de patología clínicamente relevante.
- Incapaz de seguir las instrucciones del protocolo en opinión del Investigador Principal.
- Antecedentes de alergias a medicamentos y/o alimentos relevantes.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes utilizados en el estudio.
- Antecedentes conocidos de exposición previa a adalimumab u otras moléculas anti-TNF-alfa.
- Cualquier condición médica pasada o concurrente que potencialmente aumente los riesgos del sujeto, o que hubiera interferido con la evaluación del estudio, los procedimientos o la finalización del estudio. Ejemplos de estos incluyen antecedentes médicos con evidencia de patología clínicamente relevante (por ejemplo, tumores malignos, trastornos desmielinizantes, herpes zoster o enfermedades hepáticas, de la vesícula biliar o del páncreas).
- Presencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Se permite el asma en la infancia.
- Evidencia de una infección reciente, dentro de los 6 meses, que requiere hospitalización o uso de antibióticos por vía intravenosa.
- El sujeto tiene una prueba positiva para Tuberculosis (TB) durante la selección o un historial conocido de TB activa o latente, excepto el tratamiento adecuado documentado y completo de TB.
- Haber recibido vacunas vivas durante las 4 semanas previas a la selección o tener la intención de recibir vacunas durante el estudio.
- Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo central de hepatitis B (HbcAb), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 a 2 en la selección.
- Deterioro de la función hepática
- Cualquier persona que sea empleado del Investigador Principal, centro clínico, organización de investigación clínica o Patrocinador, familiar de un empleado del centro clínico, el Investigador, Organización de Investigación Clínica (CRO) o el Patrocinador.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AVT02 100 mg/ml
Inyección subcutánea única de 40 mg de AVT02 (100MG/ML)
|
jeringa precargada a una concentración de 100 mg/ml que administra 40 mg de AVT02, como dosis única el día 1 día 1
|
|
Comparador activo: Adalimumab 100 MG/ML [HUMIRA]
Inyección subcutánea única de 40 mg de Adalimumab (100MG/ML) [HUMIRA]
|
jeringa precargada a una concentración de 100 mg/ml y que administra 40 mg de adalimumab, como dosis única el día 1 el día 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la presión arterial inicial a los 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 días después de la dosificación
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 días después de la dosificación
|
Medición de la presión arterial (sistólica y diastólica en mm Hg)
|
Predosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 días después de la dosificación
|
|
Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial a los 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 días después de la dosificación
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 días después de la dosificación
|
Medida de la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
|
Predosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 días después de la dosificación
|
|
Cambio desde la temperatura corporal inicial a los 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 días después de la dosificación
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 días después de la dosificación
|
Medición de la temperatura oral (grados Celsius)
|
Predosis y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 días después de la dosificación
|
|
Cambio desde el electrocardiograma inicial a los 1, 2, 5, 9, 64 días después de la dosificación
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
Análisis de electrocardiograma de 12 derivaciones
|
Predosis y 1, 2, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
|
Cambio desde la línea de base de glóbulos rojos a los 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
Extracción de sangre para medir el recuento de glóbulos rojos, (unidad/mm3)
|
Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
|
Cambio desde la hemoglobina inicial a los 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
Recolección de sangre para medir la hemoglobina (g/L)
|
Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
|
Cambio con respecto a los glóbulos blancos basales a los 2, 3, 5, 9 y 64 días después de la dosificación
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
Extracción de sangre para medir el recuento de glóbulos blancos, (unidad/mm3)
|
Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
|
Cambio con respecto a las plaquetas basales a los 2, 3, 5, 9 y 64 días después de la dosificación
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
Recolección de sangre para medir el recuento de plaquetas, (unidad/mm3)
|
Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
|
Cambio desde la gamma glutamil transferasa en sangre basal a los 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
Extracción de sangre para medir gamma glutamil transferasa (UI/L)
|
Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
|
Cambio desde el inicio de la aspartato aminotransferasa en sangre a los 2, 3, 5, 9, 64 días después
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
Recolección de sangre para medir aspartato aminotransferasa (UI/L)
|
Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
|
Cambio desde la alanina aminotransferasa en sangre basal a los 2, 3, 5, 9, 64 días después
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
Extracción de sangre para medir alanina aminotransferasa (UI/L)
|
Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
|
Cambio desde el nivel basal de potasio en sangre a los 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
Recolección de sangre para medir el potasio (mmol/L)
|
Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
|
Cambio desde el nivel basal de sodio en sangre a los 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
Recolección de sangre para medir sodio (mmol/L)
|
Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
|
Cambio desde el nivel basal de calcio en sangre a los 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
Recolección de sangre para medir el calcio (mmol/L)
|
Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
|
Cambio desde el valor inicial de fosfato en sangre a los 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
Recolección de sangre para medir fosfato (mmol/L)
|
Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
|
Cambio desde el valor inicial de cloruro en sangre a los 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
Recolección de sangre para medir el cloruro (mmol/L)
|
Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
|
Cambio desde el nivel inicial de bicarbonato en sangre a los 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
Recolección de sangre para medir bicarbonato (mmol/L)
|
Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
|
Cambio desde la creatinina en sangre basal a los 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
Recolección de sangre para medir la creatinina (micromol/L)
|
Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
|
Cambio desde la bilirrubina en sangre basal a los 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
Recolección de sangre para medir Bilirrubina (micromol/L)
|
Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
|
Cambio desde la razón normalizada internacional basal a los 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
Recolección de sangre para medir la razón internacional normalizada
|
Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
|
Cambio desde el tiempo de protrombina inicial a los 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
Recolección de sangre para medir el tiempo de protrombina (seg)
|
Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
|
Cambio desde el tiempo de protrombina parcial inicial a los 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
Extracción de sangre para medir el tiempo de protrombina parcial (seg)
|
Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
|
Cambio desde el tiempo de tromboplastina parcial activada basal a los 2, 3, 5, 9, 64 días después
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
Extracción de sangre para medir el tiempo de tromboplastina parcial activada (seg)
|
Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
|
Cambio desde el tiempo de trombina basal a los 2, 3, 5, 9, 64 días después
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
Recolección de sangre para medir el tiempo de trombina (seg)
|
Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
|
Cambio de los leucocitos en orina de referencia a los 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
Recolección de muestra de orina para medir leucocitos
|
Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
|
Cambio desde la glucosa en orina basal a los 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
Recolección de muestra de orina para medir la glucosa
|
Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
|
Cambio desde la línea base de proteína en orina a los 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
Periodo de tiempo: Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
Recolección de muestras de orina para medir proteínas
|
Predosis y 2, 3, 5, 9, 64 días después de la dosificación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Más de 64 días
|
Se recogerán muestras de sangre venosa para medir el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de AVT02 y EU Humira
|
Más de 64 días
|
|
Concentración sérica máxima
Periodo de tiempo: Más de 64 días
|
Se recogerán muestras de sangre venosa para medir la concentración sérica de AVT02 y EU Humira
|
Más de 64 días
|
|
Tiempo hasta la concentración sérica máxima
Periodo de tiempo: Más de 64 días
|
Evaluación del tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de AVT02 y Humira.
|
Más de 64 días
|
|
Vida media terminal
Periodo de tiempo: Más de 64 días
|
Evaluación de la vida media de eliminación terminal (T1/2) de AVT02 y Humira
|
Más de 64 días
|
|
Volumen de distribución
Periodo de tiempo: Más de 64 días
|
Evaluación del volumen de distribución durante la fase de eliminación (Vz) de AVT02 y Humira
|
Más de 64 días
|
|
Autorización
Periodo de tiempo: Más de 64 días
|
Evaluación del aclaramiento plasmático total (CL) de AVT02 y Humira
|
Más de 64 días
|
|
Incidencia y título de anticuerpos antidrogas frente a adalimumab
Periodo de tiempo: 15, 29 y 64 días después de la dosificación
|
Se tomará una muestra de sangre para medir los anticuerpos contra AVT02 y Humira
|
15, 29 y 64 días después de la dosificación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVT02-GL-100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .