Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AVT02 (100 mg/ml) és a Humira (100 mg/ML) összehasonlító biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges önkénteseknél (ALVOPAD)

2019. január 17. frissítette: Alvotech Swiss AG

Egyközpontos, randomizált, egyvak, kísérleti vizsgálat az AVT02 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának összehasonlítására az EU által jóváhagyott Humira®-val, egyszeri dózisú (40 mg) szubkután injekcióként egészséges felnőtt alanyokban (ALVOPAD)

Az adalimumab egy immunszuppresszív gyógyszer, amely az anti-TNF szerek családjába tartozik. Biotechnológiával előállított monoklonális antitestet tartalmaz. Úgy tervezték, hogy kötődjön a tumor nekrózis faktorhoz (TNF), egy olyan anyaghoz, amely számos autoimmun folyamatban vesz részt. A TNF-hez kötődve az adalimumab blokkolja annak aktivitását, csökkentve a különféle krónikus gyulladásos betegségek súlyosságát, beleértve a rheumatoid arthritist, a plakkos pikkelysömört és mások.

Gyakran előfordul, hogy a biológiai termékek magas ára világszerte megakadályozza a kezeléshez való hozzáférést a lakosság nagy része számára. Egy biohasonló termék, amely összehasonlítható biztonságot és hatékonyságot nyújt megfizethetőbb áron, szélesebb körű orvosi igényt elégítene ki.

A Humira már évek óta elérhető a piacon. A közelmúltban magasabb koncentrációjú (100 mg/ml) készítményt vezettek be a főbb piacokon. Az Alvotech fejleszti az AVT02-t, amely az adalimumab javasolt biohasonlója, amely nagy koncentrációban (100 mg/ml) hatóanyagot tartalmaz.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az AVT02 (100 mg/ml) és a Humira (100 mg/ml) hasonlóságának felmérése a tolerálhatóság, a biztonságosság (beleértve az immunogenitást is), valamint az egészséges önkéntesek farmakokinetikája összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Nucleus Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfi és női alanyok, akik hajlandóak aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és képesek alávetni a protokollal kapcsolatos eljárásokat.
  • Életkor: 18-55 év, bezárólag.
  • Testtömeg-index (BMI): 19,0-30,0 kg/m2.
  • Orvosi anamnézis jelentősebb patológia nélkül, a kutatóvezető döntése alapján.
  • Nyugalmi helyzetben fekvő szisztolés vérnyomás ≤150 Hgmm és diasztolés vérnyomás ≤90 Hgmm. Egyéb életjelek, amelyek klinikailag jelentős eltérést nem mutatnak a kutatóvezető megítélése szerint.
  • Számítógépes, 12 elvezetéses EKG-rögzítés klinikailag jelentős patológia jelei nélkül, vagy klinikailag jelentős eltérést nem mutat a vezető vizsgáló megítélése szerint.
  • Olyan alanyok, akik nem dohányoznak, nem használnak nikotinpótló terápiát vagy e-cigarettát.

Fő kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős patológia bizonyítéka.
  • A vizsgálatvezető véleménye szerint nem tudja követni a protokoll utasításait.
  • Vonatkozó gyógyszer- és/vagy ételallergia története.
  • A vizsgálatban használt anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
  • Az adalimumab vagy más anti-TNF-alfa molekulák korábbi expozíciója ismert anamnézisében.
  • Bármilyen olyan múltbeli vagy egyidejű egészségügyi állapot, amely potenciálisan növeli az alany kockázatát, vagy megzavarta a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését. Ilyenek például a klinikailag releváns patológiára utaló kórtörténet (pl. rosszindulatú daganatok, demyelinizációs rendellenességek, herpes zoster vagy máj-, epehólyag- vagy hasnyálmirigy-betegségek).
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség jelenléte. Az asztma gyermekkorban megengedett.
  • Bizonyíték egy közelmúltban, 6 hónapon belüli fertőzésre, amely kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikum alkalmazást igényel.
  • Az alanynak pozitív a tuberkulózis (TB) tesztje a szűrés során, vagy aktív vagy látens tbc-je ismert, kivéve a tbc dokumentált és teljes megfelelő kezelését.
  • Élő vakcinát kapott a szűrést megelőző 4 hétben, vagy szándékában áll oltást kapni a vizsgálat során.
  • Pozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis B magantitestre (HbcAb), a hepatitis C vírus elleni antitestekre (HCV) vagy az anti-humán immunhiány vírusra (HIV) 1 a 2 ellenanyagra a szűréskor.
  • Károsodott májműködés
  • Minden olyan személy, aki a vezető kutató, klinikai központ, klinikai kutatási szervezet vagy szponzor alkalmazottja, a klinikai központ, a vizsgáló, a klinikai kutatási szervezet (CRO) vagy a szponzor alkalmazottjának hozzátartozója.
  • Más felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AVT02 100 MG/ML
40 mg AVT02 (100 mg/ML) egyszeri szubkután injekciója
Drog: AVT02 100MG/ML
előretöltött fecskendő 100 mg/ml koncentrációban, amely 40 mg AVT02-t ad be egyetlen adagként az 1. napon az 1. napon
Aktív összehasonlító: Adalimumab 100 MG/ML [HUMIRA]
40 mg adalimumab (100 mg/ML) egyszeri szubkután injekciója [HUMIRA]
Drog: Adalimumab 100 MG/ML [Humira]
előretöltött fecskendő 100 mg/ml koncentrációban, és 40 mg adalimumabot adagol egyetlen adagban az 1. napon, az 1. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási vérnyomáshoz képest 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 nappal az adagolás után
Időkeret: Adagolás előtti és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 nappal az adagolás után
Vérnyomás mérése (szisztolés és diasztolés Hgmm-ben)
Adagolás előtti és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 nappal az adagolás után
Változás a kiindulási pulzusszámhoz képest 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 nappal az adagolás után
Időkeret: Adagolás előtti és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 nappal az adagolás után
Pulzusmérés (percenkénti szívverés)
Adagolás előtti és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 nappal az adagolás után
Változás a kiindulási testhőmérséklethez képest 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 nappal az adagolás után
Időkeret: Adagolás előtti és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 nappal az adagolás után
A száj hőmérsékletének mérése (Celsius fok)
Adagolás előtti és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 nappal az adagolás után
Változás a kiindulási elektrokardiogramhoz képest 1, 2, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Időkeret: Adagolás előtt és 1, 2, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
12 elvezetéses elektrokardiogram elemzése
Adagolás előtt és 1, 2, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Változás a kiindulási vörösvértestekhez képest 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Időkeret: Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Vérvétel a vörösvértestek számának mérésére (egység/mm3)
Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Változás a kiindulási hemoglobinszinthez képest 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Időkeret: Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Vérvétel a hemoglobin (g/l) mérésére
Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Változás a kiindulási fehérvérsejtekhez képest 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Időkeret: Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Vérvétel a fehérvérsejtszám mérésére, (egység/mm3)
Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Változás a kiindulási vérlemezkeszámhoz képest 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Időkeret: Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Vérvétel a vérlemezkeszám mérésére, (egység/mm3)
Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Változás a kiindulási vér gamma-glutamil-transzferáz értékéhez képest 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Időkeret: Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Vérvétel a gamma-glutamil-transzferáz (UI/L) mérésére
Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Változás a kiindulási vér aszpartát-aminotranszferáz értékéhez képest 2, 3, 5, 9, 64 nappal azután
Időkeret: Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Vérvétel az aszpartát-aminotranszferáz (UI/L) mérésére
Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Változás a kiindulási vér alanin-aminotranszferázhoz képest 2, 3, 5, 9, 64 nappal azután
Időkeret: Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Vérvétel az alanin-aminotranszferáz (UI/L) mérésére
Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Változás a kiindulási vér káliumszintjéhez képest 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Időkeret: Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Vérvétel a kálium mérésére (mmol/l)
Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Változás a kiindulási vér nátriumszintjéhez képest 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Időkeret: Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Vérvétel a nátrium mérésére (mmol/l)
Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Változás a vér kalciumszintjéhez képest az adagolást követő 2., 3., 5., 9. és 64. napon
Időkeret: Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Vérvétel a kalcium mérésére (mmol/l)
Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Változás a kiindulási vérfoszfáthoz képest 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Időkeret: Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Vérvétel a foszfát mérésére (mmol/l)
Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Változás a kiindulási vérkloridhoz képest 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Időkeret: Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Vérvétel a klorid mérésére (mmol/l)
Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Változás a kiindulási vér-bikarbonáthoz képest 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Időkeret: Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Vérvétel a bikarbonát mérésére (mmol/l)
Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Változás a vér kreatininszintjéhez képest 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Időkeret: Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Vérvétel a kreatinin (mikromol/l) mérésére
Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Változás a vér bilirubinszintjéhez képest 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Időkeret: Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Vérvétel a bilirubin (mikromol/l) mérésére
Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Változás a kiindulási nemzetközi normalizált arányhoz képest 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Időkeret: Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Vérvétel a nemzetközi normalizált arány mérésére
Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Változás a kiindulási protrombin időhöz képest 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Időkeret: Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Vérvétel a protrombin idő mérésére (mp)
Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Változás a kiindulási részleges protrombin időhöz képest 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Időkeret: Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Vérvétel a részleges protrombin idő (mp) mérésére
Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Változás a kiindulási aktivált részleges tromboplasztin időhöz képest 2, 3, 5, 9, 64 nappal azután
Időkeret: Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Vérvétel az aktivált parciális tromboplasztin idő (mp) mérésére
Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Változás a kiindulási trombinidőhöz képest 2, 3, 5, 9, 64 nappal az után
Időkeret: Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Vérvétel a trombinidő mérésére (mp)
Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Változás a kiindulási vizelet leukocitákhoz képest 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Időkeret: Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Vizeletminta gyűjtése a leukociták mérésére
Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Változás a vizelet glükózszintjéhez képest az adagolást követő 2., 3., 5., 9., 64. napon
Időkeret: Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Vizeletminta gyűjtése a glükóz mérésére
Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Változás a kiindulási vizeletfehérjéhez képest 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Időkeret: Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után
Vizeletminta gyűjtés a fehérje mérésére
Adagolás előtt és 2, 3, 5, 9, 64 nappal az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Több mint 64 nap
Vénás vérmintákat vesznek az AVT02 és az EU Humira plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület mérésére.
Több mint 64 nap
Maximális szérumkoncentráció
Időkeret: Több mint 64 nap
Vénás vérmintákat vesznek az AVT02 és az EU Humira szérumkoncentrációjának mérésére
Több mint 64 nap
A maximális szérumkoncentráció eléréséig eltelt idő
Időkeret: Több mint 64 nap
Az AVT02 és a Humira maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő értékelése.
Több mint 64 nap
Terminális felezési idő
Időkeret: Több mint 64 nap
Az AVT02 és a Humira terminális eliminációs felezési idejének (T1/2) értékelése
Több mint 64 nap
Elosztási mennyiség
Időkeret: Több mint 64 nap
Az AVT02 és a Humira eloszlási térfogatának értékelése az eliminációs fázisban (Vz).
Több mint 64 nap
Felmentés
Időkeret: Több mint 64 nap
Az AVT02 és a Humira teljes plazma clearance-ének (CL) értékelése
Több mint 64 nap
Az adalimumab elleni gyógyszerellenes antitestek előfordulása és titere
Időkeret: 15, 29 és 64 nappal az adagolás után
Vérmintát vesznek az AVT02 és Humira elleni antitestek meghatározásához
15, 29 és 64 nappal az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alvotech Swiss AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVT02-GL-100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a AVT02 100MG/ML

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel