Vergleichende Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AVT02 (100 MG/ML) und Humira (100 MG/ML) bei gesunden Freiwilligen (ALVOPAD)

Haupteinschlusskriterien:

• Männliche und weibliche gesunde erwachsene Probanden, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich protokollbezogenen Verfahren unterziehen können.
• Alter: 18 bis einschließlich 55 Jahre.
• Body-Mass-Index (BMI): 19,0 bis 30,0 kg pro m2.
• Anamnese ohne größere Pathologie, nach Ermessen des Hauptprüfarztes.
• Systolischer Blutdruck in Ruhelage von ≤ 150 mmHg und diastolischer Blutdruck von ≤ 90 mmHg. Andere Vitalfunktionen, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes keine klinisch relevanten Abweichungen zeigen.
• Computergestützte 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung ohne Anzeichen einer klinisch relevanten Pathologie oder ohne klinisch relevante Abweichungen, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt.
• Probanden, die keine Tabakprodukte rauchen oder eine Nikotinersatztherapie oder E-Zigaretten verwenden.

Hauptausschlusskriterien:

• Nachweis einer klinisch relevanten Pathologie.
• Unfähig, Protokollanweisungen nach Meinung des Hauptprüfarztes zu befolgen.
• Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und / oder Nahrungsmittelallergien.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.
• Bekannte Vorgeschichte einer früheren Exposition gegenüber Adalimumab oder anderen Anti-TNF-alpha-Molekülen.
• Jegliche frühere oder gleichzeitige Erkrankung, die die Risiken des Probanden möglicherweise erhöht oder die Studienauswertung, die Verfahren oder den Studienabschluss beeinträchtigt hätte. Beispiele hierfür sind Anamneseerhebungen mit Hinweisen auf klinisch relevante Pathologien (z. B. Malignome, demyelinisierende Erkrankungen, Herpes zoster oder Leber-, Gallenblasen- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen).
• Vorliegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung. Asthma in der Kindheit ist erlaubt.
• Nachweis einer kürzlich innerhalb von 6 Monaten aufgetretenen Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder die intravenöse Anwendung von Antibiotika erfordert.
• Das Subjekt hat während des Screenings einen positiven Test auf Tuberkulose (TB) oder eine bekannte Vorgeschichte von aktiver oder latenter TB, mit Ausnahme einer dokumentierten und vollständigen angemessenen Behandlung von TB.
• Lebendimpfstoffe in den 4 Wochen vor dem Screening erhalten haben oder die Absicht haben, während der Studie geimpft zu werden.
• Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HbcAb), Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV) oder 1-zu-2-Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) beim Screening.
• Eingeschränkte Leberfunktion
• Alle Personen, die Mitarbeiter des Hauptprüfarztes, des klinischen Zentrums, der klinischen Forschungsorganisation oder des Sponsors, Verwandte eines Mitarbeiters des klinischen Zentrums, des Prüfarztes, der klinischen Forschungsorganisation (CRO) oder des Sponsors sind.
• Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.