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Studio comparativo di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di AVT02 (100MG/ML) e Humira (100MG/ML) in volontari sani (ALVOPAD)

17 gennaio 2019 aggiornato da: Alvotech Swiss AG

Studio pilota monocentrico, randomizzato, in singolo cieco per confrontare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AVT02 con Humira® approvato dall'UE come iniezione sottocutanea a dose singola (40 mg) in soggetti adulti sani (ALVOPAD)

Adalimumab è un farmaco immunosoppressore che appartiene alla famiglia degli agenti anti-TNF. Contiene un anticorpo monoclonale prodotto dalla biotecnologia. È progettato per legarsi al fattore di necrosi tumorale (TNF), una sostanza coinvolta in diversi processi autoimmuni. Legandosi al TNF, adalimumab ne blocca l'attività, riducendo la gravità di varie malattie infiammatorie croniche tra cui l'artrite reumatoide, la psoriasi a placche e altre.

Spesso, l'alto costo dei prodotti biologici può precludere l'accesso al trattamento a gran parte della popolazione mondiale. Un prodotto biosimilare che fornisca sicurezza ed efficacia comparabili a un costo più accessibile soddisferebbe un'esigenza medica più ampia.

Humira è disponibile sul mercato da diversi anni. Recentemente, nei principali mercati è stata introdotta una formulazione a concentrazione più elevata (100 mg/mL). Alvotech sta sviluppando AVT02, ovvero un proposto biosimilare di adalimumab contenente un'alta concentrazione (100 mg/mL) di principio attivo.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la somiglianza di AVT02 (100 mg/mL) con Humira (100 mg/mL), in termini di tollerabilità, sicurezza (compresa l'immunogenicità) e confrontare la farmacocinetica in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile disposti a firmare un modulo di consenso informato e in grado di sottoporsi alle procedure relative al protocollo.
  • Età: dai 18 ai 55 anni compresi.
  • Indice di massa corporea (BMI): da 19,0 a 30,0 kg per m2.
  • Storia medica senza patologie importanti, a discrezione del Principal Investigator.
  • Pressione arteriosa sistolica supina a riposo ≤150 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≤90 mmHg. Altri segni vitali che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti secondo il giudizio del Principal Investigator.
  • Registrazione computerizzata dell'ECG a 12 derivazioni senza segni di patologia clinicamente rilevante o che non mostri deviazioni clinicamente rilevanti secondo il giudizio del ricercatore principale.
  • Soggetti che non fumano prodotti del tabacco o non usano terapia sostitutiva della nicotina o sigarette elettroniche.

Principali criteri di esclusione:

  • Evidenza di patologia clinicamente rilevante.
  • Incapace di seguire le istruzioni del protocollo secondo il parere del ricercatore principale.
  • Anamnesi di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti utilizzati nello studio.
  • Storia nota di precedente esposizione ad adalimumab o ad altre molecole anti-TNF-alfa.
  • Qualsiasi condizione medica passata o concomitante che potrebbe aumentare i rischi del soggetto o interferire con la valutazione dello studio, le procedure o il completamento dello studio. Esempi di questi includono anamnesi con evidenza di patologia clinicamente rilevante (ad esempio, tumori maligni, disturbi demielinizzanti, herpes zoster o malattie epatiche, della cistifellea o del pancreas).
  • Presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva. L'asma nell'infanzia è permessa.
  • Evidenza di un'infezione recente, entro 6 mesi, che richiede il ricovero in ospedale o l'uso di antibiotici per via endovenosa.
  • Il soggetto ha un test positivo per la tubercolosi (TB) durante lo screening o una storia nota di tubercolosi attiva o latente, ad eccezione del trattamento adeguato documentato e completo della tubercolosi.
  • Aver ricevuto vaccini vivi durante le 4 settimane prima dello screening o avere l'intenzione di ricevere la vaccinazione durante lo studio.
  • Positivo per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo core dell'epatite B (HbcAb), anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV) o anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 su 2 allo screening.
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Qualsiasi persona che sia un dipendente del ricercatore principale, del centro clinico, dell'organizzazione di ricerca clinica o dello sponsor, un parente di un dipendente del centro clinico, dello sperimentatore, dell'organizzazione di ricerca clinica (CRO) o dello sponsor.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AVT02 100MG/ML
Singola iniezione sottocutanea di 40 mg di AVT02 (100MG/ML)
Droga: AVT02 100MG/ML
siringa preriempita a una concentrazione di 100 mg/ml che fornisce 40 mg di AVT02, come dose singola il giorno 1 giorno 1
Comparatore attivo: Adalimumab 100 mg/ml [HUMIRA]
Singola iniezione sottocutanea di 40 mg di Adalimumab (100 mg/ml) [HUMIRA]
Droga: Adalimumab 100 mg/ml [Humira]
siringa preriempita a una concentrazione di 100 mg/ml e che eroga 40 mg di adalimumab, come dose singola il giorno 1 giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla pressione arteriosa basale a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Misurazione della pressione arteriosa (sistolica e diastolica in mm Hg)
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Variazione dalla frequenza cardiaca basale a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Misurazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Variazione dalla temperatura corporea basale a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Misurazione della temperatura orale (gradi Celsius)
Pre-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Variazione dall'elettrocardiogramma basale a 1, 2, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Analisi dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Pre-dose e 1, 2, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Variazione dai globuli rossi al basale a 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Prelievo di sangue per misurare la conta dei globuli rossi, (unità/mm3)
Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Variazione dall'emoglobina basale a 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Prelievo di sangue per misurare l'emoglobina (g/L)
Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Variazione dai globuli bianchi al basale a 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Prelievo di sangue per misurare la conta dei globuli bianchi, (unità/mm3)
Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Variazione delle piastrine rispetto al basale a 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Prelievo di sangue per misurare la conta piastrinica, (unità/mm3)
Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Variazione dalla gamma glutamil transferasi ematica al basale a 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Prelievo di sangue per misurare la gamma glutamil transferasi (UI/L)
Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale di aspartato aminotransferasi nel sangue a 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Prelievo di sangue per misurare l'aspartato aminotransferasi (UI/L)
Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Variazione dall'alanina aminotransferasi ematica al basale a 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Prelievo di sangue per misurare l'alanina aminotransferasi (UI/L)
Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Variazione dal basale del potassio nel sangue a 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Prelievo di sangue per misurare il potassio (mmol/L)
Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Variazione dal valore basale di sodio nel sangue a 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Prelievo di sangue per misurare il sodio (mmol/L)
Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Variazione dal valore basale di calcio nel sangue a 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Prelievo di sangue per misurare il calcio (mmol/L)
Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Variazione del fosfato ematico basale a 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Prelievo di sangue per misurare il fosfato (mmol/L)
Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Variazione dal valore basale di cloruro ematico a 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Prelievo di sangue per misurare il cloruro (mmol/L)
Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale di bicarbonato nel sangue a 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Prelievo di sangue per misurare il bicarbonato (mmol/L)
Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Variazione dalla creatinina ematica al basale a 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Prelievo di sangue per misurare la creatinina (micromol/L)
Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Variazione della bilirubina ematica basale a 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Prelievo di sangue per misurare la bilirubina (micromol/L)
Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Variazione rispetto al rapporto normalizzato internazionale al basale a 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Prelievo di sangue per misurare il rapporto internazionale normalizzato
Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Variazione rispetto al tempo di protrombina basale a 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Prelievo di sangue per misurare il tempo di protrombina (sec)
Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Variazione dal tempo di protrombina parziale al basale a 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Prelievo di sangue per misurare il tempo di protrombina parziale (sec)
Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Variazione rispetto al tempo di tromboplastina parziale attivata al basale a 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Prelievo di sangue per misurare il tempo di tromboplastina parziale attivata (sec)
Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Variazione dal tempo di trombina basale a 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Prelievo di sangue per misurare il tempo di trombina (sec)
Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Variazione dai leucociti urinari al basale a 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Prelievo di campioni di urina per misurare i leucociti
Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Variazione dalla glicemia basale a 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Raccolta di campioni di urina per misurare il glucosio
Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale delle proteine ​​urinarie a 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione
Raccolta di campioni di urina per misurare le proteine
Pre-dose e 2, 3, 5, 9, 64 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Oltre 64 giorni
Verranno raccolti campioni di sangue venoso per la misurazione dell'Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di AVT02 e EU Humira
Oltre 64 giorni
Massima concentrazione sierica
Lasso di tempo: Oltre 64 giorni
Saranno raccolti campioni di sangue venoso per la misurazione della concentrazione sierica di AVT02 e EU Humira
Oltre 64 giorni
Tempo alla massima concentrazione sierica
Lasso di tempo: Oltre 64 giorni
Valutazione del tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di AVT02 e Humira.
Oltre 64 giorni
Emivita terminale
Lasso di tempo: Oltre 64 giorni
Valutazione dell'emivita di eliminazione terminale (T1/2) di AVT02 e Humira
Oltre 64 giorni
Volume di distribuzione
Lasso di tempo: Oltre 64 giorni
Valutazione del volume di distribuzione durante la fase di eliminazione (Vz) di AVT02 e Humira
Oltre 64 giorni
Liquidazione
Lasso di tempo: Oltre 64 giorni
Valutazione della clearance plasmatica totale (CL) di AVT02 e Humira
Oltre 64 giorni
Incidenza e titolo di anticorpi anti-farmaco per adalimumab
Lasso di tempo: 15, 29 e 64 giorni dopo la somministrazione
Verrà raccolto un campione di sangue per misurare gli anticorpi contro AVT02 e Humira
15, 29 e 64 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alvotech Swiss AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVT02-GL-100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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