전이성 대장암 환자에서 BEY1107과 카페시타빈 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 사전 동의 시점에 19세 이상인 성인 남녀.
2. 조직병리학적 또는 세포학적으로 대장암으로 진단된 자.
3. 절제 불가능한 전이성 병변이 있는 환자.
4. 2차 또는 표준 화학 요법(플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 포함)을 넘어서는 대장암 치료 실패를 경험한 환자.
5. RECIST v1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 하나 이상 있는 피험자.
6. ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 피험자.
7. 외과적으로 불임 상태가 아닌 가임 여성은 IP 투여 종료 후 6개월까지 허용 가능한 피임법을 실행하는 데 동의해야 하며 임신이 불가능하다는 증거도 있어야 합니다.
8. IP 투여 종료 후 3개월까지 자신과 파트너가 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의한 정관 수술을 받지 않은 남성.
9. 본 임상시험에 대해 충분한 정보를 받은 환자는 자발적으로 임상시험에 참여하기로 결정하고 임상시험 요건 준수에 대한 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

1. 최근 방사선 요법, 화학 요법 또는 호르몬 요법을 포함한 생물학적 제제를 받은 환자.
2. 스크리닝 4주 이내에 전신마취 하에 수술을 받은 피험자.
3. 증상이 있는 뇌 전이가 있는 피험자.
4. 말초 신경병증이 있는 피험자.
5. 위장관 수술 또는 불가능한 경구 투여로 IP의 absorptin에 영향을 미치는 소견이 있는 피험자.
6. 연구자의 재량에 따라 항암제 투여에 적합하지 않은 전신 질환이 있는 피험자.
7. 스크리닝 당시 심혈관 질환이 있었던 피험자.
8. 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내암 또는 유두상 갑상선암 이외의 악성 병력이 있는 피험자는 5년 이내에 적절하게 치료를 받았습니다.
9. 위장 출혈 또는 궤양.
10. 디하이드로-피리딘 탈수소효소(DPD) 결핍.
11. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애.
12. 연구 제품(BEY 1107) 또는 카페시타빈, 5-FU(플루오로우라실)의 성분에 대한 과민증.
13. HIV 양성.
14. 조사자에 의한 HBV, HCV의 부적격 결과.
15. 급성 또는 중증 감염.
16. 소리부딘 또는 브리부딘을 병용하는 피험자.
17. 테가푸르, 기메라실 및 오테라실칼륨 복합제를 복용하거나 스크리닝 시 7일 이내에 중단한 피험자.
18. 리팜핀계 항진균제와 아졸계 항진균제를 병용투여하는 피험자.
19. 부적절한 골수, 신장 및 간 기능에 대한 실험실 소견이 있는 피험자.
20. 임신부, 수유부 또는 스크리닝 시 임신 검사에서 양성 소견.
21. 조사자에 의해 기대 수명이 12주 미만인 피험자.
22. 스크리닝 전 4주 이내에 다른 IP를 투여받은 피험자.
23. 조사관이 이 시험에 참여할 자격이 없다고 판단한 피험자.