- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03581201
장내 마이크로바이옴과 월경 주기의 관계
가임기 여성의 장내 마이크로바이옴과 성호르몬 농도의 동적 변화와의 관계
연구 개요
상세 설명
우리의 장에는 마이크로바이옴이라고 하는 복잡하고 다양한 박테리아 개체군이 있습니다. 장내 박테리아의 수는 10^14를 초과하는 것으로 추정됩니다. 마이크로바이옴의 구성은 개별적이며 숙주의 수명 동안 변화합니다.
건강한 마이크로바이옴의 구성은 Bacteroidetes 및 Firmicutes phyla 유형의 박테리아로 90% 이상 구성됩니다. 그럼에도 불구하고 마이크로바이옴은 건강한 개인 사이에서도 다양하며 평생 동안 진화합니다.
대부분의 미생물은 병원체가 아니므로 우리 몸의 여러 생리적 과정과 상호 작용하는 것으로 나타났습니다. 또한 박테리아 개체군이 장 상피 세포, 면역학 및 병원체에 대한 방어를 구축하는 데 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
흥미롭게도 에스트로겐과 마이크로바이옴은 상호 영향을 받는 것으로 보입니다. 우리 몸에서 에스트로겐은 탈결합 형태로만 활성화됩니다. 따라서 간에서 결합된 후 장내 세균은 β-글루쿠로니다아제 효소의 분비를 통해 탈접합을 수행할 수 있습니다. 궁극적으로 활성화된 에스트로겐은 다시 혈액 순환으로 돌아가고 그렇지 않으면 담즙 배설을 통해 몸 밖으로 나갑니다. 서로 다른 유전자 발현의 존재와 풍부함이 박테리아의 종류에 따라 다르기 때문에 마이크로바이옴의 구성은 근본적입니다. 에스트로겐 대사를 담당하는 박테리아 유전자를 에스트로볼로메라고 합니다. 그러나 월경 주기 동안의 성 호르몬 변화와 여성의 장내 미생물 군집의 관계가 있는지 여부에 대한 데이터는 드물다.
체내에서 순환하는 에스트로겐의 일부는 간에서 대사된 후 글루쿠로니드와 접합된 장으로 분비됩니다. 장내 미생물군은 잠재적으로 베타-글루쿠로니다제 활성을 통해 에스트로겐 대사에 영향을 미칠 수 있습니다. 베타-글루쿠로니다아제는 에스트로겐의 탈접합을 촉매하는 효소입니다. 결과적으로 에스트로겐 수용체에 결합하여 다운스트림 효과를 펼칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
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연락하다:
- Alexandra Kautzky-Willer, Univ.Prof.Dr.
- 전화번호: +434040021260
- 이메일: alexandra.kautzky-willer@meduniwien.ac.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 가임기 여성
- 18-40세
- BMI 18.5-24.9kg/m²
- 경구 피임약 복용
- 피임약을 가지고 있지 않은
제외 기준:
- 만성 및 급성 전염병
- 지난 3개월 동안 항생제 또는 프로바이오틱스 복용 이력
- 지난 3개월간 위장 장애
- 다낭성 난소 증후군
- 생리주기 장애(예: 희발월경, 무배란)
- 지중해식 식단 이외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경구 피임법
경구 피임약을 사용하는 가임기의 건강한 여성.
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검사실 측정은 한 월경 주기 동안 매주 수집되며 다음을 포함합니다.
한 월경 주기의 기간 동안 연구 참가자는 2일마다 대변 샘플을 수집하도록 지시받을 것입니다.
장내 마이크로바이옴에 대한 조사는 16S rRNA 유전자를 시퀀싱하여 수행됩니다.
생체 임피던스 분석(BIA)은 체성분 측정에 사용되며 모든 연구 방문에서 수행됩니다.
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피임 없음
피임을 전혀 하지 않은 건강한 여성.
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검사실 측정은 한 월경 주기 동안 매주 수집되며 다음을 포함합니다.
한 월경 주기의 기간 동안 연구 참가자는 2일마다 대변 샘플을 수집하도록 지시받을 것입니다.
장내 마이크로바이옴에 대한 조사는 16S rRNA 유전자를 시퀀싱하여 수행됩니다.
생체 임피던스 분석(BIA)은 체성분 측정에 사용되며 모든 연구 방문에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가임기 여성의 월경 주기 동안 장내 미생물이 발현하는 B-Glucuronidase의 변화
기간: 최대 7주
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체내에서 순환하는 에스트로겐의 일부는 간에서 대사된 후 글루쿠로니드와 접합된 장으로 분비됩니다. 장내 미생물군은 β-glucuronidase 활성을 통해 잠재적으로 에스트로겐 대사에 영향을 미칠 수 있습니다. β-glucuronidase는 에스트로겐의 deconjugation을 촉매하는 효소입니다. 결과적으로 에스트로겐 수용체에 결합하여 다운스트림 효과를 펼칠 수 있습니다. 분변 샘플에서 RNA 및 전체 DNA를 추출하고 16s 리보솜 RNA 유전자를 시퀀싱하여 미생물 군집 구성을 평가합니다. 그런 다음 어떤 박테리아가 β-글루쿠로니다아제 효소를 생산하는지 알아내기 위해 전체 RNA의 역전사와 β-글루쿠로니다아제 유전자 단편의 표적 증폭 및 시퀀싱이 적용될 것입니다. 또한, 샘플의 효소 활성은 p-니트로페놀 글루쿠로나이드를 사용한 β-글루쿠로니다아제 비색 분석법을 사용하여 측정됩니다. |
최대 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구 피임 여성의 월경 주기 동안 베타-글루쿠로니다아제의 변화
기간: 최대 7주
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최대 7주
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피임을 하지 않은 여성의 월경 주기 동안 베타-글루쿠로니다아제의 변화
기간: 최대 7주
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최대 7주
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피임 여부에 관계없이 가임기 여성의 월경 주기 동안 장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 최대 7주
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최대 7주
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가임기 여성의 월경 주기 동안 여성 호르몬의 변화와 β-Glucuronidase의 관계.
기간: 최대 7주
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최대 7주
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가임기 여성의 월경 주기 동안 여성 성호르몬의 변화와 장내 마이크로바이옴의 관계.
기간: 최대 7주
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최대 7주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Kautzky-Willer, Prof. Dr., Department of Internal Medicine III, Clinical Division of Endocrinology and Metabolism, Unit of Gender Medicine, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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