- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03581201
Suoliston mikrobiomin ja kuukautiskierron suhde
Suoliston mikrobiomin suhde ja sukupuolihormonipitoisuuksien dynaamiset muutokset synnytysiässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolistossamme on monimutkainen ja monipuolinen bakteeripopulaatio, jota kutsutaan mikrobiomiksi. Bakteerien määrän suolistossa arvioidaan olevan yli 10^14. Mikrobiomin koostumus on yksilöllinen ja muuttuu isännän eliniän aikana.
Terveen mikrobiomin koostumus koostuu yli 90 % Bacteroidetes- ja Firmicutes-bakteerityypeistä. Siitä huolimatta mikrobiomi vaihtelee jopa terveiden yksilöiden välillä ja kehittyy eliniän aikana.
Suurin osa mikro-organismeista ei ole taudinaiheuttajia, joten niiden on osoitettu olevan vuorovaikutuksessa useiden kehomme fysiologisten prosessien kanssa. Lisäksi on osoitettu, että bakteeripopulaatiolla on vaikutusta suoliston epiteelisolujen rakentamiseen, immunologiaamme ja patogeenejä vastaan torjuntaan.
Mielenkiintoista on, että estrogeeni ja mikrobiomi näyttävät olevan vastavuoroisen vaikutuksen alaisena. Kehossamme estrogeeni on aktiivinen vain dekonjugoidussa muodossa. Siksi sen jälkeen, kun se on konjugoitu maksassa, suoliston bakteerit voivat suorittaa dekonjugaation ß-glukuronidaasientsyymin erittymisen kautta. Lopulta aktivoitunut estrogeeni palaa verenkiertoon, muuten se poistuisi elimistöstä sapen erittyessä. Mikrobiomin koostumus on perustavanlaatuinen, koska erilaisten geenien ilmentymien esiintyminen ja runsaus vaihtelee eri bakteerityyppien välillä. Bakteerigeenejä, jotka vastaavat estrogeenien metaboliosta, kutsutaan estrobolomeiksi. Tieto siitä, onko sukupuolihormonien muutoksilla kuukautiskierron aikana ja naisten suoliston mikrobiomilla yhteyttä, on kuitenkin niukkaa.
Osa elimistössä kiertävistä estrogeenista metaboloituu maksassa ja erittyy sitten glukuronidin kanssa konjugoituneena suolistoon. Suoliston mikrobiota voi mahdollisesti vaikuttaa estrogeenin aineenvaihduntaan beeta-glukuronidaasiaktiivisuuden kautta. Beeta-glukuronidaasi on entsyymi, joka katalysoi estrogeenin dekonjugaatiota. Seurauksena on, että se voi sitoutua estrogeenireseptoreihin ja paljastaa myöhemmät vaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Kautzky-Willer, Univ.Prof.Dr.
- Puhelinnumero: +434040021260
- Sähköposti: alexandra.kautzky-willer@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hedelmällisessä iässä olevat naiset
- ikä 18-40 vuotta
- BMI 18,5-24,9 kg/m²
- oraalisten ehkäisyvalmisteiden ottaminen
- jolla ei ole ehkäisyvälineitä
Poissulkemiskriteerit:
- krooniset ja akuutit tartuntataudit
- olet käyttänyt antibiootteja tai probiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana
- maha-suolikanavan häiriöt viimeisen 3 kuukauden aikana
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- kuukautiskiertohäiriöt (esim. oligomenorrea, anovulaatio)
- muuta kuin välimerellistä ruokavaliota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Suun kautta otettava ehkäisy
Terveet hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on oraalinen ehkäisy.
|
Laboratoriomittaukset kerätään joka viikko yhden kuukautiskierron aikana, ja ne sisältävät seuraavat:
Yhden kuukautiskierron ajan tutkimuksen osallistujia neuvotaan keräämään ulostenäytteet joka toinen päivä.
Suoliston mikrobiomin tutkimus tehdään sekvensoimalla 16S-rRNA-geeni.
Bioimpedanssianalyysiä (BIA) käytetään kehon koostumuksen mittaamiseen ja se tehdään jokaisella opintokäynnillä.
|
|
Ei ehkäisyä
Terveet naiset ilman minkäänlaista ehkäisyä.
|
Laboratoriomittaukset kerätään joka viikko yhden kuukautiskierron aikana, ja ne sisältävät seuraavat:
Yhden kuukautiskierron ajan tutkimuksen osallistujia neuvotaan keräämään ulostenäytteet joka toinen päivä.
Suoliston mikrobiomin tutkimus tehdään sekvensoimalla 16S-rRNA-geeni.
Bioimpedanssianalyysiä (BIA) käytetään kehon koostumuksen mittaamiseen ja se tehdään jokaisella opintokäynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomin ilmaisemat B-glukuronidaasin muutokset kuukautiskierron aikana hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Osa elimistössä kiertävistä estrogeenista metaboloituu maksassa ja erittyy sitten glukuronidin kanssa konjugoituneena suolistoon. Suoliston mikrobiota voi mahdollisesti vaikuttaa estrogeenimetaboliaan β-glukuronidaasiaktiivisuuden kautta. β-glukuronidaasi on entsyymi, joka katalysoi estrogeenin dekonjugaatiota. Seurauksena on, että se voi sitoutua estrogeenireseptoreihin ja paljastaa myöhemmät vaikutukset. RNA ja kokonais-DNA uutetaan ulostenäytteistä ja mikrobiomiyhteisön koostumus arvioidaan sekvensoimalla 16s ribosomaalista RNA-geeniä. Sitten käytetään kokonais-RNA:n käänteistranskriptiota ja β-glukuronidaasigeenifragmentin kohdennettua monistusta ja sekvensointia, jotta saadaan selville, mitkä bakteerit tuottavat β-glukuronidaasientsyymiä. Lisäksi näytteiden entsymaattinen aktiivisuus mitataan käyttämällä β-glukuronidaasikolorimetristä määritystä p-nitrofenoliglukuronidin kanssa. |
Jopa 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Beta-glukuronidaasin muutokset kuukautiskierron aikana naisilla, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ehkäisyä
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Beeta-glukuronidaasin muutokset kuukautiskierron aikana naisilla ilman ehkäisyä
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiomin muutokset kuukautiskierron aikana hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ehkäisyn kanssa ja ilman
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Β-glukuronidaasin suhde naisten sukupuolihormonien muutoksiin kuukautiskierron aikana hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiomin suhde naissukupuolihormonien muutoksiin kuukautiskierron aikana hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Jopa 7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Kautzky-Willer, Prof. Dr., Department of Internal Medicine III, Clinical Division of Endocrinology and Metabolism, Unit of Gender Medicine, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .