- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03581201
Związek mikrobiomu jelitowego z cyklem miesiączkowym
Związek mikrobiomu jelitowego z dynamicznymi zmianami stężeń hormonów płciowych u kobiet w wieku rozrodczym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nasze jelita mają złożoną i zróżnicowaną populację bakterii, zwaną mikrobiomem. Liczbę bakterii w jelicie szacuje się na ponad 10^14. Skład mikrobiomu jest indywidualny i zmienia się w ciągu życia gospodarza.
Skład zdrowego mikrobiomu to ponad 90% bakterii z rodzaju Bacteroidetes i Firmicutes. Niemniej jednak mikrobiom różni się nawet u zdrowych osób i ewoluuje przez całe życie.
Większość mikroorganizmów nie jest patogenami, dlatego wykazano, że wchodzą w interakcje z kilkoma procesami fizjologicznymi w naszym ciele. Ponadto wykazano, że populacja bakterii ma wpływ na budowę naszych komórek nabłonka jelitowego, naszą odporność i obronę przed patogenami.
Co ciekawe, estrogen i mikrobiom wydają się być pod wzajemnym wpływem. W naszym organizmie estrogen jest aktywny tylko w postaci niezwiązanej. Dlatego po koniugacji w wątrobie bakterie w jelitach mogą przeprowadzić dekoniugację poprzez wydzielanie enzymu ß-glukuronidazy. Ostatecznie aktywowany estrogen wraca do krwioobiegu, w przeciwnym razie opuściłby organizm poprzez wydalanie żółci. Skład mikrobiomu ma fundamentalne znaczenie, ponieważ obecność i obfitość różnych ekspresji genów różni się w zależności od rodzaju bakterii. Geny bakteryjne odpowiedzialne za metabolizowanie estrogenów nazywane są estrobolomem. Jednak dane na temat związku zmian hormonów płciowych w trakcie cyklu miesiączkowego z mikrobiomem jelitowym u kobiet są skąpe.
Części estrogenów krążących w organizmie są metabolizowane w wątrobie, a następnie są wydzielane do jelita skoniugowane z glukuronidem. Mikroflora jelitowa może potencjalnie wpływać na metabolizm estrogenu poprzez aktywność beta-glukuronidazy. Beta-glukuronidaza jest enzymem, który katalizuje dekoniugację estrogenu. W konsekwencji może wiązać się z receptorami estrogenowymi i rozwijać swoje dalsze działania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Alexandra Kautzky-Willer, Univ.Prof.Dr.
- Numer telefonu: +434040021260
- E-mail: alexandra.kautzky-willer@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w wieku rozrodczym
- wiek 18-40 lat
- BMI 18,5-24,9 kg/m²
- przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
- nie mając żadnych środków antykoncepcyjnych
Kryteria wyłączenia:
- przewlekłe i ostre choroby zakaźne
- historia przyjmowania antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zespół policystycznych jajników
- zaburzenia cyklu miesiączkowego (np. rzadkie miesiączkowanie, brak owulacji)
- inna niż dieta śródziemnomorska
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Doustna antykoncepcja
Zdrowe kobiety w wieku rozrodczym stosujące doustną antykoncepcję.
|
Pomiary laboratoryjne będą zbierane co tydzień w czasie trwania jednego cyklu miesiączkowego i obejmują:
Przez czas trwania jednego cyklu miesiączkowego uczestniczki badania zostaną poinstruowane, aby co dwa dni pobierać próbki kału.
Badanie mikrobiomu jelitowego zostanie przeprowadzone poprzez sekwencjonowanie genu 16S rRNA.
Analiza bioimpedancji (BIA) służy do pomiaru składu ciała i będzie wykonywana podczas każdej wizyty studyjnej.
|
|
Brak antykoncepcji
Zdrowe kobiety bez żadnej antykoncepcji.
|
Pomiary laboratoryjne będą zbierane co tydzień w czasie trwania jednego cyklu miesiączkowego i obejmują:
Przez czas trwania jednego cyklu miesiączkowego uczestniczki badania zostaną poinstruowane, aby co dwa dni pobierać próbki kału.
Badanie mikrobiomu jelitowego zostanie przeprowadzone poprzez sekwencjonowanie genu 16S rRNA.
Analiza bioimpedancji (BIA) służy do pomiaru składu ciała i będzie wykonywana podczas każdej wizyty studyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany B-glukuronidazy, wyrażanej przez mikrobiom jelitowy, w trakcie cyklu miesiączkowego u kobiet w wieku rozrodczym
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Części estrogenów krążących w organizmie są metabolizowane w wątrobie, a następnie są wydzielane do jelita skoniugowane z glukuronidem. Mikroflora jelitowa może potencjalnie wpływać na metabolizm estrogenu poprzez aktywność β-glukuronidazy. β-glukuronidaza jest enzymem, który katalizuje dekoniugację estrogenu. W konsekwencji może wiązać się z receptorami estrogenowymi i rozwijać swoje dalsze działania. Z próbek kału zostanie wyekstrahowany RNA i całkowity DNA, a skład mikrobiomu zostanie oceniony poprzez sekwencjonowanie genu 16s rybosomalnego RNA. Następnie zastosowana zostanie odwrotna transkrypcja całkowitego RNA oraz ukierunkowana amplifikacja i sekwencjonowanie fragmentu genu β-glukuronidazy w celu ustalenia, które bakterie produkują enzym β-glukuronidazy. Ponadto aktywność enzymatyczna w próbkach będzie mierzona przy użyciu testu kolorymetrycznego β-glukuronidazy z glukuronidem p-nitrofenolu. |
Do 7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany beta-glukuronidazy podczas cyklu miesiączkowego u kobiet stosujących doustną antykoncepcję
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Do 7 tygodni
|
|
Zmiany beta-glukuronidazy podczas cyklu miesiączkowego u kobiet niestosujących antykoncepcji
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Do 7 tygodni
|
|
Zmiany mikrobiomu jelitowego w trakcie cyklu miesiączkowego u kobiet w wieku rozrodczym stosujących i nie stosujących antykoncepcji
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Do 7 tygodni
|
|
Związek β-glukuronidazy ze zmianami żeńskich hormonów płciowych podczas cyklu miesiączkowego u kobiet w wieku rozrodczym.
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Do 7 tygodni
|
|
Związek mikrobiomu jelitowego ze zmianami żeńskich hormonów płciowych w trakcie cyklu miesiączkowego u kobiet w wieku rozrodczym.
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Do 7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra Kautzky-Willer, Prof. Dr., Department of Internal Medicine III, Clinical Division of Endocrinology and Metabolism, Unit of Gender Medicine, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .