De relatie tussen het darmmicrobioom en de menstruatiecyclus
De relatie van het darmmicrobioom en de dynamische veranderingen van geslachtshormoonconcentraties bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onze darm heeft een complexe en diverse bacteriepopulatie die het microbioom wordt genoemd. Het aantal bacteriën in de darm wordt geschat op meer dan 10^14. De samenstelling van het microbioom is individueel en verandert gedurende de levensduur van de gastheer.
De samenstelling van een gezond microbioom bestaat voor meer dan 90% uit bacteriën van het type Bacteroidetes en Firmicutes phyla. Niettemin varieert het microbioom zelfs tussen gezonde individuen en evolueert het gedurende het leven.
De meeste micro-organismen zijn geen ziekteverwekkers, dus er is aangetoond dat ze interageren met verschillende fysiologische processen in ons lichaam. Daarnaast is aangetoond dat de bacteriepopulatie een impact heeft op de opbouw van onze darmepitheelcellen, onze immunologie en de afweer tegen ziekteverwekkers.
Interessant is dat oestrogeen en het microbioom onder wederzijdse invloed lijken te staan. In ons lichaam is oestrogeen alleen actief in de gedeconjugeerde vorm. Daarom kunnen de bacteriën in de darm, nadat het in de lever is geconjugeerd, een deconjugatie uitvoeren door de afscheiding van het enzym ß-glucuronidase. Uiteindelijk gaat het geactiveerde oestrogeen weer terug in de bloedsomloop, anders zou het het lichaam verlaten via galuitscheiding. De samenstelling van het microbioom is fundamenteel, omdat de aanwezigheid en overvloed van verschillende genexpressies varieert tussen de verschillende soorten bacteriën. De bacteriële genen die verantwoordelijk zijn voor het metaboliseren van oestrogenen worden het oestroboloom genoemd. Er zijn echter schaarse gegevens over de vraag of er een verband is tussen de veranderingen van de geslachtshormonen tijdens de menstruatiecyclus en het darmmicrobioom bij vrouwen.
Delen van de oestrogenen die in het lichaam circuleren, worden in de lever gemetaboliseerd en vervolgens uitgescheiden in de darm, geconjugeerd met glucuronide. De darmmicrobiota kan mogelijk het oestrogeenmetabolisme beïnvloeden via bèta-glucuronidase-activiteit. Beta-glucuronidase is een enzym dat de deconjugatie van oestrogeen katalyseert. Als gevolg hiervan kan het zich binden aan oestrogeenreceptoren en zijn stroomafwaartse effecten ontvouwen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University of Vienna
-
Contact:
- Alexandra Kautzky-Willer, Univ.Prof.Dr.
- Telefoonnummer: +434040021260
- E-mail: alexandra.kautzky-willer@meduniwien.ac.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- leeftijd 18-40 jaar
- BMI 18,5-24,9 kg/m²
- orale anticonceptiva gebruiken
- geen voorbehoedsmiddelen hebben
Uitsluitingscriteria:
- chronische en acute infectieziekten
- geschiedenis van het nemen van antibiotica of probiotica in de afgelopen 3 maanden
- gastro-intestinale stoornissen in de afgelopen 3 maanden
- Polycysteus ovarium syndroom
- stoornissen van de menstruatiecyclus (bijv. oligomenorroe, anovulatie)
- anders dan mediterraan dieet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Orale anticonceptie
Gezonde vrouwen in de vruchtbare leeftijd met orale anticonceptie.
|
Laboratoriummetingen worden elke week verzameld tijdens de duur van één menstruatiecyclus en omvatten het volgende:
Gedurende één menstruatiecyclus zullen de deelnemers aan de studie worden geïnstrueerd om elke twee dagen ontlastingsmonsters te verzamelen.
Het onderzoek van het darmmicrobioom zal gebeuren door het 16S rRNA-gen te sequenteren.
De Bio-impedantieanalyse (BIA) wordt gebruikt voor het meten van de lichaamssamenstelling en zal bij elk studiebezoek worden gedaan.
|
|
Geen anticonceptie
Gezonde vrouwen zonder enige anticonceptie.
|
Laboratoriummetingen worden elke week verzameld tijdens de duur van één menstruatiecyclus en omvatten het volgende:
Gedurende één menstruatiecyclus zullen de deelnemers aan de studie worden geïnstrueerd om elke twee dagen ontlastingsmonsters te verzamelen.
Het onderzoek van het darmmicrobioom zal gebeuren door het 16S rRNA-gen te sequenteren.
De Bio-impedantieanalyse (BIA) wordt gebruikt voor het meten van de lichaamssamenstelling en zal bij elk studiebezoek worden gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van de B-glucuronidase, uitgedrukt door het darmmicrobioom, tijdens de menstruatiecyclus bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Delen van de oestrogenen die in het lichaam circuleren, worden in de lever gemetaboliseerd en vervolgens uitgescheiden in de darm, geconjugeerd met glucuronide. De darmmicrobiota kan mogelijk het oestrogeenmetabolisme beïnvloeden via β-glucuronidase-activiteit. β-glucuronidase is een enzym dat de deconjugatie van oestrogeen katalyseert. Als gevolg hiervan kan het zich binden aan oestrogeenreceptoren en zijn stroomafwaartse effecten ontvouwen. RNA en totaal DNA zullen worden geëxtraheerd uit de fecale monsters en de samenstelling van de microbioomgemeenschap zal worden beoordeeld door het 16s ribosomale RNA-gen te sequentiëren. Vervolgens zal reverse transcriptie van het totale RNA en gerichte amplificatie en sequencing van het β-glucuronidase-genfragment worden toegepast om erachter te komen welke bacteriën het β-glucuronidase-enzym produceren. Verder zal de enzymatische activiteit in de stalen worden gemeten met behulp van de β-glucuronidase colorimetrische assay met p-nitrofenolglucuronide. |
Tot 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen van de bèta-glucuronidase tijdens de menstruatiecyclus bij vrouwen met orale anticonceptie
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Tot 7 weken
|
|
Veranderingen van de bèta-glucuronidase tijdens de menstruatiecyclus bij vrouwen zonder anticonceptie
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Tot 7 weken
|
|
Veranderingen van het darmmicrobioom tijdens de menstruatiecyclus bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met en zonder anticonceptie
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Tot 7 weken
|
|
Relatie van de β-glucuronidase met de veranderingen van de vrouwelijke geslachtshormonen tijdens de menstruatiecyclus bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Tot 7 weken
|
|
Relatie van het darmmicrobioom met de veranderingen van de vrouwelijke geslachtshormonen tijdens de menstruatiecyclus bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Tot 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra Kautzky-Willer, Prof. Dr., Department of Internal Medicine III, Clinical Division of Endocrinology and Metabolism, Unit of Gender Medicine, Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .