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肠道微生物组与月经周期的关系

2019年8月29日 更新者:Alexandra Kautzky-Willer、Medical University of Vienna

育龄妇女肠道菌群与性激素浓度动态变化的关系

在本研究中,观察了育龄妇女月经周期不同阶段 4 周内肠道微生物群的动态变化。 重点是育龄妇女(有或没有避孕)月经周期中性激素的动态变化如何与肠道微生物定植相关。 此外,还将研究细菌对 β-葡萄糖醛酸酶的表达。

研究概览

详细说明

我们的肠道有一个复杂多样的细菌种群,称为微生物组。 肠道中的细菌数量估计超过 10^14。 微生物组的组成是个体的,并且会随着宿主的一生而变化。

健康微生物组的组成包括 90% 以上的拟杆菌和厚壁菌门类型的细菌。 尽管如此,微生物组甚至在健康个体之间也有所不同,并且会在一生中进化。

大多数微生物不是病原体,因此它们已被证明与我们体内的几种生理过程相互作用。 此外,已经表明细菌种群对构建我们的肠道上皮细胞、我们的免疫学和对病原体的防御有影响。

有趣的是,雌激素和微生物组似乎相互影响。 在我们体内,雌激素仅以去结合形式存在。 因此,在肝脏中结合后,肠道中的细菌可以通过分泌β-葡萄糖醛酸酶来进行解结合。 最终,活化的雌激素会回到血液循环中,否则它会通过胆汁排泄离开身体。 微生物组的组成是基本的,因为不同基因表达的存在和丰度在不同类型的细菌之间是不同的。 负责代谢雌激素的细菌基因称为雌激素组。 然而,关于女性月经周期性激素变化与肠道微生物组是否相关的数据很少。

体内循环的部分雌激素在肝脏中代谢,然后与葡萄糖醛酸结合分泌到肠道。 肠道微生物群可能通过β-葡萄糖醛酸酶活性影响雌激素代谢。 β-葡萄糖醛酸酶是一种催化雌激素去结合的酶。 因此,它可能与雌激素受体结合并展开其下游效应。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 36年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

总共有 20 名年龄在 18 至 40 岁之间且体重指数 (BMI) 介于 18 至 24 kg/m² 之间的患者(10 名服用口服避孕药的受试者和 10 名未服用口服避孕药或根本没有服用任何避孕药的受试者)将在本研究中进行检查。

描述

纳入标准:

  • 育龄妇女
  • 18-40岁
  • 体重指数 18.5-24.9 公斤/平方米
  • 服用口服避孕药
  • 没有避孕药

排除标准:

  • 慢性和急性传染病
  • 最近 3 个月内服用抗生素或益生菌的历史
  • 最近 3 个月胃肠道疾病
  • 多囊卵巢综合征
  • 月经周期紊乱(例如 月经稀发,无排卵)
  • 除了地中海饮食

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
口服避孕药
健康育龄女性口服避孕药。

将在一个月经周期期间每周收集一次实验室测量值,包括以下内容:

  • 激素分析
  • 临床化学
  • 全血细胞计数
  • 脂肪因子
  • 葡萄糖和 HbA1c 水平
  • 泌尿化学
对于一个月经周期的持续时间,将指示研究参与者每两天收集一次粪便样本。 肠道微生物组的研究将通过对 16S rRNA 基因进行测序来完成。
生物阻抗分析 (BIA) 用于测量身体成分,并将在每次研究访视时进行。
没有避孕
完全没有任何避孕措施的健康女性。

将在一个月经周期期间每周收集一次实验室测量值,包括以下内容:

  • 激素分析
  • 临床化学
  • 全血细胞计数
  • 脂肪因子
  • 葡萄糖和 HbA1c 水平
  • 泌尿化学
对于一个月经周期的持续时间,将指示研究参与者每两天收集一次粪便样本。 肠道微生物组的研究将通过对 16S rRNA 基因进行测序来完成。
生物阻抗分析 (BIA) 用于测量身体成分,并将在每次研究访视时进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
育龄妇女月经周期中肠道菌群表达的 B-葡萄糖醛酸酶的变化
大体时间:长达 7 周

体内循环的部分雌激素在肝脏中代谢,然后与葡萄糖醛酸结合分泌到肠道。 肠道微生物群可能通过 β-葡萄糖醛酸酶活性影响雌激素代谢。 β-葡萄糖醛酸酶是一种催化雌激素去结合的酶。 因此,它可能与雌激素受体结合并展开其下游效应。

将从粪便样本中提取 RNA 和总 DNA,并通过对 16s 核糖体 RNA 基因进行测序来评估微生物群落组成。 然后对总RNA进行逆转录,并对β-葡萄糖醛酸酶基因片段进行靶向扩增和测序,以找出哪些细菌正在产生β-葡萄糖醛酸酶。

此外,样品中的酶活性将使用β-葡萄糖醛酸酶比色法和对硝基苯酚葡萄糖醛酸进行测量。

长达 7 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
口服避孕药女性月经周期中β-葡萄糖醛酸酶的变化
大体时间:长达 7 周
长达 7 周
未避孕女性月经期间β-葡萄糖醛酸酶的变化
大体时间:长达 7 周
长达 7 周
避孕与未避孕育龄妇女月经周期肠道菌群变化
大体时间:长达 7 周
长达 7 周
育龄妇女月经周期β-葡萄糖醛酸酶与雌性激素变化的关系。
大体时间:长达 7 周
长达 7 周
育龄妇女月经周期内肠道菌群与雌性激素变化的关系。
大体时间:长达 7 周
长达 7 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexandra Kautzky-Willer, Prof. Dr.、Department of Internal Medicine III, Clinical Division of Endocrinology and Metabolism, Unit of Gender Medicine, Medical University of Vienna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月18日

初级完成 (预期的)

2020年6月13日

研究完成 (预期的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月8日

首次发布 (实际的)

2018年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月29日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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