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Die Beziehung des Darmmikrobioms und des Menstruationszyklus

29. August 2019 aktualisiert von: Alexandra Kautzky-Willer, Medical University of Vienna

Die Beziehung des Darmmikrobioms und die dynamischen Veränderungen der Sexualhormonkonzentrationen bei Frauen im gebärfähigen Alter

In der vorliegenden Studie werden die dynamischen Veränderungen des Darmmikrobioms über einen Zeitraum von 4 Wochen in den verschiedenen Stadien des Menstruationszyklus bei Frauen im gebärfähigen Alter beobachtet. Der Fokus liegt darauf, wie die dynamischen Veränderungen der Sexualhormone während eines Menstruationszyklus von Frauen im gebärfähigen Alter (mit oder ohne Kontrazeption) mit der mikrobiologischen Besiedlung des Darms zusammenhängen. Außerdem soll die Expression der β-Glucuronidase durch die Bakterien untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Darm hat eine komplexe und vielfältige Bakterienpopulation, die als Mikrobiom bezeichnet wird. Die Zahl der Bakterien im Darm wird auf über 10^14 geschätzt. Die Zusammensetzung des Mikrobioms ist individuell und verändert sich im Laufe der Lebenszeit des Wirts.

Die Zusammensetzung eines gesunden Mikrobioms besteht zu über 90 % aus Bakterien der Stämme Bacteroidetes und Firmicutes. Dennoch variiert das Mikrobiom auch zwischen gesunden Individuen und entwickelt sich im Laufe des Lebens weiter.

Die meisten Mikroorganismen sind keine Krankheitserreger, daher wurde gezeigt, dass sie mit mehreren physiologischen Prozessen in unserem Körper interagieren. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Bakterienpopulation einen Einfluss auf den Aufbau unserer Darmepithelzellen, unsere Immunologie und die Abwehr von Krankheitserregern hat.

Interessanterweise scheinen Östrogen und das Mikrobiom wechselseitig beeinflusst zu sein. In unserem Körper ist Östrogen nur in dekonjugierter Form aktiv. Daher können die Bakterien im Darm, nachdem es in der Leber konjugiert wurde, eine Dekonjugation durch die Sekretion des Enzyms ß-Glucuronidase durchführen. Letztlich gelangt das aktivierte Östrogen wieder in den Blutkreislauf, sonst würde es den Körper über die Gallenausscheidung verlassen. Die Zusammensetzung des Mikrobioms ist von grundlegender Bedeutung, da das Vorhandensein und die Häufigkeit verschiedener Genexpressionen zwischen den verschiedenen Bakterienarten variieren. Die bakteriellen Gene, die für die Metabolisierung von Östrogenen verantwortlich sind, werden Östrobolom genannt. Daten darüber, ob ein Zusammenhang zwischen den Veränderungen der Sexualhormone während des Menstruationszyklus und dem Darmmikrobiom bei Frauen besteht, sind jedoch spärlich.

Teile der im Körper zirkulierenden Östrogene werden in der Leber verstoffwechselt und dann mit Glucuronid konjugiert in den Darm ausgeschieden. Die Darmmikrobiota könnte möglicherweise den Östrogenstoffwechsel über die Beta-Glucuronidase-Aktivität beeinflussen. Beta-Glucuronidase ist ein Enzym, das die Dekonjugation von Östrogen katalysiert. Als Folge kann es an Östrogenrezeptoren binden und seine nachgelagerten Wirkungen entfalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 20 Patienten (10 Probanden mit oralen Kontrazeptiva und 10 Probanden ohne orale Kontrazeptiva oder überhaupt Verhütungsmittel) zwischen 18 und 40 Jahren und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 24 kg/m² in dieser Studie untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Alter 18-40 Jahre
  • BMI 18,5-24,9 kg/m²
  • Einnahme von oralen Kontrazeptiva
  • keine Verhütungsmittel haben

Ausschlusskriterien:

  • chronische und akute Infektionskrankheiten
  • Vorgeschichte der Einnahme von Antibiotika oder Probiotika in den letzten 3 Monaten
  • Magen-Darm-Erkrankungen in den letzten 3 Monaten
  • PCO-Syndrom
  • Störungen des Menstruationszyklus (z. Oligomenorrhoe, Anovulation)
  • außer mediterraner Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orale Kontrazeption
Gesunde Frauen im gebärfähigen Alter mit oraler Kontrazeption.
Diagnosetest: Labormessungen

Labormessungen werden jede Woche während der Dauer eines Menstruationszyklus gesammelt und umfassen Folgendes:

  • Hormonanalyse
  • Klinische Chemie
  • Komplettes Blutbild
  • Adipokine
  • Glukose- und HbA1c-Werte
  • Harnchemie
Diagnosetest: Stuhlproben
Für die Dauer eines Menstruationszyklus werden die Studienteilnehmerinnen angewiesen, alle zwei Tage Stuhlproben zu entnehmen. Die Untersuchung des Darmmikrobioms erfolgt durch Sequenzierung des 16S rRNA-Gens.
Diagnosetest: Bioimpedanzanalyse
Die Bioimpedanzanalyse (BIA) dient der Messung der Körperzusammensetzung und wird bei jedem Studienbesuch durchgeführt.
Keine Verhütung
Gesunde Frauen ganz ohne Verhütung.
Diagnosetest: Labormessungen

Labormessungen werden jede Woche während der Dauer eines Menstruationszyklus gesammelt und umfassen Folgendes:

  • Hormonanalyse
  • Klinische Chemie
  • Komplettes Blutbild
  • Adipokine
  • Glukose- und HbA1c-Werte
  • Harnchemie
Diagnosetest: Stuhlproben
Für die Dauer eines Menstruationszyklus werden die Studienteilnehmerinnen angewiesen, alle zwei Tage Stuhlproben zu entnehmen. Die Untersuchung des Darmmikrobioms erfolgt durch Sequenzierung des 16S rRNA-Gens.
Diagnosetest: Bioimpedanzanalyse
Die Bioimpedanzanalyse (BIA) dient der Messung der Körperzusammensetzung und wird bei jedem Studienbesuch durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der B-Glucuronidase, exprimiert durch das Darmmikrobiom, während des Menstruationszyklus bei Frauen im gebärfähigen Alter
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen

Teile der im Körper zirkulierenden Östrogene werden in der Leber verstoffwechselt und dann mit Glucuronid konjugiert in den Darm ausgeschieden. Die intestinale Mikrobiota könnte möglicherweise den Östrogenstoffwechsel über die β-Glucuronidase-Aktivität beeinflussen. β-Glucuronidase ist ein Enzym, das die Dekonjugation von Östrogen katalysiert. Als Folge kann es an Östrogenrezeptoren binden und seine nachgelagerten Wirkungen entfalten.

RNA und Gesamt-DNA werden aus den Stuhlproben extrahiert und die Zusammensetzung der Mikrobiomgemeinschaft wird durch Sequenzierung des 16s-ribosomalen RNA-Gens bewertet. Dann wird die reverse Transkription der Gesamt-RNA und die gezielte Amplifikation und Sequenzierung des β-Glucuronidase-Genfragments angewendet, um herauszufinden, welche Bakterien das β-Glucuronidase-Enzym produzieren.

Darüber hinaus wird die enzymatische Aktivität in den Proben mit dem kolorimetrischen β-Glucuronidase-Assay mit p-Nitrophenolglucuronid gemessen.
Bis zu 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Beta-Glucuronidase während des Menstruationszyklus bei Frauen mit oraler Kontrazeption
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen
Veränderungen der Beta-Glucuronidase während des Menstruationszyklus bei Frauen ohne Empfängnisverhütung
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen
Veränderungen des Darmmikrobioms während des Menstruationszyklus bei Frauen im gebärfähigen Alter mit und ohne Kontrazeption
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen
Zusammenhang der β-Glucuronidase mit den Veränderungen der weiblichen Geschlechtshormone während des Menstruationszyklus bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen
Zusammenhang des Darmmikrobioms mit den Veränderungen der weiblichen Geschlechtshormone während des Menstruationszyklus bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Bis zu 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Kautzky-Willer, Prof. Dr., Department of Internal Medicine III, Clinical Division of Endocrinology and Metabolism, Unit of Gender Medicine, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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