- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03581201
Взаимосвязь кишечного микробиома и менструального цикла
Взаимосвязь кишечного микробиома и динамических изменений концентрации половых гормонов у женщин детородного возраста
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Наш кишечник имеет сложную и разнообразную бактериальную популяцию, которая называется микробиомом. По оценкам, количество бактерий в кишечнике превышает 10^14. Состав микробиома индивидуален и меняется в течение жизни хозяина.
В состав здорового микробиома входят более 90% бактерий типов Bacteroidetes и Firmicutes. Тем не менее микробиом различается даже у здоровых людей и развивается на протяжении всей жизни.
Большинство микроорганизмов не являются патогенными, поэтому было показано, что они взаимодействуют с несколькими физиологическими процессами в нашем организме. Кроме того, было показано, что бактериальная популяция влияет на построение эпителиальных клеток нашего кишечника, нашу иммунологию и защиту от патогенов.
Интересно, что эстроген и микробиом, по-видимому, находятся под взаимным влиянием. В нашем организме эстроген активен только в деконъюгированной форме. Следовательно, после конъюгации в печени бактерии в кишечнике могут осуществлять деконъюгацию за счет секреции фермента ß-глюкуронидазы. В конечном счете, активированный эстроген возвращается в кровоток, иначе он покинул бы тело с выделением желчи. Состав микробиома имеет фундаментальное значение, поскольку наличие и обилие экспрессии различных генов различается у разных типов бактерий. Бактериальные гены, ответственные за метаболизм эстрогенов, называются эстроболомами. Однако данные о наличии связи изменений половых гормонов во время менструального цикла и кишечного микробиома у женщин немногочисленны.
Части циркулирующих в организме эстрогенов метаболизируются в печени и затем секретируются в кишечник в конъюгированном виде с глюкуронидом. Кишечная микробиота потенциально может влиять на метаболизм эстрогенов через активность бета-глюкуронидазы. Бета-глюкуронидаза представляет собой фермент, катализирующий деконъюгацию эстрогена. Как следствие, он может связываться с рецепторами эстрогена и проявлять свои последующие эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Alexandra Kautzky-Willer, Univ.Prof.Dr.
- Номер телефона: +434040021260
- Электронная почта: alexandra.kautzky-willer@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женщины детородного возраста
- возраст 18-40 лет
- ИМТ 18,5-24,9 кг/м²
- прием оральных контрацептивов
- отсутствие противозачаточных средств
Критерий исключения:
- хронические и острые инфекционные заболевания
- история приема антибиотиков или пробиотиков в течение последних 3 месяцев
- желудочно-кишечные расстройства за последние 3 мес.
- Синдром поликистоза яичников
- нарушения менструального цикла (напр. олигоменорея, ановуляция)
- кроме средиземноморской диеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Оральная контрацепция
Здоровые женщины детородного возраста с оральной контрацепцией.
|
Лабораторные измерения будут собираться каждую неделю в течение продолжительности одного менструального цикла и включают следующее:
В течение одного менструального цикла участникам исследования будет предложено собирать образцы стула каждые два дня.
Исследование кишечного микробиома будет проводиться путем секвенирования гена 16S рРНК.
Анализ биоимпеданса (BIA) используется для измерения состава тела и будет проводиться при каждом визите в рамках исследования.
|
Нет контрацепции
Здоровые женщины без какой-либо контрацепции.
|
Лабораторные измерения будут собираться каждую неделю в течение продолжительности одного менструального цикла и включают следующее:
В течение одного менструального цикла участникам исследования будет предложено собирать образцы стула каждые два дня.
Исследование кишечного микробиома будет проводиться путем секвенирования гена 16S рРНК.
Анализ биоимпеданса (BIA) используется для измерения состава тела и будет проводиться при каждом визите в рамках исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения экспрессии В-глюкуронидазы микробиомом кишечника в течение менструального цикла у женщин детородного возраста
Временное ограничение: До 7 недель
|
Части циркулирующих в организме эстрогенов метаболизируются в печени и затем секретируются в кишечник в конъюгированном виде с глюкуронидом. Кишечная микробиота потенциально может влиять на метаболизм эстрогенов через активность β-глюкуронидазы. β-глюкуронидаза — фермент, катализирующий деконъюгацию эстрогена. Как следствие, он может связываться с рецепторами эстрогена и проявлять свои последующие эффекты. РНК и общая ДНК будут извлечены из образцов фекалий, а состав сообщества микробиома будет оценен путем секвенирования гена рибосомной РНК 16s. Затем будет применена обратная транскрипция тотальной РНК и целенаправленная амплификация и секвенирование фрагмента гена β-глюкуронидазы, чтобы выяснить, какие бактерии продуцируют фермент β-глюкуронидазы. Кроме того, ферментативная активность в образцах будет измеряться с помощью колориметрического анализа β-глюкуронидазы с п-нитрофенолглюкуронидом. |
До 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменения бета-глюкуронидазы во время менструального цикла у женщин, принимающих оральную контрацепцию
Временное ограничение: До 7 недель
|
До 7 недель
|
Изменения бета-глюкуронидазы во время менструального цикла у женщин без какой-либо контрацепции
Временное ограничение: До 7 недель
|
До 7 недель
|
Изменения кишечного микробиома в течение менструального цикла у женщин детородного возраста с контрацепцией и без нее
Временное ограничение: До 7 недель
|
До 7 недель
|
Связь β-глюкуронидазы с изменениями женских половых гормонов в течение менструального цикла у женщин детородного возраста.
Временное ограничение: До 7 недель
|
До 7 недель
|
Связь кишечного микробиома с изменениями женских половых гормонов в течение менструального цикла у женщин детородного возраста.
Временное ограничение: До 7 недель
|
До 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Kautzky-Willer, Prof. Dr., Department of Internal Medicine III, Clinical Division of Endocrinology and Metabolism, Unit of Gender Medicine, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MB2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .