Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom tarmmikrobiomet og menstruasjonssyklusen

29. august 2019 oppdatert av: Alexandra Kautzky-Willer, Medical University of Vienna

Forholdet mellom tarmmikrobiomet og de dynamiske endringene i kjønnshormonkonsentrasjoner hos kvinner i fertil alder

I denne studien observeres de dynamiske endringene i tarmmikrobiomet over en 4-ukers periode i de forskjellige stadiene av menstruasjonssyklusen hos kvinner i fertil alder. Fokus er på hvordan de dynamiske endringene av kjønnshormoner under en menstruasjonssyklus hos kvinner i fertil alder (med eller uten prevensjon) er relatert til mikrobiologisk kolonisering av tarmen. I tillegg vil uttrykket av β-glukuronidase av bakteriene bli undersøkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tarmen vår har en kompleks og mangfoldig bakteriepopulasjon som kalles mikrobiomet. Antall bakterier i tarmen er estimert til å overstige 10^14. Sammensetningen av mikrobiomet er individuell og endres over vertens levetid.

Sammensetningen av et sunt mikrobiom består mer enn 90 % av bakterier fra Bacteroidetes og Firmicutes phyla typene. Ikke desto mindre varierer mikrobiomet selv mellom friske individer og utvikler seg over livet.

De fleste av mikroorganismene er ikke patogene, og derfor har de vist seg å samhandle med flere fysiologiske prosesser i kroppen vår. I tillegg har det vist seg at bakteriepopulasjonen har en innvirkning på oppbyggingen av tarmepitelcellene, immunologien vår og forsvaret mot patogener.

Interessant nok ser østrogen og mikrobiomet ut til å være under gjensidig påvirkning. I kroppen vår er østrogen bare aktivt i dekonjugert form. Derfor, etter at det ble konjugert i leveren, kan bakteriene i tarmen utføre en dekonjugering gjennom utskillelsen av enzymet ß-glukuronidase. Til syvende og sist går det aktiverte østrogenet tilbake i blodsirkulasjonen, ellers ville det forlate kroppen gjennom galleutskillelse. Sammensetningen av mikrobiomet er grunnleggende, fordi tilstedeværelsen og forekomsten av ulike genuttrykk varierer mellom de ulike bakterietypene. De bakterielle genene som er ansvarlige for å metabolisere østrogener kalles estrobolom. Dataene om det er en sammenheng mellom endringene av kjønnshormonene under menstruasjonssyklusen og tarmmikrobiomet hos kvinner er imidlertid sparsomme.

Deler av østrogenene som sirkulerer i kroppen metaboliseres i leveren og skilles deretter ut til tarmen konjugert med glukuronid. Tarmmikrobiotaen kan potensielt påvirke østrogenmetabolismen via Beta-glukuronidaseaktivitet. Beta-glukuronidase er et enzym som katalyserer dekonjugeringen av østrogen. Som en konsekvens kan det binde seg til østrogenreseptorer og utfolde dens nedstrømseffekter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt vil 20 pasienter (10 personer med p-piller og 10 personer uten p-piller eller noen form for prevensjon i det hele tatt) mellom 18 og 40 år og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 24 kg/m² bli undersøkt i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i fertil alder
  • alder 18-40 år
  • BMI 18,5–24,9 kg/m²
  • tar orale prevensjonsmidler
  • ikke har noen prevensjonsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske og akutte infeksjonssykdommer
  • historie med å ha tatt antibiotika eller probiotika de siste 3 månedene
  • gastrointestinale lidelser de siste 3 månedene
  • Polycystisk ovariesyndrom
  • forstyrrelser i menstruasjonssyklusen (f. oligomenoré, anovulasjon)
  • annet enn middelhavskost

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Oral prevensjon
Friske kvinner i fertil alder med oral prevensjon.

Laboratoriemålinger vil bli samlet inn hver uke i løpet av en menstruasjonssyklus og inkluderer følgende:

  • Hormonanalyse
  • Klinisk kjemi
  • Fullstendig blodtelling
  • Adipokines
  • Glukose og HbA1c-nivåer
  • Urinkjemi
For en varighet på én menstruasjonssyklus vil studiedeltakerne bli bedt om å ta avføringsprøver annenhver dag. Undersøkelsen av tarmmikrobiomet vil bli gjort ved å sekvensere 16S rRNA-genet.
Bioimpedansanalysen (BIA) brukes til måling av kroppssammensetning og vil bli gjort ved hvert studiebesøk.
Ingen prevensjon
Friske kvinner uten prevensjon i det hele tatt.

Laboratoriemålinger vil bli samlet inn hver uke i løpet av en menstruasjonssyklus og inkluderer følgende:

  • Hormonanalyse
  • Klinisk kjemi
  • Fullstendig blodtelling
  • Adipokines
  • Glukose og HbA1c-nivåer
  • Urinkjemi
For en varighet på én menstruasjonssyklus vil studiedeltakerne bli bedt om å ta avføringsprøver annenhver dag. Undersøkelsen av tarmmikrobiomet vil bli gjort ved å sekvensere 16S rRNA-genet.
Bioimpedansanalysen (BIA) brukes til måling av kroppssammensetning og vil bli gjort ved hvert studiebesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i B-glukuronidase, uttrykt av tarmmikrobiomet, under menstruasjonssyklusen hos kvinner i fertil alder
Tidsramme: Inntil 7 uker

Deler av østrogenene som sirkulerer i kroppen metaboliseres i leveren og skilles deretter ut til tarmen konjugert med glukuronid. Tarmmikrobiotaen kan potensielt påvirke østrogenmetabolismen via β-glukuronidaseaktivitet. β-glukuronidase er et enzym som katalyserer dekonjugeringen av østrogen. Som en konsekvens kan det binde seg til østrogenreseptorer og utfolde dens nedstrømseffekter.

RNA og totalt DNA vil bli ekstrahert fra fekale prøvene og mikrobiomsamfunnets sammensetning vil bli vurdert ved å sekvensere 16s ribosomale RNA-genet. Deretter vil revers transkripsjon av det totale RNA og målrettet amplifikasjon og sekvensering av β-glukuronidase-genfragmentet bli brukt for å finne ut hvilke bakterier som produserer β-glukuronidase-enzymet.

Videre vil den enzymatiske aktiviteten i prøvene bli målt ved hjelp av β-glukuronidase kolorimetrisk assay med p-nitrofenol glukuronid.

Inntil 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i beta-glukuronidase under menstruasjonssyklusen hos kvinner med oral prevensjon
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Endringer i beta-glukuronidase under menstruasjonssyklusen hos kvinner uten prevensjon
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Endringer i tarmmikrobiomet i løpet av menstruasjonssyklusen hos kvinner i fertil alder med og uten prevensjon
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Forholdet mellom β-glukuronidase og endringene av kvinnelige kjønnshormoner i løpet av menstruasjonssyklusen hos kvinner i fertil alder.
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker
Forholdet mellom tarmmikrobiomet og endringene av kvinnelige kjønnshormoner under menstruasjonssyklusen hos kvinner i fertil alder.
Tidsramme: Inntil 7 uker
Inntil 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Kautzky-Willer, Prof. Dr., Department of Internal Medicine III, Clinical Division of Endocrinology and Metabolism, Unit of Gender Medicine, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

13. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere