- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03581201
Forholdet mellom tarmmikrobiomet og menstruasjonssyklusen
Forholdet mellom tarmmikrobiomet og de dynamiske endringene i kjønnshormonkonsentrasjoner hos kvinner i fertil alder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarmen vår har en kompleks og mangfoldig bakteriepopulasjon som kalles mikrobiomet. Antall bakterier i tarmen er estimert til å overstige 10^14. Sammensetningen av mikrobiomet er individuell og endres over vertens levetid.
Sammensetningen av et sunt mikrobiom består mer enn 90 % av bakterier fra Bacteroidetes og Firmicutes phyla typene. Ikke desto mindre varierer mikrobiomet selv mellom friske individer og utvikler seg over livet.
De fleste av mikroorganismene er ikke patogene, og derfor har de vist seg å samhandle med flere fysiologiske prosesser i kroppen vår. I tillegg har det vist seg at bakteriepopulasjonen har en innvirkning på oppbyggingen av tarmepitelcellene, immunologien vår og forsvaret mot patogener.
Interessant nok ser østrogen og mikrobiomet ut til å være under gjensidig påvirkning. I kroppen vår er østrogen bare aktivt i dekonjugert form. Derfor, etter at det ble konjugert i leveren, kan bakteriene i tarmen utføre en dekonjugering gjennom utskillelsen av enzymet ß-glukuronidase. Til syvende og sist går det aktiverte østrogenet tilbake i blodsirkulasjonen, ellers ville det forlate kroppen gjennom galleutskillelse. Sammensetningen av mikrobiomet er grunnleggende, fordi tilstedeværelsen og forekomsten av ulike genuttrykk varierer mellom de ulike bakterietypene. De bakterielle genene som er ansvarlige for å metabolisere østrogener kalles estrobolom. Dataene om det er en sammenheng mellom endringene av kjønnshormonene under menstruasjonssyklusen og tarmmikrobiomet hos kvinner er imidlertid sparsomme.
Deler av østrogenene som sirkulerer i kroppen metaboliseres i leveren og skilles deretter ut til tarmen konjugert med glukuronid. Tarmmikrobiotaen kan potensielt påvirke østrogenmetabolismen via Beta-glukuronidaseaktivitet. Beta-glukuronidase er et enzym som katalyserer dekonjugeringen av østrogen. Som en konsekvens kan det binde seg til østrogenreseptorer og utfolde dens nedstrømseffekter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Kautzky-Willer, Univ.Prof.Dr.
- Telefonnummer: +434040021260
- E-post: alexandra.kautzky-willer@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i fertil alder
- alder 18-40 år
- BMI 18,5–24,9 kg/m²
- tar orale prevensjonsmidler
- ikke har noen prevensjonsmidler
Ekskluderingskriterier:
- kroniske og akutte infeksjonssykdommer
- historie med å ha tatt antibiotika eller probiotika de siste 3 månedene
- gastrointestinale lidelser de siste 3 månedene
- Polycystisk ovariesyndrom
- forstyrrelser i menstruasjonssyklusen (f. oligomenoré, anovulasjon)
- annet enn middelhavskost
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Oral prevensjon
Friske kvinner i fertil alder med oral prevensjon.
|
Laboratoriemålinger vil bli samlet inn hver uke i løpet av en menstruasjonssyklus og inkluderer følgende:
For en varighet på én menstruasjonssyklus vil studiedeltakerne bli bedt om å ta avføringsprøver annenhver dag.
Undersøkelsen av tarmmikrobiomet vil bli gjort ved å sekvensere 16S rRNA-genet.
Bioimpedansanalysen (BIA) brukes til måling av kroppssammensetning og vil bli gjort ved hvert studiebesøk.
|
|
Ingen prevensjon
Friske kvinner uten prevensjon i det hele tatt.
|
Laboratoriemålinger vil bli samlet inn hver uke i løpet av en menstruasjonssyklus og inkluderer følgende:
For en varighet på én menstruasjonssyklus vil studiedeltakerne bli bedt om å ta avføringsprøver annenhver dag.
Undersøkelsen av tarmmikrobiomet vil bli gjort ved å sekvensere 16S rRNA-genet.
Bioimpedansanalysen (BIA) brukes til måling av kroppssammensetning og vil bli gjort ved hvert studiebesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i B-glukuronidase, uttrykt av tarmmikrobiomet, under menstruasjonssyklusen hos kvinner i fertil alder
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Deler av østrogenene som sirkulerer i kroppen metaboliseres i leveren og skilles deretter ut til tarmen konjugert med glukuronid. Tarmmikrobiotaen kan potensielt påvirke østrogenmetabolismen via β-glukuronidaseaktivitet. β-glukuronidase er et enzym som katalyserer dekonjugeringen av østrogen. Som en konsekvens kan det binde seg til østrogenreseptorer og utfolde dens nedstrømseffekter. RNA og totalt DNA vil bli ekstrahert fra fekale prøvene og mikrobiomsamfunnets sammensetning vil bli vurdert ved å sekvensere 16s ribosomale RNA-genet. Deretter vil revers transkripsjon av det totale RNA og målrettet amplifikasjon og sekvensering av β-glukuronidase-genfragmentet bli brukt for å finne ut hvilke bakterier som produserer β-glukuronidase-enzymet. Videre vil den enzymatiske aktiviteten i prøvene bli målt ved hjelp av β-glukuronidase kolorimetrisk assay med p-nitrofenol glukuronid. |
Inntil 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i beta-glukuronidase under menstruasjonssyklusen hos kvinner med oral prevensjon
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Inntil 7 uker
|
|
Endringer i beta-glukuronidase under menstruasjonssyklusen hos kvinner uten prevensjon
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Inntil 7 uker
|
|
Endringer i tarmmikrobiomet i løpet av menstruasjonssyklusen hos kvinner i fertil alder med og uten prevensjon
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Inntil 7 uker
|
|
Forholdet mellom β-glukuronidase og endringene av kvinnelige kjønnshormoner i løpet av menstruasjonssyklusen hos kvinner i fertil alder.
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Inntil 7 uker
|
|
Forholdet mellom tarmmikrobiomet og endringene av kvinnelige kjønnshormoner under menstruasjonssyklusen hos kvinner i fertil alder.
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Inntil 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Kautzky-Willer, Prof. Dr., Department of Internal Medicine III, Clinical Division of Endocrinology and Metabolism, Unit of Gender Medicine, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MB2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .