Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem tarmmikrobiomet og menstruationscyklussen

29. august 2019 opdateret af: Alexandra Kautzky-Willer, Medical University of Vienna

Forholdet mellem det intestinale mikrobiom og de dynamiske ændringer af kønshormonkoncentrationer hos kvinder i den fødedygtige alder

I denne undersøgelse observeres de dynamiske ændringer i tarmmikrobiomet over en 4-ugers periode i de forskellige stadier af menstruationscyklussen hos kvinder i den fødedygtige alder. Fokus er på, hvordan de dynamiske ændringer af kønshormoner under en menstruationscyklus hos kvinder i den fødedygtige alder (med eller uden prævention) er relateret til mikrobiologisk kolonisering af tarmen. Derudover vil bakteriernes ekspression af β-glucuronidase blive undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores tarm har en kompleks og mangfoldig bakteriepopulation, som kaldes mikrobiomet. Antallet af bakterier i tarmen skønnes at overstige 10^14. Sammensætningen af ​​mikrobiomet er individuel og ændrer sig i løbet af værtens levetid.

Sammensætningen af ​​et sundt mikrobiom består mere end 90 % af bakterier fra Bacteroidetes og Firmicutes phylatyperne. Ikke desto mindre varierer mikrobiomet selv mellem raske individer og udvikler sig i løbet af livet.

De fleste af mikroorganismerne er ikke patogene, så de har vist sig at interagere med flere fysiologiske processer i vores krop. Derudover har det vist sig, at bakteriepopulationen har en indflydelse på opbygningen af ​​vores tarmepitelceller, vores immunologi og forsvaret mod patogener.

Interessant nok ser østrogen og mikrobiomet ud til at være under gensidig indflydelse. I vores krop er østrogen kun aktivt i den dekonjugerede form. Derfor, efter at det er blevet konjugeret i leveren, kan bakterierne i tarmen udføre en dekonjugering gennem udskillelsen af ​​enzymet ß-glucuronidase. I sidste ende går det aktiverede østrogen tilbage i blodcirkulationen, ellers ville det forlade kroppen gennem galdeudskillelse. Sammensætningen af ​​mikrobiomet er fundamental, fordi tilstedeværelsen og mængden af ​​forskellige genudtryk varierer mellem de forskellige typer af bakterier. De bakterielle gener, der er ansvarlige for at metabolisere østrogener, kaldes østrobolom. Data om, hvorvidt der er en sammenhæng mellem ændringerne af kønshormonerne under menstruationscyklussen og tarmmikrobiomet hos kvinder, er dog sparsomme.

Dele af østrogener, der cirkulerer i kroppen, metaboliseres i leveren og udskilles derefter til tarmen konjugeret med glucuronid. Den intestinale mikrobiota kan potentielt påvirke østrogenmetabolismen via Beta-glucuronidase-aktivitet. Beta-glucuronidase er et enzym, der katalyserer dekonjugeringen af ​​østrogen. Som en konsekvens kan det binde til østrogenreceptorer og udfolde dets nedstrømseffekter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt vil 20 patienter (10 forsøgspersoner med orale præventionsmidler og 10 forsøgspersoner uden orale præventionsmidler eller nogen form for prævention overhovedet) mellem 18 og 40 år og et body mass index (BMI) mellem 18 og 24 kg/m² blive undersøgt i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i den fødedygtige alder
  • alder 18-40 år
  • BMI 18,5-24,9 kg/m²
  • tager orale præventionsmidler
  • ikke har nogen præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske og akutte infektionssygdomme
  • historie med at have taget antibiotika eller probiotika inden for de sidste 3 måneder
  • gastrointestinale lidelser inden for de sidste 3 måneder
  • Polycystisk ovariesyndrom
  • lidelser i menstruationscyklussen (f. oligomenoré, anovulation)
  • andet end middelhavskost

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Oral prævention
Raske kvinder i den fødedygtige alder med oral prævention.

Laboratoriemålinger vil blive indsamlet hver uge i løbet af en menstruationscyklus og inkluderer følgende:

  • Hormonanalyse
  • Klinisk kemi
  • Fuldstændig blodtælling
  • Adipokiner
  • Glukose og HbA1c-niveauer
  • Urinkemi
I en varighed af én menstruationscyklus vil studiedeltagerne blive instrueret i at tage afføringsprøver hver anden dag. Undersøgelsen af ​​tarmmikrobiomet vil ske ved at sekventere 16S rRNA-genet.
Bioimpedansanalysen (BIA) bruges til måling af kropssammensætning og vil blive udført ved hvert studiebesøg.
Ingen prævention
Raske kvinder uden nogen form for prævention overhovedet.

Laboratoriemålinger vil blive indsamlet hver uge i løbet af en menstruationscyklus og inkluderer følgende:

  • Hormonanalyse
  • Klinisk kemi
  • Fuldstændig blodtælling
  • Adipokiner
  • Glukose og HbA1c-niveauer
  • Urinkemi
I en varighed af én menstruationscyklus vil studiedeltagerne blive instrueret i at tage afføringsprøver hver anden dag. Undersøgelsen af ​​tarmmikrobiomet vil ske ved at sekventere 16S rRNA-genet.
Bioimpedansanalysen (BIA) bruges til måling af kropssammensætning og vil blive udført ved hvert studiebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af B-Glucuronidase, udtrykt af tarmmikrobiomet, under menstruationscyklussen hos kvinder i den fødedygtige alder
Tidsramme: Op til 7 uger

Dele af østrogener, der cirkulerer i kroppen, metaboliseres i leveren og udskilles derefter til tarmen konjugeret med glucuronid. Den intestinale mikrobiota kan potentielt påvirke østrogenmetabolismen via β-glucuronidaseaktivitet. β-glucuronidase er et enzym, der katalyserer dekonjugeringen af ​​østrogen. Som en konsekvens kan det binde til østrogenreceptorer og udfolde dets nedstrømseffekter.

RNA og totalt DNA vil blive ekstraheret fra fækale prøver, og mikrobiomsamfundets sammensætning vil blive vurderet ved at sekventere 16s ribosomale RNA-genet. Derefter vil revers transkription af det totale RNA og målrettet amplifikation og sekventering af β-glucuronidase genfragment blive anvendt for at finde ud af, hvilke bakterier der producerer β-glucuronidase enzymet.

Ydermere vil den enzymatiske aktivitet i prøverne blive målt ved hjælp af β-glucuronidase kolorimetrisk assay med p-nitrophenol glucuronid.

Op til 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i beta-glucuronidase under menstruationscyklussen hos kvinder med oral prævention
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Ændringer i beta-glucuronidase under menstruationscyklussen hos kvinder uden prævention
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Ændringer i tarmmikrobiomet under menstruationscyklussen hos kvinder i den fødedygtige alder med og uden prævention
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Forholdet mellem β-Glucuronidase og ændringerne af de kvindelige kønshormoner under menstruationscyklussen hos kvinder i den fødedygtige alder.
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger
Forholdet mellem tarmmikrobiomet og ændringerne af de kvindelige kønshormoner under menstruationscyklussen hos kvinder i den fødedygtige alder.
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Kautzky-Willer, Prof. Dr., Department of Internal Medicine III, Clinical Division of Endocrinology and Metabolism, Unit of Gender Medicine, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriemålinger

Abonner