- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03581201
Forholdet mellem tarmmikrobiomet og menstruationscyklussen
Forholdet mellem det intestinale mikrobiom og de dynamiske ændringer af kønshormonkoncentrationer hos kvinder i den fødedygtige alder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores tarm har en kompleks og mangfoldig bakteriepopulation, som kaldes mikrobiomet. Antallet af bakterier i tarmen skønnes at overstige 10^14. Sammensætningen af mikrobiomet er individuel og ændrer sig i løbet af værtens levetid.
Sammensætningen af et sundt mikrobiom består mere end 90 % af bakterier fra Bacteroidetes og Firmicutes phylatyperne. Ikke desto mindre varierer mikrobiomet selv mellem raske individer og udvikler sig i løbet af livet.
De fleste af mikroorganismerne er ikke patogene, så de har vist sig at interagere med flere fysiologiske processer i vores krop. Derudover har det vist sig, at bakteriepopulationen har en indflydelse på opbygningen af vores tarmepitelceller, vores immunologi og forsvaret mod patogener.
Interessant nok ser østrogen og mikrobiomet ud til at være under gensidig indflydelse. I vores krop er østrogen kun aktivt i den dekonjugerede form. Derfor, efter at det er blevet konjugeret i leveren, kan bakterierne i tarmen udføre en dekonjugering gennem udskillelsen af enzymet ß-glucuronidase. I sidste ende går det aktiverede østrogen tilbage i blodcirkulationen, ellers ville det forlade kroppen gennem galdeudskillelse. Sammensætningen af mikrobiomet er fundamental, fordi tilstedeværelsen og mængden af forskellige genudtryk varierer mellem de forskellige typer af bakterier. De bakterielle gener, der er ansvarlige for at metabolisere østrogener, kaldes østrobolom. Data om, hvorvidt der er en sammenhæng mellem ændringerne af kønshormonerne under menstruationscyklussen og tarmmikrobiomet hos kvinder, er dog sparsomme.
Dele af østrogener, der cirkulerer i kroppen, metaboliseres i leveren og udskilles derefter til tarmen konjugeret med glucuronid. Den intestinale mikrobiota kan potentielt påvirke østrogenmetabolismen via Beta-glucuronidase-aktivitet. Beta-glucuronidase er et enzym, der katalyserer dekonjugeringen af østrogen. Som en konsekvens kan det binde til østrogenreceptorer og udfolde dets nedstrømseffekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Alexandra Kautzky-Willer, Univ.Prof.Dr.
- Telefonnummer: +434040021260
- E-mail: alexandra.kautzky-willer@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i den fødedygtige alder
- alder 18-40 år
- BMI 18,5-24,9 kg/m²
- tager orale præventionsmidler
- ikke har nogen præventionsmidler
Ekskluderingskriterier:
- kroniske og akutte infektionssygdomme
- historie med at have taget antibiotika eller probiotika inden for de sidste 3 måneder
- gastrointestinale lidelser inden for de sidste 3 måneder
- Polycystisk ovariesyndrom
- lidelser i menstruationscyklussen (f. oligomenoré, anovulation)
- andet end middelhavskost
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Oral prævention
Raske kvinder i den fødedygtige alder med oral prævention.
|
Laboratoriemålinger vil blive indsamlet hver uge i løbet af en menstruationscyklus og inkluderer følgende:
I en varighed af én menstruationscyklus vil studiedeltagerne blive instrueret i at tage afføringsprøver hver anden dag.
Undersøgelsen af tarmmikrobiomet vil ske ved at sekventere 16S rRNA-genet.
Bioimpedansanalysen (BIA) bruges til måling af kropssammensætning og vil blive udført ved hvert studiebesøg.
|
|
Ingen prævention
Raske kvinder uden nogen form for prævention overhovedet.
|
Laboratoriemålinger vil blive indsamlet hver uge i løbet af en menstruationscyklus og inkluderer følgende:
I en varighed af én menstruationscyklus vil studiedeltagerne blive instrueret i at tage afføringsprøver hver anden dag.
Undersøgelsen af tarmmikrobiomet vil ske ved at sekventere 16S rRNA-genet.
Bioimpedansanalysen (BIA) bruges til måling af kropssammensætning og vil blive udført ved hvert studiebesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af B-Glucuronidase, udtrykt af tarmmikrobiomet, under menstruationscyklussen hos kvinder i den fødedygtige alder
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Dele af østrogener, der cirkulerer i kroppen, metaboliseres i leveren og udskilles derefter til tarmen konjugeret med glucuronid. Den intestinale mikrobiota kan potentielt påvirke østrogenmetabolismen via β-glucuronidaseaktivitet. β-glucuronidase er et enzym, der katalyserer dekonjugeringen af østrogen. Som en konsekvens kan det binde til østrogenreceptorer og udfolde dets nedstrømseffekter. RNA og totalt DNA vil blive ekstraheret fra fækale prøver, og mikrobiomsamfundets sammensætning vil blive vurderet ved at sekventere 16s ribosomale RNA-genet. Derefter vil revers transkription af det totale RNA og målrettet amplifikation og sekventering af β-glucuronidase genfragment blive anvendt for at finde ud af, hvilke bakterier der producerer β-glucuronidase enzymet. Ydermere vil den enzymatiske aktivitet i prøverne blive målt ved hjælp af β-glucuronidase kolorimetrisk assay med p-nitrophenol glucuronid. |
Op til 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i beta-glucuronidase under menstruationscyklussen hos kvinder med oral prævention
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Op til 7 uger
|
|
Ændringer i beta-glucuronidase under menstruationscyklussen hos kvinder uden prævention
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Op til 7 uger
|
|
Ændringer i tarmmikrobiomet under menstruationscyklussen hos kvinder i den fødedygtige alder med og uden prævention
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Op til 7 uger
|
|
Forholdet mellem β-Glucuronidase og ændringerne af de kvindelige kønshormoner under menstruationscyklussen hos kvinder i den fødedygtige alder.
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Op til 7 uger
|
|
Forholdet mellem tarmmikrobiomet og ændringerne af de kvindelige kønshormoner under menstruationscyklussen hos kvinder i den fødedygtige alder.
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Op til 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Kautzky-Willer, Prof. Dr., Department of Internal Medicine III, Clinical Division of Endocrinology and Metabolism, Unit of Gender Medicine, Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MB2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laboratoriemålinger
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)