- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03581201
Vztah střevního mikrobiomu a menstruačního cyklu
Vztah střevního mikrobiomu a dynamické změny koncentrací pohlavních hormonů u žen ve fertilním věku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naše střevo má komplexní a různorodou bakteriální populaci, která se nazývá mikrobiom. Počet bakterií ve střevě se odhaduje na více než 10^14. Složení mikrobiomu je individuální a v průběhu života hostitele se mění.
Složení zdravého mikrobiomu tvoří více než 90 % bakterií z typů Bacteroidetes a Firmicutes phyla. Nicméně mikrobiom se liší i mezi zdravými jedinci a vyvíjí se v průběhu života.
Většina mikroorganismů nejsou patogeny, takže bylo prokázáno, že interagují s několika fyziologickými procesy v našem těle. Navíc se ukázalo, že bakteriální populace má vliv na budování našich střevních epiteliálních buněk, naši imunologii a obranu proti patogenům.
Zajímavé je, že estrogen a mikrobiom se zdají být pod vzájemným vlivem. V našem těle je estrogen aktivní pouze v dekonjugované formě. Proto po konjugaci v játrech mohou bakterie ve střevě provést dekonjugaci prostřednictvím sekrece enzymu ß-glukuronidázy. Nakonec se aktivovaný estrogen vrací zpět do krevního oběhu, jinak by opustil tělo vylučováním žluči. Složení mikrobiomu je zásadní, protože přítomnost a množství různých genových expresí se mezi různými typy bakterií liší. Bakteriální geny, které jsou zodpovědné za metabolizaci estrogenů, se nazývají estrobolom. Údaje o tom, zda existuje vztah změn pohlavních hormonů během menstruačního cyklu a střevního mikrobiomu u žen, jsou však řídké.
Části estrogenů cirkulujících v těle jsou metabolizovány v játrech a poté jsou vylučovány do střeva konjugovaného s glukuronidem. Střevní mikroflóra by mohla potenciálně ovlivnit metabolismus estrogenu prostřednictvím aktivity beta-glukuronidázy. Beta-glukuronidáza je enzym, který katalyzuje dekonjugaci estrogenu. V důsledku toho se může vázat na estrogenové receptory a rozvinout své následné účinky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Alexandra Kautzky-Willer, Univ.Prof.Dr.
- Telefonní číslo: +434040021260
- E-mail: alexandra.kautzky-willer@meduniwien.ac.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy v plodném věku
- věk 18-40 let
- BMI 18,5-24,9 kg/m²
- užívání perorální antikoncepce
- nemít žádnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- chronická a akutní infekční onemocnění
- anamnéza užívání antibiotik nebo probiotik v posledních 3 měsících
- gastrointestinální poruchy v posledních 3 měsících
- Syndrom polycystických vaječníků
- poruchy menstruačního cyklu (např. oligomenorea, anovulace)
- jiná než středomořská strava
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Orální antikoncepce
Zdravé ženy v plodném věku s perorální antikoncepcí.
|
Laboratorní měření budou shromažďována každý týden během trvání jednoho menstruačního cyklu a zahrnují následující:
Po dobu trvání jednoho menstruačního cyklu budou účastníci studie instruováni, aby odebírali vzorky stolice každé dva dny.
Výzkum střevního mikrobiomu bude proveden sekvenováním genu 16S rRNA.
Bioimpedanční analýza (BIA) se používá pro měření tělesného složení a bude prováděna při každé studijní návštěvě.
|
|
Žádná antikoncepce
Zdravé ženy vůbec bez antikoncepce.
|
Laboratorní měření budou shromažďována každý týden během trvání jednoho menstruačního cyklu a zahrnují následující:
Po dobu trvání jednoho menstruačního cyklu budou účastníci studie instruováni, aby odebírali vzorky stolice každé dva dny.
Výzkum střevního mikrobiomu bude proveden sekvenováním genu 16S rRNA.
Bioimpedanční analýza (BIA) se používá pro měření tělesného složení a bude prováděna při každé studijní návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny B-glukuronidázy, vyjádřené střevním mikrobiomem, během menstruačního cyklu u žen ve fertilním věku
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Části estrogenů cirkulujících v těle jsou metabolizovány v játrech a poté jsou vylučovány do střeva konjugovaného s glukuronidem. Střevní mikroflóra by mohla potenciálně ovlivnit metabolismus estrogenu prostřednictvím aktivity β-glukuronidázy. β-glukuronidáza je enzym, který katalyzuje dekonjugaci estrogenu. V důsledku toho se může vázat na estrogenové receptory a rozvinout své následné účinky. Ze vzorků stolice bude extrahována RNA a celková DNA a složení mikrobiomu bude hodnoceno sekvenováním genu 16s ribozomální RNA. Poté bude aplikována reverzní transkripce celkové RNA a cílená amplifikace a sekvenování fragmentu genu pro β-glukuronidázu za účelem zjištění, které bakterie produkují enzym β-glukuronidázu. Dále bude měřena enzymatická aktivita ve vzorcích pomocí β-glukuronidázového kolorimetrického testu s p-nitrofenol glukuronidem. |
Až 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny beta-glukuronidázy během menstruačního cyklu u žen s perorální antikoncepcí
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Až 7 týdnů
|
|
Změny beta-glukuronidázy během menstruačního cyklu u žen bez jakékoli antikoncepce
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Až 7 týdnů
|
|
Změny střevního mikrobiomu během menstruačního cyklu u žen ve fertilním věku s antikoncepcí a bez ní
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Až 7 týdnů
|
|
Vztah β-glukuronidázy se změnami ženských pohlavních hormonů během menstruačního cyklu u žen ve fertilním věku.
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Až 7 týdnů
|
|
Vztah střevního mikrobiomu se změnami ženských pohlavních hormonů během menstruačního cyklu u žen ve fertilním věku.
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Až 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Kautzky-Willer, Prof. Dr., Department of Internal Medicine III, Clinical Division of Endocrinology and Metabolism, Unit of Gender Medicine, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .