Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah střevního mikrobiomu a menstruačního cyklu

29. srpna 2019 aktualizováno: Alexandra Kautzky-Willer, Medical University of Vienna

Vztah střevního mikrobiomu a dynamické změny koncentrací pohlavních hormonů u žen ve fertilním věku

V této studii jsou pozorovány dynamické změny střevního mikrobiomu po dobu 4 týdnů v různých fázích menstruačního cyklu u žen ve fertilním věku. Důraz je kladen na to, jak dynamické změny pohlavních hormonů během menstruačního cyklu u žen ve fertilním věku (s antikoncepcí nebo bez ní) souvisí s mikrobiologickou kolonizací střeva. Kromě toho bude zkoumána exprese β-glukuronidázy bakteriemi.

Přehled studie

Detailní popis

Naše střevo má komplexní a různorodou bakteriální populaci, která se nazývá mikrobiom. Počet bakterií ve střevě se odhaduje na více než 10^14. Složení mikrobiomu je individuální a v průběhu života hostitele se mění.

Složení zdravého mikrobiomu tvoří více než 90 % bakterií z typů Bacteroidetes a Firmicutes phyla. Nicméně mikrobiom se liší i mezi zdravými jedinci a vyvíjí se v průběhu života.

Většina mikroorganismů nejsou patogeny, takže bylo prokázáno, že interagují s několika fyziologickými procesy v našem těle. Navíc se ukázalo, že bakteriální populace má vliv na budování našich střevních epiteliálních buněk, naši imunologii a obranu proti patogenům.

Zajímavé je, že estrogen a mikrobiom se zdají být pod vzájemným vlivem. V našem těle je estrogen aktivní pouze v dekonjugované formě. Proto po konjugaci v játrech mohou bakterie ve střevě provést dekonjugaci prostřednictvím sekrece enzymu ß-glukuronidázy. Nakonec se aktivovaný estrogen vrací zpět do krevního oběhu, jinak by opustil tělo vylučováním žluči. Složení mikrobiomu je zásadní, protože přítomnost a množství různých genových expresí se mezi různými typy bakterií liší. Bakteriální geny, které jsou zodpovědné za metabolizaci estrogenů, se nazývají estrobolom. Údaje o tom, zda existuje vztah změn pohlavních hormonů během menstruačního cyklu a střevního mikrobiomu u žen, jsou však řídké.

Části estrogenů cirkulujících v těle jsou metabolizovány v játrech a poté jsou vylučovány do střeva konjugovaného s glukuronidem. Střevní mikroflóra by mohla potenciálně ovlivnit metabolismus estrogenu prostřednictvím aktivity beta-glukuronidázy. Beta-glukuronidáza je enzym, který katalyzuje dekonjugaci estrogenu. V důsledku toho se může vázat na estrogenové receptory a rozvinout své následné účinky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude v této studii vyšetřeno 20 pacientů (10 subjektů s perorálními kontraceptivy a 10 subjektů bez perorální antikoncepce nebo jakékoli antikoncepce) ve věku 18 až 40 let a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 24 kg/m².

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy v plodném věku
  • věk 18-40 let
  • BMI 18,5-24,9 kg/m²
  • užívání perorální antikoncepce
  • nemít žádnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • chronická a akutní infekční onemocnění
  • anamnéza užívání antibiotik nebo probiotik v posledních 3 měsících
  • gastrointestinální poruchy v posledních 3 měsících
  • Syndrom polycystických vaječníků
  • poruchy menstruačního cyklu (např. oligomenorea, anovulace)
  • jiná než středomořská strava

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Orální antikoncepce
Zdravé ženy v plodném věku s perorální antikoncepcí.

Laboratorní měření budou shromažďována každý týden během trvání jednoho menstruačního cyklu a zahrnují následující:

  • Analýza hormonů
  • Klinická chemie
  • Kompletní krevní obraz
  • Adipokiny
  • Hladiny glukózy a HbA1c
  • Chemie moči
Po dobu trvání jednoho menstruačního cyklu budou účastníci studie instruováni, aby odebírali vzorky stolice každé dva dny. Výzkum střevního mikrobiomu bude proveden sekvenováním genu 16S rRNA.
Bioimpedanční analýza (BIA) se používá pro měření tělesného složení a bude prováděna při každé studijní návštěvě.
Žádná antikoncepce
Zdravé ženy vůbec bez antikoncepce.

Laboratorní měření budou shromažďována každý týden během trvání jednoho menstruačního cyklu a zahrnují následující:

  • Analýza hormonů
  • Klinická chemie
  • Kompletní krevní obraz
  • Adipokiny
  • Hladiny glukózy a HbA1c
  • Chemie moči
Po dobu trvání jednoho menstruačního cyklu budou účastníci studie instruováni, aby odebírali vzorky stolice každé dva dny. Výzkum střevního mikrobiomu bude proveden sekvenováním genu 16S rRNA.
Bioimpedanční analýza (BIA) se používá pro měření tělesného složení a bude prováděna při každé studijní návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny B-glukuronidázy, vyjádřené střevním mikrobiomem, během menstruačního cyklu u žen ve fertilním věku
Časové okno: Až 7 týdnů

Části estrogenů cirkulujících v těle jsou metabolizovány v játrech a poté jsou vylučovány do střeva konjugovaného s glukuronidem. Střevní mikroflóra by mohla potenciálně ovlivnit metabolismus estrogenu prostřednictvím aktivity β-glukuronidázy. β-glukuronidáza je enzym, který katalyzuje dekonjugaci estrogenu. V důsledku toho se může vázat na estrogenové receptory a rozvinout své následné účinky.

Ze vzorků stolice bude extrahována RNA a celková DNA a složení mikrobiomu bude hodnoceno sekvenováním genu 16s ribozomální RNA. Poté bude aplikována reverzní transkripce celkové RNA a cílená amplifikace a sekvenování fragmentu genu pro β-glukuronidázu za účelem zjištění, které bakterie produkují enzym β-glukuronidázu.

Dále bude měřena enzymatická aktivita ve vzorcích pomocí β-glukuronidázového kolorimetrického testu s p-nitrofenol glukuronidem.

Až 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny beta-glukuronidázy během menstruačního cyklu u žen s perorální antikoncepcí
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Změny beta-glukuronidázy během menstruačního cyklu u žen bez jakékoli antikoncepce
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Změny střevního mikrobiomu během menstruačního cyklu u žen ve fertilním věku s antikoncepcí a bez ní
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Vztah β-glukuronidázy se změnami ženských pohlavních hormonů během menstruačního cyklu u žen ve fertilním věku.
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů
Vztah střevního mikrobiomu se změnami ženských pohlavních hormonů během menstruačního cyklu u žen ve fertilním věku.
Časové okno: Až 7 týdnů
Až 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Kautzky-Willer, Prof. Dr., Department of Internal Medicine III, Clinical Division of Endocrinology and Metabolism, Unit of Gender Medicine, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

13. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit