- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03581877
Submassive PE에 대한 말초 전신 혈전 용해 대 카테터 유도 혈전 용해
준폐색전증 치료를 위한 말초 저용량 전신 혈전 용해 대 카테터 유도 음향 펄스 혈전 용해
연구 개요
상세 설명
급성 폐색전증(PE)은 높은 이환율과 사망률과 관련된 생명을 위협하는 사건입니다. 매년 100,000명 이상이 사망하는 PE는 심근 경색 및 뇌졸중에 이어 세 번째로 가장 흔한 심혈관 사망 원인을 구성합니다. 대규모가 아닌 PE에서는 항응고제가 선택 치료입니다. 준대형 및 대규모 PE에서 전신 혈전 용해와 같은 고급 치료 옵션은 사망률을 줄이는 데 도움이 되지만 불행히도 출혈성 뇌졸중의 2~5% 위험과 같은 출혈 합병증과 관련이 있습니다. CDT).
현재 지침은 출혈 위험이 매우 낮지 않은 한 모든 환자의 급성 준대형 PE에 대해 전체 용량의 전신 혈전용해제 사용을 반대합니다. CDT는 시험 인구에서 출혈 합병증을 증가시키지 않으면서 우심실 긴장과 폐고혈압을 감소시키는 효율성을 보여주었습니다. 초음파 보조 CDT(ACDT)는 고주파 저전력 초음파를 이용하는 급성 PE에 대해 확립된 치료 방법입니다. 준 거대 및 대규모 폐색전증에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 초음파는 혈전 자체를 파괴하지는 않지만 혈전 용해제의 투과성을 증가시킵니다. ULTIMA 시험은 ACDT가 준대형 및 거대 PE에서 폐고혈압(PH) 및 우심실 확장을 감소시키는 데 있어 항응고 치료보다 우수함을 보여주었습니다. 임상시험에서는 또한 두개내 출혈이 보고되지 않았습니다. 혈전 용해에서 ACDT의 정확한 이점과 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다. 최근, PERFECT 레지스트리는 PE에 대해 CDT(64%) 및 ACDT(46%)를 받은 100명의 환자를 기술했으며, 이 연구는 폐동맥압 감소에 차이가 없음을 보여주었습니다.
ACDT는 내부 경정맥/대퇴 정맥을 통해 중재적 심장 전문의/방사선 전문의에 의해 카테터 삽입 실험실의 폐동맥에 카테터를 배치해야 하며 카테터는 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(r-tpa)를 주입하기 위해 12-24시간 동안 유지됩니다. 많은 의료 시스템이 폐색전증 대응팀(PERT)을 개발하여 준대형 및 대규모 폐색전증 관리에서 신속한 치료 결정을 내렸습니다. 그러나 중재 심장 전문의의 이용 가능성으로 인해 초기 진단 후 CDT가 지연되는 것은 드문 일이 아닙니다(때로는 > 12시간). 또한, CDT에서 폐 카테터를 삽입하면 폐 혈관계 손상의 위험은 낮지만 발생할 수 있습니다.
연구자들은 저용량 혈전 용해 요법이 말초 정맥을 통해 투여될 수 있다고 가정합니다. PLST는 신속하게 투여할 수 있으며 중재적 심장 전문의가 카테터 삽입 실험실에 배치할 필요가 없습니다. 또한 저용량 r-tpa를 사용하면 주요 출혈 합병증의 위험이 줄어듭니다. 연구자들은 말초적으로 주어진 동등한 저용량 r-tpa, 즉 PLST가 준대형 PE의 치료를 위해 ACDT보다 열등하지 않은지 확인하는 것을 목표로 합니다. 두 치료법은 안전성, 효능 및 전반적인 심폐 기능에서 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- Southside Northwell Hospital
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Queens, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의할 수 있는 18세 이상
- 안장 폐색전증, 중앙 우측 및/또는 좌측 주요 폐동맥 색전증을 보여주는 CT에 의해 입증된 준대형 PE.
- 근단 4-챔버 뷰 에코/CT 스캔에서 우심실 치수 대 좌심실 치수 비율 ≥ 1로 확인된 준하형 PE.
- 심초음파에 의한 RV 기능 장애의 징후, 연속 측정에서 상승된 트로포닌 I >0.04 또는 pro-BNP > 400.
- PE 증상 기간이 14일 이하 -
제외 기준:
- 90세;
- PE 증상 기간 >14일;
- 지난 4일 동안 혈전용해제 투여
혈전 용해 요법에 대한 금기 사항:
- 활동성 출혈 장애 또는 응고 장애;
- 혈소판 수
- 헤마토크리트 < 30%
- INR> 3
- 입원 당시 국제 표준화 비율이 >2.5인 비타민 K 길항제의 이전 병력
- 두개내 또는 척추내 수술 또는 외상 또는 두개내/척수내 출혈의 병력
- 두개내 신생물
- 동정맥 기형 또는 동맥류
- 위장 출혈
- 내과 수술 또는 3개월 미만의 출혈성 망막병증
- 10일 미만의 대수술, 백내장 수술, 산과 분만, 심폐소생술 또는 침습적 시술
- 알레르기, 과민증 또는 혈소판 감소증으로 인한 헤파린 또는 tPA
- 요오드화 조영제에 대한 심한 조영제 알레르기
- 큰(>10 mm) 우심방 또는 우심실 혈전
- 수축기 혈압
- 반복 측정 시 중증 고혈압(수축기 >180mmHg 또는 확장기 >105mmHg)
- 임신
- 다른 조사 약물 또는 장치 연구에서
지시를 따르거나 치료를 따르지 못함
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말초 저용량 혈전 용해
말초 저용량 혈전 용해는 일상적인 정맥 요법에서와 같이 팔에 말초 정맥을 사용합니다.
실험군입니다.
Alteplate(R-tpa)는 혈전용해제 또는 섬유소용해제 계열에 속합니다.
말초 정맥 치료에 대한 일상적인 병원 정책이 사용될 것입니다.
액티베제(Atleplase) 24mg의 고정 용량을 12시간 이상 또는 2.0mg/hr로 말초에 투여합니다.
동시에, 40~60초의 목표 부분 트롬보플라스틴 시간으로 정맥 내 미분획 헤파린을 투여합니다.
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앞에서 언급했듯이 저용량 r-tpa는 PLST를 위해 말초 정맥을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 카테터 유도 음향 혈전 용해
ACDT의 경우 일상적인 병원 프로토콜과 EKOS(제네릭)가 사용됩니다.
EKOS는 약물 전달 폐동맥 카테터, 탈착식 마이크로소닉 장치 및 재사용 가능한 Eko-Sonic 제어 장치를 포함하는 3개의 부품으로 구성됩니다.
정맥 접근은 내부 경정맥 또는 대퇴 정맥의 초음파 안내로 얻을 수 있습니다.
카테터 배치 후 오른쪽 심장 압력이 측정됩니다.
R-tpa는 폐 카테터에 직접 투여됩니다.
12시간 동안 24mg의 tpa 또는 2.0mg/hr의 고정 용량이 제공됩니다.
편측성 PE의 경우 주입 속도가 2mg//hr인 단일 카테터를 사용하고 양측성 PE의 경우 주입 속도가 각각 1mg/hr인 카테터 2개를 사용합니다.
정맥 내 미분획 헤파린은 40~60초의 목표 부분 트롬보플라스틴 시간으로 제공됩니다.
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앞서 언급한 바와 같이 EKos 장치는 초음파 보조 카테터 유도 혈전 용해 또는 ACDT에 사용되며 동일한 용량의 t-tpa가 폐 카테터를 통해 투여됩니다.
24시간 동안 고정 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우심실(RV) 대 좌심실(LV) 비율
기간: 48 시간
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조사관은 PLST 또는 ACDT 후 심초음파에서 기준선과 48시간 우심실 직경 대 좌심실 직경(RV:LV 비율) 사이의 변화를 측정하고 비교할 것입니다.
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48 시간
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폐압
기간: 48 시간
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조사관은 PLST 또는 ACDT 요법으로 치료한 후 심초음파로 기준선과 48시간 폐압(mm Hg) 사이의 변화를 측정하고 비교할 것입니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 30 일
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병원 내 및 30일 시점의 모든 원인으로 인한 사망 및 치명적 출혈의 종합
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우심실(RV) 대 좌심실(LV) 비율
기간: 30 일
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조사관은 PLST 또는 ACDT 후 심초음파에서 기준선과 30일 우심실 직경 대 좌심실 직경(RV:LV 비율) 사이의 변화를 측정하고 비교할 것입니다.
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30 일
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폐압
기간: 30 일
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조사관은 PLST 또는 ACDT 요법으로 치료한 후 심초음파로 기준선과 30일 폐압(mmHg) 사이의 변화를 측정하고 비교할 것입니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Azhar Supariwala, MD, Southside Northwell Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jaff MR, McMurtry MS, Archer SL, Cushman M, Goldenberg N, Goldhaber SZ, Jenkins JS, Kline JA, Michaels AD, Thistlethwaite P, Vedantham S, White RJ, Zierler BK; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; American Heart Association Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology. Management of massive and submassive pulmonary embolism, iliofemoral deep vein thrombosis, and chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1788-830. doi: 10.1161/CIR.0b013e318214914f. Epub 2011 Mar 21. Erratum In: Circulation. 2012 Aug 14;126(7):e104. Circulation. 2012 Mar 20;125(11):e495.
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