Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerinen systeeminen trombolyysi vs. katetriohjattu trombolyysi submassiiviseen PE

tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Azhar Supariwala MD, FACC, FASE, Northwell Health

Perifeerinen pieniannoksinen systeeminen trombolyysi vs. katetriohjattu akustinen pulssitrombolyys submassiivisen keuhkoembolian hoitoon

Sen määrittämiseksi, onko perifeerinen pieniannoksinen systeeminen trombolyysi (PLST) huonompi kuin katetriohjattu akustinen pulssitrombolyys (ACDT) RV:n toiminnan parantamisessa ja keuhkovaltimon paineen vähentämisessä submassiivisessa keuhkoemboliassa (PE)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti keuhkoembolia (PE) on henkeä uhkaava tapahtuma, johon liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Yli 100 000 kuolemantapauksella vuodessa PE on kolmanneksi yleisin sydän- ja verisuoniperäinen kuolinsyy sydäninfarktin ja aivohalvauksen jälkeen. Ei-massiivisessa PE:ssä antikoagulaatio on ensisijainen hoitomuoto. Kehittyneet hoitovaihtoehdot, kuten systeeminen trombolyysi submassiivisessa ja massiivisessa PE:ssä, auttavat vähentämään kuolleisuutta, mutta valitettavasti niihin liittyy verenvuotokomplikaatioita, kuten 2–5 % verenvuotoa aiheuttavan aivohalvauksen riskiä. Tämä on johtanut farmakomekaanisten hoitojen, kuten katetriohjatun trombolyysin, kehittämiseen ( CDT).

Nykyiset ohjeet puoltavat täyden annoksen systeemisen trombolyysin käyttöä akuutin submassiivisen PE:n hoidossa kaikilla potilailla, ellei verenvuotoriski ole erittäin pieni. CDT on osoittanut tehokkuutta oikean kammion jännityksen ja keuhkoverenpainetaudin vähentämisessä lisäämättä verenvuotokomplikaatioita koepopulaatioissa. Ultraääniavusteinen CDT (ACDT) on vakiintunut hoitomuoto akuutin PE:n hoidossa, joka käyttää korkeataajuisia pienitehoisia ultraääniaaltoja. Se on FDA:n hyväksymä submassiiviseen ja massiiviseen keuhkoemboliaan. Ultraääni ei kuitenkaan hajoa itse veritulppaa, vaan lisää trombolyyttisten lääkkeiden läpäisevyyttä. ULTIMA-tutkimus osoitti, että ACDT oli parempi kuin antikoagulaatiohoito keuhkoverenpainetaudin (PH) ja oikean kammion laajentumisen vähentämisessä submassiivisessa ja massiivisessa PE:ssä. Kokeessa ei myöskään raportoitu kallonsisäistä verenvuotoa. ACDT:n tarkka hyöty ja mekanismi hyytymien liuottamisessa ei ole vielä selvillä. Äskettäin PERFECT-rekisteri kuvasi 100 potilasta, joille tehtiin CDT (64 %) ja ACDT (46 %) PE:n vuoksi. Tutkimuksessa ei havaittu eroa keuhkovaltimon paineen alenemisessa.

ACDT edellyttää, että interventiokardiologi/radiologi sijoittaa katetrit keuhkovaltimoihin katetrointilaboratoriossa sisäisen kaulalaskimon/reisilaskimon kautta, ja katetrit säilytetään 12-24 tuntia rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattorin (r-tpa) infusoimiseksi. Vaikka monet terveydenhuoltojärjestelmät ovat kehittäneet keuhkoembolian vastausryhmän (PERT), joka tekee nopean terapeuttisen päätöksen submassiivisessa ja massiivisessa keuhkoembolian hoidossa. Ei ole kuitenkaan harvinaista, että CDT viivästyy (joskus yli 12 tuntia) alkuperäisen diagnoosin jälkeen interventiokardiologin saatavuuden vuoksi. Lisäksi keuhkojen katetrien asettamisella CDT:hen voi olla, vaikkakin pieni, keuhkoverisuonivaurion riski.

Tutkijat olettavat, että pieniannoksinen trombolyyttinen hoito voidaan antaa perifeerisen laskimon kautta. PLST on nopeasti annosteltava, eikä se vaadi interventiokardiologin sijoittamista katetrointilaboratorioon. Lisäksi pienen annoksen r-tpa:n käyttö vähentää vakavien verenvuotokomplikaatioiden riskiä. Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko vastaava pieniannoksinen r-tpa perifeerisesti annettu, eli PLST, huonompi kuin ACDT submassiivisen PE:n hoidossa. Molempia hoitoja verrataan turvallisuuden, tehokkuuden ja yleisen kardiopulmonaalisen toiminnan suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • Southside Northwell Hospital
      • Queens, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi, voi suostua
  2. Submassiivinen PE, joka on todistettu TT:llä ja osoittaa satulakeuhkoemboliaa, oikean ja/tai vasemman pääkeuhkovaltimon embolia.
  3. Submassiivinen PE vahvistettiin oikean kammion mittasuhteella vasemman kammion mittasuhteisiin ≥ 1 apikaalisessa 4-kammionäkymässä kaiku/CT-skannauksessa.
  4. Merkkejä RV-häiriöstä sydämen kaikututkimuksessa tai kohonnut troponiini I > 0,04 tai pro-BNP > 400 sarjamittauksissa.
  5. PE-oireiden kesto alle tai yhtä suuri kuin 14 päivää -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä 90 vuotta;
  2. PE-oireiden kesto > 14 päivää;
  3. Trombolyyttisten lääkkeiden antaminen viimeisen 4 päivän aikana
  4. Vasta-aiheet trombolyyttiselle hoidolle:

    1. Aktiivinen verenvuotohäiriö tai hyytymishäiriö;
    2. Verihiutaleiden määrä
    3. Hematokriitti < 30 %
    4. INR> 3
    5. Aiempi historia K-vitamiiniantagonisteista, joiden kansainvälinen normalisoitu suhde on yli 2,5 vastaanoton yhteydessä
    6. Aiempi intrakraniaalinen tai intraspinaalinen leikkaus tai trauma tai kallonsisäinen/intraspinaalinen verenvuoto
    7. Intrakraniaalinen kasvain
    8. Arteriovenoosinen epämuodostuma tai aneurysma
    9. Ruoansulatuskanavan verenvuoto
    10. Sisäinen silmäleikkaus tai hemorraginen retinopatia, joka kestää alle kolme kuukautta
    11. Suuri leikkaus, kaihileikkaus, synnytys, kardiopulmonaalinen elvytys tai invasiivinen toimenpide, joka kestää alle 10 päivää
    12. Allergia, yliherkkyys tai trombosytopenia aiheutti hepariinia tai tPA:ta
  5. Vaikea kontrastiallergia jodipitoiselle kontrastille
  6. Suuri (> 10 mm) oikean eteisen tai oikean kammion trombi
  7. Systolinen verenpaine
  8. Vaikea verenpaine toistuvassa mittauksessa (systolinen > 180 mm Hg tai diastolinen > 105 mm Hg)
  9. Raskaus
  10. Missä tahansa muussa lääke- tai laitetutkimuksessa
  11. Kyvyttömyys noudattaa ohjeita tai noudattaa hoitoa

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perifeerinen pieniannoksinen trombolyysi
Perifeerisessä pieniannoksisessa trombolyysissä käytetään ääreislaskimoa käsivarteen, kuten rutiininomaisessa laskimonsisäisessä hoidossa. Tämä on kokeellinen käsi. Alteplate (R-tpa) kuuluu trombolyyttisten tai fibrnolyyttisten lääkeaineiden luokkaan. Perifeerisen laskimohoidon rutiininomaisia ​​sairaalakäytäntöjä käytetään. Kiinteä annos 24 mg Activaasia (Atleplaasia) 12 tunnin aikana tai 2,0 mg/h annetaan perifeerisesti. Samanaikaisesti annetaan suonensisäistä fraktioimatonta hepariinia osittaisen tromboplastiinin tavoiteajan ollessa 40-60 sekuntia.
Kuten edellä mainittiin, pieniannoksinen r-tpa annetaan perifeerisen laskimon kautta PLST:tä varten.
Muut nimet:
  • Perifeerinen pieniannoksinen systeeminen trombolyysi (PLST)
Active Comparator: Katetriohjattu akustinen trombolyysi
ACDT:ssä käytetään rutiininomaisia ​​sairaalaprotokollia ja EKOS:ää (generic). EKOS koostuu 3 osasta, jotka sisältävät lääkkeen antokeuhkovaltimokatetrin, irrotettavan mikroäänilaitteen ja uudelleenkäytettävän Eko-Sonic-ohjausyksikön. Laskimopääsy saadaan aikaan ultraääniohjauksella sisäisessä kaulalaskimossa tai reisiluun laskimossa. Katetrin asettamisen jälkeen mitataan oikeat sydämenpaineet. R-tpa annetaan suoraan keuhkokatetriin. Kiinteä annos 24 mg tpa 12 tunnin aikana tai 2,0 mg/h annetaan. Yksipuolisessa PE:ssä käytetään yhtä katetria, jonka infuusionopeus on 2 mg/h, ja kahta katetria käytetään kahdenvälisiin PE:ihin, kummankin infuusionopeus on 1 mg/h. Laskimonsisäistä fraktioimatonta hepariinia annetaan osittaisen tromboplastiinin tavoiteajan ollessa 40–60 sekuntia.
Kuten aiemmin todettiin, EKos-laitetta käytetään ultraääniavusteisessa katetriohjatussa trombolyysissä tai ACDT:ssä, sama annos t-tpa annetaan keuhkatetrin kautta. Sitä annetaan kiinteänä annoksena 24 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Ultraääniavusteinen katetriohjattu trombolyysi (ACDT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikean kammion (RV) ja vasemman kammion (LV) suhde
Aikaikkuna: 48 tuntia
Tutkijat mittaavat ja vertaavat muutosta lähtötilanteen ja 48 tunnin oikean kammion halkaisijan ja vasemman kammion halkaisijan välillä (RV:LV-suhde) kaikukardiogrammissa PLST:n tai ACDT:n jälkeen
48 tuntia
Keuhkojen paineet
Aikaikkuna: 48 tuntia
Tutkijat mittaavat ja vertaavat muutosta lähtötilanteen ja 48 tunnin keuhkopaineen (mm Hg) välillä kaikukardiogrammilla PLST- tai ACDT-hoidon jälkeen.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kokonaiskuolleisuuden ja kuolemaan johtaneen verenvuodon yhdistelmä sairaalassa ja 30 päivän kuluttua
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikean kammion (RV) ja vasemman kammion (LV) suhde
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkijat mittaavat ja vertaavat muutosta lähtötilanteen ja 30 päivän oikean kammion halkaisijan ja vasemman kammion halkaisijan välillä (RV:LV-suhde) kaikukardiogrammissa PLST:n tai ACDT:n jälkeen
30 päivää
Keuhkojen paineet
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkijat mittaavat ja vertaavat muutosta lähtötason ja 30 päivän keuhkopaineiden (mm Hg) välillä sydämen kaikukuvauksella PLST- tai ACDT-hoidon jälkeen.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Azhar Supariwala, MD, Southside Northwell Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät aio jakaa tietoa tai osallistujadataa muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa