Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obwodowa ogólnoustrojowa tromboliza a tromboliza kierowana przez cewnik w submasywnej PE

1 października 2024 zaktualizowane przez: Azhar Supariwala MD, FACC, FASE, Northwell Health

Obwodowa tromboliza ogólnoustrojowa z niską dawką w porównaniu z trombolizą impulsową akustyczną kierowaną przez cewnik w leczeniu submasywnej zatorowości płucnej

Aby określić, czy obwodowa tromboliza układowa z niską dawką (PLST) nie jest gorsza od trombolizy impulsem akustycznym kierowanej przez cewnik (ACDT) w poprawie funkcji RV i zmniejszeniu ciśnienia w tętnicy płucnej w submasywnej zatorowości płucnej (PE)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostra zatorowość płucna (ZP) to zagrażające życiu zdarzenie związane z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Z ponad 100 000 zgonów rocznie PE stanowi trzecią najczęstszą przyczynę zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych po zawale mięśnia sercowego i udarze mózgu. W niemasywnej PE leczeniem z wyboru jest leczenie przeciwzakrzepowe. Zaawansowane opcje leczenia, takie jak ogólnoustrojowa tromboliza w submasywnej i masywnej PE, pomagają zmniejszyć śmiertelność, ale niestety wiążą się z powikłaniami krwotocznymi, takimi jak 2–5% ryzyko udaru krwotocznego. Doprowadziło to do rozwoju terapii farmakologiczno-mechanicznych, takich jak tromboliza ukierunkowana na cewnik ( CDT).

Aktualne wytyczne odradzają stosowanie ogólnoustrojowej trombolizy pełną dawką w ostrej submasywnej PE u wszystkich pacjentów, chyba że ryzyko krwawienia jest bardzo małe. CDT wykazał skuteczność w zmniejszaniu napięcia prawej komory i nadciśnienia płucnego bez zwiększania powikłań krwotocznych w populacjach objętych badaniem. CDT wspomagane ultradźwiękami (ACDT) to uznana metoda leczenia ostrej PE, która wykorzystuje fale ultradźwiękowe o wysokiej częstotliwości i małej mocy. Jest zatwierdzony przez FDA do submasywnej i masywnej zatorowości płucnej. Jednak ultradźwięki nie rozbijają samej skrzepliny, ale zwiększają przepuszczalność dla leków trombolitycznych. Badanie ULTIMA wykazało przewagę ACDT nad leczeniem przeciwzakrzepowym w zmniejszaniu nadciśnienia płucnego (PH) i rozstrzeni prawej komory w submasywnej i masywnej PE. W badaniu nie odnotowano również krwotoku śródczaszkowego. Dokładne korzyści i mechanizm ACDT w rozpuszczaniu skrzepów nadal nie są jasne. Niedawno rejestr PERFECT opisał 100 pacjentów, którzy przeszli CDT (64%) i ACDT (46%) z powodu PE, badanie nie wykazało różnicy w redukcji ciśnienia w tętnicy płucnej.

ACDT wymaga umieszczenia cewników w tętnicach płucnych w laboratorium cewnikowania przez kardiologa/radiologa interwencyjnego przez żyłę szyjną wewnętrzną/żyłę udową, a cewniki są trzymane przez 12-24 godzin w celu wlewu rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (r-tpa). Podczas gdy wiele systemów opieki zdrowotnej stworzyło zespół reagowania na zatorowość płucną (PERT), aby podjąć szybką decyzję terapeutyczną w leczeniu submasywnej i masywnej zatorowości płucnej. Jednak nierzadko zdarza się, że CDT jest opóźniony (czasami > 12 godzin) od wstępnego rozpoznania ze względu na dostępność kardiologa interwencyjnego. Ponadto umieszczenie cewników płucnych w CDT może wiązać się z ryzykiem, choć niskim, uszkodzenia naczyń płucnych.

Badacze stawiają hipotezę, że leczenie trombolityczne małymi dawkami może być podawane przez żyłę obwodową. PLST można szybko podać i nie wymaga umieszczenia w pracowni cewnikowania przez kardiologa interwencyjnego. Ponadto zastosowanie małej dawki r-tpa zmniejsza ryzyko poważnych powikłań krwotocznych. Celem badaczy jest sprawdzenie, czy równoważna mała dawka r-tpa podawana obwodowo, tj. PLST, nie jest gorsza od ACDT w leczeniu submasywnej PE. Oba sposoby leczenia zostaną porównane pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i ogólnej funkcji krążeniowo-oddechowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Southside Northwell Hospital
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy, zdolny do wyrażenia zgody
  2. Submasywna PE potwierdzona w TK, wykazująca siodłową zatorowość płucną, zator w środkowej prawej i/lub lewej głównej tętnicy płucnej.
  3. Submasywna PE potwierdzona stosunkiem wymiarów prawej komory do lewej komory ≥ 1 w badaniu echo/TK w projekcji koniuszkowej 4-jamowej.
  4. Objawy dysfunkcji RV w badaniu echokardiograficznym lub podwyższona troponina I > 0,04 lub pro-BNP > 400 w pomiarach seryjnych.
  5. Czas trwania objawów PE krótszy lub równy 14 dni -

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek 90 lat;
  2. czas trwania objawów PE >14 dni;
  3. Podawanie leków trombolitycznych w ciągu ostatnich 4 dni
  4. Przeciwwskazania do leczenia trombolitycznego:

    1. Czynna skaza krwotoczna lub zaburzenie krzepnięcia;
    2. Liczba płytek krwi
    3. Hematokryt < 30%
    4. INR > 3
    5. Wcześniejsza historia antagonistów witaminy K z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym > 2,5 przy przyjęciu
    6. Historia operacji wewnątrzczaszkowej lub wewnątrzrdzeniowej lub urazu lub krwawienia wewnątrzczaszkowego / wewnątrzrdzeniowego
    7. Nowotwór wewnątrzczaszkowy
    8. Malformacja tętniczo-żylna lub tętniak
    9. Krwawienie z przewodu pokarmowego
    10. Wewnętrzna operacja oka lub retinopatia krwotoczna trwająca krócej niż trzy miesiące
    11. Poważna operacja, operacja zaćmy, poród położniczy, resuscytacja krążeniowo-oddechowa lub zabieg inwazyjny trwający krócej niż 10 dni
    12. Alergia, nadwrażliwość lub trombocytopenia spowodowane heparyną lub tPA
  5. Ciężka alergia na kontrast jodowy
  6. Duży (>10 mm) zakrzep w prawym przedsionku lub prawej komorze
  7. Ciśnienie skurczowe
  8. Ciężkie nadciśnienie przy powtórnym pomiarze (skurczowe >180 mm Hg lub rozkurczowe >105 mm Hg)
  9. Ciąża
  10. W jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
  11. Niezdolność do przestrzegania instrukcji lub przestrzegania leczenia

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obwodowa tromboliza niskodawkowa
Obwodowa tromboliza niskodawkowa wykorzystuje żyłę obwodową do ramienia, tak jak w rutynowej terapii dożylnej. To jest ramię eksperymentalne. Alteplate (R-tpa) należą do klasy leków trombolitycznych lub fibrnolitycznych. Stosowane będą rutynowe procedury szpitalne dotyczące leczenia żył obwodowych. Stała dawka 24 mg aktywazy (Ateplaza) w ciągu 12 godzin lub 2,0 mg/godz. zostanie podana obwodowo. Jednocześnie zostanie podana dożylnie heparyna niefrakcjonowana z docelowym czasem częściowej tromboplastyny ​​wynoszącym od 40 do 60 sekund.
Jak stwierdzono wcześniej, niska dawka r-tpa będzie podawana przez żyłę obwodową w przypadku PLST.
Inne nazwy:
  • Obwodowa systemowa tromboliza niskodawkowa (PLST)
Aktywny komparator: Tromboliza akustyczna kierowana przez cewnik
W przypadku ACDT stosowane będą rutynowe protokoły szpitalne i EKOS (ogólne). EKOS składa się z 3 części, które obejmują cewnik dostarczający lek do tętnicy płucnej, wyjmowane urządzenie mikrodźwiękowe oraz jednostkę sterującą Eko-Sonic wielokrotnego użytku. Dostęp żylny zostanie uzyskany pod kontrolą USG w żyle szyjnej wewnętrznej lub żyle udowej. Po założeniu cewnika zostanie zmierzone prawe ciśnienie w sercu. R-tpa zostanie podany bezpośrednio do cewnika płucnego. Zostanie podana stała dawka 24 mg tpa w ciągu 12 godzin lub 2,0 mg/godz. W przypadku jednostronnej PE zostanie użyty jeden cewnik z szybkością infuzji 2 mg/h, a do obustronnych PE zostaną użyte dwa cewniki z szybkością infuzji 1 mg/h, każdy. Podaje się dożylnie heparynę niefrakcjonowaną z docelowym czasem częściowej tromboplastyny ​​wynoszącym od 40 do 60 sekund.
Jak wspomniano wcześniej, urządzenie EKos będzie używane do trombolizy kierowanej przez cewnik wspomaganej ultradźwiękami lub ACDT, ta sama dawka t-tpa będzie podawana przez cewnik płucny. Będzie podawany w ustalonej dawce przez 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Tromboliza sterowana cewnikiem wspomagana ultradźwiękami (ACDT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek prawej komory (RV) do lewej komory (LV).
Ramy czasowe: 48 godzin
Badacze zmierzą i porównają zmianę między wartością wyjściową a średnicą lewej komory w ciągu 48 godzin (stosunek RV:LV) na echokardiogramie po PLST lub ACDT
48 godzin
Ciśnienie płucne
Ramy czasowe: 48 godzin
Badacze zmierzą i porównają zmianę pomiędzy wartością wyjściową i 48-godzinnym ciśnieniem płucnym (mm Hg) za pomocą echokardiogramu po terapii PLST lub ACDT.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelne krwawienie w szpitalu i po 30 dniach
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek prawej komory (RV) do lewej komory (LV).
Ramy czasowe: 30 dni
Badacze zmierzą i porównają zmianę między wartością wyjściową a średnicą prawej komory w ciągu 30 dni do średnicy lewej komory (stosunek RV:LV) na echokardiogramie po PLST lub ACDT
30 dni
Ciśnienie płucne
Ramy czasowe: 30 dni
Badacze zmierzą i porównają zmianę między wartością wyjściową i 30-dniowym ciśnieniem płucnym (mm Hg) za pomocą echokardiogramu po terapii PLST lub ACDT.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Azhar Supariwala, MD, Southside Northwell Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie planują udostępniania informacji ani danych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj