Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer systemisk trombolyse versus kateterrettet trombolyse for submassiv PE

1. oktober 2024 opdateret af: Azhar Supariwala MD, FACC, FASE, Northwell Health

Perifer lavdosis systemisk trombolyse versus kateterrettet akustisk pulstrombolyse til behandling af submassiv lungeemboli

For at afgøre, om perifer lavdosis systemisk trombolyse (PLST) er non-inferior i forhold til kateterstyret akustisk pulstrombolyse (ACDT) med hensyn til at forbedre RV-funktionen og reducere pulmonalarterietrykket ved submassiv lungeemboli (PE)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut lungeemboli (PE) er en livstruende hændelse forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Med mere end 100.000 dødsfald om året udgør PE den tredjehyppigste kardiovaskulære dødsårsag efter myokardieinfarkt og slagtilfælde. I ikke-massiv PE er antikoagulering den foretrukne behandling. Avancerede behandlingsmuligheder såsom systemisk trombolyse i submassiv og massiv PE hjælper med at reducere dødeligheden, men er desværre forbundet med blødningskomplikationer såsom en 2 til 5 % risiko for hæmoragisk slagtilfælde. Dette har ført til udvikling af farmako-mekaniske behandlinger såsom kateterstyret trombolyse ( CDT).

Nuværende retningslinjer taler imod brugen af ​​fulddosis systemisk trombolyse til akut submassiv PE hos alle patienter, medmindre blødningsrisikoen er meget lav. CDT har vist effektivitet i at reducere højre ventrikulær belastning og pulmonal hypertension uden at øge blødningskomplikationer i forsøgspopulationer. Ultralydsassisteret CDT (ACDT) er en etableret behandlingsmodalitet for akut PE, som anvender højfrekvente laveffekt ultralydsbølger. Det er FDA godkendt til submassiv og massiv lungeemboli. Ultralyd nedbryder dog ikke selve tromben, men øger permeabiliteten for trombolytiske lægemidler. ULTIMA-studiet viste, at ACDT var overlegen i forhold til antikoagulationsbehandling med hensyn til at reducere pulmonal hypertension (PH) og højre ventrikulær dilatation i submassiv og massiv PE. Forsøget rapporterede heller ingen intrakraniel blødning. Den nøjagtige fordel og mekanisme ved ACDT ved opløsning af blodpropper er stadig ikke klar. For nylig beskrev PERFECT-registret 100 patienter, der gennemgik CDT (64%) og ACDT (46%) for PE, undersøgelsen viste ingen forskel i reduktion af pulmonalarterietryk.

ACDT kræver placering af katetre i lungearterierne i et kateteriseringslaboratorium af en interventionel kardiolog/radiolog gennem den indre halsvene/lårvenen, og katetre opbevares i 12-24 timer for at infundere rekombinant vævsplasminogenaktivator (r-tpa). Mens mange sundhedssystemer har udviklet et lungeemboli-responsteam (PERT) til at træffe en hurtig terapeutisk beslutning i submassiv og massiv lungeembolihåndtering. Det er dog ikke ualmindeligt, at CDT er forsinket (nogle gange > 12 timer) efter den første diagnose på grund af tilgængeligheden af ​​den interventionelle kardiolog. Ydermere kan placering af lungekatetre i CDT have risikoen, omend lav, for pulmonal karskade.

Efterforskerne antager, at lavdosis trombolytisk terapi kan administreres gennem en perifer vene. PLST kan administreres hurtigt og kræver ikke placering i et kateteriseringslaboratorium af en interventionel kardiolog. Derudover reducerer brugen af ​​lavdosis r-tpa risikoen for større blødningskomplikationer. Efterforskerne sigter efter at se, om ækvivalent lavdosis r-tpa givet perifert, dvs. PLST er ikke ringere end ACDT til behandling af submassiv PE. Begge behandlinger vil blive sammenlignet med hensyn til sikkerhed, effekt og overordnet kardiopulmonal funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Southside Northwell Hospital
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre, kan give samtykke
  2. Submassiv PE påvist ved CT, der viser sadellungeemboli, central højre og/eller venstre hovedlungearterie-emboli.
  3. Submassiv PE bekræftet af højre ventrikulær dimension til venstre ventrikulær dimensionsforhold ≥ 1 i apikal 4-kammer ekko/CT-scanning.
  4. Tegn på RV-dysfunktion ved ekkokardiogram eller forhøjet troponin I >0,04 eller pro-BNP > 400 ved serielle målinger.
  5. PE-symptom varighed mindre end eller lig med 14 dage -

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder 90 år;
  2. PE-symptomvarighed >14 dage;
  3. Administration af trombolytiske lægemidler inden for de sidste 4 dage
  4. Kontraindikationer til trombolytisk behandling:

    1. Aktiv blødningsforstyrrelse eller koagulationsforstyrrelse;
    2. Blodpladetal
    3. Hæmatokrit < 30 %
    4. INR> 3
    5. Tidligere historie med vitamin K-antagonister med internationalt normaliseret forhold >2,5 ved indlæggelse
    6. Anamnese med intrakraniel eller intraspinal kirurgi eller traume eller intrakraniel/intraspinal blødning
    7. Intrakraniel neoplasma
    8. Arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
    9. Gastrointestinal blødning
    10. Intern øjenoperation eller hæmoragisk retinopati af mindre end tre måneders varighed
    11. Større kirurgi, grå stærkirurgi, obstetrisk fødsel, hjerte-lunge-redning eller invasiv procedure, der varer mindre end 10 dage
    12. Allergi, overfølsomhed eller trombocytopeni forårsagede heparin eller tPA
  5. Alvorlig kontrastallergi over for jodholdig kontrast
  6. Stor (>10 mm) højre atrial eller højre ventrikulær trombe
  7. Systolisk blodtryk
  8. Svær hypertension ved gentagen måling (systolisk >180 mm Hg eller diastolisk >105 mm Hg)
  9. Graviditet
  10. I enhver anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  11. Manglende evne til at følge instruktionerne eller overholde behandlingen

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perifer lavdosis trombolyse
Perifer lavdosis trombolyse vil bruge en perifer vene ind i en arm som ved rutinemæssig intravenøs terapi. Dette er den eksperimentelle arm. Alteplate (R-tpa) tilhører trombolytiske eller fibrnolytiske lægemidler. Rutinemæssig hospitalspolitik for perifer venøs terapi vil blive brugt. En fast dosis på 24 mg Activase (Atleplase) over 12 timer eller 2,0 mg/time vil blive administreret perifert. Samtidig vil intravenøst ​​ufraktioneret heparin blive givet med en målpartiel tromboplastintid på 40 til 60 sek.
Som tidligere nævnt vil lavdosis r-tpa blive administreret gennem en perifer vene for PLST.
Andre navne:
  • Perifer lavdosis systemisk trombolyse (PLST)
Aktiv komparator: Kateterrettet akustisk trombolyse
Til ACDT vil rutinemæssige hospitalsprotokoller og EKOS(generisk) blive brugt. EKOS består af 3 dele, som inkluderer lægemiddeltilførselspulmonalarteriekateteret, en aftagelig mikrosonisk enhed og en genanvendelig Eko-Sonic kontrolenhed. Venøs adgang vil blive opnået ved ultralydsvejledning i den indre halsvene eller femoralvenen. Efter kateterplacering vil de rigtige hjertetryk blive målt. R-tpa vil blive givet direkte ind i lungekateteret. En fast dosis på 24 mg tpa over 12 timer eller 2,0 mg/time vil blive givet. Til unilateral PE vil der blive brugt et enkelt kateter med infusionshastighed på 2 mg//time, og to katetre vil blive brugt til bilaterale PE'er hver med 1 mg/time infusionshastighed. Intravenøst ​​ufraktioneret heparin vil blive givet med en målpartiel tromboplastintid på 40 til 60 sekunder.
Som nævnt før vil EKos-enheden blive brugt til ultralydsassisteret kateterstyret trombolyse eller ACDT, samme dosis t-tpa administreres gennem lungekateteret. Det vil blive givet i en fast dosis over 24 timer.
Andre navne:
  • Ultralydsassisteret kateterstyret trombolyse (ACDT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikel (RV) til venstre ventrikel (LV) forhold
Tidsramme: 48 timer
Efterforskere vil måle og sammenligne ændringen mellem baseline og 48 timers højre ventrikeldiameter til venstre ventrikeldiameter (RV:LV ratio) på ekkokardiogram efter PLST eller ACDT
48 timer
Pulmonale tryk
Tidsramme: 48 timer
Forskere vil måle og sammenligne ændringen mellem baseline og 48 timers lungetryk (mm Hg) med ekkokardiogram efter terapi med PLST- eller ACDT-behandling.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Sammensat af dødelighed af alle årsager og dødelig blødning på hospitalet og efter 30 dage
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikel (RV) til venstre ventrikel (LV) forhold
Tidsramme: 30 dage
Efterforskere vil måle og sammenligne ændringen mellem baseline og 30 dages højre ventrikeldiameter til venstre ventrikeldiameter (RV:LV ratio) på ekkokardiogram efter PLST eller ACDT
30 dage
Pulmonale tryk
Tidsramme: 30 dage
Forskere vil måle og sammenligne ændringen mellem baseline og 30 dages lungetryk (mm Hg) med ekkokardiogram efter behandling med PLST- eller ACDT-behandling.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Azhar Supariwala, MD, Southside Northwell Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

19. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere planlægger ikke at dele information eller deltagerdata med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner