무정형 탄산칼슘(ACC) 치료가 말기 고형암 대상자의 기능 및 복지 개선에 미치는 영향을 연구하기 위해 (ONCO-004-1)
무정형 탄산칼슘(ACC) 치료를 경구 및 흡입과 동시에 투여하여 말기 고형암 피험자(폐 침범 여부에 관계없이)의 기능 및 복지를 개선하기 위한 탐색적 공개 연구
경구 투여 및 동시에 흡입 투여되는 ACC 치료에 의한 항암 치료에 실패하거나 거부한 말기 고형암 피험자(폐 침범 유무에 관계없이)의 기능 및 복지를 개선하기 위한 탐색적 공개 라벨 연구.
다음 측정이 평가됩니다: 통증, 활동 상태, 호흡곤란 측정(수정된 Borg 척도)/산소 포화도(해당되는 경우) 및 전체 생존의 개선.
피험자의 의료 차트는 병력, 이전 암 치료, 암의 병리학적 진단 및 CT/흉부 X선 결과를 포함하여 적격성에 대해 검토됩니다. 이전 및 동시 약물 사용에 대한 평가, 의사의 환자 상태 평가 및 알부민 보정 혈청 칼슘 수치 측정(기준선에서 용량 증량 전에 수행하여 방문 전에 결과를 얻을 수 있도록 함)은 각각의 이전에 수행됩니다. 용량 증량; 또한 바이탈 사인, ECOG/카르노프스키 수행 상태 및 VAS 통증 평가도 각 방문 시 기록됩니다. CT 테스트는 연구 기간 동안 실행될 것입니다: CT에 의한 무진행 생존을 평가하기 위해 기준선, 12주 및 24주 방문에서.
방문 중 검사는 의사/간호사가 수행합니다. 각 피험자는 하루에 최대 1,800mg의 ACC 분말 용량을 증가시켜 개별 용량의 AMOR-분말을 받게 됩니다(Amor 분말 투여는 하루 종일 계속될 것입니다 - 각 에펜도르프는 2시간마다). 분말을 삼킬 수 없는 환자는 유사한 용량의 ACC 정제를 받게 됩니다.
또한 대상자는 1일 3회 흡입을 위해 8ml 현탁액에 1% ACC를 흡입합니다.
피험자의 기능은 ECOG/카르노프스키 수행 상태를 연속적으로 결정함으로써 평가됩니다. 치료에 대한 종양 반응을 평가하기 위해 대상체의 무진행 생존이 CT에 의해 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
항암 치료에 실패했거나 거부한 말기 고형암 진단을 받은 피험자(폐 침범 여부에 관계없음)가 등록되어 다음과 같이 투여됩니다: 매일 최대 1800mg의 AMOR 분말 및 8ml 현탁액에 함유된 AMOR 흡입 이중 팩 1% ACC - 하루에 세 번.
시작 복용량:
최대 용량 1,800mg까지 매주 200mg씩 증량된 AMOR 분말 1200mg(매일 2시간마다 Eppendorf마다 지속적으로 투여). 분말을 삼킬 수 없는 환자는 비슷한 용량의 ACC 정제를 받게 됩니다.
ACC 아모르 흡입 더블팩; 8ml 현탁액에 1% ACC - 하루에 세 번 흡입용.
스크리닝 병원 방문:
- 동의를 알리다
- 피험자의 의료 차트는 병력, 이전 암 치료에 대해 검토됩니다.
- 자격 기준 평가: 포함/제외 기준 준수
- 암의 병리학적 진단 및 CT/Chest X-Ray는 필요에 따라 환자의 차트에서 얻을 수 있습니다.
- 병용 약물
- 환자 상태의 의사 평가
- 실험실: 혈액학, 혈액 화학, 알부민 보정 혈청 칼슘은 첫 번째 투여 전에 수행됩니다(아침 식사 전 채혈).
- 혈청 25-하이드록시-비타민 D, 즉 25(OH)D
- 통증 VAS 점수 척도
- ECOG/카르노프스키 성능 상태
- 활력 징후(혈압 및 심박수 - 바로 누운 자세, 호흡수(RR), 구강 체온)
- 무게
- 맥박 산소 측정기/호흡곤란 측정(수정된 Borg 척도)에 의해 결정된 산소 포화도
- 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신 테스트를 받게 됩니다.
- 자격 기준이 충족되면 피험자는 스크리닝 또는 기준선 또는 1주차 방문 동안 CT 이미징을 받게 됩니다.
- CT에 이어 RECIST ver. 1.1 자격 기준이 충족되면 피험자는 ACC 치료를 시작합니다. 비타민 D 수치를 재검사하고 기록합니다.
기준선(0주) 병원 방문:
- 자격 기준 평가: 포함/제외 기준 준수
- 피험자의 의료 차트는 병력, 이전 암 치료에 대해 검토됩니다.
- 병용 약물
- 실험실: 혈액학, 혈액 화학, 알부민 보정 혈청 칼슘은 첫 번째 투여 전에 수행됩니다(혈액은 아침 식사 전 아침에 채혈합니다. 단계적으로 증가하기 전에 칼슘 수치를 측정해야 합니다).
- 혈청 25-하이드록시-비타민 D, 즉 25(OH)D
- 1일 1회 VAS
- ECOG/카르노프스키 성능 상태
- 활력 징후(혈압 및 심박수 - 바로 누운 자세, 호흡수(RR), 구강 체온)
- 맥박 산소 측정기/호흡곤란 측정(수정된 Borg 척도)에 의해 결정된 산소 포화도
- 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신 테스트를 받게 됩니다.
- 선별검사와 기준선 방문 사이에 테스트를 수행하지 않은 경우 연구 시작 시 종양 크기와 부피를 평가하기 위한 CT 이미징.
- 리시스트 버전 1.1(스크리닝 방문 동안 수행되지 않은 경우).
첫 번째 ACC 용량:
- ACC Per Os(PO) 1200 mg x1(즉, 매일 Eppendorf AMOR 분말 6개(Amor 분말 투여는 하루 종일 계속됩니다. 즉, 각 Eppendorf는 2시간마다 투여됨). 분말을 삼킬 수 없는 환자는 비슷한 용량의 ACC 정제를 받게 됩니다.
- 1일 3회 8 mL 현탁액-흡입 중 ACC 1%.
1주(+/- 2일 범위) 병원 방문:
- 알부민 보정 혈청 칼슘은 용량 증량 전에 수행됩니다(아침 식사 전 채혈).
- 1400mg의 총 일일 용량에 대해 200mg까지 ACC PO의 용량 증량(Amor 분말 투여는 하루 종일 계속될 것임)
- 1일 3회 8 mL 현탁액-흡입 중 ACC 1%.
- 병용 약물
- 1일 1회 VAS
- 맥박 산소 측정기/호흡곤란 측정(수정된 Borg 척도)에 의해 결정된 산소 포화도
- 선별검사 방문 동안 검사를 수행하지 않은 경우, 연구 개시 시 종양 크기 및 부피를 평가하기 위한 CT 영상화.
- 리시스트 버전 1.1(기준선 방문 중에 수행되지 않은 경우).
- AE/DLT
2주차(+/- 2일 범위) 병원 방문:
- 알부민 보정 혈청 칼슘은 용량 증량 전에 수행됩니다(아침 식사 전 채혈).
- 총 일일 용량 1600 mg에 대해 200 mg씩 ACC PO의 용량 증량(Amor 분말 연속 투여)
- 1일 3회 8 mL 현탁액-흡입 중 ACC 1%.
- 병용 약물
- 1일 1회 VAS
- 맥박 산소 측정기/호흡곤란 측정(수정된 Borg 척도)에 의해 결정된 산소 포화도
- AE/DLT
3주차(+/- 2일 범위) 병원 방문/가정 방문:
- 알부민 보정 혈청 칼슘은 용량 증량 전에 수행됩니다(아침 식사 전 채혈).
- 총 1일 용량 1800 mg에 대해 200 mg씩 ACC PO의 용량 증량(Amor 분말 투여는 하루 종일 계속됨)
- 1일 3회 8 mL 현탁액-흡입 중 ACC 1%.
- 병용 약물
- 1일 1회 VAS
- ECOG/카르노프스키 성능 상태
- 맥박 산소 측정기/호흡곤란 측정(수정된 Borg 척도)에 의해 결정된 산소 포화도
- AE/DLT
치료 유지:
6주(+/- 2일 범위) 병원 방문:
- ACC PO 투여는 최종 환자 용량 수준에서 하루 동안 계속될 것입니다.
- 알부민 보정 혈청 칼슘
- 1일 3회 8 mL 현탁액-흡입 중 ACC 1%.
- 병용 약물
- 환자 상태의 의사 평가
- 혈액학
- 혈액 화학
- ECOG/카르노프스키 성능 상태
- 통증 VAS 척도 점수
- 맥박 산소 측정기/호흡곤란 측정(수정된 Borg 척도)에 의해 결정된 산소 포화도
- AE/DLT
12주(+/- 2일 범위) 병원 방문:
- ACC PO 투여는 최종 환자 용량 수준에서 하루 동안 계속될 것입니다.
- 알부민 보정 혈청 칼슘
- 1일 3회 8 mL 현탁액-흡입 중 ACC 1%.
- 병용 약물
- 환자 상태의 의사 평가
- 혈액학
- 혈액 화학
- 종양 크기와 부피를 평가하기 위한 CT 영상
- 리시스트 버전 1.1
- ECOG/카르노프스키 성능 상태
- 통증 VAS 척도 점수
- 맥박 산소 측정기/호흡곤란 측정(수정된 Borg 척도)에 의해 결정된 산소 포화도
- AE/DLT
18주(+/- 2일 범위) 병원 방문:
- ACC PO 투여는 최종 환자 용량 수준에서 하루 동안 계속될 것입니다.
- 알부민 보정 혈청 칼슘
- 1일 3회 8 mL 현탁액-흡입 중 ACC 1%.
- 병용 약물
- 환자 상태의 의사 평가
- 혈액학
- 혈액 화학
- ECOG/카르노프스키 성능 상태
- 통증 VAS 척도 점수
- 맥박 산소 측정기/호흡곤란 측정(수정된 Borg 척도)에 의해 결정된 산소 포화도
- AE/DLT
24주 종료 방문(+/- 2일 범위) 병원 방문:
- ACC PO 투여는 최종 환자 용량 수준에서 하루 동안 계속될 것입니다.
- 알부민 보정 혈청 칼슘
- 1일 3회 8 mL 현탁액-흡입 중 ACC 1%.
- 병용 약물
- 환자 상태의 의사 평가
- 혈액학
- 혈액 화학
- 연구 종점에서 종양 크기와 부피를 평가하기 위한 CT 이미징
- 리시스트 버전 1.1
- ECOG/카르노프스키 성능 상태
- 통증 VAS 척도 점수
- 맥박 산소 측정기/호흡곤란 측정(수정된 Borg 척도)에 의해 결정된 산소 포화도
- AE/DLT 후속 조치 기간에 관한 결정은 피험자의 동의와 함께 피험자의 상태를 기반으로 조사자의 재량에 따라 결정될 것입니다. 동의하면 후속 조치 기간 동안 연구 약물이 분배됩니다. 후속 조치 기간은 연구 종료 후 최대 6개월까지 연장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Ein Carem
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀, 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 말기 조직학적으로 입증된 치료 표준이 없거나 항암 치료에 실패했거나 거부된 진행성 고형 종양
- 피험자는 의사가 ACC 치료를 금하는 것으로 간주하거나 치료 평가를 방해할 수 있는 질병이나 상태가 없어야 합니다.
- 성능 상태: ECOG 0-3/ Karnofsky 성능 상태 >50
- 기대 수명 : 최소 2개월
- 필요한 경우 호르몬 요법이 허용됩니다.
- 환자는 증상 완화를 위해 보존적 치료를 받고 있다.
- 혈청 보정된 알부민 칼슘의 정상 범위(7.0-10.5 mg/dl) 내에 있는 피험자
허용되는 혈액학 및 생화학 변수:
WBC ≥3000/mm3 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN; 간 전이 환자의 경우, ALT 및 AST ≤ 5 x ULN PT/PTT ≤ 1.5 ULN
피험자는 연구 시작 시 비타민 D 수치가 충분해야 하며, 이는 의학 연구소의 식품 영양 위원회가 작성한 문서에 따라 25(OH)D 혈청 수치 >20 ng/mL(50nmol/L)로 정의됩니다. 미국. 피험자가 비타민 D가 불충분하거나 결핍된 경우, 피험자가 등록하는 동안 또는 연구 동안 다음과 같이 비타민 D3 부하 용량을 투여합니다.
- 혈청 25(OH)D 수치가 12-20 ng/mL(30-50 nmol/L)이면 비타민 D3 50,000 IU의 부하 경구 용량을 3-5일 간격으로 두 번 투여해야 합니다.
- 혈청 25(OH)D 수치가 ≤ 12 ng/mL(30 nmol/L)이면 비타민 D3 50,000 IU의 부하 경구 용량을 용량 사이에 3-5일 간격으로 3회 투여합니다. 혈청 25(OH)D 수치는 마지막 로딩 후 1-2주 후에 확인됩니다.
- 데노수맙 또는 비스포스포네이트를 투여받는 피험자가 적합합니다. 데노수맙 또는 비스포스포네이트는 뼈 전이 통증을 완화하기 위해 연구 중에 투여될 수 있습니다.
- 음성 임신 테스트.
제외 기준:
- 급성 항암치료와 병행 치료
- 고칼슘혈증 또는 고칼슘혈증의 이전 일관된 보고(혈청 칼슘 농도 > 12.0 mg/dL)
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 알려진 알코올 또는 약물 남용
- 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 정신과적 상태
- 포함 전 마지막 2주 동안 임상 시험에 적극적으로 참여
- 무증상이거나 연구 치료 전 적어도 1개월 동안 스테로이드 및 항경련제를 안정적으로 중단하지 않는 한 뇌 전이 또는 척수 압박.
- 신장결석증
임신
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 사랑스러운 탄산칼슘(ACC) - Amor
조사 제품에는 다음이 포함됩니다.
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Amor Powder는 무정형 탄산칼슘으로 구성되어 경구투여 Amor Inhaled Double Pack은 1% ACC 용액으로 구성되어 흡입투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 점수
기간: 0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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통증 VAS 점수의 변화 평가 척도는 0-10입니다.
0점은 통증 없음 5점은 중등도 통증 10점은 견딜 수 없는 통증
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0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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ECOG 수행 상태(PS)
기간: 0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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PS의 변화 평가 등급 0 - 완전히 활동적이며, 제한 없이 질병 전의 모든 수행을 수행할 수 있음 사무 2등급 - 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 업무 활동도 수행할 수 없습니다.
깨어 있는 시간의 약 50% 이상 3등급 - 제한된 자기 관리만 가능, 깨어 있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 갇혀 있음 4등급 - 완전한 장애.
자기 관리를 계속할 수 없습니다.
침대나 의자에 완전히 갇힘 5등급 - 사망
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0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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산소포화도
기간: 0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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산소 포화도의 변화 평가 정상 맥박 산소 측정기 판독값의 범위는 일반적으로 95~100%입니다.
90% 미만의 값은 낮은 것으로 간주됩니다.
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0주차, 1주차, 2주차, 3주차, 6주차, 12주차, 18주차, 24주차
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무진행 생존
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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CT를 사용하여 기준선에서 종양의 성장 및 크기 변화 평가
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0주차, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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- AMCS-ONCO-004-1
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