Étudier l'effet du traitement au carbonate de calcium amorphe (ACC) sur l'amélioration de la fonction et du bien-être chez les sujets atteints d'un cancer solide à un stade avancé (ONCO-004-1)
Une étude exploratoire ouverte visant à améliorer la fonction et le bien-être des sujets atteints d'un cancer solide à un stade avancé (avec ou sans atteinte pulmonaire) par un traitement au carbonate de calcium amorphe (ACC), administré par voie orale et en même temps que l'inhalation
Une étude exploratoire en ouvert pour améliorer la fonction et le bien-être des sujets atteints d'un cancer solide à un stade avancé (avec ou sans atteinte pulmonaire) qui ont échoué ou refusé un traitement anticancéreux par traitement ACC, administré par voie orale et concomitante par inhalation.
Les mesures suivantes seront évaluées : amélioration de la douleur, indice de performance, mesure de la dyspnée (échelle de Borg modifiée)/saturation en oxygène (le cas échéant) et survie globale.
Les dossiers médicaux des sujets seront examinés pour leur éligibilité, y compris les éléments suivants : antécédents médicaux, traitements antérieurs contre le cancer, diagnostic pathologique du cancer et résultats de la tomodensitométrie / radiographie pulmonaire. L'évaluation de l'utilisation antérieure et simultanée de médicaments, l'évaluation par le médecin de l'état du patient et la mesure du taux de calcium sérique corrigé par l'albumine (à effectuer au départ et avant l'augmentation de la dose, afin que les résultats soient disponibles avant la visite) seront effectuées avant chaque escalade de dose ; en outre, les signes vitaux, l'état de performance ECOG/Karnofsky et les évaluations de la douleur VAS seront également enregistrés à chaque visite. Le test CT sera exécuté pendant la période d'étude : au départ, les visites des semaines 12 et 24 afin d'évaluer la survie sans progression par CT.
Les tests lors des visites seront effectués par un médecin/infirmier. Chaque sujet recevra des doses individuelles de poudre AMOR en augmentant les doses jusqu'à 1 800 mg de poudre ACC par jour (l'administration de poudre Amor sera continue tout au long de la journée - chaque eppendorf toutes les deux heures). Les patients qui ne pourront pas avaler la poudre recevront des doses similaires d'ACC sous forme de comprimés.
De plus, le sujet inhalera 1% d'ACC dans 8 ml de suspension, pour inhalation trois fois par jour.
La fonctionnalité du sujet sera évaluée en déterminant en série le statut de performance ECOG/Karnofsky. La survie sans progression du sujet sera évaluée par CT pour évaluer la réponse tumorale au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets diagnostiqués avec un cancer solide à un stade avancé (avec ou sans atteinte pulmonaire) qui ont échoué ou refusé un traitement anticancéreux seront inscrits et recevront à la fois : la poudre AMOR jusqu'à 1 800 mg par jour et le double pack AMOR inhalé 1 % d'ACC dans une suspension de 8 ml - trois fois par jour.
Doses de départ :
1200 mg de poudre AMOR (sera administrée en continu tout au long de la journée, chaque Eppendorf toutes les deux heures) augmentée de 200 mg chaque semaine jusqu'à la dose maximale de 1800 mg. Les patients qui ne pourront pas avaler la poudre recevront des doses similaires de comprimés d'ACC.
ACC Amor Inhalé Double Pack ; 1% ACC en suspension de 8 ml - pour inhalation trois fois par jour.
Visite de dépistage à l'hôpital :
- Informer le consentement
- Les dossiers médicaux des sujets seront examinés pour les antécédents médicaux, les traitements antérieurs contre le cancer
- Évaluation des critères d'éligibilité : respect des critères d'inclusion/exclusion
- Le diagnostic pathologique du cancer et la tomodensitométrie/la radiographie pulmonaire seront obtenus à partir des dossiers du patient, au besoin.
- Médicaments concomitants
- Évaluation par le médecin de l'état du patient
- Laboratoire : hématologie, chimie du sang, sérum de calcium corrigé à l'albumine seront effectués avant la première dose (sang à prélever le matin avant le petit-déjeuner)
- 25-hydroxy-vitamine D sérique, c'est-à-dire 25(OH)D
- Échelle de score EVA de la douleur
- Statut de performance ECOG/Karnofsky
- Signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque - décubitus dorsal, fréquence respiratoire (RR), température corporelle orale)
- Poids
- Saturation en oxygène déterminée par oxymètre de pouls/ mesure de la dyspnée (échelle de Borg modifiée)
- Toutes les femmes en âge de procréer passeront un test de grossesse
- Une fois les critères d'éligibilité remplis, le sujet subira une imagerie CT lors du dépistage ou de la visite de référence ou de la semaine 1.
- Après CT, RECIST ver. 1.1 Une fois les critères d'éligibilité remplis, le sujet commencera le traitement de l'ACC. Les niveaux de vitamine D seront réexaminés et enregistrés.
Visite à l'hôpital de base (semaine 0) :
- Évaluation des critères d'éligibilité : respect des critères d'inclusion/exclusion
- Les dossiers médicaux des sujets seront examinés pour les antécédents médicaux, les traitements antérieurs contre le cancer
- Médicaments concomitants
- Laboratoire : hématologie, chimie du sang, sérum de calcium corrigé à l'albumine sera effectué avant la première dose (le sang doit être prélevé le matin avant le petit-déjeuner ; le taux de calcium doit être mesuré avant l'escalade)
- 25-hydroxy-vitamine D sérique, c'est-à-dire 25(OH)D
- VAS une fois par jour
- Statut de performance ECOG/Karnofsky
- Signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque - décubitus dorsal, fréquence respiratoire (RR), température corporelle orale)
- Saturation en oxygène déterminée par oxymètre de pouls/ mesure de la dyspnée (échelle de Borg modifiée)
- Toutes les femmes en âge de procréer passeront un test de grossesse
- Imagerie CT pour évaluer la taille et le volume de la tumeur au début de l'étude, si le test n'a pas été effectué entre le dépistage et la visite de référence.
- RECIST ver. 1.1 (si elle n'a pas été effectuée lors de la visite de dépistage).
Première dose d'ACC :
- ACC Per Os (PO) 1200 mg x1 (soit 6 poudres d'AMOR Eppendorf par jour, (l'administration de la poudre d'Amor sera continue tout au long de la journée, c'est-à-dire que chaque Eppendorf sera administré toutes les deux heures). Les patients qui ne pourront pas avaler la poudre recevront des doses similaires de comprimés d'ACC.
- ACC 1% dans 8 ml de suspension - inhalation trois fois par jour.
Semaine 1 (+/- plage de 2 jours) visite à l'hôpital :
- Le calcium sérique corrigé à l'albumine sera effectué avant l'augmentation de la dose (le sang doit être prélevé le matin avant le petit-déjeuner)
- Augmentation de dose d'ACC PO de 200 mg pour une dose quotidienne totale de 1400 mg (l'administration de la poudre d'Amor sera continue tout au long de la journée)
- ACC 1% dans 8 ml de suspension - inhalation trois fois par jour.
- Médicaments concomitants
- VAS une fois par jour
- Saturation en oxygène déterminée par oxymètre de pouls/ mesure de la dyspnée (échelle de Borg modifiée)
- Imagerie CT pour évaluer la taille et le volume de la tumeur au début de l'étude, si le test n'a pas été effectué lors de la visite de dépistage.
- RECIST ver. 1.1 (si elle n'a pas été effectuée lors de la visite de référence).
- AE/DLT
Visite à l'hôpital de la semaine 2 (+/- 2 jours) :
- Le calcium sérique corrigé à l'albumine sera effectué avant l'augmentation de la dose (le sang doit être prélevé le matin avant le petit-déjeuner)
- Escalade de dose d'ACC PO de 200 mg pour une dose journalière totale de 1600 mg (poudre d'Amor administration continue au cours de la journée)
- ACC 1% dans 8 ml de suspension - inhalation trois fois par jour.
- Médicaments concomitants
- VAS une fois par jour
- Saturation en oxygène déterminée par oxymètre de pouls/ mesure de la dyspnée (échelle de Borg modifiée)
- AE/DLT
Semaine 3 (+/- plage de 2 jours) visite à l'hôpital/ visite à domicile :
- Le calcium sérique corrigé à l'albumine sera effectué avant l'augmentation de la dose (le sang doit être prélevé le matin avant le petit-déjeuner)
- Augmentation de dose d'ACC PO de 200 mg pour une dose quotidienne totale de 1800 mg (l'administration de la poudre d'Amor sera continue tout au long de la journée)
- ACC 1% dans 8 ml de suspension - inhalation trois fois par jour.
- Médicaments concomitants
- VAS une fois par jour
- Statut de performance ECOG/Karnofsky
- Saturation en oxygène déterminée par oxymètre de pouls/ mesure de la dyspnée (échelle de Borg modifiée)
- AE/DLT
Entretien du traitement :
Visite à l'hôpital de la semaine 6 (+/- 2 jours):
- L'administration d'ACC PO sera continue tout au long de la journée au niveau de dosage final du patient
- Calcium sérique corrigé à l'albumine
- ACC 1% dans 8 ml de suspension - inhalation trois fois par jour.
- Médicaments concomitants
- Évaluation par le médecin de l'état du patient
- Hématologie
- Chimie sanguine
- Statut de performance ECOG/Karnofsky
- Score de l'échelle EVA de la douleur
- Saturation en oxygène déterminée par oxymètre de pouls/ mesure de la dyspnée (échelle de Borg modifiée)
- AE/DLT
Semaine 12 (+/- plage de 2 jours) visite à l'hôpital :
- L'administration d'ACC PO sera continue tout au long de la journée au niveau de dosage final du patient
- Calcium sérique corrigé à l'albumine
- ACC 1% dans 8 ml de suspension - inhalation trois fois par jour.
- Médicaments concomitants
- Évaluation par le médecin de l'état du patient
- Hématologie
- Chimie sanguine
- Imagerie CT pour évaluer la taille et le volume de la tumeur
- RECIST ver. 1.1
- Statut de performance ECOG/Karnofsky
- Score de l'échelle EVA de la douleur
- Saturation en oxygène déterminée par oxymètre de pouls/ mesure de la dyspnée (échelle de Borg modifiée)
- AE/DLT
Semaine 18 (+/- plage de 2 jours) visite à l'hôpital :
- L'administration d'ACC PO sera continue tout au long de la journée au niveau de dosage final du patient
- Calcium sérique corrigé à l'albumine
- ACC 1% dans 8 ml de suspension - inhalation trois fois par jour.
- Médicaments concomitants
- Évaluation par le médecin de l'état du patient
- Hématologie
- Chimie sanguine
- Statut de performance ECOG/Karnofsky
- Score de l'échelle EVA de la douleur
- Saturation en oxygène déterminée par oxymètre de pouls/ mesure de la dyspnée (échelle de Borg modifiée)
- AE/DLT
Semaine 24 Visite d'arrêt (+/- plage de 2 jours) visite à l'hôpital :
- L'administration d'ACC PO sera continue tout au long de la journée au niveau de dosage final du patient
- Calcium sérique corrigé à l'albumine
- ACC 1% dans 8 ml de suspension - inhalation trois fois par jour.
- Médicaments concomitants
- Évaluation par le médecin de l'état du patient
- Hématologie
- Chimie sanguine
- Imagerie CT pour évaluer la taille et le volume de la tumeur au point final de l'étude
- RECIST ver. 1.1
- Statut de performance ECOG/Karnofsky
- Score de l'échelle EVA de la douleur
- Saturation en oxygène déterminée par oxymètre de pouls/ mesure de la dyspnée (échelle de Borg modifiée)
- EI/DLT Une décision concernant une période de suivi sera prise à la discrétion de l'investigateur en fonction de l'état du sujet avec l'accord du sujet. Une fois d'accord, les médicaments à l'étude seront délivrés pour la période de suivi. La période de suivi sera prolongée jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Ein Carem
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus
- Signé le consentement éclairé
- Stade avancé Tumeurs solides avancées histologiquement prouvées pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard de soins ou pour lesquelles un traitement anticancéreux a échoué ou a été refusé
- Le sujet ne doit pas avoir de maladie ou d'état considéré par le médecin comme contre-indiquant le traitement par ACC ou pouvant interférer avec l'évaluation de la thérapie
- État de performance : ECOG 0-3/état de performance de Karnofsky > 50
- Espérance de vie : au moins 2 mois
- L'hormonothérapie est autorisée si nécessaire
- Le patient suit un traitement conservateur pour soulager ses symptômes
- Sujets dans la plage normale d'albumine calcique sérique corrigée (entre 7,0 et 10,5 mg/dl)
Variables hématologiques et biochimiques acceptables :
GB ≥3000/mm3 Numération absolue des neutrophiles ≥ 1500/mm3 Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 Hémoglobine ≥ 9 g/dL Bilirubine ≤ 1,5 x LSN ALT et AST ≤ 2,5 x LSN ; pour les patients avec métastases hépatiques, ALT et AST ≤ 5 x LSN PT/PTT ≤ 1,5 LSN
Les sujets doivent avoir des niveaux suffisants de vitamine D à l'entrée dans l'étude, ce qui est défini comme un taux sérique de 25(OH)D > 20 ng/mL (50 nmol/L) selon un document rédigé par le Food and Nutrition Board de l'Institute of Medicine, ETATS-UNIS. Si le sujet est insuffisant ou déficient en vitamine D, une dose de charge de vitamine D3 sera administrée lors de l'inscription du sujet ou pendant l'étude comme suit :
- Si le taux sérique de 25(OH)D est de 12 à 20 ng/mL (30 à 50 nmol/L), une dose orale de charge de 50 000 UI de vitamine D3 doit être administrée deux fois avec 3 à 5 jours d'intervalle entre les doses.
- Si le taux sérique de 25(OH)D est ≤ 12 ng/mL (30 nmol/L), alors une dose orale de charge de 50 000 UI de vitamine D3 sera administrée trois fois avec 3 à 5 jours entre les doses. Les taux sériques de 25(OH)D seront vérifiés 1 à 2 semaines après le dernier chargement.
- Les sujets recevant du dénosumab ou des bisphosphonates sont éligibles. Le dénosumab ou les bisphosphonates peuvent être administrés pendant l'étude pour soulager la douleur des métastases osseuses.
- Test de grossesse négatif.
Critère d'exclusion:
- Traitement concomitant avec un traitement anticancéreux aigu
- Hypercalcémie ou rapport antérieur cohérent d'hypercalcémie (concentration de calcium sérique> 12,0 mg / dL)
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Abus connu d'alcool ou de drogues
- Toute condition psychiatrique qui interdirait la compréhension ou le rendu du consentement éclairé
- Participation active à l'essai clinique au cours des 2 dernières semaines avant l'inclusion
- Métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière à moins qu'elles ne soient asymptomatiques ou traitées et stables sans stéroïdes et anticonvulsivants pendant au moins 1 mois avant le traitement de l'étude.
- Néphrolithiase
Grossesse
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Carbonate de calcium amoureux (ACC) - Amor
Le produit expérimental comprendra :
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Amor Powder est composé de carbonate de calcium amorphe et est administré par voie orale Amor Inhaled Double Pack est composé de 1% d'ACC en solution et est administré par inhalation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: semaine 0, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Évaluation d'un changement du score EVA de la douleur L'échelle est comprise entre 0 et 10.
0 est un score d'absence de douleur 5 est un score de douleur modérée 10 est un score de douleur insupportable
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semaine 0, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Statut de performance ECOG (PS)
Délai: semaine 0, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Évaluation d'un changement de PS Degré 0 - Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction Degré 1 - Limité dans les activités physiques intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, travail de bureau Niveau 2 - Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles.
Debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil Niveau 3 - Capable de prendre soin de lui de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil Niveau 4 - Complètement handicapé.
Ne peut pas continuer à prendre soin de soi.
Totalement confiné au lit ou à la chaise 5e année - Mort
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semaine 0, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Saturation d'oxygène
Délai: semaine 0, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Évaluation d'un changement de saturation en oxygène Les lectures normales de l'oxymètre de pouls varient généralement de 95 à 100 %.
Les valeurs inférieures à 90 % sont considérées comme faibles.
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semaine 0, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 6, semaine 12, semaine 18, semaine 24
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Survie sans progression
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 24
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Évaluer un changement par rapport à la ligne de base dans la croissance et la taille de la tumeur à l'aide de la tomodensitométrie
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semaine 0, semaine 12, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCS-ONCO-004-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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