Изучить влияние лечения аморфным карбонатом кальция (ACC) на улучшение функции и самочувствия у пациентов с солидным раком на поздней стадии. (ONCO-004-1)
Исследовательское открытое исследование по улучшению функции и благополучия пациентов с солидным раком на поздних стадиях (с поражением легких или без него) с помощью лечения аморфным карбонатом кальция (ACC), вводимого перорально и одновременно с ингаляцией
Исследовательское открытое исследование по улучшению функции и благополучия пациентов с солидным раком на поздних стадиях (с поражением легких или без него), которые не смогли или отказались от противоракового лечения с помощью лечения АЦК, вводимого перорально и одновременно ингаляционно.
Будут оцениваться следующие показатели: уменьшение боли, работоспособность, измерение одышки (модифицированная шкала Борга)/насыщение кислородом (если применимо) и общая выживаемость.
Медицинские карты субъектов будут рассмотрены на предмет их соответствия требованиям, включая следующее: история болезни, предшествующее лечение рака, патологический диагноз рака и результаты КТ/рентгенографии грудной клетки. Оценка предшествующего и одновременного приема лекарств, врачебная оценка состояния пациента и измерение скорректированного по альбумину уровня кальция в сыворотке (должно выполняться на исходном уровне и до повышения дозы, чтобы результаты были доступны до визита) будут выполняться перед каждым визитом. увеличение дозы; кроме того, при каждом посещении также будут регистрироваться основные показатели жизнедеятельности, состояние работоспособности по шкале ECOG/Karnofsky и оценка боли по ВАШ. КТ-тест будет выполняться в течение периода исследования: на исходном уровне, при посещениях на 12-й и 24-й неделе для оценки выживаемости без прогрессирования с помощью КТ.
Анализы во время посещений будут проводиться врачом/медсестрой. Каждый субъект будет получать индивидуальные дозы порошка AMOR путем увеличения дозы до 1800 мг порошка ACC в день (введение порошка Amor будет непрерывным в течение дня - каждый эппендорф каждые два часа). Пациенты, которые не смогут проглотить порошок, будут получать аналогичные дозы АЦЦ в таблетках.
Кроме того, субъект будет вдыхать 1% АЦЦ в виде 8 мл суспензии для вдыхания три раза в день.
Функциональность субъекта будет оцениваться путем последовательного определения функционального статуса ECOG/Karnofsky. Выживаемость без прогрессирования заболевания будет оцениваться с помощью КТ для оценки ответа опухоли на лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с поздней стадией солидного рака (с поражением легких или без него), у которых противораковое лечение оказалось неэффективным или отказалось от него, будут включены в исследование и получат оба препарата: порошок AMOR до 1800 мг в день и AMOR Inhaled Double Pack 1% ACC в 8 мл суспензии. три раза в день.
Начальные дозы:
1200 мг порошка AMOR (будет вводиться непрерывно в течение дня, каждый Эппендорф каждые два часа) с увеличением на 200 мг каждую неделю до максимальной дозы 1800 мг. Пациенты, которые не смогут проглотить порошок, будут получать аналогичные дозы таблеток АЦЦ.
Двойная ингаляционная упаковка ACC Amor; 1% АЦЦ в 8 мл суспензии - для ингаляций 3 раза в день.
Скрининговое посещение больницы:
- Информировать согласие
- Медицинские карты субъектов будут рассмотрены на предмет истории болезни, предшествующего лечения рака.
- Оценка критериев приемлемости: соблюдение критериев включения/исключения
- Патологоанатомический диагноз рака и КТ/рентгенограмма грудной клетки будут получены из карт пациента по мере необходимости.
- Сопутствующие лекарства
- Врачебная оценка состояния пациента
- Лаборатория: гематология, биохимический анализ крови, сывороточный кальций с поправкой на альбумин будет проводиться до первой дозы (кровь необходимо брать утром перед завтраком).
- Сывороточный 25-гидроксивитамин D, т.е. 25(OH)D
- Шкала оценки боли по ВАШ
- Состояние работоспособности по ECOG/Karnofsky
- Показатели жизнедеятельности (артериальное давление и частота сердечных сокращений в положении лежа, частота дыхания (ЧД), оральная температура тела)
- Масса
- Насыщение кислородом, определяемое пульсоксиметром/измерение одышки (модифицированная шкала Борга)
- Все женщины детородного возраста будут проходить тест на беременность
- После того, как будут соблюдены критерии приемлемости, субъект будет подвергнут КТ во время скрининга или посещения исходного уровня или недели 1.
- После CT RECIST вер. 1.1 После того, как критерии приемлемости будут выполнены, субъект начнет лечение ACC. Уровни витамина D будут повторно проверены и зарегистрированы.
Исходный уровень (неделя 0) посещения больницы:
- Оценка критериев приемлемости: соблюдение критериев включения/исключения
- Медицинские карты субъектов будут рассмотрены на предмет истории болезни, предшествующего лечения рака.
- Сопутствующие лекарства
- Лаборатория: гематология, биохимический анализ крови, анализ сыворотки крови с поправкой на альбумин. Определение уровня кальция в сыворотке будет проводиться перед введением первой дозы (кровь следует брать утром перед завтраком; перед эскалацией необходимо измерить уровень кальция).
- Сывороточный 25-гидроксивитамин D, т.е. 25(OH)D
- ВАШ один раз в день
- Состояние работоспособности по ECOG/Karnofsky
- Показатели жизнедеятельности (артериальное давление и частота сердечных сокращений в положении лежа, частота дыхания (ЧД), оральная температура тела)
- Насыщение кислородом, определяемое пульсоксиметром/измерение одышки (модифицированная шкала Борга)
- Все женщины детородного возраста будут проходить тест на беременность
- КТ для оценки размера и объема опухоли в начале исследования, если исследование не проводилось между скринингом и исходным визитом.
- РЕЦИСТ вер. 1.1 (если не было проведено во время скринингового визита).
Первая доза АЦЦ:
- ACC Per Os (PO) 1200 мг x1 (т.е. 6 порошков AMOR Eppendorf's в день (введение порошка Amor будет непрерывным в течение дня, т.е. каждый Eppendorf будет вводиться каждые два часа). Пациенты, которые не смогут проглотить порошок, будут получать аналогичные дозы таблеток АЦЦ.
- АЦЦ 1% в виде суспензии по 8 мл для ингаляций 3 раза в день.
Неделя 1 (диапазон +/- 2 дня) посещение больницы:
- Анализ сывороточного кальция с поправкой на альбумин будет проводиться до увеличения дозы (кровь необходимо брать утром перед завтраком).
- Увеличение дозы АЦЦ перорально на 200 мг до общей суточной дозы 1400 мг (прием порошка Амор будет непрерывным в течение дня)
- АЦЦ 1% в виде суспензии по 8 мл для ингаляций 3 раза в день.
- Сопутствующие лекарства
- ВАШ один раз в день
- Насыщение кислородом, определяемое пульсоксиметром/измерение одышки (модифицированная шкала Борга)
- КТ-визуализация для оценки размера и объема опухоли в начале исследования, если исследование не проводилось во время скринингового визита.
- РЕЦИСТ вер. 1.1 (если не было выполнено во время исходного визита).
- AE/DLT
Неделя 2 (диапазон +/- 2 дня) посещение больницы:
- Анализ сывороточного кальция с поправкой на альбумин будет проводиться до увеличения дозы (кровь необходимо брать утром перед завтраком).
- Увеличение дозы АЦЦ перорально на 200 мг до общей суточной дозы 1600 мг (непрерывное введение порошка Амор в течение дня)
- АЦЦ 1% в виде суспензии по 8 мл для ингаляций 3 раза в день.
- Сопутствующие лекарства
- ВАШ один раз в день
- Насыщение кислородом, определяемое пульсоксиметром/измерение одышки (модифицированная шкала Борга)
- AE/DLT
Неделя 3 (диапазон +/- 2 дня) посещение больницы/посещение на дому:
- Анализ сывороточного кальция с поправкой на альбумин будет проводиться до увеличения дозы (кровь необходимо брать утром перед завтраком).
- Увеличение дозы АЦЦ перорально на 200 мг до общей суточной дозы 1800 мг (прием порошка Амор будет непрерывным в течение дня)
- АЦЦ 1% в виде суспензии по 8 мл для ингаляций 3 раза в день.
- Сопутствующие лекарства
- ВАШ один раз в день
- Состояние работоспособности по ECOG/Karnofsky
- Насыщение кислородом, определяемое пульсоксиметром/измерение одышки (модифицированная шкала Борга)
- AE/DLT
Поддержание лечения:
Неделя 6 (диапазон +/- 2 дня) посещение больницы:
- Введение ACC PO будет непрерывным в течение дня на уровне конечной дозы пациента.
- Скорректированный альбумином сывороточный кальций
- АЦЦ 1% в виде суспензии по 8 мл для ингаляций 3 раза в день.
- Сопутствующие лекарства
- Врачебная оценка состояния пациента
- Гематология
- Химия крови
- Состояние работоспособности по ECOG/Karnofsky
- Оценка боли по ВАШ
- Насыщение кислородом, определяемое пульсоксиметром/измерение одышки (модифицированная шкала Борга)
- AE/DLT
Неделя 12 (диапазон +/- 2 дня) посещение больницы:
- Введение ACC PO будет непрерывным в течение дня на уровне конечной дозы пациента.
- Скорректированный альбумином сывороточный кальций
- АЦЦ 1% в виде суспензии по 8 мл для ингаляций 3 раза в день.
- Сопутствующие лекарства
- Врачебная оценка состояния пациента
- Гематология
- Химия крови
- КТ для оценки размера и объема опухоли
- РЕЦИСТ вер. 1.1
- Состояние работоспособности по ECOG/Karnofsky
- Оценка боли по ВАШ
- Насыщение кислородом, определяемое пульсоксиметром/измерение одышки (модифицированная шкала Борга)
- AE/DLT
Неделя 18 (диапазон +/- 2 дня) посещение больницы:
- Введение ACC PO будет непрерывным в течение дня на уровне конечной дозы пациента.
- Скорректированный альбумином сывороточный кальций
- АЦЦ 1% в виде суспензии по 8 мл для ингаляций 3 раза в день.
- Сопутствующие лекарства
- Врачебная оценка состояния пациента
- Гематология
- Химия крови
- Состояние работоспособности по ECOG/Karnofsky
- Оценка боли по ВАШ
- Насыщение кислородом, определяемое пульсоксиметром/измерение одышки (модифицированная шкала Борга)
- AE/DLT
24-я неделя Завершающий визит (диапазон +/- 2 дня) визит в больницу:
- Введение ACC PO будет непрерывным в течение дня на уровне конечной дозы пациента.
- Скорректированный альбумином сывороточный кальций
- АЦЦ 1% в виде суспензии по 8 мл для ингаляций 3 раза в день.
- Сопутствующие лекарства
- Врачебная оценка состояния пациента
- Гематология
- Химия крови
- КТ для оценки размера и объема опухоли в конечной точке исследования
- РЕЦИСТ вер. 1.1
- Состояние работоспособности по ECOG/Karnofsky
- Оценка боли по ВАШ
- Насыщение кислородом, определяемое пульсоксиметром/измерение одышки (модифицированная шкала Борга)
- AEs/DLTs Решение о последующем периоде будет принято по усмотрению исследователя на основе состояния субъекта вместе с согласием субъекта. После согласования исследуемые препараты будут выдаваться на период последующего наблюдения. Период последующего наблюдения будет продлен до 6 месяцев после окончания исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Ein Carem
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Парни и девушки, возраст 18 лет +
- Подписали информированное согласие
- Поздняя стадия Гистологически подтвержденные распространенные солидные опухоли, для которых не существует стандарта лечения или противораковое лечение оказалось неэффективным или от него отказались.
- Субъект не должен иметь каких-либо заболеваний или состояний, которые, по мнению врача, противопоказаны лечению АЦК или могут помешать оценке терапии.
- Статус производительности: ECOG 0-3 / Статус Карновски> 50
- Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 2 месяцев
- При необходимости разрешена гормональная терапия.
- Пациент находится на консервативном лечении для облегчения симптомов
- Субъекты в пределах нормального диапазона скорректированного альбумина кальция в сыворотке (между 7,0-10,5 мг/дл)
Допустимые гематологические и биохимические переменные:
лейкоциты ≥3000/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3 Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3 Гемоглобин ≥ 9 г/дл Билирубин ≤ 1,5 x ВГН АЛТ и АСТ ≤ 2,5 x ВГН; для пациентов с метастазами в печень, АЛТ и АСТ ≤ 5 x ВГН ПВ/ЧТВ ≤ 1,5 ВГН
Субъекты должны иметь достаточный уровень витамина D на момент включения в исследование, который определяется как уровень 25(OH)D в сыворотке >20 нг/мл (50 нмоль/л) в соответствии с документом, составленным Советом по пищевым продуктам и питанию Института медицины, США. Если у субъекта недостаточно или недостаточно витамина D, то во время регистрации субъекта или во время исследования будет введена ударная доза витамина D3 следующим образом:
- Если уровень 25(OH)D в сыворотке составляет 12–20 нг/мл (30–50 нмоль/л), то следует ввести нагрузочную пероральную дозу 50 000 МЕ витамина D3 дважды с интервалом 3–5 дней между дозами.
- Если уровень 25(OH)D в сыворотке крови составляет ≤ 12 нг/мл (30 нмоль/л), то нагрузочная пероральная доза 50 000 МЕ витамина D3 будет вводиться три раза с интервалом между дозами 3–5 дней. Уровни 25(OH)D в сыворотке будут проверены через 1-2 недели после последней загрузки.
- Субъекты, получающие деносумаб или бисфосфонаты, имеют право на участие. Во время исследования можно вводить деносумаб или бисфосфонаты для облегчения боли при метастазах в кости.
- Отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Параллельное лечение с острой противораковой терапией
- Гиперкальциемия или предыдущие последовательные сообщения о гиперкальциемии (концентрация кальция в сыворотке > 12,0 мг/дл)
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Любое психиатрическое состояние, препятствующее пониманию или предоставлению информированного согласия.
- Активное участие в клиническом исследовании за последние 2 недели до включения
- Метастазы в головной мозг или компрессия спинного мозга, за исключением случаев бессимптомного течения или лечения и стабильного отсутствия стероидов и противосудорожных препаратов в течение как минимум 1 месяца до начала исследуемого лечения.
- Нефролитиаз
Беременность
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Любовный карбонат кальция (ACC) - Amor
Исследуемый продукт будет включать:
|
Порошок Amor состоит из аморфного карбоната кальция и вводится перорально. Amor Inhaled Double Pack состоит из 1% раствора ACC и вводится путем ингаляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24
|
Оценка изменения оценки боли по ВАШ. Шкала находится в диапазоне от 0 до 10.
0 – отсутствие боли, 5 – умеренная боль, 10 – нестерпимая боль.
|
неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24
|
|
Состояние производительности ECOG (PS)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24
|
Оценка изменения PS. Степень 0 – Полностью активен, способен без ограничений выполнять все действия, предшествующие заболеванию. Степень 1 – Ограничены в физической нагрузке, но способны выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, работа в офисе 2 класс - амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу.
Бодрствует более 50% часов бодрствования. 3-я степень - Способна лишь к ограниченному самообслуживанию, прикована к постели или стулу более 50% часов бодрствования. 4-я степень - Полностью инвалид.
Не может заниматься самолечением.
Полностью прикован к кровати или стулу 5 степень — мертвый
|
неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24
|
Оценка изменения насыщения кислородом Нормальные показания пульсоксиметра обычно находятся в диапазоне от 95 до 100 процентов.
Значения ниже 90 процентов считаются низкими.
|
неделя 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
Оценка изменения роста и размера опухоли по сравнению с исходным уровнем с помощью КТ
|
неделя 0, неделя 12, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMCS-ONCO-004-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .