Az amorf kalcium-karbonát (ACC) kezelés hatásának tanulmányozása a késői stádiumú szilárd rákos alanyok funkcionális és jóléti javulására (ONCO-004-1)
Feltáró, nyílt vizsgálat a késői stádiumú szilárd rákos alanyok funkciójának és jólétének javítására (tüdőérintettséggel vagy anélkül) amorf kalcium-karbonátos (ACC) kezeléssel, szájon át és inhalációval egyidejűleg beadva
Feltáró, nyílt vizsgálat azon késői stádiumú szilárd rákos betegek funkciójának és jólétének javítására (tüdőérintettséggel vagy anélkül), akik sikertelenül vagy visszautasították a rákellenes kezelést ACC-kezeléssel, orálisan és egyidejűleg inhalálva.
A következő intézkedéseket értékelik: a fájdalom javulása, a teljesítmény állapota, a nehézlégzés mérése (módosított Borg-skála)/oxigén szaturáció (ha alkalmazható) és az általános túlélés.
Az alanyok egészségügyi diagramjait felülvizsgálják alkalmasságuk szempontjából, beleértve a következőket: kórtörténet, korábbi rákkezelések, a rák patológiás diagnózisa és a CT/mellkasröntgen eredményei. A korábbi és egyidejű gyógyszerhasználat értékelését, a beteg állapotának orvosi értékelését és az albuminnal korrigált szérum kalciumszint mérését (a kiinduláskor és a dózisemelés előtt kell elvégezni, hogy az eredmények a vizit előtt rendelkezésre álljanak) minden egyes látogatás előtt el kell végezni. dózisemelés; emellett minden vizit alkalmával rögzítésre kerülnek az életjelek, az ECOG/Karnofsky teljesítmény állapot és a VAS fájdalomértékelés is. A CT-tesztet a vizsgálati időszak alatt hajtják végre: a kiinduláskor, a 12. és a 24. heti vizitek során a progressziómentes túlélés CT-vel történő értékelésére.
A vizitek során a vizsgálatokat orvos/ápolónő végzi. Minden alany egyedi adag AMOR-port kap a dózisok napi 1800 mg ACC-porig történő emelésével (az Amor por beadása a nap folyamán folyamatos lesz – minden eppendorf kétóránként). Azok a betegek, akik nem tudják lenyelni a port, hasonló adag ACC-t kapnak tablettában.
Ezenkívül az alany 1% ACC-t 8 ml szuszpenzióban inhalál, naponta háromszor.
Az alany működőképességét az ECOG/Karnofsky teljesítményállapotának sorozatos meghatározásával értékelik. Az alany progressziómentes túlélését CT-vel értékeljük, hogy értékeljük a tumor kezelésre adott válaszát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A késői stádiumú szolid rákkal (tüdőérintettséggel vagy anélkül) diagnosztizált alanyokat, akik sikertelenül vagy visszautasították a rákellenes kezelést, be kell vonni, és mindkettőt be kell adni: AMOR por napi 1800 mg-ig és AMOR Inhaled Double Pack 1% ACC 8 ml-es szuszpenzióban. háromszor egy nap.
Kezdő adagok:
1200 mg AMOR por (a nap folyamán folyamatosan, minden Eppendorf kétóránként) hetente 200 mg-mal növelve a maximális adag 1800 mg-ig. Azok a betegek, akik nem tudják lenyelni a port, hasonló adag ACC tablettát kapnak.
ACC Amor belélegzett dupla csomag; 1% ACC 8 ml szuszpenzióban - naponta háromszor inhalálásra.
Szűrőkórházi látogatás:
- Tájékoztassa a hozzájárulását
- Az alanyok egészségügyi táblázatait áttekintik a kórtörténet és a korábbi rákkezelések szempontjából
- Alkalmassági kritériumok értékelése: a befogadási/kizárási kritériumok betartása
- A rák kóros diagnózisát és a CT/mellkasröntgen-felvételt szükség szerint a páciens diagramjai alapján készítik el.
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
- A beteg állapotának orvosi értékelése
- Laboratórium: hematológia, vérkémia, albuminnal korrigált szérum kalciumot kell végezni az első adag előtt (reggel, reggeli előtt vért kell venni)
- Szérum 25-hidroxi-D-vitamin, azaz 25(OH)D
- Fájdalom VAS pontszám skála
- ECOG/Karnofsky teljesítményállapot
- Életfontosságú jelek (vérnyomás és pulzusszám - fekvő helyzetben, légzésszám (RR), orális testhőmérséklet)
- Súly
- Oxigéntelítettség pulzoximéterrel/Dyspnoe méréssel (módosított Borg-skála) meghatározva
- Minden fogamzóképes nőnek terhességi tesztet kell végeznie
- Amint az alkalmassági kritériumok teljesülnek, az alany CT-vizsgálaton esik át a szűrés vagy a kiindulási vagy az 1. heti vizit során.
- CT-t követően RECIST ver. 1.1 Ha a jogosultsági feltételek teljesülnek, az alany megkezdi az ACC kezelését. A D-vitamin szintjét újra megvizsgálják és rögzítik.
Kiindulási (0. hét) kórházi látogatás:
- Alkalmassági kritériumok értékelése: a befogadási/kizárási kritériumok betartása
- Az alanyok egészségügyi táblázatait áttekintik a kórtörténet és a korábbi rákkezelések szempontjából
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
- Laboratórium: hematológia, vérkémia, albuminnal korrigált szérum kalciumvizsgálatot végeznek az első adag beadása előtt (reggel, reggeli előtt vért kell venni; kalciumszintet kell mérni az eszkaláció előtt)
- Szérum 25-hidroxi-D-vitamin, azaz 25(OH)D
- VAS naponta egyszer
- ECOG/Karnofsky teljesítményállapot
- Életfontosságú jelek (vérnyomás és pulzusszám - fekvő helyzetben, légzésszám (RR), orális testhőmérséklet)
- Oxigéntelítettség pulzoximéterrel/Dyspnoe méréssel (módosított Borg-skála) meghatározva
- Minden fogamzóképes nőnek terhességi tesztet kell végeznie
- CT-képalkotás a tumor méretének és térfogatának értékelésére a vizsgálat megkezdésekor, ha a vizsgálatot nem végezték el a szűrés és a kiindulási vizit között.
- RECIST ver. 1.1 (ha nem a szűrővizsgálat során történt).
Első ACC adag:
- ACC Per Os (PO) 1200 mg x1 (azaz 6 AMOR por Eppendorf's naponta, (Amor por beadása folyamatos lesz a nap folyamán, azaz minden Eppendorfot kétóránként kell beadni). Azok a betegek, akik nem tudják lenyelni a port, hasonló adag ACC tablettát kapnak.
- ACC 1% 8 ml-es szuszpenzióban - inhaláció naponta háromszor.
1. heti (+/- 2 napos) kórházi látogatás:
- Az albuminnal korrigált szérum kalciumot az adagemelés előtt kell elvégezni (reggel, reggeli előtt vért kell venni)
- Az ACC PO adagjának növelése 200 mg-mal 1400 mg teljes napi adag esetén (az Amor por beadása a nap folyamán folyamatos lesz)
- ACC 1% 8 ml-es szuszpenzióban - inhaláció naponta háromszor.
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
- VAS naponta egyszer
- Oxigéntelítettség pulzoximéterrel/Dyspnoe méréssel (módosított Borg-skála) meghatározva
- CT-képalkotás a tumor méretének és térfogatának értékelésére a vizsgálat megkezdésekor, ha a vizsgálatot nem végezték el a szűrővizsgálat során.
- RECIST ver. 1.1 (ha nem végezték el a kiindulási vizit során).
- AE/DLT-k
2. heti (+/- 2 napos) kórházi látogatás:
- Az albuminnal korrigált szérum kalciumot az adagemelés előtt kell elvégezni (reggel, reggeli előtt vért kell venni)
- Az ACC PO adagjának növelése 200 mg-mal 1600 mg teljes napi adag esetén (Amor por folyamatos adagolása a nap folyamán)
- ACC 1% 8 ml-es szuszpenzióban - inhaláció naponta háromszor.
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
- VAS naponta egyszer
- Oxigéntelítettség pulzoximéterrel/Dyspnoe méréssel (módosított Borg-skála) meghatározva
- AE/DLT-k
3. hét (+/- 2 napos tartomány) kórházi látogatás/otthonlátogatás:
- Az albuminnal korrigált szérum kalciumot az adagemelés előtt kell elvégezni (reggel, reggeli előtt vért kell venni)
- Az ACC PO adagjának növelése 200 mg-mal 1800 mg teljes napi adag esetén (az Amor por beadása a nap folyamán folyamatos lesz)
- ACC 1% 8 ml-es szuszpenzióban - inhaláció naponta háromszor.
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
- VAS naponta egyszer
- ECOG/Karnofsky teljesítményállapot
- Oxigéntelítettség pulzoximéterrel/Dyspnoe méréssel (módosított Borg-skála) meghatározva
- AE/DLT-k
A kezelés karbantartása:
6. heti (+/- 2 napos) kórházi látogatás:
- Az ACC PO beadása folyamatos lesz a nap folyamán a végső betegdózis szintjén
- Albumin korrigált szérum kalcium
- ACC 1% 8 ml-es szuszpenzióban - inhaláció naponta háromszor.
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
- A beteg állapotának orvosi értékelése
- Hematológia
- Vérkémia
- ECOG/Karnofsky teljesítményállapot
- Fájdalom VAS skála pontszáma
- Oxigéntelítettség pulzoximéterrel/Dyspnoe méréssel (módosított Borg-skála) meghatározva
- AE/DLT-k
12. heti (+/- 2 napos) kórházi látogatás:
- Az ACC PO beadása folyamatos lesz a nap folyamán a végső betegdózis szintjén
- Albumin korrigált szérum kalcium
- ACC 1% 8 ml-es szuszpenzióban - inhaláció naponta háromszor.
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
- A beteg állapotának orvosi értékelése
- Hematológia
- Vérkémia
- CT képalkotás a daganat méretének és térfogatának értékelésére
- RECIST ver. 1.1
- ECOG/Karnofsky teljesítményállapot
- Fájdalom VAS skála pontszáma
- Oxigéntelítettség pulzoximéterrel/Dyspnoe méréssel (módosított Borg-skála) meghatározva
- AE/DLT-k
18. heti (+/- 2 napos) kórházi látogatás:
- Az ACC PO beadása folyamatos lesz a nap folyamán a végső betegdózis szintjén
- Albumin korrigált szérum kalcium
- ACC 1% 8 ml-es szuszpenzióban - inhaláció naponta háromszor.
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
- A beteg állapotának orvosi értékelése
- Hematológia
- Vérkémia
- ECOG/Karnofsky teljesítményállapot
- Fájdalom VAS skála pontszáma
- Oxigéntelítettség pulzoximéterrel/Dyspnoe méréssel (módosított Borg-skála) meghatározva
- AE/DLT-k
24. hét Befejező látogatás (+/- 2 napos tartomány) kórházi látogatás:
- Az ACC PO beadása folyamatos lesz a nap folyamán a végső betegdózis szintjén
- Albumin korrigált szérum kalcium
- ACC 1% 8 ml-es szuszpenzióban - inhaláció naponta háromszor.
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
- A beteg állapotának orvosi értékelése
- Hematológia
- Vérkémia
- CT-képalkotás a tumor méretének és térfogatának értékelésére a vizsgálat végpontjában
- RECIST ver. 1.1
- ECOG/Karnofsky teljesítményállapot
- Fájdalom VAS skála pontszáma
- Oxigéntelítettség pulzoximéterrel/Dyspnoe méréssel (módosított Borg-skála) meghatározva
- AE/DLT-k A nyomon követési időszakra vonatkozó döntést a vizsgáló saját belátása szerint hozza meg, az alany állapota alapján, az alany beleegyezésével együtt. Amint megegyezik, a vizsgálati gyógyszereket a követési időszakra kiadják. A követési időszak a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig meghosszabbodik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Ein Carem
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 év felett
- Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Késői stádiumú, szövettanilag igazolt előrehaladott szolid daganatok, amelyekre nem létezik standard ellátási terápia, vagy sikertelen vagy elutasított rákellenes kezelés
- Az alanynak nem lehet olyan betegsége vagy állapota, amely az orvos véleménye szerint ellenjavallt ACC-kezelést, vagy amely zavarhatja a terápia értékelését.
- Teljesítmény állapota: ECOG 0-3/ Karnofsky teljesítmény állapot >50
- Várható élettartam: legalább 2 hónap
- Szükség esetén a hormonterápia megengedett
- A beteg konzervatív kezelést kap a tünetek enyhítésére
- A szérumra korrigált albumin-kalcium normál tartományában lévő alanyok (7,0-10,5 mg/dl)
Elfogadható hematológiai és biokémiai változók:
WBC ≥ 3000/mm3 Abszolút neutrofilszám ≥ 1500 /mm3 Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3 Hemoglobin ≥ 9 g/dL Bilirubin ≤ 1,5 x ULN ALT és AST ≤ 2,5 ULN; májmetasztázisos betegeknél az ALT és AST ≤ 5 x ULN PT/PTT ≤ 1,5 ULN
Az alanyoknak elegendő D-vitamin szinttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor, amely 25(OH)D szérumszint >20 ng/mL (50 nmol/L) az Orvostudományi Intézet Élelmiszer- és Táplálkozástudományi Tanácsa által összeállított dokumentum szerint, USA. Ha az alany D-vitamin-hiányos vagy hiányos, akkor a D3-vitamin telítő dózisát adják be az alany felvételekor vagy a vizsgálat során az alábbiak szerint:
- Ha a szérum 25(OH)D szintje 12-20 ng/ml (30-50 nmol/L), akkor 50 000 NE D3-vitamin telítő orális adagot kell beadni kétszer, az adagok között 3-5 nappal.
- Ha a szérum 25(OH)D szintje ≤ 12 ng/ml (30 nmol/L), akkor 50 000 NE D3-vitamin telítő orális adagot kell beadni háromszor, az adagok között 3-5 nappal. A szérum 25(OH)D szintjét az utolsó betöltés után 1-2 héttel ellenőrizzük.
- A Denosumabot vagy biszfoszfonátokat kapó alanyok jogosultak. A csontáttétek okozta fájdalom enyhítésére a vizsgálat során denosumab vagy biszfoszfonátok adhatók.
- Negatív terhességi teszt.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű kezelés akut rákellenes kezeléssel
- Hiperkalcémia vagy hiperkalcémiáról szóló korábbi jelentések (szérum kalciumkoncentráció > 12,0 mg/dl)
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Minden olyan pszichiátriai állapot, amely megtiltja a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását
- Aktív részvétel klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző utolsó 2 hétben
- Agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió, kivéve, ha tünetmentes vagy kezelt és stabil, szteroidok és görcsoldók alkalmazása nélkül legalább 1 hónapig a vizsgálati kezelés előtt.
- Nephrolithiasis
Terhesség
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amorous Calcium Carbonate (ACC) - Amor
A vizsgálati termék a következőket tartalmazza:
|
Az Amor por amorf kalcium-karbonátból áll, és szájon át adják be. Az Amor Inhaled Double Pack 1% ACC-t tartalmaz oldatban, és inhalálással adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) pontszám a fájdalomra
Időkeret: 0. hét, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
Fájdalom VAS-pontszám változásának értékelése A skála 0-10 közötti.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom 5 a mérsékelt fájdalom 10 az elviselhetetlen fájdalom
|
0. hét, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
|
ECOG teljesítmény állapot (PS)
Időkeret: 0. hét, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
Változás értékelése a PS-ben 0. fokozat – Teljesen aktív, képes minden betegség előtti teljesítményt korlátlanul folytatni. irodai munka 2. fokozat – Ambuláns, minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni.
Felfelé és az ébrenléti órák több mint 50%-a 3. fokozat – Csak korlátozott öngondoskodásra képes, ágyhoz vagy székhez kötve az ébrenléti órák több mint 50%-a 4. fokozat – Teljesen rokkant.
Semmilyen öngondoskodást nem folytathat.
Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve 5. fokozat – halott
|
0. hét, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 0. hét, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
Az oxigéntelítettség változásának értékelése A pulzoximéter normál értékei általában 95 és 100 százalék között mozognak.
A 90 százalék alatti értékek alacsonynak minősülnek.
|
0. hét, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 0. hét, 12. hét, 24. hét
|
A daganat növekedésében és méretében az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás értékelése CT segítségével
|
0. hét, 12. hét, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMCS-ONCO-004-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .