Om het effect te bestuderen van behandeling met amorf calciumcarbonaat (ACC) op functie- en welzijnsverbetering bij patiënten met vaste kanker in een laat stadium (ONCO-004-1)
Een verkennend, open-label onderzoek om de functie en het welzijn van proefpersonen met vaste kanker in een laat stadium (met of zonder longaandoening) te verbeteren door behandeling met amorf calciumcarbonaat (ACC), oraal toegediend en gelijktijdig met inhalatie
Een verkennend open-label onderzoek ter verbetering van de functie en het welzijn van proefpersonen met solide kanker in een laat stadium (met of zonder longbetrokkenheid) die faalden of weigerden tegen kankerbehandeling door ACC-behandeling, oraal en gelijktijdig toegediend door inhalatie.
De volgende maatregelen zullen worden geëvalueerd: verbetering van pijn, prestatiestatus, dyspnoemeting (Modified Borg Scale)/zuurstofsaturatie (indien van toepassing) en algehele overleving.
De medische dossiers van de proefpersonen zullen worden beoordeeld op geschiktheid, waaronder de volgende: medische geschiedenis, eerdere kankerbehandelingen, pathologische diagnose van kanker en resultaten van CT-/thoraxfoto's. Beoordeling van eerder en gelijktijdig medicatiegebruik, evaluatie door arts van patiëntstatus en meting van albumine gecorrigeerd serumcalciumniveau (uit te voeren bij baseline en voorafgaand aan dosisverhoging, zodat de resultaten beschikbaar zijn voorafgaand aan het bezoek) zullen voorafgaand aan elk bezoek worden uitgevoerd dosisverhoging; daarnaast worden bij elk bezoek ook vitale functies, ECOG/Karnofsky-prestatiestatus en VAS-pijnbeoordelingen geregistreerd. CT-test zal worden uitgevoerd tijdens de studieperiode: bij baseline, week 12 en week 24 bezoeken om de progressievrije overleving door middel van CT te beoordelen.
De onderzoeken tijdens de bezoeken worden uitgevoerd door een arts/verpleegkundige. Elke proefpersoon krijgt individuele doses AMOR-poeder door doses te verhogen tot 1.800 mg ACC-poeder per dag (toediening van Amor-poeder zal gedurende de dag continu plaatsvinden - elke eppendorf om de twee uur). Patiënten die het poeder niet kunnen doorslikken, krijgen vergelijkbare doses ACC in tabletten.
Bovendien inhaleert de proefpersoon 1% ACC in 8 ml suspensie, voor inhalatie driemaal daags.
De functionaliteit van de proefpersoon wordt beoordeeld door serieel de ECOG/Karnofsky-prestatiestatus te bepalen. De progressievrije overleving van de proefpersoon zal worden beoordeeld door middel van CT om de respons van de tumor op de behandeling te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die gediagnosticeerd zijn met solide kanker in een laat stadium (met of zonder longaantasting) die geen antikankerbehandeling hebben ondergaan of geweigerd, zullen worden opgenomen en toegediend met zowel: AMOR poeder tot 1800 mg per dag en AMOR Inhaled Double Pack 1% ACC in 8 ml suspensie - drie keer per dag.
Startdoses:
1200 mg AMOR-poeder (wordt continu gedurende de dag toegediend, elke Eppendorf om de twee uur) opgeschaald met 200 mg per week tot een maximale dosis van 1.800 mg. Patiënten die het poeder niet kunnen doorslikken, krijgen vergelijkbare doses ACC-tabletten.
ACC Amor dubbel pakket voor inhalatie; 1% ACC in 8 ml suspensie - voor inhalatie driemaal daags.
Screening ziekenhuisbezoek:
- Toestemming informeren
- De medische dossiers van de proefpersonen zullen worden beoordeeld op medische geschiedenis en eerdere kankerbehandelingen
- Beoordeling van geschiktheidscriteria: naleving van inclusie-/uitsluitingscriteria
- Pathologische diagnose van kanker en CT / X-thorax zullen indien nodig worden verkregen uit de grafieken van de patiënt.
- Gelijktijdige medicijnen
- Beoordeling door de arts van de status van de patiënt
- Lab: hematologie, bloedchemie, albumine gecorrigeerd serumcalcium wordt uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis (bloed moet 's morgens voor het ontbijt worden afgenomen)
- Serum 25-hydroxy-vitamine D, ofwel 25(OH)D
- Pijn VAS-scoreschaal
- ECOG/Karnofsky prestatiestatus
- Vitale functies (bloeddruk en hartslag - rugligging, ademhalingsfrequentie (RR), orale lichaamstemperatuur)
- Gewicht
- Zuurstofverzadiging zoals bepaald door pulsoximeter/dyspneumeting (Modified Borg Scale)
- Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest ondergaan
- Zodra aan de geschiktheidscriteria is voldaan, zal de proefpersoon CT-beeldvorming ondergaan tijdens de screening of het baseline- of week 1-bezoek.
- Na CT, RECIST ver. 1.1 Zodra aan de geschiktheidscriteria is voldaan, start de patiënt de behandeling van ACC. Vitamine D-spiegels worden opnieuw onderzocht en geregistreerd.
Baseline (week 0) ziekenhuisbezoek:
- Beoordeling van geschiktheidscriteria: naleving van inclusie-/uitsluitingscriteria
- De medische dossiers van de proefpersonen zullen worden beoordeeld op medische geschiedenis en eerdere kankerbehandelingen
- Gelijktijdige medicijnen
- Lab: hematologie, bloedchemie, albumine gecorrigeerd serum Calcium zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis (bloed moet 's ochtends voor het ontbijt worden afgenomen; calciumniveaumeting moet worden uitgevoerd vóór escalatie)
- Serum 25-hydroxy-vitamine D, ofwel 25(OH)D
- VAS eenmaal daags
- ECOG/Karnofsky prestatiestatus
- Vitale functies (bloeddruk en hartslag - rugligging, ademhalingsfrequentie (RR), orale lichaamstemperatuur)
- Zuurstofverzadiging zoals bepaald door pulsoximeter/dyspneumeting (Modified Borg Scale)
- Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest ondergaan
- CT-beeldvorming om de tumorgrootte en -volume te evalueren bij aanvang van de studie, als er geen test is uitgevoerd tussen de screening en het basisbezoek.
- RECIST ver. 1.1 (indien niet uitgevoerd tijdens screeningsbezoek).
Eerste ACC-dosis:
- ACC Per Os (PO) 1200 mg x1 (d.w.z. 6 AMOR-poeder Eppendorf's dagelijks, (Amor-poedertoediening zal gedurende de dag continu plaatsvinden, d.w.z. elke Eppendorf wordt om de twee uur toegediend). Patiënten die het poeder niet kunnen doorslikken, krijgen vergelijkbare doses ACC-tabletten.
- ACC 1% in 8 ml suspensie-inhalatie driemaal daags.
Week 1 (+/- 2 dagen bereik) ziekenhuisbezoek:
- Albumine Corrected Serum Calcium zal worden uitgevoerd voorafgaand aan dosisescalatie (bloed moet 's morgens voor het ontbijt worden afgenomen)
- Dosisverhoging van ACC PO met 200 mg voor een totale dagelijkse dosis van 1400 mg (toediening van Amor-poeder zal gedurende de dag continu plaatsvinden)
- ACC 1% in 8 ml suspensie-inhalatie driemaal daags.
- Gelijktijdige medicijnen
- VAS eenmaal daags
- Zuurstofverzadiging zoals bepaald door pulsoximeter/dyspneumeting (Modified Borg Scale)
- CT-beeldvorming om de tumorgrootte en -volume te evalueren bij aanvang van de studie, als de test niet werd uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek.
- RECIST ver. 1.1 (indien niet uitgevoerd tijdens het baselinebezoek).
- AE's/DLT's
Week 2 (+/- 2 dagen bereik) ziekenhuisbezoek:
- Albumine Corrected Serum Calcium zal worden uitgevoerd voorafgaand aan dosisescalatie (bloed moet 's morgens voor het ontbijt worden afgenomen)
- Dosisverhoging van ACC PO met 200 mg voor een totale dagelijkse dosis van 1600 mg (continue toediening van Amor-poeder gedurende de dag)
- ACC 1% in 8 ml suspensie-inhalatie driemaal daags.
- Gelijktijdige medicijnen
- VAS eenmaal daags
- Zuurstofverzadiging zoals bepaald door pulsoximeter/dyspneumeting (Modified Borg Scale)
- AE's/DLT's
Week 3 (+/- 2 dagen bereik) ziekenhuisbezoek/huisbezoek:
- Albumine Corrected Serum Calcium zal worden uitgevoerd voorafgaand aan dosisescalatie (bloed moet 's morgens voor het ontbijt worden afgenomen)
- Dosisescalatie van ACC PO met 200 mg voor een totale dagelijkse dosis van 1800 mg (toediening van Amor-poeder zal gedurende de dag continu plaatsvinden)
- ACC 1% in 8 ml suspensie-inhalatie driemaal daags.
- Gelijktijdige medicijnen
- VAS eenmaal daags
- ECOG/Karnofsky prestatiestatus
- Zuurstofverzadiging zoals bepaald door pulsoximeter/dyspneumeting (Modified Borg Scale)
- AE's/DLT's
Behandeling onderhoud:
Week 6 (+/- 2 dagen bereik) ziekenhuisbezoek:
- ACC PO-toediening zal gedurende de dag continu plaatsvinden op het uiteindelijke dosisniveau van de patiënt
- Albumine gecorrigeerd serumcalcium
- ACC 1% in 8 ml suspensie-inhalatie driemaal daags.
- Gelijktijdige medicijnen
- Beoordeling door de arts van de status van de patiënt
- Hematologie
- Bloed samenstelling
- ECOG/Karnofsky prestatiestatus
- Pijn VAS-schaalscore
- Zuurstofverzadiging zoals bepaald door pulsoximeter/dyspneumeting (Modified Borg Scale)
- AE's/DLT's
Week 12 (+/- 2 dagen bereik) ziekenhuisbezoek:
- ACC PO-toediening zal gedurende de dag continu plaatsvinden op het uiteindelijke dosisniveau van de patiënt
- Albumine gecorrigeerd serumcalcium
- ACC 1% in 8 ml suspensie-inhalatie driemaal daags.
- Gelijktijdige medicijnen
- Beoordeling door de arts van de status van de patiënt
- Hematologie
- Bloed samenstelling
- CT-beeldvorming om de grootte en het volume van de tumor te evalueren
- RECIST ver. 1.1
- ECOG/Karnofsky prestatiestatus
- Pijn VAS-schaalscore
- Zuurstofverzadiging zoals bepaald door pulsoximeter/dyspneumeting (Modified Borg Scale)
- AE's/DLT's
Week 18 (+/- 2 dagen bereik) ziekenhuisbezoek:
- ACC PO-toediening zal gedurende de dag continu plaatsvinden op het uiteindelijke dosisniveau van de patiënt
- Albumine gecorrigeerd serumcalcium
- ACC 1% in 8 ml suspensie-inhalatie driemaal daags.
- Gelijktijdige medicijnen
- Beoordeling door de arts van de status van de patiënt
- Hematologie
- Bloed samenstelling
- ECOG/Karnofsky prestatiestatus
- Pijn VAS-schaalscore
- Zuurstofverzadiging zoals bepaald door pulsoximeter/dyspneumeting (Modified Borg Scale)
- AE's/DLT's
Week 24 Beëindigingsbezoek (+/- 2 dagen bereik) ziekenhuisbezoek:
- ACC PO-toediening zal gedurende de dag continu plaatsvinden op het uiteindelijke dosisniveau van de patiënt
- Albumine gecorrigeerd serumcalcium
- ACC 1% in 8 ml suspensie-inhalatie driemaal daags.
- Gelijktijdige medicijnen
- Beoordeling door de arts van de status van de patiënt
- Hematologie
- Bloed samenstelling
- CT-beeldvorming om de tumorgrootte en het volume op het eindpunt van de studie te evalueren
- RECIST ver. 1.1
- ECOG/Karnofsky prestatiestatus
- Pijn VAS-schaalscore
- Zuurstofverzadiging zoals bepaald door pulsoximeter/dyspneumeting (Modified Borg Scale)
- AE's/DLT's Een beslissing over een follow-upperiode zal worden genomen naar goeddunken van de onderzoeker op basis van de toestand van de proefpersoon en de instemming van de proefpersoon. Na akkoord worden de studiegeneesmiddelen verstrekt voor de follow-upperiode. De follow-up periode wordt verlengd tot 6 maanden na beëindiging van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Ein Carem
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, leeftijd 18 jaar +
- Ondertekende de geïnformeerde toestemming
- Laat stadium Histologisch bewezen gevorderde solide tumoren waarvoor geen standaardbehandeling bestaat of een behandeling tegen kanker heeft gefaald of geweigerd
- De proefpersoon mag geen enkele ziekte of aandoening hebben die volgens de arts een contra-indicatie vormt voor behandeling met ACC of die de beoordeling van de therapie kan verstoren
- Prestatiestatus: ECOG 0-3/ Karnofsky prestatiestatus >50
- Levensverwachting: minimaal 2 maanden
- Hormonale therapie is toegestaan indien nodig
- Patiënt krijgt een conservatieve behandeling om zijn symptomen te verlichten
- Proefpersonen binnen het normale bereik van serum-gecorrigeerd albuminecalcium (tussen 7,0-10,5 mg/dl)
Aanvaardbare hematologische en biochemische variabelen:
WBC ≥3000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500 /mm3 Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 Hemoglobine ≥ 9 g/dl Bilirubine ≤ 1,5 x ULN ALAT en ASAT ≤ 2,5 x ULN; voor patiënten met levermetastasen, ALAT en ASAT ≤ 5 x ULN PT/PTT ≤ 1,5 ULN
Proefpersonen moeten bij aanvang van het onderzoek voldoende vitamine D-spiegels hebben, wat wordt gedefinieerd als 25(OH)D-serumspiegel >20 ng/ml (50 nmol/L) volgens een document opgesteld door de Food and Nutrition Board van het Institute of Medicine, VS. Als de proefpersoon onvoldoende of een tekort aan vitamine D heeft, zal tijdens de inschrijving van de proefpersoon of tijdens het onderzoek een oplaaddosis vitamine D3 worden toegediend, als volgt:
- Als het serum 25(OH)D-niveau 12-20 ng/ml (30-50 nmol/L) is, moet tweemaal een orale oplaaddosis van 50.000 IE vitamine D3 worden toegediend met 3-5 dagen tussen de doses.
- Als de serumspiegel van 25(OH)D ≤ 12 ng/ml (30 nmol/l) is, wordt driemaal een orale oplaaddosis van 50.000 IE vitamine D3 toegediend met 3-5 dagen tussen de doses. Serum 25(OH)D-spiegels worden 1-2 weken na de laatste lading gecontroleerd.
- Onderwerpen die Denosumab of bisfosfonaten krijgen, komen in aanmerking. Denosumab of bisfosfonaten kunnen tijdens het onderzoek worden toegediend om botmetastasepijn te verlichten.
- Negatieve zwangerschapstest.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige behandeling met acute antikankertherapie
- Hypercalciëmie of eerdere consistente melding van hypercalciëmie (serumcalciumconcentratie > 12,0 mg/dL)
- Klinisch significante cardiovasculaire ziekte
- Bekend alcohol- of drugsmisbruik
- Elke psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
- Actieve deelname aan klinisch onderzoek in de laatste 2 weken voorafgaand aan opname
- Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg, tenzij asymptomatisch of behandeld en stabiel van steroïden en anticonvulsiva gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de studiebehandeling.
- Nefrolithiase
Zwangerschap
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amorous Calciumcarbonaat (ACC) - Amor
Het onderzoeksproduct omvat:
|
Amor Powder is samengesteld uit amorf calciumcarbonaat en wordt oraal toegediend Amor Inhaled Double Pack bestaat uit 1% ACC in oplossing en wordt toegediend door inhalatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) score voor pijn
Tijdsspanne: week 0, week 1, week 2, week 3, week 6, week 12, week 18, week 24
|
Een verandering in pijn VAS-score beoordelen De schaal ligt tussen 0-10.
0 is een score voor geen pijn 5 is een score voor matige pijn 10 is een score voor ondraaglijke pijn
|
week 0, week 1, week 2, week 3, week 6, week 12, week 18, week 24
|
|
ECOG Prestatiestatus (PS)
Tijdsspanne: week 0, week 1, week 2, week 3, week 6, week 12, week 18, week 24
|
Een verandering in PS beoordelen Graad 0 - Volledig actief, in staat om alle prestaties van vóór de ziekte zonder beperking voort te zetten Graad 1 - Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. kantoorwerk Graad 2 - Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkzaamheden uit te voeren.
Meer dan 50% wakker Graad 3 - Slechts beperkt in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de tijd aan bed of stoel gebonden Graad 4 - Volledig uitgeschakeld.
Kan geen zelfzorg uitoefenen.
Volledig gebonden aan bed of stoel Graad 5 - Dood
|
week 0, week 1, week 2, week 3, week 6, week 12, week 18, week 24
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: week 0, week 1, week 2, week 3, week 6, week 12, week 18, week 24
|
Een verandering in zuurstofverzadiging beoordelen Normale pulsoximeterwaarden variëren gewoonlijk van 95 tot 100 procent.
Waarden onder de 90 procent worden als laag beschouwd.
|
week 0, week 1, week 2, week 3, week 6, week 12, week 18, week 24
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: week 0, week 12, week 24
|
Het beoordelen van een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de groei en grootte van de tumor met behulp van CT
|
week 0, week 12, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMCS-ONCO-004-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .