Estudiar el efecto del tratamiento con carbonato de calcio amorfo (ACC) en la mejora de la función y el bienestar en sujetos con cáncer sólido en etapa tardía (ONCO-004-1)
Un estudio exploratorio abierto para mejorar la función y el bienestar de los sujetos con cáncer sólido en etapa avanzada (con o sin afectación pulmonar) mediante el tratamiento con carbonato de calcio amorfo (ACC), administrado por vía oral y concomitantemente con la inhalación
Un estudio exploratorio abierto para mejorar la función y el bienestar de sujetos con cáncer sólido en etapa tardía (con o sin afectación pulmonar) que fracasaron o rechazaron el tratamiento contra el cáncer mediante el tratamiento con ACC, administrado por vía oral y concomitantemente por inhalación.
Se evaluarán las siguientes medidas: mejora del dolor, estado funcional, medición de la disnea (escala de Borg modificada)/saturación de oxígeno (si corresponde) y supervivencia general.
Se revisarán los expedientes médicos de los sujetos para determinar su elegibilidad, incluidos los siguientes: historial médico, tratamientos previos contra el cáncer, diagnóstico patológico de cáncer y resultados de tomografía computarizada/radiografía de tórax. Antes de cada escalada de dosis; además, en cada visita también se registrarán los signos vitales, el estado funcional de ECOG/Karnofsky y las evaluaciones de dolor VAS. La prueba de TC se realizará durante el período de estudio: al inicio, en las visitas de la semana 12 y la semana 24 para evaluar la supervivencia libre de progresión mediante TC.
Las pruebas durante las visitas serán realizadas por un médico/enfermera. Cada sujeto recibirá dosis individuales de AMOR-polvo aumentando las dosis hasta 1800 mg de ACC en polvo por día (la administración de Amor en polvo será continua a lo largo del día, cada eppendorf cada dos horas). Los pacientes que no podrán tragar el polvo recibirán dosis similares de ACC en tabletas.
Además, el sujeto inhalará ACC al 1 % en una suspensión de 8 ml, para inhalación tres veces al día.
La funcionalidad del sujeto se evaluará determinando en serie el estado funcional de ECOG/Karnofsky. La supervivencia libre de progresión del sujeto se evaluará mediante TC para evaluar la respuesta del tumor al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos diagnosticados con cáncer sólido en etapa tardía (con o sin compromiso pulmonar) que fallaron o rechazaron el tratamiento contra el cáncer se inscribirán y se les administrará AMOR en polvo hasta 1800 mg diarios y AMOR Inhalado Paquete doble 1% ACC en suspensión de 8 ml - tres veces al día.
Dosis iniciales:
1200 mg de polvo AMOR (se administrará de forma continua a lo largo del día, cada Eppendorf cada dos horas) incrementado en 200 mg semanales hasta la dosis máxima de 1800 mg. Los pacientes que no puedan tragar el polvo recibirán dosis similares de tabletas ACC.
Paquete doble inhalado ACC Amor; ACC al 1% en suspensión de 8 ml: para inhalación tres veces al día.
Visita de detección al hospital:
- Consentimiento informado
- Se revisarán las historias clínicas de los sujetos para conocer su historial médico y tratamientos previos contra el cáncer.
- Evaluación de los criterios de elegibilidad: cumplimiento de los criterios de inclusión/exclusión
- El diagnóstico anatomopatológico de cáncer y la tomografía computarizada/radiografía de tórax se obtendrán de las historias clínicas del paciente, según sea necesario.
- Medicaciones concomitantes
- Evaluación médica del estado del paciente
- Laboratorio: Hematología, química sanguínea, calcio sérico corregido con albúmina se realizará antes de la primera dosis (se extraerá sangre por la mañana antes del desayuno)
- 25-hidroxi-vitamina D sérica, es decir, 25(OH)D
- Escala de puntuación EVA del dolor
- Estado funcional ECOG/Karnofsky
- Signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca en decúbito supino, frecuencia respiratoria (RR), temperatura corporal oral)
- Peso
- Saturación de oxígeno determinada por oxímetro de pulso/medición de disnea (escala de Borg modificada)
- Todas las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo
- Una vez que se cumplan los criterios de elegibilidad, el sujeto se someterá a una tomografía computarizada durante la selección o la visita inicial o de la semana 1.
- Siguiendo CT, RECIST ver. 1.1 Una vez que se cumplan los criterios de elegibilidad, el sujeto iniciará el tratamiento de ACC. Los niveles de vitamina D serán reexaminados y registrados.
Visita hospitalaria inicial (semana 0):
- Evaluación de los criterios de elegibilidad: cumplimiento de los criterios de inclusión/exclusión
- Se revisarán las historias clínicas de los sujetos para conocer su historial médico y tratamientos previos contra el cáncer.
- Medicaciones concomitantes
- Laboratorio: hematología, química sanguínea, calcio sérico corregido con albúmina se realizará antes de la primera dosis (se extraerá sangre por la mañana antes del desayuno; se debe medir el nivel de calcio antes de escalar)
- 25-hidroxi-vitamina D sérica, es decir, 25(OH)D
- EVA una vez al día
- Estado funcional ECOG/Karnofsky
- Signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca en decúbito supino, frecuencia respiratoria (RR), temperatura corporal oral)
- Saturación de oxígeno determinada por oxímetro de pulso/medición de disnea (escala de Borg modificada)
- Todas las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo
- Tomografía computarizada para evaluar el tamaño y el volumen del tumor al inicio del estudio, si la prueba no se realizó entre la visita de selección y la visita inicial.
- RECIST ver. 1.1 (si no se realizó durante la visita de selección).
Primera dosis de ACC:
- ACC Per Os (PO) 1200 mg x1 (es decir, 6 polvos de AMOR Eppendorf al día, (la administración de polvo de Amor será continua a lo largo del día, es decir, cada Eppendorf se administrará cada dos horas). Los pacientes que no puedan tragar el polvo recibirán dosis similares de tabletas ACC.
- ACC 1% en suspensión de 8 mL- inhalación tres veces al día.
Semana 1 (+/- rango de 2 días) visita al hospital:
- El calcio sérico corregido con albúmina se realizará antes del aumento de la dosis (se extraerá sangre por la mañana antes del desayuno)
- Aumento de la dosis de ACC PO en 200 mg para una dosis diaria total de 1400 mg (la administración de Amor en polvo será continua a lo largo del día)
- ACC 1% en suspensión de 8 mL- inhalación tres veces al día.
- Medicaciones concomitantes
- EVA una vez al día
- Saturación de oxígeno determinada por oxímetro de pulso/medición de disnea (escala de Borg modificada)
- Tomografía computarizada para evaluar el tamaño y el volumen del tumor al inicio del estudio, si la prueba no se realizó durante la visita de selección.
- RECIST ver. 1.1 (si no se realizó durante la visita inicial).
- EA/DLT
Semana 2 (+/- rango de 2 días) visita al hospital:
- El calcio sérico corregido con albúmina se realizará antes del aumento de la dosis (se extraerá sangre por la mañana antes del desayuno)
- Aumento de la dosis de ACC PO en 200 mg para una dosis diaria total de 1600 mg (Amor polvo administración continua a lo largo del día)
- ACC 1% en suspensión de 8 mL- inhalación tres veces al día.
- Medicaciones concomitantes
- EVA una vez al día
- Saturación de oxígeno determinada por oxímetro de pulso/medición de disnea (escala de Borg modificada)
- EA/DLT
Semana 3 (+/- rango de 2 días) visita hospitalaria/visita domiciliaria:
- El calcio sérico corregido con albúmina se realizará antes del aumento de la dosis (se extraerá sangre por la mañana antes del desayuno)
- Aumento de la dosis de ACC PO en 200 mg para una dosis diaria total de 1800 mg (la administración de Amor en polvo será continua a lo largo del día)
- ACC 1% en suspensión de 8 mL- inhalación tres veces al día.
- Medicaciones concomitantes
- EVA una vez al día
- Estado funcional ECOG/Karnofsky
- Saturación de oxígeno determinada por oxímetro de pulso/medición de disnea (escala de Borg modificada)
- EA/DLT
Tratamiento Mantenimiento:
Semana 6 (+/- rango de 2 días) visita al hospital:
- La administración de ACC PO será continua a lo largo del día al nivel de dosis final del paciente
- Calcio sérico corregido con albúmina
- ACC 1% en suspensión de 8 mL- inhalación tres veces al día.
- Medicaciones concomitantes
- Evaluación médica del estado del paciente
- Hematología
- Química de la sangre
- Estado funcional ECOG/Karnofsky
- Puntuación de la escala EVA del dolor
- Saturación de oxígeno determinada por oxímetro de pulso/medición de disnea (escala de Borg modificada)
- EA/DLT
Semana 12 (+/- rango de 2 días) visita al hospital:
- La administración de ACC PO será continua a lo largo del día al nivel de dosis final del paciente
- Calcio sérico corregido con albúmina
- ACC 1% en suspensión de 8 mL- inhalación tres veces al día.
- Medicaciones concomitantes
- Evaluación médica del estado del paciente
- Hematología
- Química de la sangre
- Tomografía computarizada para evaluar el tamaño y el volumen del tumor
- RECIST ver. 1.1
- Estado funcional ECOG/Karnofsky
- Puntuación de la escala EVA del dolor
- Saturación de oxígeno determinada por oxímetro de pulso/medición de disnea (escala de Borg modificada)
- EA/DLT
Semana 18 (+/- rango de 2 días) visita al hospital:
- La administración de ACC PO será continua a lo largo del día al nivel de dosis final del paciente
- Calcio sérico corregido con albúmina
- ACC 1% en suspensión de 8 mL- inhalación tres veces al día.
- Medicaciones concomitantes
- Evaluación médica del estado del paciente
- Hematología
- Química de la sangre
- Estado funcional ECOG/Karnofsky
- Puntuación de la escala EVA del dolor
- Saturación de oxígeno determinada por oxímetro de pulso/medición de disnea (escala de Borg modificada)
- EA/DLT
Semana 24 Visita de finalización (+/- rango de 2 días) visita al hospital:
- La administración de ACC PO será continua a lo largo del día al nivel de dosis final del paciente
- Calcio sérico corregido con albúmina
- ACC 1% en suspensión de 8 mL- inhalación tres veces al día.
- Medicaciones concomitantes
- Evaluación médica del estado del paciente
- Hematología
- Química de la sangre
- Tomografía computarizada para evaluar el tamaño y el volumen del tumor al final del estudio
- RECIST ver. 1.1
- Estado funcional ECOG/Karnofsky
- Puntuación de la escala EVA del dolor
- Saturación de oxígeno determinada por oxímetro de pulso/medición de disnea (escala de Borg modificada)
- EA/DLT Se tomará una decisión con respecto a un período de seguimiento a discreción del investigador en función de la condición del sujeto junto con el acuerdo del sujeto. Una vez que esté de acuerdo, se dispensarán los medicamentos del estudio para el período de seguimiento. El período de seguimiento se prolongará hasta 6 meses después de la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Rothman, Dr.
- Número de teléfono: 0545250676
- Correo electrónico: julia@amorphical.com
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Carem
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años
- Firmó el consentimiento informado
- Tumores sólidos avanzados probados histológicamente en etapa tardía para los cuales no existe un tratamiento estándar o el tratamiento anticancerígeno ha fallado o rechazado
- El sujeto no debe tener ninguna enfermedad o condición que el médico considere que contraindique el tratamiento con ACC o que pueda interferir con la evaluación de la terapia.
- Estado de rendimiento: ECOG 0-3/Estado de rendimiento de Karnofsky >50
- Esperanza de vida: al menos 2 meses
- Se permite la terapia hormonal si es necesario.
- El paciente está en tratamiento conservador para aliviar sus síntomas.
- Sujetos dentro del rango normal de albúmina cálcica corregida en suero (entre 7,0 y 10,5 mg/dl)
Variables hematológicas y bioquímicas aceptables:
WBC ≥3000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 /mm3 Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3 Hemoglobina ≥ 9 g/dL Bilirrubina ≤ 1,5 x ULN ALT y AST ≤ 2,5 x ULN; para pacientes con metástasis hepáticas, ALT y AST ≤ 5 x ULN PT/PTT ≤ 1,5 ULN
Los sujetos deben tener niveles suficientes de vitamina D al ingresar al estudio, que se define como un nivel sérico de 25(OH)D >20 ng/mL (50 nmol/L) según un documento redactado por la Junta de Alimentos y Nutrición del Instituto de Medicina. EE.UU. Si el sujeto tiene insuficiencia o deficiencia de vitamina D, se administrará una dosis de carga de vitamina D3 durante la inscripción del sujeto o durante el estudio de la siguiente manera:
- Si el nivel de 25(OH)D en suero es de 12 a 20 ng/mL (30 a 50 nmol/L), se debe administrar una dosis oral de carga de 50 000 UI de vitamina D3 dos veces con 3 a 5 días entre las dosis.
- Si el nivel sérico de 25(OH)D es ≤ 12 ng/mL (30 nmol/L), entonces se administrará una dosis oral de carga de 50 000 UI de vitamina D3 tres veces con 3 a 5 días entre las dosis. Los niveles séricos de 25(OH)D se comprobarán 1-2 semanas después de la última carga.
- Los sujetos que reciben Denosumab o bisfosfonatos son elegibles. Se puede administrar denosumab o bisfosfonatos durante el estudio para aliviar el dolor de las metástasis óseas.
- Prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento concurrente con terapia aguda contra el cáncer
- Hipercalcemia o informes previos consistentes de hipercalcemia (concentración de calcio sérico > 12,0 mg/dl)
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Abuso conocido de alcohol o drogas
- Cualquier condición psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado
- Participación activa en ensayo clínico en las últimas 2 semanas antes de la inclusión
- Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal a menos que sean asintomáticas o tratadas y estables sin esteroides y anticonvulsivos durante al menos 1 mes antes del tratamiento del estudio.
- Nefrolitiasis
El embarazo
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Carbonato de Calcio Amoroso (ACC) - Amor
El producto en investigación incluirá:
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Amor Polvo está compuesto por Carbonato de Calcio Amorfo y se administra por vía oral. Amor Inhalado Paquete Doble está compuesto por 1% de ACC en solución y se administra por inhalación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Evaluación de un cambio en la puntuación de la EVA del dolor La escala es de 0 a 10.
0 es una puntuación de ausencia de dolor 5 es una puntuación de dolor moderado 10 es una puntuación de dolor insoportable
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semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Estado funcional ECOG (PS)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Evaluación de un cambio en el PS Grado 0: Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones Grado 1: Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, p. ej., trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina Grado 2: ambulatorio y capaz de cuidarse a sí mismo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral.
Despierta más del 50 % de las horas de vigilia Grado 3: Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o una silla más del 50 % de las horas de vigilia Grado 4: Completamente discapacitado.
No puede continuar con ningún autocuidado.
Totalmente confinado a la cama o silla Grado 5 - Muerto
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semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Evaluación de un cambio en la saturación de oxígeno Las lecturas normales del oxímetro de pulso generalmente oscilan entre el 95 y el 100 por ciento.
Los valores por debajo del 90 por ciento se consideran bajos.
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semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 24
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Evaluación de un cambio desde el inicio en el crecimiento y el tamaño del tumor mediante el uso de TC
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semana 0, semana 12, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCS-ONCO-004-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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