Per studiare l'effetto del trattamento con carbonato di calcio amorfo (ACC) sul miglioramento della funzione e del benessere nei soggetti con cancro solido in fase avanzata (ONCO-004-1)
Uno studio esplorativo in aperto per migliorare la funzione e il benessere dei soggetti con cancro solido in fase avanzata (con o senza coinvolgimento polmonare) mediante trattamento con carbonato di calcio amorfo (ACC), somministrato per via orale e in concomitanza con l'inalazione
Uno studio esplorativo in aperto per migliorare la funzione e il benessere dei soggetti con cancro solido in stadio avanzato (con o senza coinvolgimento polmonare) che hanno fallito o rifiutato il trattamento antitumorale mediante trattamento ACC, somministrato per via orale e in concomitanza per inalazione.
Verranno valutate le seguenti misure: miglioramento del dolore, performance status, misurazione della dispnea (scala di Borg modificata)/saturazione dell'ossigeno (se applicabile) e sopravvivenza globale.
Le cartelle cliniche dei soggetti saranno esaminate per la loro idoneità, inclusi i seguenti: anamnesi, precedenti trattamenti contro il cancro, diagnosi patologica di cancro e risultati TC/radiografia del torace. La valutazione dell'uso di farmaci precedenti e concomitanti, la valutazione medica dello stato del paziente e la misurazione del livello di calcio sierico corretto per l'albumina (da eseguire al basale e prima dell'aumento della dose, in modo che i risultati siano disponibili prima della visita) saranno eseguiti prima di ogni aumento della dose; inoltre, ad ogni visita verranno registrati anche i segni vitali, il performance status ECOG/Karnofsky e le valutazioni del dolore VAS. Il test CT verrà eseguito durante il periodo di studio: al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24 visite al fine di valutare la sopravvivenza libera da progressione mediante CT.
Gli esami durante le visite saranno eseguiti da un medico/infermiere. Ogni soggetto riceverà dosi individuali di polvere di AMOR aumentando le dosi fino a 1.800 mg di polvere di ACC al giorno (la somministrazione di polvere di Amor sarà continua durante il giorno - ogni eppendorf ogni due ore). I pazienti che non saranno in grado di deglutire la polvere riceveranno dosi simili di ACC in compresse.
Inoltre, il soggetto inalerà l'1% di ACC in 8 ml di sospensione, per inalazione tre volte al giorno.
La funzionalità del soggetto sarà valutata determinando in serie lo stato delle prestazioni ECOG/Karnofsky. La sopravvivenza libera da progressione del soggetto sarà valutata mediante TC per valutare la risposta del tumore al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti con diagnosi di cancro solido in stadio avanzato (con o senza coinvolgimento polmonare) che hanno fallito o rifiutato il trattamento antitumorale saranno arruolati e trattati con entrambi: AMOR polvere fino a 1800 mg al giorno e AMOR Confezione doppia per inalazione 1% ACC in sospensione da 8 ml - tre volte al giorno.
Dosi iniziali:
1200 mg di polvere AMOR (saranno somministrati continuamente durante il giorno, ogni Eppendorf ogni due ore) aumentati di 200 mg ogni settimana fino alla dose massima di 1.800 mg. I pazienti che non saranno in grado di deglutire la polvere riceveranno dosi simili di compresse ACC.
Confezione doppia per inalazione ACC Amor; 1% ACC in sospensione da 8 ml - per inalazione tre volte al giorno.
Visita ospedaliera di screening:
- Consenso informato
- Le cartelle cliniche dei soggetti saranno riviste per anamnesi, precedenti trattamenti contro il cancro
- Valutazione dei criteri di ammissibilità: aderenza ai criteri di inclusione/esclusione
- La diagnosi patologica di cancro e la TC / radiografia del torace saranno ottenute dalle cartelle cliniche del paziente secondo necessità.
- Farmaci concomitanti
- Valutazione medica dello stato del paziente
- Laboratorio: ematologia, chimica del sangue, calcio sierico corretto per l'albumina verrà eseguito prima della prima dose (sangue da prelevare al mattino prima di colazione)
- 25-idrossi-vitamina D sierica, cioè 25(OH)D
- Scala del punteggio VAS del dolore
- Stato delle prestazioni ECOG/Karnofsky
- Segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca - supina, frequenza respiratoria (RR), temperatura corporea orale)
- Il peso
- Saturazione dell'ossigeno determinata dal pulsossimetro/misurazione della dispnea (scala di Borg modificata)
- Tutte le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza
- Una volta soddisfatti i criteri di ammissibilità, il soggetto verrà sottoposto a imaging TC durante lo screening o la visita basale o della settimana 1.
- A seguito di CT, RECIST ver. 1.1 Una volta soddisfatti i criteri di ammissibilità, il soggetto inizierà il trattamento dell'ACC. I livelli di vitamina D saranno riesaminati e registrati.
Visita ospedaliera al basale (settimana 0):
- Valutazione dei criteri di ammissibilità: aderenza ai criteri di inclusione/esclusione
- Le cartelle cliniche dei soggetti saranno riviste per anamnesi, precedenti trattamenti contro il cancro
- Farmaci concomitanti
- Laboratorio: Ematologia, Chimica del sangue, Il calcio sierico corretto per l'albumina verrà eseguito prima della prima dose (sangue da prelevare al mattino prima di colazione; è necessario eseguire la misurazione del livello di calcio prima dell'escalation)
- 25-idrossi-vitamina D sierica, cioè 25(OH)D
- VAS una volta al giorno
- Stato delle prestazioni ECOG/Karnofsky
- Segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca - supina, frequenza respiratoria (RR), temperatura corporea orale)
- Saturazione dell'ossigeno determinata dal pulsossimetro/misurazione della dispnea (scala di Borg modificata)
- Tutte le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza
- Imaging TC per valutare le dimensioni e il volume del tumore all'inizio dello studio, se il test non è stato eseguito tra lo screening e la visita basale.
- RECIST ver. 1.1 (se non è stato eseguito durante la visita di screening).
Prima dose ACC:
- ACC Per Os (PO) 1200 mg x1 (cioè 6 AMOR polvere Eppendorf al giorno, (la somministrazione di polvere Amor sarà continua durante il giorno, cioè ogni Eppendorf sarà somministrato ogni due ore). I pazienti che non saranno in grado di deglutire la polvere riceveranno dosi simili di compresse ACC.
- ACC 1% in 8 ml di sospensione- inalazione per tre volte al giorno.
Visita ospedaliera della settimana 1 (+/- 2 giorni):
- Il calcio sierico corretto per l'albumina verrà eseguito prima dell'aumento della dose (sangue da prelevare al mattino prima di colazione)
- Aumento della dose di ACC PO di 200 mg per una dose giornaliera totale di 1400 mg (la somministrazione di polvere di Amor sarà continua durante il giorno)
- ACC 1% in 8 ml di sospensione- inalazione per tre volte al giorno.
- Farmaci concomitanti
- VAS una volta al giorno
- Saturazione dell'ossigeno determinata dal pulsossimetro/misurazione della dispnea (scala di Borg modificata)
- Imaging TC per valutare le dimensioni e il volume del tumore all'inizio dello studio, se il test non è stato eseguito durante la visita di screening.
- RECIST ver. 1.1 (se non è stato eseguito durante la visita di riferimento).
- AE/DLT
Visita ospedaliera alla settimana 2 (+/- 2 giorni):
- Il calcio sierico corretto per l'albumina verrà eseguito prima dell'aumento della dose (sangue da prelevare al mattino prima di colazione)
- Aumento della dose di ACC PO di 200 mg per una dose giornaliera totale di 1600 mg (somministrazione continua di polvere di Amor durante il giorno)
- ACC 1% in 8 ml di sospensione- inalazione per tre volte al giorno.
- Farmaci concomitanti
- VAS una volta al giorno
- Saturazione dell'ossigeno determinata dal pulsossimetro/misurazione della dispnea (scala di Borg modificata)
- AE/DLT
Settimana 3 (+/- 2 giorni di intervallo) visita ospedaliera/visita domiciliare:
- Il calcio sierico corretto per l'albumina verrà eseguito prima dell'aumento della dose (sangue da prelevare al mattino prima di colazione)
- Aumento della dose di ACC PO di 200 mg per una dose giornaliera totale di 1800 mg (la somministrazione di polvere di Amor sarà continua durante il giorno)
- ACC 1% in 8 ml di sospensione- inalazione per tre volte al giorno.
- Farmaci concomitanti
- VAS una volta al giorno
- Stato delle prestazioni ECOG/Karnofsky
- Saturazione dell'ossigeno determinata dal pulsossimetro/misurazione della dispnea (scala di Borg modificata)
- AE/DLT
Manutenzione del trattamento:
Visita ospedaliera alla settimana 6 (+/- 2 giorni):
- La somministrazione di ACC PO sarà continua per tutta la giornata al livello di dosaggio finale del paziente
- Calcio sierico corretto per albumina
- ACC 1% in 8 ml di sospensione- inalazione per tre volte al giorno.
- Farmaci concomitanti
- Valutazione medica dello stato del paziente
- Ematologia
- Chimica del sangue
- Stato delle prestazioni ECOG/Karnofsky
- Punteggio della scala VAS del dolore
- Saturazione dell'ossigeno determinata dal pulsossimetro/misurazione della dispnea (scala di Borg modificata)
- AE/DLT
Visita ospedaliera alla settimana 12 (+/- 2 giorni):
- La somministrazione di ACC PO sarà continua per tutta la giornata al livello di dosaggio finale del paziente
- Calcio sierico corretto per albumina
- ACC 1% in 8 ml di sospensione- inalazione per tre volte al giorno.
- Farmaci concomitanti
- Valutazione medica dello stato del paziente
- Ematologia
- Chimica del sangue
- Imaging TC per valutare le dimensioni e il volume del tumore
- RECIST ver. 1.1
- Stato delle prestazioni ECOG/Karnofsky
- Punteggio della scala VAS del dolore
- Saturazione dell'ossigeno determinata dal pulsossimetro/misurazione della dispnea (scala di Borg modificata)
- AE/DLT
Visita ospedaliera alla settimana 18 (+/- 2 giorni):
- La somministrazione di ACC PO sarà continua per tutta la giornata al livello di dosaggio finale del paziente
- Calcio sierico corretto per albumina
- ACC 1% in 8 ml di sospensione- inalazione per tre volte al giorno.
- Farmaci concomitanti
- Valutazione medica dello stato del paziente
- Ematologia
- Chimica del sangue
- Stato delle prestazioni ECOG/Karnofsky
- Punteggio della scala VAS del dolore
- Saturazione dell'ossigeno determinata dal pulsossimetro/misurazione della dispnea (scala di Borg modificata)
- AE/DLT
Settimana 24 Visita di conclusione (+/- intervallo di 2 giorni) visita in ospedale:
- La somministrazione di ACC PO sarà continua per tutta la giornata al livello di dosaggio finale del paziente
- Calcio sierico corretto per albumina
- ACC 1% in 8 ml di sospensione- inalazione per tre volte al giorno.
- Farmaci concomitanti
- Valutazione medica dello stato del paziente
- Ematologia
- Chimica del sangue
- Imaging TC per valutare le dimensioni e il volume del tumore all'endpoint dello studio
- RECIST ver. 1.1
- Stato delle prestazioni ECOG/Karnofsky
- Punteggio della scala VAS del dolore
- Saturazione dell'ossigeno determinata dal pulsossimetro/misurazione della dispnea (scala di Borg modificata)
- AE/DLT Una decisione riguardante un periodo di follow-up sarà presa a discrezione dello sperimentatore in base alle condizioni del soggetto insieme al consenso del soggetto. Una volta concordato, i farmaci oggetto dello studio verranno dispensati per il periodo di follow-up. Il periodo di follow-up sarà prolungato fino a 6 mesi dopo la fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julia Rothman, Dr.
- Numero di telefono: 0545250676
- Email: julia@amorphical.com
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele
- Hadassah Ein Carem
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, età 18 anni +
- Firmato il consenso informato
- Stadio avanzato Tumori solidi avanzati istologicamente provati per i quali non esiste una terapia standard di cura o trattamento antitumorale fallito o rifiutato
- Il soggetto non deve avere alcuna malattia o condizione ritenuta dal medico controindicare il trattamento con ACC o che possa interferire con la valutazione della terapia
- Performance Status: ECOG 0-3/ Karnofsky performance status >50
- Aspettativa di vita: almeno 2 mesi
- La terapia ormonale è consentita se necessario
- Il paziente è in trattamento conservativo per alleviare i suoi sintomi
- Soggetti nel range normale di calcio albumina corretto nel siero (tra 7,0 e 10,5 mg/dl)
Variabili ematologiche e biochimiche accettabili:
WBC ≥3000/mm3 Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500 /mm3 Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3 Emoglobina ≥ 9 g/dL Bilirubina ≤ 1,5 x ULN ALT e AST ≤ 2,5 x ULN; per pazienti con metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5 x ULN PT/PTT ≤ 1,5 ULN
I soggetti devono avere livelli di vitamina D sufficienti all'ingresso nello studio, che è definito come livello sierico di 25(OH)D >20 ng/mL (50 nmol/L) secondo un documento redatto dal Food and Nutrition Board dell'Institute of Medicine, STATI UNITI D'AMERICA. Se il soggetto presenta carenza o carenza di vitamina D, durante l'arruolamento del soggetto o durante lo studio verrà somministrata una dose di carico di vitamina D3 come segue:
- Se il livello sierico di 25(OH)D è di 12-20 ng/mL (30-50 nmol/L), una dose orale di carico di 50.000 UI di vitamina D3 deve essere somministrata due volte con 3-5 giorni di intervallo tra le dosi.
- Se il livello sierico di 25(OH)D è ≤ 12 ng/mL (30 nmol/L), verrà somministrata tre volte una dose orale di carico di 50.000 UI di vitamina D3 con un intervallo di 3-5 giorni tra le dosi. I livelli sierici di 25(OH)D saranno controllati 1-2 settimane dopo l'ultimo carico.
- Sono idonei i soggetti che ricevono Denosumab o bifosfonati. Denosumab o bifosfonati possono essere somministrati durante lo studio per alleviare il dolore da metastasi ossee.
- Test di gravidanza negativo.
Criteri di esclusione:
- Trattamento concomitante con terapia anticancro acuta
- Ipercalcemia o precedente segnalazione coerente di ipercalcemia (concentrazione sierica di calcio > 12,0 mg/dL)
- Malattia cardiovascolare clinicamente significativa
- Abuso noto di alcol o droghe
- Qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato
- Partecipazione attiva alla sperimentazione clinica nelle ultime 2 settimane prima dell'inclusione
- Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale a meno che non siano asintomatici o trattati e stabili senza steroidi e anticonvulsivanti per almeno 1 mese prima del trattamento in studio.
- Nefrolitiasi
Gravidanza
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Carbonato di calcio amoroso (ACC) - Amor
Il prodotto sperimentale includerà:
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Amor Powder è composto da carbonato di calcio amorfo e viene somministrato per via orale Amor Inhaled Double Pack è composto da 1% di ACC in soluzione e viene somministrato per inalazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24
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Valutazione di un cambiamento nel punteggio VAS del dolore La scala è compresa tra 0 e 10.
0 è un punteggio per assenza di dolore 5 è un punteggio per dolore moderato 10 è un punteggio per dolore insopportabile
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settimana 0, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24
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Stato delle prestazioni ECOG (PS)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24
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Valutazione di un cambiamento nella PS Grado 0 - Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni Grado 1 - Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad es. lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio Grado 2 - Deambulante e capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa.
In piedi per più del 50% delle ore di veglia Grado 3 - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia Grado 4 - Completamente disabile.
Non posso continuare a prendermi cura di me stesso.
Totalmente confinato a letto o su una sedia Grado 5 - Morto
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settimana 0, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24
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Valutazione di un cambiamento nella saturazione dell'ossigeno Le normali letture del pulsossimetro di solito vanno dal 95 al 100 percento.
I valori inferiori al 90 percento sono considerati bassi.
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settimana 0, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12, settimana 24
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Valutazione di un cambiamento rispetto al basale nella crescita e nelle dimensioni del tumore utilizzando la TC
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settimana 0, settimana 12, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMCS-ONCO-004-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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