Tutkia amorfisen kalsiumkarbonaatin (ACC) hoidon vaikutusta toiminnan ja hyvinvoinnin parantamiseen myöhäisvaiheen kiinteiden syöpäpotilaiden (ONCO-004-1)
Tutkiva, avoin tutkimus, jolla parannetaan myöhäisvaiheen kiinteää syöpäpotilaiden toimintaa ja hyvinvointia (keuhkojen kanssa tai ilman) amorfisella kalsiumkarbonaattihoidolla (ACC), annettuna suun kautta ja samanaikaisesti inhalaation kanssa
Tutkiva avoin tutkimus parantaakseen myöhäisvaiheen kiinteää syöpää sairastavien potilaiden toimintaa ja hyvinvointia (joissa on keuhkovaurioita tai ilman), jotka epäonnistuivat tai kieltäytyivät syövän vastaisesta hoidosta ACC-hoidolla, joka annettiin suun kautta ja samanaikaisesti hengitettynä.
Seuraavia toimenpiteitä arvioidaan: kivun paraneminen, suorituskyvyn tila, hengenahdistusmittaus (Modified Borg Scale)/happisaturaatio (jos sovellettavissa) ja kokonaiseloonjääminen.
Koehenkilöiden lääketieteelliset kaaviot tarkistetaan niiden kelpoisuuden osalta, mukaan lukien seuraavat tiedot: sairaushistoria, aiemmat syöpähoidot, patologinen syövän diagnoosi ja TT/rintakehän röntgentulokset. Aiemman ja samanaikaisen lääkkeiden käytön arviointi, lääkärin potilaan tilan arviointi ja albumiinikorjatun seerumin kalsiumtason mittaus (tehtävä lähtötilanteessa ja ennen annoksen nostamista, jotta tulokset ovat saatavilla ennen käyntiä) suoritetaan ennen jokaista käyntiä. annoksen suurentaminen; Lisäksi jokaisella käynnillä kirjataan myös elintoiminnot, ECOG/Karnofskyn suorituskykytila ja VAS-kipuarvioinnit. TT-testi suoritetaan tutkimusjakson aikana: lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24, jotta voidaan arvioida etenemisvapaa eloonjääminen TT:llä.
Testit käyntien aikana tekee lääkäri/sairaanhoitaja. Jokainen koehenkilö saa yksittäisiä annoksia AMOR-jauhetta nostamalla annoksia 1 800 mg:aan ACC-jauhetta päivässä (Amor-jauheen anto on jatkuvaa päivän mittaan - jokainen eppendorf kahden tunnin välein). Potilaat, jotka eivät pysty nielemään jauhetta, saavat samanlaisia ACC-annoksia tabletteina.
Lisäksi koehenkilö inhaloi 1 % ACC:tä 8 ml:ssa suspensiota inhaloitavaksi kolme kertaa päivässä.
Kohteen toimivuus arvioidaan määrittämällä sarjassa ECOG/Karnofsky-suorituskykytila. Kohteen etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan TT:llä kasvaimen vasteen arvioimiseksi hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu myöhäisen vaiheen kiinteä syöpä (jossa on keuhkosairaus tai ilman), jotka epäonnistuivat tai kieltäytyivät syövän vastaisesta hoidosta, otetaan mukaan ja heille annetaan molempia: AMOR-jauhe enintään 1800 mg päivässä ja AMOR Inhaled Double Pack 1 % ACC 8 ml suspensiossa - kolme kertaa päivässä.
Aloitusannokset:
1 200 mg AMOR-jauhetta (annostetaan jatkuvasti päivän mittaan, jokainen Eppendorf kahden tunnin välein) skaalautettuna 200 mg:lla joka viikko, kunnes enimmäisannos on 1 800 mg. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään jauhetta, saavat samanlaiset annokset ACC-tabletteja.
ACC Amor Inhaled Double Pack; 1% ACC 8 ml:ssa suspensiota - inhaloitavaksi kolme kertaa päivässä.
Seulontakäynti sairaalassa:
- Ilmoita suostumuksesta
- Koehenkilöiden lääketieteellisistä kaavioista käydään läpi sairaushistoria, aiemmat syöpähoidot
- Kelpoisuuskriteerien arviointi: hyväksymis-/poissulkemiskriteerien noudattaminen
- Syövän patologinen diagnoosi ja CT/rintakehän röntgenkuvaus saadaan tarvittaessa potilaan kaavioista.
- Samanaikaiset lääkkeet
- Lääkärin arvio potilaan tilasta
- Laboratorio: Hematologia, veren kemia, albumiinikorjattu seerumin kalsium suoritetaan ennen ensimmäistä annosta (veri otetaan aamulla ennen aamiaista)
- Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini, eli 25(OH)D
- Kivun VAS-pisteytysasteikko
- ECOG/Karnofskyn suorituskykytila
- Elintoiminnot (verenpaine ja syke - makuuasennossa, hengitystiheys (RR), suun kehon lämpötila)
- Paino
- Happisaturaatio määritettynä pulssioksimetrillä/hengitysmittauksella (modifioitu Borgin asteikko)
- Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti
- Kun kelpoisuuskriteerit täyttyvät, koehenkilölle tehdään CT-kuvaus seulonnan tai lähtötilanteen tai viikon 1 käynnin aikana.
- CT:n jälkeen RECIST ver. 1.1 Kun kelpoisuusehdot täyttyvät, tutkittava aloittaa ACC:n hoidon. D-vitamiinitasot tarkistetaan ja kirjataan.
Lähtötilanne (viikko 0) sairaalakäynti:
- Kelpoisuuskriteerien arviointi: hyväksymis-/poissulkemiskriteerien noudattaminen
- Koehenkilöiden lääketieteellisistä kaavioista käydään läpi sairaushistoria, aiemmat syöpähoidot
- Samanaikaiset lääkkeet
- Laboratorio: Hematologia, veren kemia, albumiinikorjattu seerumi Kalsium otetaan ennen ensimmäistä annosta (veri otetaan aamulla ennen aamiaista; kalsiumtaso on mitattava ennen kohoamista)
- Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini, eli 25(OH)D
- VAS kerran päivässä
- ECOG/Karnofskyn suorituskykytila
- Elintoiminnot (verenpaine ja syke - makuuasennossa, hengitystiheys (RR), suun kehon lämpötila)
- Happisaturaatio määritettynä pulssioksimetrillä/hengitysmittauksella (modifioitu Borgin asteikko)
- Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti
- CT-kuvaus kasvaimen koon ja tilavuuden arvioimiseksi tutkimuksen alussa, jos testiä ei suoritettu seulonnan ja lähtötilanteen välillä.
- RECIST ver. 1.1 (jos sitä ei suoritettu seulontakäynnin aikana).
Ensimmäinen ACC-annos:
- ACC Per Os (PO) 1200 mg x 1 (eli 6 AMOR-jauhetta Eppendorfin päivittäin, (Amor-jauheen anto on jatkuvaa pitkin päivää, eli jokainen Eppendorf annetaan kahden tunnin välein). Potilaat, jotka eivät pysty nielemään jauhetta, saavat samanlaiset annokset ACC-tabletteja.
- ACC 1 % 8 ml suspensiossa - inhalaatio kolme kertaa päivässä.
Viikko 1 (+/- 2 päivää) sairaalakäynti:
- Albumiinikorjattu seerumin kalsium otetaan ennen annoksen nostamista (veri otetaan aamulla ennen aamiaista)
- ACC PO:n annoksen nostaminen 200 mg:lla, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 1400 mg (Amor-jauheen anto jatkuu koko päivän ajan)
- ACC 1 % 8 ml suspensiossa - inhalaatio kolme kertaa päivässä.
- Samanaikaiset lääkkeet
- VAS kerran päivässä
- Happisaturaatio määritettynä pulssioksimetrillä/hengitysmittauksella (modifioitu Borgin asteikko)
- CT-kuvaus kasvaimen koon ja tilavuuden arvioimiseksi tutkimuksen alussa, jos testiä ei tehty seulontakäynnin aikana.
- RECIST ver. 1.1 (jos sitä ei tehty peruskäynnin aikana).
- AES/DLT:t
Viikko 2 (+/- 2 päivää) sairaalakäynti:
- Albumiinikorjattu seerumin kalsium otetaan ennen annoksen nostamista (veri otetaan aamulla ennen aamiaista)
- ACC PO:n annoksen nostaminen 200 mg:lla, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 1600 mg (Amor-jauhe jatkuva annostelu pitkin päivää)
- ACC 1 % 8 ml suspensiossa - inhalaatio kolme kertaa päivässä.
- Samanaikaiset lääkkeet
- VAS kerran päivässä
- Happisaturaatio määritettynä pulssioksimetrillä/hengitysmittauksella (modifioitu Borgin asteikko)
- AES/DLT:t
Viikko 3 (+/- 2 päivää) sairaalakäynti/kotikäynti:
- Albumiinikorjattu seerumin kalsium otetaan ennen annoksen nostamista (veri otetaan aamulla ennen aamiaista)
- ACC PO:n annoksen nostaminen 200 mg:lla päivittäiseen kokonaisannokseen 1800 mg (Amor-jauheen anto jatkuu koko päivän ajan)
- ACC 1 % 8 ml suspensiossa - inhalaatio kolme kertaa päivässä.
- Samanaikaiset lääkkeet
- VAS kerran päivässä
- ECOG/Karnofskyn suorituskykytila
- Happisaturaatio määritettynä pulssioksimetrillä/hengitysmittauksella (modifioitu Borgin asteikko)
- AES/DLT:t
Hoidon ylläpito:
Viikko 6 (+/- 2 päivää) sairaalakäynti:
- ACC PO -annostus on jatkuvaa koko päivän potilaan lopullisella annostasolla
- Albumiinikorjattu seerumin kalsium
- ACC 1 % 8 ml suspensiossa - inhalaatio kolme kertaa päivässä.
- Samanaikaiset lääkkeet
- Lääkärin arvio potilaan tilasta
- Hematologia
- Veren kemia
- ECOG/Karnofskyn suorituskykytila
- Kipu VAS-asteikkopisteet
- Happisaturaatio määritettynä pulssioksimetrillä/hengitysmittauksella (modifioitu Borgin asteikko)
- AES/DLT:t
Viikko 12 (+/- 2 päivää) sairaalakäynti:
- ACC PO -annostus on jatkuvaa koko päivän potilaan lopullisella annostasolla
- Albumiinikorjattu seerumin kalsium
- ACC 1 % 8 ml suspensiossa - inhalaatio kolme kertaa päivässä.
- Samanaikaiset lääkkeet
- Lääkärin arvio potilaan tilasta
- Hematologia
- Veren kemia
- CT-kuvaus kasvaimen koon ja tilavuuden arvioimiseksi
- RECIST ver. 1.1
- ECOG/Karnofskyn suorituskykytila
- Kipu VAS-asteikkopisteet
- Happisaturaatio määritettynä pulssioksimetrillä/hengitysmittauksella (modifioitu Borgin asteikko)
- AES/DLT:t
Viikko 18 (+/- 2 päivää) sairaalakäynti:
- ACC PO -annostus on jatkuvaa koko päivän potilaan lopullisella annostasolla
- Albumiinikorjattu seerumin kalsium
- ACC 1 % 8 ml suspensiossa - inhalaatio kolme kertaa päivässä.
- Samanaikaiset lääkkeet
- Lääkärin arvio potilaan tilasta
- Hematologia
- Veren kemia
- ECOG/Karnofskyn suorituskykytila
- Kipu VAS-asteikkopisteet
- Happisaturaatio määritettynä pulssioksimetrillä/hengitysmittauksella (modifioitu Borgin asteikko)
- AES/DLT:t
Viikko 24 Lopetuskäynti (+/- 2 päivää) sairaalakäynti:
- ACC PO -annostus on jatkuvaa koko päivän potilaan lopullisella annostasolla
- Albumiinikorjattu seerumin kalsium
- ACC 1 % 8 ml suspensiossa - inhalaatio kolme kertaa päivässä.
- Samanaikaiset lääkkeet
- Lääkärin arvio potilaan tilasta
- Hematologia
- Veren kemia
- CT-kuvaus kasvaimen koon ja tilavuuden arvioimiseksi tutkimuksen päätepisteessä
- RECIST ver. 1.1
- ECOG/Karnofskyn suorituskykytila
- Kipu VAS-asteikkopisteet
- Happisaturaatio määritettynä pulssioksimetrillä/hengitysmittauksella (modifioitu Borgin asteikko)
- AE/DLT:t Päätös seurantajaksosta tehdään tutkijan harkinnan mukaan tutkittavan tilan perusteella ja tutkittavan suostumuksella. Kun sovitaan, tutkimuslääkkeet jaetaan seurantajaksolle. Seurantajaksoa pidennetään 6 kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Carem
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä 18+
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Myöhäinen vaihe Histologisesti todistetut edenneet kiinteät kasvaimet, joille ei ole olemassa standardihoitoa tai syöpähoito epäonnistui tai hylättiin
- Potilaalla ei saa olla sairautta tai tilaa, jonka lääkäri katsoo olevan vasta-aiheinen ACC-hoidon tai saattaa häiritä hoidon arviointia.
- Suorituskykytila: ECOG 0-3/ Karnofskyn suorituskykytila >50
- Odotettu elinikä: vähintään 2 kuukautta
- Hormonihoito on sallittu tarvittaessa
- Potilas saa konservatiivista hoitoa oireiden lievittämiseksi
- Koehenkilöt, jotka ovat normaalilla seerumilla korjatun albumiinikalsiumin alueella (7,0-10,5 mg/dl)
Hyväksyttäviä hematologisia ja biokemiallisia muuttujia:
Valkosolut ≥ 3000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 /mm3 Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3 Hemoglobiini ≥ 9 g/dl Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN ALT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN; potilailla, joilla on maksametastaaseja, ALAT ja ASAT ≤ 5 x ULN PT/PTT ≤ 1,5 ULN
Koehenkilöillä tulee olla tutkimukseen tullessa riittävä D-vitamiinitaso, joka määritellään Lääketieteen laitoksen elintarvike- ja ravitsemuslautakunnan laatiman asiakirjan mukaan 25(OH)D-seerumista >20 ng/ml (50 nmol/L). USA. Jos koehenkilöllä on D-vitamiinin riittämättömyys tai puutos, niin D3-vitamiinin kyllästysannos annetaan koehenkilölle ilmoittautumisen tai tutkimuksen aikana seuraavasti:
- Jos seerumin 25(OH)D-taso on 12-20 ng/ml (30-50 nmol/L), 50 000 IU:n D3-vitamiinin kyllästysannos suun kautta tulee antaa kahdesti siten, että annosten välillä on 3-5 päivää.
- Jos seerumin 25(OH)D-taso on ≤ 12 ng/ml (30 nmol/L), 50 000 IU:n D3-vitamiinin kyllästysannos suun kautta annetaan kolme kertaa ja annosten välillä on 3-5 päivää. Seerumin 25(OH)D-tasot tarkistetaan 1-2 viikkoa viimeisen latauksen jälkeen.
- Denosumabia tai bisfosfonaatteja saavat potilaat ovat kelvollisia. Denosumabia tai bisfosfonaatteja voidaan antaa tutkimuksen aikana luumetastaasikivun lievittämiseksi.
- Negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hoito akuutin syövän vastaisen hoidon kanssa
- Hyperkalsemia tai aikaisempi johdonmukainen hyperkalsemiaraportointi (seerumin kalsiumpitoisuus > 12,0 mg/dl)
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen
- Aktiivinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 2 viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Etäpesäkkeet aivoissa tai selkäytimen kompressio, elleivät ne ole oireettomia tai hoidettuja ja stabiileja ilman steroideja ja antikonvulsantteja vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimushoitoa.
- Munuaiskivitauti
Raskaus
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amorous Calcium Carbonate (ACC) - Amor
Tutkimustuote sisältää:
|
Amor Powder koostuu amorfisesta kalsiumkarbonaatista ja annetaan suun kautta. Amor Inhaled Double Pack koostuu 1 % ACC:stä liuoksessa ja se annetaan inhalaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä kivulle
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
Kivun VAS-pistemäärän muutoksen arviointi Asteikko on välillä 0-10.
0 on pistemäärä, kun kipua ei ole 5 on kohtalaista kipua 10 on sietämätöntä kipua
|
viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
|
ECOG-suorituskykytila (PS)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
Muutoksen arvioiminen PS:ssä luokka 0 - Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia Arvosana 1 - Fyysisesti rasittavaan toimintaan rajoitettu, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, esim. toimistotyö, luokka 2 – liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä.
Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta Aste 3 – Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta Taso 4 – Täysin vammainen.
Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa.
Täysin sängyssä tai tuolissa, luokka 5 - kuollut
|
viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
Happisaturaation muutoksen arvioiminen Normaalit pulssioksimetrin lukemat ovat yleensä 95-100 prosenttia.
Alle 90 prosentin arvoja pidetään alhaisina.
|
viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 6, viikko 12, viikko 18, viikko 24
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
Tuumorin kasvun ja koon muutoksen arvioiminen lähtötilanteesta TT:n avulla
|
viikko 0, viikko 12, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCS-ONCO-004-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .