Estudar o efeito do tratamento com carbonato de cálcio amorfo (ACC) na melhoria da função e bem-estar em indivíduos com câncer sólido em estágio avançado (ONCO-004-1)
Um estudo exploratório aberto para melhorar a função e o bem-estar de indivíduos com câncer sólido em estágio avançado (com ou sem envolvimento pulmonar) por tratamento com carbonato de cálcio amorfo (ACC), administrado por via oral e concomitantemente com inalação
Um estudo exploratório aberto para melhorar a função e o bem-estar de indivíduos com câncer sólido em estágio avançado (com ou sem envolvimento pulmonar) que falharam ou recusaram o tratamento anticâncer por tratamento ACC, administrado por via oral e concomitantemente por inalação.
Serão avaliadas as seguintes medidas: melhora da dor, performance status, medição da dispnéia (escala de Borg modificada)/saturação de oxigênio (se aplicável) e sobrevida global.
Os prontuários médicos dos participantes serão revisados quanto à sua elegibilidade, incluindo o seguinte: histórico médico, tratamentos anteriores de câncer, diagnóstico patológico de câncer e resultados de tomografia computadorizada/radiografia de tórax. Avaliação do uso de medicamentos anteriores e concomitantes, avaliação médica do estado do paciente e medição do nível de cálcio sérico corrigido para albumina (a ser feito na linha de base e antes do escalonamento da dose, para que os resultados estejam disponíveis antes da visita) serão realizados antes de cada escalonamento de dose; além disso, os sinais vitais, o status de desempenho ECOG/Karnofsky e as avaliações de dor VAS também serão registrados em cada visita. O teste de TC será executado durante o período do estudo: na linha de base, nas visitas da semana 12 e da semana 24 para avaliar a sobrevida livre de progressão por TC.
Os exames durante as visitas serão realizados por um médico/enfermeiro. Cada indivíduo receberá doses individuais de pó AMOR por doses crescentes de até 1.800 mg de pó ACC por dia (a administração de pó AMOR será contínua ao longo do dia - cada eppendorf a cada duas horas). Os pacientes que não conseguirem engolir o pó receberão doses semelhantes de ACC em comprimidos.
Além disso, o sujeito irá inalar 1% de ACC em 8 ml de suspensão, para inalação três vezes ao dia.
A funcionalidade do sujeito será avaliada pela determinação serial do status de desempenho ECOG/Karnofsky. A sobrevida livre de progressão do sujeito será avaliada por CT para avaliar a resposta do tumor ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos diagnosticados com câncer sólido em estágio avançado (com ou sem envolvimento pulmonar) que falharam ou recusaram o tratamento anti-câncer serão inscritos e administrados com: AMOR em pó até 1800 mg por dia e AMOR Inhaled Double Pack 1% ACC em suspensão de 8 ml - três vezes ao dia.
Doses Iniciais:
1200 mg de AMOR em pó (será administrado continuamente ao longo do dia, cada Eppendorf a cada duas horas) escalonado em 200 mg a cada semana até a dose máxima de 1.800 mg. Os pacientes que não conseguirem engolir o pó receberão doses semelhantes de comprimidos de ACC.
ACC Amor Inalado Dupla Embalagem; 1% ACC em 8 ml de suspensão - para inalação três vezes ao dia.
Visita hospitalar de triagem:
- Informar consentimento
- Os prontuários médicos dos participantes serão revisados quanto ao histórico médico, tratamentos anteriores de câncer
- Avaliação dos critérios de elegibilidade: adesão aos critérios de inclusão/exclusão
- O diagnóstico patológico de câncer e tomografia computadorizada/raio-X de tórax serão obtidos dos prontuários do paciente, conforme necessário.
- Medicamentos concomitantes
- Avaliação médica do estado do paciente
- Laboratório: Hematologia, química do sangue, soro corrigido para albumina Cálcio será realizado antes da primeira dose (sangue a ser coletado pela manhã antes do café da manhã)
- Soro 25-hidroxi-vitamina D, ou seja, 25 (OH) D
- Escala de pontuação VAS de dor
- Status de desempenho ECOG/Karnofsky
- Sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca - supino, frequência respiratória (FR), temperatura corporal oral)
- Peso
- Saturação de oxigênio conforme determinado por oxímetro de pulso/medição de dispneia (escala de Borg modificada)
- Todas as mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez
- Assim que os critérios de elegibilidade forem atendidos, o sujeito passará por tomografia computadorizada durante a triagem ou visita inicial ou na semana 1.
- Seguindo CT, RECIST ver. 1.1 Assim que os critérios de elegibilidade forem atendidos, o sujeito iniciará o tratamento de ACC. Os níveis de vitamina D serão reexaminados e registrados.
Visita inicial ao hospital (Semana 0):
- Avaliação dos critérios de elegibilidade: adesão aos critérios de inclusão/exclusão
- Os prontuários médicos dos participantes serão revisados quanto ao histórico médico, tratamentos anteriores de câncer
- Medicamentos concomitantes
- Laboratório: Hematologia, química do sangue, soro corrigido para albumina Cálcio será realizado antes da primeira dose (sangue a ser coletado pela manhã antes do café da manhã; deve haver medição do nível de cálcio antes do escalonamento)
- Soro 25-hidroxi-vitamina D, ou seja, 25 (OH) D
- VAS uma vez ao dia
- Status de desempenho ECOG/Karnofsky
- Sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca - supino, frequência respiratória (FR), temperatura corporal oral)
- Saturação de oxigênio conforme determinado por oxímetro de pulso/medição de dispneia (escala de Borg modificada)
- Todas as mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez
- Imagem de TC para avaliar o tamanho e o volume do tumor no início do estudo, se o teste não foi realizado entre a triagem e a visita inicial.
- RECIST ver. 1.1 (se não foi realizado durante a visita de triagem).
Primeira dose de ACC:
- ACC Per Os (PO) 1200 mg x1 (ou seja, 6 AMOR em pó Eppendorf diariamente, (a administração em pó de Amor será contínua ao longo do dia, ou seja, cada Eppendorf será administrado a cada duas horas). Os pacientes que não conseguirem engolir o pó receberão doses semelhantes de comprimidos de ACC.
- ACC 1% em 8 mL suspensão- inalação três vezes ao dia.
Semana 1 (intervalo de +/- 2 dias) visita hospitalar:
- Cálcio sérico corrigido para albumina será realizado antes do escalonamento da dose (sangue a ser coletado pela manhã antes do café da manhã)
- Aumento da dose de ACC PO em 200 mg para uma dose diária total de 1400 mg (a administração do pó de Amor será contínua ao longo do dia)
- ACC 1% em 8 mL suspensão- inalação três vezes ao dia.
- Medicamentos concomitantes
- VAS uma vez ao dia
- Saturação de oxigênio conforme determinado por oxímetro de pulso/medição de dispneia (escala de Borg modificada)
- Imagem de TC para avaliar o tamanho e volume do tumor no início do estudo, se o teste não foi realizado durante a visita de triagem.
- RECIST ver. 1.1 (se não foi realizado durante a visita inicial).
- EAs/DLTs
Visita hospitalar da semana 2 (intervalo de +/- 2 dias):
- Cálcio sérico corrigido para albumina será realizado antes do escalonamento da dose (sangue a ser coletado pela manhã antes do café da manhã)
- Aumento da dose de ACC PO em 200 mg para uma dose diária total de 1600 mg (administração contínua de pó de Amor ao longo do dia)
- ACC 1% em 8 mL suspensão- inalação três vezes ao dia.
- Medicamentos concomitantes
- VAS uma vez ao dia
- Saturação de oxigênio conforme determinado por oxímetro de pulso/medição de dispneia (escala de Borg modificada)
- EAs/DLTs
Semana 3 (intervalo de +/- 2 dias) visita hospitalar/visita domiciliar:
- Cálcio sérico corrigido para albumina será realizado antes do escalonamento da dose (sangue a ser coletado pela manhã antes do café da manhã)
- Aumento da dose de ACC PO em 200 mg para uma dose diária total de 1800 mg (a administração do pó de Amor será contínua ao longo do dia)
- ACC 1% em 8 mL suspensão- inalação três vezes ao dia.
- Medicamentos concomitantes
- VAS uma vez ao dia
- Status de desempenho ECOG/Karnofsky
- Saturação de oxigênio conforme determinado por oxímetro de pulso/medição de dispneia (escala de Borg modificada)
- EAs/DLTs
Manutenção do tratamento:
Visita hospitalar da semana 6 (intervalo de +/- 2 dias):
- A administração de ACC PO será contínua ao longo do dia no nível de dosagem final do paciente
- Cálcio sérico corrigido para albumina
- ACC 1% em 8 mL suspensão- inalação três vezes ao dia.
- Medicamentos concomitantes
- Avaliação médica do estado do paciente
- Hematologia
- química do sangue
- Status de desempenho ECOG/Karnofsky
- Pontuação da escala VAS de dor
- Saturação de oxigênio conforme determinado por oxímetro de pulso/medição de dispneia (escala de Borg modificada)
- EAs/DLTs
Semana 12 (intervalo de +/- 2 dias) visita hospitalar:
- A administração de ACC PO será contínua ao longo do dia no nível de dosagem final do paciente
- Cálcio sérico corrigido para albumina
- ACC 1% em 8 mL suspensão- inalação três vezes ao dia.
- Medicamentos concomitantes
- Avaliação médica do estado do paciente
- Hematologia
- química do sangue
- Tomografia computadorizada para avaliar o tamanho e o volume do tumor
- RECIST ver. 1.1
- Status de desempenho ECOG/Karnofsky
- Pontuação da escala VAS de dor
- Saturação de oxigênio conforme determinado por oxímetro de pulso/medição de dispneia (escala de Borg modificada)
- EAs/DLTs
Visita hospitalar da semana 18 (intervalo de +/- 2 dias):
- A administração de ACC PO será contínua ao longo do dia no nível de dosagem final do paciente
- Cálcio sérico corrigido para albumina
- ACC 1% em 8 mL suspensão- inalação três vezes ao dia.
- Medicamentos concomitantes
- Avaliação médica do estado do paciente
- Hematologia
- química do sangue
- Status de desempenho ECOG/Karnofsky
- Pontuação da escala VAS de dor
- Saturação de oxigênio conforme determinado por oxímetro de pulso/medição de dispneia (escala de Borg modificada)
- EAs/DLTs
Visita de encerramento da semana 24 (intervalo de +/- 2 dias) visita ao hospital:
- A administração de ACC PO será contínua ao longo do dia no nível de dosagem final do paciente
- Cálcio sérico corrigido para albumina
- ACC 1% em 8 mL suspensão- inalação três vezes ao dia.
- Medicamentos concomitantes
- Avaliação médica do estado do paciente
- Hematologia
- química do sangue
- Imagem de TC para avaliar o tamanho e o volume do tumor no ponto final do estudo
- RECIST ver. 1.1
- Status de desempenho ECOG/Karnofsky
- Pontuação da escala VAS de dor
- Saturação de oxigênio conforme determinado por oxímetro de pulso/medição de dispneia (escala de Borg modificada)
- AEs/DLTs Uma decisão sobre um período de acompanhamento será tomada a critério do investigador com base na condição do sujeito junto com o consentimento do sujeito. Uma vez acordado, os medicamentos do estudo serão dispensados para o período de acompanhamento. O período de acompanhamento será prolongado até 6 meses após o término do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Carem
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, idade 18 anos +
- Assinou o consentimento informado
- Estágio tardio Tumores sólidos avançados histologicamente comprovados para os quais não existe terapia padrão de tratamento ou falharam ou recusaram tratamento anti-câncer
- O sujeito não deve ter nenhuma doença ou condição considerada pelo médico como contra-indicando o tratamento com ACC ou pode interferir na avaliação da terapia
- Status de desempenho: ECOG 0-3/ status de desempenho de Karnofsky > 50
- Expectativa de vida: pelo menos 2 meses
- A terapia hormonal é permitida, se necessário
- Paciente está em tratamento conservador para alívio dos sintomas
- Indivíduos dentro da faixa normal de albumina de cálcio sérica corrigida (entre 7,0-10,5 mg/dl)
Variáveis hematológicas e bioquímicas aceitáveis:
WBC ≥3000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500 /mm3 Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 Hemoglobina ≥ 9 g/dL Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN ALT e AST ≤ 2,5 x LSN; para pacientes com metástases hepáticas, ALT e AST ≤ 5 x LSN PT/PTT ≤ 1,5 LSN
Os indivíduos devem ter níveis suficientes de vitamina D ao entrar no estudo, que é definido como nível sérico de 25(OH)D >20 ng/mL (50 nmol/L) de acordo com um documento elaborado pelo Conselho de Alimentos e Nutrição do Instituto de Medicina, EUA. Se o sujeito for insuficiente ou deficiente em vitamina D, uma dose de carga de vitamina D3 será administrada durante a inscrição do sujeito ou durante o estudo da seguinte forma:
- Se o nível sérico de 25(OH)D for de 12-20 ng/mL (30-50 nmol/L), uma dose oral de ataque de 50.000 UI de vitamina D3 deve ser administrada duas vezes com 3-5 dias entre as doses.
- Se o nível sérico de 25(OH)D for ≤ 12 ng/mL (30 nmol/L), uma dose oral de ataque de 50.000 UI de vitamina D3 será administrada três vezes com 3-5 dias entre as doses. Os níveis séricos de 25(OH)D serão verificados 1-2 semanas após o último carregamento.
- Indivíduos recebendo denosumabe ou bisfosfonatos são elegíveis. Denosumab ou bisfosfonatos podem ser administrados durante o estudo para aliviar a dor da metástase óssea.
- Teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- Tratamento concomitante com terapia anticancerígena aguda
- Hipercalcemia ou relato anterior consistente de hipercalcemia (concentração sérica de cálcio > 12,0 mg/dL)
- Doença Cardiovascular Significativa Clínica
- Abuso conhecido de álcool ou drogas
- Qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado
- Participação ativa em ensaio clínico nas últimas 2 semanas antes da inclusão
- Metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal, a menos que sejam assintomáticas ou tratadas e estáveis sem esteróides e anticonvulsivantes por pelo menos 1 mês antes do tratamento do estudo.
- Nefrolitíase
Gravidez
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carbonato de Cálcio Amoroso (ACC) - Amor
O produto experimental incluirá:
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Amor Powder é composto por Carbonato de Cálcio Amorfo e é administrado por via oral Amor Inhaled Double Pack é composto por 1% ACC em solução e é administrado por inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Avaliando uma mudança na pontuação VAS da dor A escala está entre 0-10.
0 é uma pontuação para nenhuma dor 5 é uma pontuação para dor moderada 10 é uma pontuação para dor insuportável
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semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Status de desempenho ECOG (PS)
Prazo: semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Avaliando uma alteração no PS Grau 0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição Grau 1 - Restrito em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório Grau 2 - Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho.
Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília Grau 3 - Capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília Grau 4 - Completamente incapacitado.
Não pode realizar nenhum autocuidado.
Totalmente confinado à cama ou cadeira Grau 5 - Morto
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semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Saturação de oxigênio
Prazo: semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Avaliando uma alteração na saturação de oxigênio As leituras normais do oxímetro de pulso geralmente variam de 95 a 100 por cento.
Valores abaixo de 90% são considerados baixos.
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semana 0, semana 1, semana 2, semana 3, semana 6, semana 12, semana 18, semana 24
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: semana 0, semana 12, semana 24
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Avaliar uma alteração da linha de base no crescimento e tamanho do tumor usando TC
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semana 0, semana 12, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMCS-ONCO-004-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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