研究无定形碳酸钙 (ACC) 治疗对晚期实体癌受试者功能和福利改善的影响 (ONCO-004-1)
一项探索性、开放标签研究，通过口服和同时吸入给药的无定形碳酸钙 (ACC) 治疗来改善晚期实体癌受试者（有或没有肺受累）的功能和福利
一项探索性开放标签研究，旨在改善晚期实体癌受试者（有或没有肺部受累）的功能和福利，这些受试者通过 ACC 治疗失败或拒绝抗癌治疗，口服和同时吸入给药。
将评估以下指标：疼痛改善、体能状态、呼吸困难测量（改良 Borg 量表）/氧饱和度（如果适用）和总生存期。
受试者的病历将根据其资格进行审查，包括以下内容：病史、先前的癌症治疗、癌症的病理诊断和 CT/胸部 X 光检查结果。 之前和同时使用药物的评估、医生对患者状态的评估以及白蛋白校正血清钙水平的测量（将在基线和剂量递增之前进行，以便在访问之前获得结果）将在每次之前进行剂量递增；此外，每次就诊时还将记录生命体征、ECOG/Karnofsky 表现状态和 VAS 疼痛评估。 将在研究期间执行 CT 测试：在基线、第 12 周和第 24 周就诊时，以通过 CT 评估无进展生存期。
访问期间的测试将由医生/护士进行。 每个受试者将通过每天增加剂量高达 1,800 毫克 ACC 粉末来接受单独剂量的 AMOR 粉末（Amor 粉末将在一天中持续给药 - 每两小时一次 eppendorf）。 无法吞咽粉末的患者将接受类似剂量的片剂 ACC。
此外，受试者将吸入 8 毫升悬浮液中的 1% ACC，每天吸入 3 次。
将通过连续确定 ECOG/Karnofsky 表现状态来评估受试者的功能。 将通过 CT 评估受试者的无进展生存期，以评估肿瘤对治疗的反应。
研究概览
详细说明
被诊断患有晚期实体癌（有或没有肺部受累）且抗癌治疗失败或拒绝的受试者将被纳入并服用：每天高达 1800 毫克的 AMOR 粉末和 8 毫升悬浮液中的 AMOR 吸入双包 1% ACC -一天三次。
起始剂量：
1200 毫克 AMOR 粉末（将全天连续给药，每两小时一次 Eppendorf）每周增加 200 毫克，直至最大剂量为 1,800 毫克。 无法吞咽粉末的患者将接受类似剂量的 ACC 片剂。
ACC Amor 吸入式双包装； 8 毫升悬浮液中的 1% ACC - 每天吸入 3 次。
筛查医院就诊：
- 告知同意
- 将审查受试者的病历以了解病史、先前的癌症治疗
- 资格标准评估：遵守纳入/排除标准
- 癌症的病理诊断和 CT/胸部 X 光将根据需要从患者的图表中获得。
- 合并用药
- 医生对患者状态的评估
- 实验室：血液学、血液化学、白蛋白校正血清钙将在第一次给药前进行（血液将在早上早餐前抽取）
- 血清 25-羟基维生素 D，即 25(OH)D
- 疼痛 VAS 评分量表
- ECOG/Karnofsky 表现状态
- 生命体征（血压和心率 - 仰卧位、呼吸率 (RR)、口腔温度）
- 重量
- 通过脉搏血氧计/呼吸困难测量（改良博格量表）确定的氧饱和度
- 所有有生育能力的女性都将进行妊娠试验
- 一旦符合资格标准，受试者将在筛选或基线或第 1 周访问期间接受 CT 成像。
- 在 CT 之后，RECIST 版本。 1.1 一旦满足资格标准，受试者将开始 ACC 治疗。 将重新检查和记录维生素 D 水平。
基线（第 0 周）医院就诊：
- 资格标准评估：遵守纳入/排除标准
- 将审查受试者的病历以了解病史、先前的癌症治疗
- 合并用药
- 实验室：血液学、血液化学、白蛋白校正血清钙将在第一次给药前进行（血液将在早上早餐前抽取；必须在升级前进行钙水平测量）
- 血清 25-羟基维生素 D，即 25(OH)D
- 每天一次VAS
- ECOG/Karnofsky 表现状态
- 生命体征（血压和心率 - 仰卧位、呼吸率 (RR)、口腔温度）
- 通过脉搏血氧计/呼吸困难测量（改良博格量表）确定的氧饱和度
- 所有有生育能力的女性都将进行妊娠试验
- 如果在筛选和基线访问之间未进行测试，则在研究开始时进行 CT 成像以评估肿瘤大小和体积。
- RECIST 版 1.1（如果在筛选访问期间未执行）。
第一次 ACC 剂量：
- ACC Per Os (PO) 1200 mg x1（即 6 AMOR powder Eppendorf's daily，（Amor powder 将在一天中持续给药，即每两小时给药一次 Eppendorf）。 无法吞咽粉末的患者将接受类似剂量的 ACC 片剂。
- ACC 1% 的 8 mL 悬浮液 - 每天吸入 3 次。
第 1 周（+/- 2 天范围）医院就诊：
- 白蛋白校正血清钙将在剂量增加之前进行（早餐前抽血）
- ACC PO 的剂量增加 200 毫克，每日总剂量为 1400 毫克（Amor 粉末给药将在一天内持续进行）
- ACC 1% 的 8 mL 悬浮液 - 每天吸入 3 次。
- 合并用药
- 每天一次VAS
- 通过脉搏血氧计/呼吸困难测量（改良博格量表）确定的氧饱和度
- 如果在筛选访问期间未进行测试，则在研究开始时进行 CT 成像以评估肿瘤大小和体积。
- RECIST 版 1.1（如果在基线访问期间未执行）。
- AE/DLT
第 2 周（+/- 2 天范围）医院就诊：
- 白蛋白校正血清钙将在剂量增加之前进行（早餐前抽血）
- ACC PO 的剂量增加 200 毫克，每日总剂量为 1600 毫克（Amor 粉末全天连续给药）
- ACC 1% 的 8 mL 悬浮液 - 每天吸入 3 次。
- 合并用药
- 每天一次VAS
- 通过脉搏血氧计/呼吸困难测量（改良博格量表）确定的氧饱和度
- AE/DLT
第 3 周（+/- 2 天范围）医院访问/家访：
- 白蛋白校正血清钙将在剂量增加之前进行（早餐前抽血）
- ACC PO 的剂量增加 200 毫克，每日总剂量为 1800 毫克（Amor 粉末给药将在一天内持续进行）
- ACC 1% 的 8 mL 悬浮液 - 每天吸入 3 次。
- 合并用药
- 每天一次VAS
- ECOG/Karnofsky 表现状态
- 通过脉搏血氧计/呼吸困难测量（改良博格量表）确定的氧饱和度
- AE/DLT
治疗维护：
第 6 周（+/- 2 天范围）医院就诊：
- ACC PO 给药将在最终患者剂量水平持续一整天
- 白蛋白校正血清钙
- ACC 1% 的 8 mL 悬浮液 - 每天吸入 3 次。
- 合并用药
- 医生对患者状态的评估
- 血液学
- 血液化学
- ECOG/Karnofsky 表现状态
- 疼痛 VAS 量表评分
- 通过脉搏血氧计/呼吸困难测量（改良博格量表）确定的氧饱和度
- AE/DLT
第 12 周（+/- 2 天范围）医院就诊：
- ACC PO 给药将在最终患者剂量水平持续一整天
- 白蛋白校正血清钙
- ACC 1% 的 8 mL 悬浮液 - 每天吸入 3 次。
- 合并用药
- 医生对患者状态的评估
- 血液学
- 血液化学
- CT 成像评估肿瘤大小和体积
- RECIST 版1.1
- ECOG/Karnofsky 表现状态
- 疼痛 VAS 量表评分
- 通过脉搏血氧计/呼吸困难测量（改良博格量表）确定的氧饱和度
- AE/DLT
第 18 周（+/- 2 天范围）医院就诊：
- ACC PO 给药将在最终患者剂量水平持续一整天
- 白蛋白校正血清钙
- ACC 1% 的 8 mL 悬浮液 - 每天吸入 3 次。
- 合并用药
- 医生对患者状态的评估
- 血液学
- 血液化学
- ECOG/Karnofsky 表现状态
- 疼痛 VAS 量表评分
- 通过脉搏血氧计/呼吸困难测量（改良博格量表）确定的氧饱和度
- AE/DLT
第 24 周终止访问（+/- 2 天范围）医院访问：
- ACC PO 给药将在最终患者剂量水平持续一整天
- 白蛋白校正血清钙
- ACC 1% 的 8 mL 悬浮液 - 每天吸入 3 次。
- 合并用药
- 医生对患者状态的评估
- 血液学
- 血液化学
- CT 成像评估研究终点时的肿瘤大小和体积
- RECIST 版1.1
- ECOG/Karnofsky 表现状态
- 疼痛 VAS 量表评分
- 通过脉搏血氧计/呼吸困难测量（改良博格量表）确定的氧饱和度
- AE/DLT 研究者将根据受试者的状况并征得受试者的同意，酌情决定是否进行随访。 一旦同意，将在后续期间分配研究药物。 研究终止后，随访期将延长至 6 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Julia Rothman, Dr.
- 电话号码：0545250676
- 邮箱：julia@amorphical.com
学习地点
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Jerusalem、以色列
- Hadassah Ein Carem
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄 18 岁以上
- 签署知情同意书
- 晚期 经组织学证实的晚期实体瘤，不存在标准护理疗法或抗癌治疗失败或被拒绝
- 受试者不应患有任何医生认为禁忌 ACC 治疗或可能干扰治疗评估的疾病或病症
- 表现状态：ECOG 0-3/ Karnofsky 表现状态 >50
- 预期寿命：至少2个月
- 如果需要，允许进行激素治疗
- 患者正在接受保守治疗以缓解症状
- 血清校正白蛋白钙正常范围内的受试者（在 7.0-10.5 mg/dl 之间）
可接受的血液学和生物化学变量：
WBC ≥3000/mm3 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1500 /mm3 血小板计数 ≥ 100,000/mm3 血红蛋白 ≥ 9 g/dL 胆红素 ≤ 1.5 x ULN ALT 和 AST ≤ 2.5 x ULN；对于有肝转移的患者，ALT 和 AST ≤ 5 x ULN PT/PTT ≤ 1.5 ULN
根据医学研究所食品与营养委员会撰写的文件，受试者在进入研究时应具有足够的维生素 D 水平，其定义为 25(OH)D 血清水平 >20 ng/mL (50 nmol/L)，美国。 如果受试者维生素 D 不足或不足，则将在受试者入组期间或研究期间按如下方式给予负荷剂量的维生素 D3：
- 如果血清 25(OH)D 水平为 12-20 ng/mL（30-50 nmol/L），则应口服负荷剂量 50,000 IU 维生素 D3，两次给药之间间隔 3-5 天。
- 如果血清 25(OH)D 水平 ≤ 12 ng/mL（30 nmol/L），则口服负荷剂量 50,000 IU 维生素 D3 将给药 3 次，两次给药之间间隔 3-5 天。 最后一次加载后 1-2 周将检查血清 25(OH)D 水平。
- 接受狄诺塞麦或双膦酸盐的受试者符合条件。 在研究期间可以施用狄诺塞麦或双膦酸盐以减轻骨转移疼痛。
- 阴性妊娠试验。
排除标准：
- 与急性抗癌治疗同时治疗
- 高钙血症或先前一致的高钙血症报告（血清钙浓度 > 12.0 mg/dL）
- 有临床意义的心血管疾病
- 已知的酒精或药物滥用
- 任何会禁止理解或提供知情同意的精神疾病
- 入组前最后 2 周积极参与临床试验
- 脑转移或脊髓压迫，除非无症状或在研究治疗前至少 1 个月接受类固醇和抗惊厥药治疗并保持稳定。
- 肾结石
怀孕
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Amorous 碳酸钙 (ACC) - Amor
研究产品将包括：
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Amor Powder 由无定形碳酸钙组成，口服给药 Amor Inhaled Double Pack 由 1% ACC 溶液组成，通过吸入给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：第 0 周、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周
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评估疼痛 VAS 评分的变化 该等级在 0-10 之间。
0分表示无痛 5分表示中度疼痛 10分表示疼痛难忍
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第 0 周、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周
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ECOG 表现状态 (PS)
大体时间：第 0 周、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周
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评估 PS 的变化 0 级 - 完全活跃，能够不受限制地进行疾病前的所有表现 1 级 - 体力活动受限，但可以走动并能够进行轻度或久坐性质的工作，例如灯塔工作，办公室工作 2 级 - 可以走动并能够自理，但无法进行任何工作活动。
起床和大约 50% 以上的清醒时间 3 级 - 只能进行有限的自我照顾，超过 50% 的清醒时间被限制在床上或椅子上 4 级 - 完全残疾。
无法进行任何自我保健。
完全限制在床上或椅子上 5 级 - 死亡
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第 0 周、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周
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氧饱和度
大体时间：第 0 周、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周
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评估氧饱和度的变化 正常的脉搏血氧仪读数通常在 95% 到 100% 之间。
低于 90% 的值被认为是低值。
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第 0 周、第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 6 周、第 12 周、第 18 周、第 24 周
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无进展生存期
大体时间：第 0 周、第 12 周、第 24 周
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使用 CT 评估肿瘤生长和大小相对于基线的变化
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第 0 周、第 12 周、第 24 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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