後期固形がん被験者の機能と福祉の改善に対する非晶質炭酸カルシウム（ACC）治療の効果を研究する (ONCO-004-1)
非晶質炭酸カルシウム（ACC）治療による後期固形がん被験者（肺病変の有無にかかわらず）の機能と福祉を改善するための探索的非盲検試験で、吸入と同時に経口投与されます
経口および吸入による併用投与によるACC治療による抗がん治療に失敗または拒否した後期固形がん被験者（肺病変の有無にかかわらず）の機能と福祉を改善するための探索的非盲検試験。
次の測定値が評価されます: 痛みの改善、パフォーマンス ステータス、呼吸困難の測定 (修正ボルグ スケール)/酸素飽和度 (該当する場合)、および全生存期間。
被験者のカルテは、以下を含む適格性について審査されます：病歴、以前の癌治療、癌の病理学的診断、およびCT /胸部X線の結果。 以前および同時の薬物使用の評価、患者の状態の医師による評価、およびアルブミン補正血清カルシウムレベルの測定 (ベースライン時および用量漸増の前に行うことで、訪問前に結果を入手できるようにする) は、各検査の前に実行されます。用量漸増;さらに、バイタル サイン、ECOG/カルノフスキー パフォーマンス ステータス、および VAS 疼痛評価も各来院時に記録されます。 研究期間中にCT検査を実施する：CTによる無増悪生存期間を評価するために、ベースライン、12週目および24週目に訪問する。
訪問中の検査は、医師/看護師によって行われます。 各被験者は、1日あたり最大1,800 mgのACC粉末の用量を段階的に増やすことにより、AMOR粉末の個別用量を受け取ります（Amor粉末の投与は、1日を通して連続します-各エッペンドルフは2時間ごとです）。 粉末を飲み込むことができない患者は、錠剤で同様の量の ACC を受け取ります。
さらに、被験者は 1 日 3 回、8 ml 懸濁液中の 1% ACC を吸入します。
対象の機能は、ECOG/カルノフスキーのパフォーマンスステータスを連続的に決定することによって評価されます。 被験体の無増悪生存期間は、治療に対する腫瘍反応を評価するためにCTによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
後期固形がん（肺病変の有無にかかわらず）と診断され、抗がん治療が失敗または拒否された被験者が登録され、次の両方が投与されます：毎日最大1800 mgのAMOR粉末および8 ml懸濁液中のAMOR吸入ダブルパック1％ACC -一日に三回。
開始用量:
1200 mg の AMOR 粉末 (2 時間ごとにエッペンドルフで 1 日連続投与) を、最大用量の 1,800 mg まで毎週 200 mg ずつスケールアップします。 粉末を飲み込めない患者は、同様の量の ACC 錠剤を服用します。
ACC Amor 吸入ダブル パック。 8 ml 懸濁液中の 1% ACC - 1 日 3 回の吸入用。
スクリーニング通院：
- 同意を通知する
- 被験者のカルテは、病歴、以前のがん治療についてレビューされます
- 適格基準評価: 包含/除外基準の順守
- 必要に応じて、患者のカルテから癌の病理診断とCT/胸部X線を取得します。
- 併用薬
- 患者の状態に関する医師の評価
- ラボ: 血液学、血液化学、アルブミン補正血清カルシウムは、最初の投与の前に実行されます (朝、朝食前に採血されます)。
- 血清25-ヒドロキシビタミンD、すなわち25(OH)D
- 痛みの VAS スコア スケール
- ECOG/カルノフスキーのパフォーマンスステータス
- バイタル サイン (血圧と心拍数 - 仰臥位、呼吸数 (RR)、口腔体温)
- 重さ
- パルス酸素濃度計/呼吸困難測定（修正ボルグスケール）によって決定される酸素飽和度
- 出産の可能性のあるすべての女性は、妊娠検査を受けます
- 適格基準が満たされると、被験者はスクリーニングまたはベースラインまたは週1の訪問中にCTイメージングを受けます。
- CTに続き、RECIST ver. 1.1 適格基準が満たされると、被験者はACCの治療を開始します。 ビタミン D レベルを再検査し、記録します。
ベースライン (0 週) 通院:
- 適格基準評価: 包含/除外基準の順守
- 被験者のカルテは、病歴、以前のがん治療についてレビューされます
- 併用薬
- ラボ: 血液学、血液化学、アルブミン補正血清カルシウムは、最初の投与の前に実行されます (採血は朝、朝食前に行います。エスカレーションの前にカルシウムレベルを測定する必要があります)。
- 血清25-ヒドロキシビタミンD、すなわち25(OH)D
- VAS 1 日 1 回
- ECOG/カルノフスキーのパフォーマンスステータス
- バイタル サイン (血圧と心拍数 - 仰臥位、呼吸数 (RR)、口腔体温)
- パルス酸素濃度計/呼吸困難測定（修正ボルグスケール）によって決定される酸素飽和度
- 出産の可能性のあるすべての女性は、妊娠検査を受けます
- スクリーニングとベースライン訪問の間にテストが実行されなかった場合、研究開始時の腫瘍のサイズと体積を評価するためのCTイメージング。
- レシストver. 1.1（スクリーニング訪問中に実施されなかった場合）。
最初の ACC 投与量:
- ACC Per Os (PO) 1200 mg x1 (つまり、毎日 6 AMOR 粉末のエッペンドルフ (Amor 粉末の投与は 1 日を通して継続します。つまり、各エッペンドルフは 2 時間ごとに投与されます)。 粉末を飲み込めない患者は、同様の量の ACC 錠剤を服用します。
- ACC 1% 懸濁液 8 mL を 1 日 3 回吸入。
1 週目 (+/- 2 日の範囲) 通院:
- アルブミン補正血清カルシウムは、用量漸増の前に実施されます（朝、朝食前に採血されます）
- ACC POの用量を200 mgずつ増やして、1日の総用量を1400 mgにする（Amor粉末の投与は、1日を通して継続する）
- ACC 1% 懸濁液 8 mL を 1 日 3 回吸入。
- 併用薬
- VAS 1 日 1 回
- パルス酸素濃度計/呼吸困難測定（修正ボルグスケール）によって決定される酸素飽和度
- スクリーニング来院中に検査が実施されなかった場合、研究開始時に腫瘍の大きさと体積を評価するためのCT画像。
- レシストver. 1.1 (ベースライン訪問中に実施されなかった場合)。
- AE/DLT
2 週目 (+/- 2 日の範囲) 通院:
- アルブミン補正血清カルシウムは、用量漸増の前に実施されます（朝、朝食前に採血されます）
- ACC PO を 200 mg ずつ増量し、1 日あたりの総投与量を 1600 mg にする (Amor 粉末を 1 日連続投与)
- ACC 1% 懸濁液 8 mL を 1 日 3 回吸入。
- 併用薬
- VAS 1 日 1 回
- パルス酸素濃度計/呼吸困難測定（修正ボルグスケール）によって決定される酸素飽和度
- AE/DLT
3 週目 (+/- 2 日の範囲) 通院/自宅訪問:
- アルブミン補正血清カルシウムは、用量漸増の前に実施されます（朝、朝食前に採血されます）
- ACC PO の用量を 200 mg ずつ増やして 1 日総用量 1800 mg にする (Amor 粉末の投与は 1 日を通して継続する)
- ACC 1% 懸濁液 8 mL を 1 日 3 回吸入。
- 併用薬
- VAS 1 日 1 回
- ECOG/カルノフスキーのパフォーマンスステータス
- パルス酸素濃度計/呼吸困難測定（修正ボルグスケール）によって決定される酸素飽和度
- AE/DLT
治療のメンテナンス:
6 週目 (+/- 2 日の範囲) 通院:
- ACC POの投与は、最終的な患者の投与量レベルで一日中継続されます
- アルブミン補正血清カルシウム
- ACC 1% 懸濁液 8 mL を 1 日 3 回吸入。
- 併用薬
- 患者の状態に関する医師の評価
- 血液学
- 血液化学
- ECOG/カルノフスキーのパフォーマンスステータス
- 痛みの VAS スケール スコア
- パルス酸素濃度計/呼吸困難測定（修正ボルグスケール）によって決定される酸素飽和度
- AE/DLT
12 週目 (+/- 2 日の範囲) 通院:
- ACC POの投与は、最終的な患者の投与量レベルで一日中継続されます
- アルブミン補正血清カルシウム
- ACC 1% 懸濁液 8 mL を 1 日 3 回吸入。
- 併用薬
- 患者の状態に関する医師の評価
- 血液学
- 血液化学
- 腫瘍の大きさと体積を評価するためのCT画像
- レシストver. 1.1
- ECOG/カルノフスキーのパフォーマンスステータス
- 痛みの VAS スケール スコア
- パルス酸素濃度計/呼吸困難測定（修正ボルグスケール）によって決定される酸素飽和度
- AE/DLT
18 週目 (+/- 2 日の範囲) 通院:
- ACC POの投与は、最終的な患者の投与量レベルで一日中継続されます
- アルブミン補正血清カルシウム
- ACC 1% 懸濁液 8 mL を 1 日 3 回吸入。
- 併用薬
- 患者の状態に関する医師の評価
- 血液学
- 血液化学
- ECOG/カルノフスキーのパフォーマンスステータス
- 痛みの VAS スケール スコア
- パルス酸素濃度計/呼吸困難測定（修正ボルグスケール）によって決定される酸素飽和度
- AE/DLT
第 24 週 終了時の来院 (+/- 2 日の範囲) 通院:
- ACC POの投与は、最終的な患者の投与量レベルで一日中継続されます
- アルブミン補正血清カルシウム
- ACC 1% 懸濁液 8 mL を 1 日 3 回吸入。
- 併用薬
- 患者の状態に関する医師の評価
- 血液学
- 血液化学
- 試験エンドポイントでの腫瘍の大きさと体積を評価するための CT 画像
- レシストver. 1.1
- ECOG/カルノフスキーのパフォーマンスステータス
- 痛みの VAS スケール スコア
- パルス酸素濃度計/呼吸困難測定（修正ボルグスケール）によって決定される酸素飽和度
- AE/DLT フォローアップ期間に関する決定は、被験者の同意とともに被験者の状態に基づいて、研究者の裁量で行われます。 同意すると、フォローアップ期間中、治験薬が投与されます。 フォローアップ期間は、研究終了後最大6か月まで延長されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Ein Carem
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- インフォームドコンセントに署名した
- 後期段階 組織学的に証明された進行性固形腫瘍で、標準治療が存在しないか、抗がん治療が失敗または拒否されたもの
- -被験者は、医師がACCによる治療を禁忌と見なした、または治療の評価を妨げる可能性があると見なされた病気または状態にあるべきではありません
- パフォーマンス ステータス: ECOG 0-3/カルノフスキー パフォーマンス ステータス >50
- 平均余命 : 少なくとも 2 か月
- ホルモン療法は必要に応じて許可されます
- 患者は症状を緩和するために保存的治療を受けている
- -血清補正アルブミンカルシウムの正常範囲内の被験者（7.0〜10.5 mg / dlの間）
許容できる血液学および生化学変数:
WBC ≥3000/mm3 絶対好中球数 ≥ 1500 /mm3 血小板数 ≥ 100,000/mm3 ヘモグロビン ≥ 9 g/dL ビリルビン ≤ 1.5 x ULN ALT および AST ≤ 2.5 x ULN;肝転移のある患者の場合、ALT および AST ≤ 5 x ULN PT/PTT ≤ 1.5 ULN
被験者は、医学研究所の食品栄養委員会によって作成された文書によると、25(OH)D 血清レベル > 20 ng/mL (50 nmol/L) として定義される、研究登録時に十分なビタミン D レベルを持っている必要があります。アメリカ合衆国。 被験者のビタミンDが不十分または欠乏している場合、ビタミンD3の負荷用量は、被験者の登録中または研究中に次のように投与されます。
- 血清 25(OH)D レベルが 12 ～ 20 ng/mL (30 ～ 50 nmol/L) の場合、50,000 IU のビタミン D3 の負荷経口用量を 3 ～ 5 日間隔で 2 回投与する必要があります。
- 血清 25(OH)D レベルが ≤ 12 ng/mL (30 nmol/L) の場合、50,000 IU のビタミン D3 の負荷経口投与量を 3 回、投与間隔 3 ～ 5 日で投与します。 血清 25(OH)D レベルは、最後の負荷から 1 ～ 2 週間後にチェックされます。
- -デノスマブまたはビスフォスフォネートを投与されている被験者は適格です。 デノスマブまたはビスフォスフォネートを研究中に投与して、骨転移の痛みを緩和することができます。
- 陰性妊娠検査。
除外基準:
- 急性抗がん治療との同時治療
- -高カルシウム血症または高カルシウム血症の以前の一貫した報告（血清カルシウム濃度> 12.0 mg / dL）
- 臨床的に重大な心血管疾患
- 既知のアルコールまたは薬物乱用
- -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを禁止する精神医学的状態
- 含める前の過去2週間の臨床試験への積極的な参加
- -無症候性または治療されていない限り、脳転移または脊髄圧迫 研究治療の少なくとも1か月間、ステロイドおよび抗けいれん薬で安定しています。
- 腎結石症
妊娠
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：好色な炭酸カルシウム (ACC) - Amor
治験薬には以下が含まれます：
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Amor 粉末は、非晶質炭酸カルシウムで構成され、経口で投与されます Amor Inhaled Double Pack は、溶液中の 1% ACC で構成され、吸入によって投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：0週目、1週目、2週目、3週目、6週目、12週目、18週目、24週目
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疼痛 VAS スコアの変化の評価 スケールは 0 ～ 10 です。
0 は痛みなしのスコア 5 は中等度の痛みのスコア 10 は耐え難い痛みのスコア
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0週目、1週目、2週目、3週目、6週目、12週目、18週目、24週目
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ECOG パフォーマンスステータス (PS)
時間枠：0週目、1週目、2週目、3週目、6週目、12週目、18週目、24週目
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PS の変化の評価 グレード 0 - 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができるオフィスワーク グレード 2 - 歩行可能で、すべてのセルフケアが可能ですが、作業活動を実行することはできません。
起きている時間の約 50% 以上 グレード 3 - 限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% 以上ベッドや椅子に閉じこもっている グレード 4 - 完全に身体障害者。
セルフケアを行うことができません。
完全にベッドまたは椅子に閉じ込められている グレード 5 - 死亡
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0週目、1週目、2週目、3週目、6週目、12週目、18週目、24週目
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酸素飽和度
時間枠：0週目、1週目、2週目、3週目、6週目、12週目、18週目、24週目
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酸素飽和度の変化の評価 通常のパルスオキシメータの測定値は、通常 95 ～ 100% の範囲です。
90% 未満の値は低いと見なされます。
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0週目、1週目、2週目、3週目、6週目、12週目、18週目、24週目
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無増悪サバイバル
時間枠：0週目、12週目、24週目
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CTを使用して、腫瘍の成長とサイズのベースラインからの変化を評価する
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0週目、12週目、24週目
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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