For å studere effekten av behandling med amorft kalsiumkarbonat (ACC) på funksjon og velferdsforbedring hos pasienter med fast kreft i sent stadium (ONCO-004-1)
En utforskende, åpen undersøkelse for å forbedre funksjonen og velferden til pasienter med fast kreft i sent stadium (med eller uten lungeinvolvering) ved behandling med amorft kalsiumkarbonat (ACC), administrert oralt og samtidig med inhalasjon
En utforskende åpen studie for å forbedre funksjonen og velferden til solide kreftindivider i sent stadium (med eller uten lungepåvirkning) som mislyktes eller nektet anti-kreftbehandling ved ACC-behandling, administrert oralt og samtidig ved inhalasjon.
Følgende tiltak vil bli evaluert: forbedring av smerte, prestasjonsstatus, dyspnémåling (Modified Borg Scale)/ oksygenmetning (hvis aktuelt) og total overlevelse.
Forsøkspersonenes medisinske diagrammer vil bli gjennomgått for deres kvalifikasjoner, inkludert følgende: medisinsk historie, tidligere kreftbehandlinger, patologisk diagnose av kreft og CT/thorax røntgenresultater. Vurdering av tidligere og samtidig medisinbruk, legeevaluering av pasientstatus og måling av albuminkorrigert serumkalsiumnivå (skal gjøres ved baseline og før doseøkning, slik at resultatene er tilgjengelige før besøket) vil bli utført før hver doseøkning; i tillegg vil vitale tegn, ECOG/Karnofsky ytelsesstatus og VAS smertevurderinger bli registrert ved hvert besøk. CT-test vil bli utført i løpet av studieperioden: ved baseline, uke 12 og uke 24 besøk for å vurdere progresjonsfri overlevelse ved CT.
Testene under besøkene vil bli utført av lege/sykepleier. Hvert forsøksperson vil motta individuelle doser av AMOR-pulver ved å øke doser opp til 1800 mg ACC-pulver per dag (Amor-pulveradministrasjon vil være kontinuerlig gjennom dagen - hver eppendorf annenhver time). Pasienter som ikke vil være i stand til å svelge pulveret, vil få lignende doser av ACC i tabletter.
I tillegg vil forsøkspersonen inhalere 1 % ACC i 8 ml suspensjon, for inhalasjon tre ganger daglig.
Emnets funksjonalitet vil bli vurdert ved å seriebestemme ECOG/Karnofsky ytelsesstatus. Pasientens progresjonsfrie overlevelse vil bli vurdert ved CT for å evaluere tumorrespons på behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer diagnostisert med solid kreft i sent stadium (med eller uten lungepåvirkning) som mislyktes eller nektet anti-kreftbehandling vil bli registrert og administrert med både: AMOR-pulver opptil 1800 mg daglig og AMOR Inhaled Double Pack 1 % ACC i 8 ml suspensjon - tre ganger om dagen.
Startdoser:
1200 mg AMOR-pulver (vil bli administrert kontinuerlig i løpet av dagen, hver Eppendorf annenhver time) oppskalert med 200 mg hver uke til maksimal dose på 1800 mg. Pasienter som ikke vil være i stand til å svelge pulveret, vil få tilsvarende doser av ACC-tabletter.
ACC Amor Inhaled Double Pack; 1% ACC i 8 ml suspensjon - for inhalering tre ganger daglig.
Screening sykehusbesøk:
- Informer samtykke
- Emnes medisinske diagrammer vil bli gjennomgått for medisinsk historie, tidligere kreftbehandlinger
- Vurdering av kvalifikasjonskriterier: overholdelse av inklusjons-/ekskluderingskriterier
- Patologisk diagnose av kreft og CT/thorax røntgen vil bli innhentet fra pasientens diagrammer etter behov.
- Samtidig medisinering
- Legeevaluering av pasientstatus
- Lab: Hematologi, blodkjemi, albuminkorrigert serumkalsium vil bli utført før første dose (blod tas om morgenen før frokost)
- Serum 25-hydroksy-vitamin D, dvs. 25(OH)D
- Smerte VAS poengskala
- ECOG/Karnofsky ytelsesstatus
- Vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens - liggende, respirasjonsfrekvens (RR), oral kroppstemperatur)
- Vekt
- Oksygenmetning som bestemt av pulsoksymeter/dyspnémåling (modifisert Borg-skala)
- Alle kvinner i fertil alder vil ha en graviditetstest
- Når kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, vil forsøkspersonen gjennomgå CT-avbildning under screening eller baseline eller uke 1 besøk.
- Etter CT, RECIST ver. 1.1 Når kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, vil forsøkspersonen starte behandling av ACC. Vitamin D-nivåer vil bli undersøkt på nytt og registrert.
Grunnlinje (uke 0) sykehusbesøk:
- Vurdering av kvalifikasjonskriterier: overholdelse av inklusjons-/ekskluderingskriterier
- Emnes medisinske diagrammer vil bli gjennomgått for medisinsk historie, tidligere kreftbehandlinger
- Samtidig medisinering
- Laboratorie: Hematologi, blodkjemi, albuminkorrigert serumkalsium vil bli utført før første dose (blod tas om morgenen før frokost; må ha kalsiumnivåmåling før eskalering)
- Serum 25-hydroksy-vitamin D, dvs. 25(OH)D
- VAS en gang daglig
- ECOG/Karnofsky ytelsesstatus
- Vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens - liggende, respirasjonsfrekvens (RR), oral kroppstemperatur)
- Oksygenmetning som bestemt av pulsoksymeter/dyspnémåling (modifisert Borg-skala)
- Alle kvinner i fertil alder vil ha en graviditetstest
- CT-avbildning for å evaluere tumorstørrelse og -volum ved studiestart, hvis testen ikke ble utført mellom screeningen og baseline-besøket.
- RECIST ver. 1.1 (hvis ikke ble utført under screeningbesøk).
Første ACC-dose:
- ACC Per Os (PO) 1200 mg x1 (dvs. 6 AMOR pulver Eppendorf daglig, (Amor pulver administrasjon vil være kontinuerlig gjennom dagen, dvs. hver Eppendorf vil bli administrert annenhver time). Pasienter som ikke vil være i stand til å svelge pulveret, vil få tilsvarende doser av ACC-tabletter.
- ACC 1 % i 8 ml suspensjon - inhalering tre ganger daglig.
Uke 1 (+/- 2 dagers rekkevidde) sykehusbesøk:
- Albuminkorrigert serumkalsium vil bli utført før doseøkning (blod skal tas om morgenen før frokost)
- Doseøkning av ACC PO med 200 mg for en total daglig dose på 1400 mg (Amor-pulveradministrasjon vil være kontinuerlig gjennom dagen)
- ACC 1 % i 8 ml suspensjon - inhalering tre ganger daglig.
- Samtidig medisinering
- VAS en gang daglig
- Oksygenmetning som bestemt av pulsoksymeter/dyspnémåling (modifisert Borg-skala)
- CT-avbildning for å evaluere tumorstørrelse og -volum ved studiestart, hvis test ikke ble utført under screeningbesøk.
- RECIST ver. 1.1 (hvis ikke ble utført under baseline-besøket).
- AEer/DLTer
Uke 2 (+/- 2 dagers rekkevidde) sykehusbesøk:
- Albuminkorrigert serumkalsium vil bli utført før doseøkning (blod skal tas om morgenen før frokost)
- Doseskalering av ACC PO med 200 mg for en total daglig dose på 1600 mg (Amor-pulver kontinuerlig administrering gjennom dagen)
- ACC 1 % i 8 ml suspensjon - inhalering tre ganger daglig.
- Samtidig medisinering
- VAS en gang daglig
- Oksygenmetning som bestemt av pulsoksymeter/dyspnémåling (modifisert Borg-skala)
- AEer/DLTer
Uke 3 (+/- 2 dagers rekkevidde) sykehusbesøk/ hjemmebesøk:
- Albuminkorrigert serumkalsium vil bli utført før doseøkning (blod skal tas om morgenen før frokost)
- Doseøkning av ACC PO med 200 mg for en total daglig dose på 1800 mg (Amor-pulveradministrasjon vil være kontinuerlig gjennom dagen)
- ACC 1 % i 8 ml suspensjon - inhalering tre ganger daglig.
- Samtidig medisinering
- VAS en gang daglig
- ECOG/Karnofsky ytelsesstatus
- Oksygenmetning som bestemt av pulsoksymeter/dyspnémåling (modifisert Borg-skala)
- AEer/DLTer
Vedlikehold av behandling:
Uke 6 (+/- 2 dagers rekkevidde) sykehusbesøk:
- ACC PO-administrasjon vil være kontinuerlig gjennom dagen på det endelige pasientdosenivået
- Albuminkorrigert serumkalsium
- ACC 1 % i 8 ml suspensjon - inhalering tre ganger daglig.
- Samtidig medisinering
- Legeevaluering av pasientstatus
- Hematologi
- Blodkjemi
- ECOG/Karnofsky ytelsesstatus
- Smerte VAS-skala poengsum
- Oksygenmetning som bestemt av pulsoksymeter/dyspnémåling (modifisert Borg-skala)
- AEer/DLTer
Uke 12 (+/- 2 dagers rekkevidde) sykehusbesøk:
- ACC PO-administrasjon vil være kontinuerlig gjennom dagen på det endelige pasientdosenivået
- Albuminkorrigert serumkalsium
- ACC 1 % i 8 ml suspensjon - inhalering tre ganger daglig.
- Samtidig medisinering
- Legeevaluering av pasientstatus
- Hematologi
- Blodkjemi
- CT-avbildning for å evaluere tumorstørrelse og -volum
- RECIST ver. 1.1
- ECOG/Karnofsky ytelsesstatus
- Smerte VAS-skala poengsum
- Oksygenmetning som bestemt av pulsoksymeter/dyspnémåling (modifisert Borg-skala)
- AEer/DLTer
Uke 18 (+/- 2 dagers rekkevidde) sykehusbesøk:
- ACC PO-administrasjon vil være kontinuerlig gjennom dagen på det endelige pasientdosenivået
- Albuminkorrigert serumkalsium
- ACC 1 % i 8 ml suspensjon - inhalering tre ganger daglig.
- Samtidig medisinering
- Legeevaluering av pasientstatus
- Hematologi
- Blodkjemi
- ECOG/Karnofsky ytelsesstatus
- Smerte VAS-skala poengsum
- Oksygenmetning som bestemt av pulsoksymeter/dyspnémåling (modifisert Borg-skala)
- AEer/DLTer
Uke 24 Avslutningsbesøk (+/- 2 dagers rekkevidde) sykehusbesøk:
- ACC PO-administrasjon vil være kontinuerlig gjennom dagen på det endelige pasientdosenivået
- Albuminkorrigert serumkalsium
- ACC 1 % i 8 ml suspensjon - inhalering tre ganger daglig.
- Samtidig medisinering
- Legeevaluering av pasientstatus
- Hematologi
- Blodkjemi
- CT-avbildning for å evaluere tumorstørrelse og -volum ved studiens endepunkt
- RECIST ver. 1.1
- ECOG/Karnofsky ytelsesstatus
- Smerte VAS-skala poengsum
- Oksygenmetning som bestemt av pulsoksymeter/dyspnémåling (modifisert Borg-skala)
- AEer/DLTer En beslutning om en oppfølgingsperiode vil bli tatt etter utrederens skjønn basert på forsøkspersonens tilstand sammen med forsøkspersonens samtykke. Når du er enig, vil studiemedisinen bli utlevert for oppfølgingsperioden. Oppfølgingsperioden vil bli forlenget inntil 6 måneder etter studieavslutning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Carem
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner, alder 18 år +
- Signerte det informerte samtykket
- Sent stadium Histologisk påvist avanserte solide svulster som det ikke eksisterer standardbehandling for eller mislykket eller nektet anti-kreftbehandling
- Forsøkspersonen skal ikke ha noen sykdom eller tilstand som av legen anses å kontraindisere behandling med ACC eller kan forstyrre vurderingen av terapien
- Ytelsesstatus: ECOG 0-3/ Karnofsky ytelsesstatus >50
- Forventet levetid: minst 2 måneder
- Hormonell behandling er tillatt ved behov
- Pasienten er på konservativ behandling for å lindre symptomene
- Personer innenfor normalområdet for serumkorrigert albuminkalsium (mellom 7,0-10,5 mg/dl)
Akseptable hematologi- og biokjemivariabler:
WBC ≥3000/mm3 Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 /mm3 Blodplateantall ≥ 100 000/mm3 Hemoglobin ≥ 9 g/dL Bilirubin ≤ 1,5 x ULN ALT og AST ≤ 2,5 x ULN; for pasienter med levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5 x ULN PT/PTT ≤ 1,5 ULN
Forsøkspersoner bør ha tilstrekkelige vitamin D-nivåer ved studiestart, som er definert som 25(OH)D-serumnivå >20 ng/mL (50 nmol/L) i henhold til et dokument satt sammen av Food and Nutrition Board of Institute of Medicine, USA. Hvis forsøkspersonen er vitamin D utilstrekkelig eller mangelfull, vil en ladningsdose av vitamin D3 bli administrert under forsøkspersonens påmelding eller under studien som følger:
- Hvis serum 25(OH)D-nivået er 12-20 ng/ml (30-50 nmol/L), bør en oral dose på 50 000 IE av vitamin D3 administreres to ganger med 3-5 dager mellom dosene.
- Hvis serum 25(OH)D-nivået er ≤ 12 ng/ml (30 nmol/L), vil en oral dose på 50 000 IE av vitamin D3 gis tre ganger med 3-5 dager mellom dosene. Serum 25(OH)D nivåer vil bli kontrollert 1-2 uker etter siste lasting.
- Personer som får Denosumab eller bisfosfonater er kvalifisert. Denosumab eller bisfosfonater kan administreres under studien for å lindre benmetastasesmerter.
- Negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling med akutt kreftbehandling
- Hyperkalsemi eller tidligere konsistent rapportering av hyperkalsemi (serumkalsiumkonsentrasjon > 12,0 mg/dL)
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
- Enhver psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke
- Aktiv deltakelse i klinisk utprøving de siste 2 ukene før inkludering
- Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon med mindre asymptomatisk eller behandlet og stabil av steroider og antikonvulsiva i minst 1 måned før studiebehandling.
- Nefrolitiasis
Svangerskap
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amorøst kalsiumkarbonat (ACC) - Amor
Undersøkelsesproduktet vil omfatte:
|
Amor Powder er sammensatt av amorft kalsiumkarbonat og administreres oralt Amor Inhaled Double Pack består av 1 % ACC i løsning og administreres ved inhalering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) score for smerte
Tidsramme: uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24
|
Vurdere endring i Smerte VAS-skåre Skalaen er mellom 0-10.
0 er en poengsum for ingen smerte 5 er en poengsum for moderat smerte 10 er en poengsum for uutholdelig smerte
|
uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24
|
|
ECOG Ytelsesstatus (PS)
Tidsramme: uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24
|
Vurdere en endring i PS Grad 0 - Fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom pre-sykdom uten begrensninger Grade1 - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid Grad 2 - Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter.
Opp og rundt mer enn 50 % av de våkne timene. Grad 3 – Kun i begrenset grad i stand til selvomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer. Grad 4 – Fullstendig funksjonshemmet.
Kan ikke drive med egenomsorg.
Helt begrenset til seng eller stol Grad 5 - Død
|
uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24
|
Vurdere en endring i oksygenmetning Normale pulsoksymeteravlesninger varierer vanligvis fra 95 til 100 prosent.
Verdier under 90 prosent anses som lave.
|
uke 0, uke 1, uke 2, uke 3, uke 6, uke 12, uke 18, uke 24
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: uke 0, uke 12, uke 24
|
Vurdere en endring fra baseline i svulstens vekst og størrelse ved å bruke CT
|
uke 0, uke 12, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMCS-ONCO-004-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .