Untersuchung der Wirkung der Behandlung mit amorphem Calciumcarbonat (ACC) auf die Funktion und Verbesserung des Wohlbefindens bei Probanden mit solidem Krebs im Spätstadium (ONCO-004-1)
Eine explorative Open-Label-Studie zur Verbesserung der Funktion und des Wohlbefindens von Patienten mit solidem Krebs im Spätstadium (mit oder ohne Lungenbeteiligung) durch Behandlung mit amorphem Calciumcarbonat (ACC), oral verabreicht und gleichzeitig mit Inhalation
Eine explorative Open-Label-Studie zur Verbesserung der Funktion und des Wohlergehens von Probanden mit solidem Krebs im Spätstadium (mit oder ohne Lungenbeteiligung), bei denen eine Anti-Krebs-Behandlung durch ACC-Behandlung, die oral und gleichzeitig durch Inhalation verabreicht wurde, versagt oder abgelehnt wurde.
Folgende Maßnahmen werden bewertet: Schmerzverbesserung, Leistungsstatus, Dyspnoemessung (Modifizierte Borg-Skala)/Sauerstoffsättigung (falls zutreffend) und Gesamtüberleben.
Die Krankenakten der Probanden werden auf ihre Eignung überprüft, einschließlich der folgenden: Krankengeschichte, frühere Krebsbehandlungen, pathologische Diagnose von Krebs und CT-/Thorax-Röntgenergebnisse. Die Bewertung der vorherigen und gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten, die ärztliche Beurteilung des Patientenzustands und die Messung des albuminkorrigierten Serumkalziumspiegels (zu Beginn und vor der Dosiseskalation durchzuführen, damit die Ergebnisse vor dem Besuch verfügbar sind) werden vor jedem Besuch durchgeführt Dosiseskalation; Darüber hinaus werden bei jedem Besuch auch Vitalzeichen, ECOG/Karnofsky-Leistungsstatus und VAS-Schmerzbewertungen aufgezeichnet. Der CT-Test wird während des Studienzeitraums durchgeführt: zu Beginn, bei den Besuchen in Woche 12 und Woche 24, um das progressionsfreie Überleben durch CT zu beurteilen.
Die Tests während der Besuche werden von einem Arzt/einer Krankenschwester durchgeführt. Jeder Proband erhält individuelle Dosen von AMOR-Pulver, indem die Dosen bis zu 1.800 mg ACC-Pulver pro Tag eskalieren (die Verabreichung von Amor-Pulver erfolgt kontinuierlich über den Tag – jeweils alle zwei Stunden). Patienten, die das Pulver nicht schlucken können, erhalten ähnliche Dosen von ACC in Tablettenform.
Darüber hinaus inhaliert das Subjekt 1 % ACC in 8 ml Suspension zur Inhalation dreimal täglich.
Die Funktionalität des Probanden wird bewertet, indem der ECOG/Karnofsky-Leistungsstatus seriell bestimmt wird. Das progressionsfreie Überleben des Probanden wird mittels CT beurteilt, um das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen solider Krebs im Endstadium (mit oder ohne Lungenbeteiligung) diagnostiziert wurde und die eine Krebsbehandlung versagten oder ablehnten, werden aufgenommen und erhalten beides: AMOR-Pulver bis zu 1800 mg täglich und AMOR-Inhalations-Doppelpackung 1 % ACC in 8 ml Suspension - dreimal pro Tag.
Anfangsdosen:
1200 mg AMOR-Pulver (wird kontinuierlich über den Tag verteilt verabreicht, jedes Eppendorf alle zwei Stunden), erhöht jede Woche um 200 mg bis zu einer maximalen Dosis von 1800 mg. Patienten, die das Pulver nicht schlucken können, erhalten ähnliche Dosen von ACC-Tabletten.
ACC Amor Inhaliertes Doppelpack; 1% ACC in 8 ml Suspension - zur Inhalation dreimal täglich.
Screening-Krankenhausbesuch:
- Zustimmung informieren
- Die Krankenakten der Probanden werden auf Anamnese und frühere Krebsbehandlungen überprüft
- Bewertung der Eignungskriterien: Einhaltung der Einschluss-/Ausschlusskriterien
- Die pathologische Diagnose von Krebs und CT/Röntgenaufnahmen des Brustkorbs werden nach Bedarf aus den Patientenakten entnommen.
- Begleitmedikation
- Ärztliche Beurteilung des Patientenstatus
- Labor: Hämatologie, Blutchemie, Albumin-korrigiertes Serum-Kalzium wird vor der ersten Dosis durchgeführt (Blutentnahme morgens vor dem Frühstück)
- Serum 25-Hydroxy-Vitamin D, d.h. 25(OH)D
- Schmerz-VAS-Score-Skala
- ECOG/Karnofsky-Leistungsstatus
- Vitalzeichen (Blutdruck und Herzfrequenz - Rückenlage, Atemfrequenz (RR), orale Körpertemperatur)
- Gewicht
- Sauerstoffsättigung bestimmt durch Pulsoximeter/Dyspnoe-Messung (modifizierte Borg-Skala)
- Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt
- Sobald die Zulassungskriterien erfüllt sind, wird der Proband während des Screenings oder der Grundlinie oder des Besuchs in Woche 1 einer CT-Bildgebung unterzogen.
- Nach CT, RECIST ver. 1.1 Sobald die Eignungskriterien erfüllt sind, wird der Proband die Behandlung von ACC einleiten. Der Vitamin-D-Spiegel wird erneut untersucht und aufgezeichnet.
Krankenhausbesuch zu Studienbeginn (Woche 0):
- Bewertung der Eignungskriterien: Einhaltung der Einschluss-/Ausschlusskriterien
- Die Krankenakten der Probanden werden auf Anamnese und frühere Krebsbehandlungen überprüft
- Begleitmedikation
- Labor: Hämatologie, Blutchemie, Albumin-korrigiertes Serum-Calcium wird vor der ersten Dosis durchgeführt (Blutabnahme morgens vor dem Frühstück; Messung des Calciumspiegels vor Eskalation erforderlich)
- Serum 25-Hydroxy-Vitamin D, d.h. 25(OH)D
- VAS einmal täglich
- ECOG/Karnofsky-Leistungsstatus
- Vitalzeichen (Blutdruck und Herzfrequenz - Rückenlage, Atemfrequenz (RR), orale Körpertemperatur)
- Sauerstoffsättigung bestimmt durch Pulsoximeter/Dyspnoe-Messung (modifizierte Borg-Skala)
- Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt
- CT-Bildgebung zur Beurteilung der Tumorgröße und des Tumorvolumens zu Beginn der Studie, wenn der Test nicht zwischen dem Screening und dem Baseline-Besuch durchgeführt wurde.
- RECIST ver. 1.1 (falls nicht während des Screening-Besuchs durchgeführt).
Erste ACC-Dosis:
- ACC Per Os (PO) 1200 mg x1 (d. h. 6 AMOR-Pulver Eppendorfs täglich, (Die Verabreichung von Amor-Pulver erfolgt kontinuierlich über den Tag, d. h. jedes Eppendorf wird alle zwei Stunden verabreicht). Patienten, die das Pulver nicht schlucken können, erhalten ähnliche Dosen von ACC-Tabletten.
- ACC 1 % in 8 ml Suspension – dreimal täglich inhalieren.
Woche 1 (+/- 2 Tage Bereich) Krankenhausbesuch:
- Albumin-korrigiertes Serum-Kalzium wird vor der Dosiseskalation durchgeführt (Blutentnahme morgens vor dem Frühstück)
- Dosiseskalation von ACC PO um 200 mg für eine tägliche Gesamtdosis von 1400 mg (die Verabreichung von Amor-Pulver erfolgt kontinuierlich über den Tag)
- ACC 1 % in 8 ml Suspension – dreimal täglich inhalieren.
- Begleitmedikation
- VAS einmal täglich
- Sauerstoffsättigung bestimmt durch Pulsoximeter/Dyspnoe-Messung (modifizierte Borg-Skala)
- CT-Bildgebung zur Beurteilung der Tumorgröße und des Tumorvolumens zu Beginn der Studie, wenn der Test nicht während des Screening-Besuchs durchgeführt wurde.
- RECIST ver. 1.1 (falls nicht während des Baseline-Besuchs durchgeführt).
- AEs/DLTs
Woche 2 (+/- 2 Tage Bereich) Krankenhausbesuch:
- Albumin-korrigiertes Serum-Kalzium wird vor der Dosiseskalation durchgeführt (Blutentnahme morgens vor dem Frühstück)
- Dosiseskalation von ACC PO um 200 mg für eine tägliche Gesamtdosis von 1600 mg (kontinuierliche Verabreichung von Amor-Pulver über den Tag)
- ACC 1 % in 8 ml Suspension – dreimal täglich inhalieren.
- Begleitmedikation
- VAS einmal täglich
- Sauerstoffsättigung bestimmt durch Pulsoximeter/Dyspnoe-Messung (modifizierte Borg-Skala)
- AEs/DLTs
Woche 3 (+/- 2 Tage Bereich) Krankenhausbesuch/Hausbesuch:
- Albumin-korrigiertes Serum-Kalzium wird vor der Dosiseskalation durchgeführt (Blutentnahme morgens vor dem Frühstück)
- Dosiseskalation von ACC PO um 200 mg für eine tägliche Gesamtdosis von 1800 mg (die Verabreichung von Amor-Pulver erfolgt kontinuierlich über den Tag)
- ACC 1 % in 8 ml Suspension – dreimal täglich inhalieren.
- Begleitmedikation
- VAS einmal täglich
- ECOG/Karnofsky-Leistungsstatus
- Sauerstoffsättigung bestimmt durch Pulsoximeter/Dyspnoe-Messung (modifizierte Borg-Skala)
- AEs/DLTs
Behandlung Wartung:
Woche 6 (+/- 2 Tage Bereich) Krankenhausbesuch:
- Die ACC PO-Verabreichung erfolgt kontinuierlich über den Tag in der Enddosis des Patienten
- Albuminkorrigiertes Serumkalzium
- ACC 1 % in 8 ml Suspension – dreimal täglich inhalieren.
- Begleitmedikation
- Ärztliche Beurteilung des Patientenstatus
- Hämatologie
- Blutchemie
- ECOG/Karnofsky-Leistungsstatus
- Schmerz-VAS-Skala-Score
- Sauerstoffsättigung bestimmt durch Pulsoximeter/Dyspnoe-Messung (modifizierte Borg-Skala)
- AEs/DLTs
Woche 12 (+/- 2 Tage Bereich) Krankenhausbesuch:
- Die ACC PO-Verabreichung erfolgt kontinuierlich über den Tag in der Enddosis des Patienten
- Albuminkorrigiertes Serumkalzium
- ACC 1 % in 8 ml Suspension – dreimal täglich inhalieren.
- Begleitmedikation
- Ärztliche Beurteilung des Patientenstatus
- Hämatologie
- Blutchemie
- CT-Bildgebung zur Beurteilung von Tumorgröße und -volumen
- RECIST ver. 1.1
- ECOG/Karnofsky-Leistungsstatus
- Schmerz-VAS-Skala-Score
- Sauerstoffsättigung bestimmt durch Pulsoximeter/Dyspnoe-Messung (modifizierte Borg-Skala)
- AEs/DLTs
Woche 18 (+/- 2 Tage Bereich) Krankenhausbesuch:
- Die ACC PO-Verabreichung erfolgt kontinuierlich über den Tag in der Enddosis des Patienten
- Albuminkorrigiertes Serumkalzium
- ACC 1 % in 8 ml Suspension – dreimal täglich inhalieren.
- Begleitmedikation
- Ärztliche Beurteilung des Patientenstatus
- Hämatologie
- Blutchemie
- ECOG/Karnofsky-Leistungsstatus
- Schmerz-VAS-Skala-Score
- Sauerstoffsättigung bestimmt durch Pulsoximeter/Dyspnoe-Messung (modifizierte Borg-Skala)
- AEs/DLTs
Woche 24 Abschlussbesuch (+/- 2 Tage Bereich) Krankenhausbesuch:
- Die ACC PO-Verabreichung erfolgt kontinuierlich über den Tag in der Enddosis des Patienten
- Albuminkorrigiertes Serumkalzium
- ACC 1 % in 8 ml Suspension – dreimal täglich inhalieren.
- Begleitmedikation
- Ärztliche Beurteilung des Patientenstatus
- Hämatologie
- Blutchemie
- CT-Bildgebung zur Beurteilung von Tumorgröße und -volumen am Studienendpunkt
- RECIST ver. 1.1
- ECOG/Karnofsky-Leistungsstatus
- Schmerz-VAS-Skala-Score
- Sauerstoffsättigung bestimmt durch Pulsoximeter/Dyspnoe-Messung (modifizierte Borg-Skala)
- AEs/DLTs Eine Entscheidung über einen Nachbeobachtungszeitraum wird nach Ermessen des Prüfarztes basierend auf dem Zustand des Probanden zusammen mit der Zustimmung des Probanden getroffen. Nach Zustimmung werden die Studienmedikamente für den Nachbeobachtungszeitraum ausgegeben. Die Nachbeobachtungszeit wird auf bis zu 6 Monate nach Beendigung der Studie verlängert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Carem
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Einwilligungserklärung unterschrieben
- Spätstadium Histologisch nachgewiesene fortgeschrittene solide Tumore, für die es keine Standardtherapie gibt oder bei denen eine Krebsbehandlung fehlschlug oder verweigert wurde
- Der Proband sollte keine Krankheit oder keinen Zustand haben, der nach Ansicht des Arztes gegen eine Behandlung mit ACC spricht oder die Beurteilung der Therapie beeinträchtigen könnte
- Leistungsstatus: ECOG 0-3/ Karnofsky-Leistungsstatus >50
- Lebenserwartung: mindestens 2 Monate
- Bei Bedarf ist eine Hormontherapie erlaubt
- Der Patient befindet sich in konservativer Behandlung, um seine Symptome zu lindern
- Probanden im normalen Bereich des Serum-korrigierten Albumin-Kalziums (zwischen 7,0-10,5 mg/dl)
Zulässige hämatologische und biochemische Variablen:
WBC ≥ 3000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 /mm3 Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 Hämoglobin ≥ 9 g/dL Bilirubin ≤ 1,5 x ULN ALT und AST ≤ 2,5 x ULN; bei Patienten mit Lebermetastasen ALT und AST ≤ 5 x ULN PT/PTT ≤ 1,5 ULN
Die Probanden sollten bei Studieneintritt einen ausreichenden Vitamin-D-Spiegel aufweisen, der gemäß einem vom Food and Nutrition Board des Institute of Medicine erstellten Dokument als 25 (OH) D-Serumspiegel > 20 ng / ml (50 nmol / l) definiert ist. USA. Wenn der Proband einen Vitamin D-Mangel oder -Mangel hat, wird während der Einschreibung des Probanden oder während der Studie eine Aufsättigungsdosis von Vitamin D3 wie folgt verabreicht:
- Wenn der Serum-25(OH)D-Spiegel 12-20 ng/ml (30-50 nmol/l) beträgt, sollte eine orale Initialdosis von 50.000 IE Vitamin D3 zweimal mit 3-5 Tagen zwischen den Dosen verabreicht werden.
- Wenn der Serum-25(OH)D-Spiegel ≤ 12 ng/ml (30 nmol/l) beträgt, wird eine orale Initialdosis von 50.000 IE Vitamin D3 dreimal mit 3-5 Tagen zwischen den Dosen verabreicht. Die Serum-25(OH)D-Spiegel werden 1-2 Wochen nach der letzten Belastung überprüft.
- Probanden, die Denosumab oder Bisphosphonate erhalten, sind geeignet. Denosumab oder Bisphosphonate können während der Studie verabreicht werden, um Schmerzen bei Knochenmetastasen zu lindern.
- Schwangerschaftstest negativ.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Behandlung mit einer akuten Krebstherapie
- Hyperkalzämie oder vorherige konsistente Berichte über Hyperkalzämie (Serumkalziumkonzentration > 12,0 mg/dl)
- Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Jede psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde
- Aktive Teilnahme an der klinischen Studie in den letzten 2 Wochen vor der Aufnahme
- Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, es sei denn, sie sind asymptomatisch oder behandelt und stabil ohne Steroide und Antikonvulsiva für mindestens 1 Monat vor Studienbehandlung.
- Nephrolithiasis
Schwangerschaft
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verliebtes Calciumcarbonat (ACC) - Amor
Das Prüfprodukt umfasst:
|
Amor-Pulver besteht aus amorphem Calciumcarbonat und wird oral verabreicht. Amor Inhaled Double Pack besteht aus 1 % ACC in Lösung und wird durch Inhalation verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visueller Analogskala (VAS)-Score für Schmerzen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
|
Beurteilung einer Veränderung des Schmerz-VAS-Scores Die Skala liegt zwischen 0-10.
0 ist eine Punktzahl für keine Schmerzen 5 ist eine Punktzahl für mäßige Schmerzen 10 ist eine Punktzahl für unerträgliche Schmerzen
|
Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
|
|
ECOG-Leistungsstatus (PS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
|
Beurteilung einer PS-Änderung Grad 0 – Vollständig aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung auszuführen Grad 1 – Eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeiten, Büroarbeit Grad 2 – Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen.
Auf und um mehr als 50 % der Wachzeit Grad 3 – Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden Grad 4 – Vollständig behindert.
Kann keine Selbstfürsorge betreiben.
Völlig an Bett oder Stuhl gebunden Grad 5 - Tot
|
Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
|
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
|
Beurteilung einer Änderung der Sauerstoffsättigung Normale Pulsoximeter-Messwerte reichen normalerweise von 95 bis 100 Prozent.
Werte unter 90 Prozent gelten als niedrig.
|
Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24
|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
|
Beurteilung einer Veränderung des Wachstums und der Größe des Tumors gegenüber dem Ausgangswert mithilfe von CT
|
Woche 0, Woche 12, Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCS-ONCO-004-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Amorphes Calciumcarbonat (ACC) - Amor
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.EPS CorporationAbgeschlossenGesund | Magensäurebedingte ErkrankungenJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenGastroösophageale RefluxkrankheitJapan
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenDepression | Depressionen, nach der GeburtVereinigte Staaten
-
Dr. Anuradha KhadilkarAbgeschlossen