Att studera effekten av behandling med amorft kalciumkarbonat (ACC) på funktions- och välfärdsförbättring hos patienter med fast cancer i sent stadium (ONCO-004-1)
En explorativ, öppen studie för att förbättra funktionen och välbefinnandet hos patienter med fast cancer i det sena stadiet (med eller utan lunginblandning) genom behandling med amorft kalciumkarbonat (ACC), administrerat oralt och samtidigt med inandning
En explorativ öppen studie för att förbättra funktionen och välbefinnandet hos solida cancerpatienter i sent stadium (med eller utan lungpåverkan) som misslyckades eller vägrade anticancerbehandling genom ACC-behandling, administrerad oralt och samtidigt genom inhalation.
Följande åtgärder kommer att utvärderas: förbättring av smärta, prestationsstatus, mätning av dyspné (Modified Borg Scale)/ syremättnad (om tillämpligt) och total överlevnad.
Försökspersonernas medicinska diagram kommer att granskas för deras behörighet inklusive följande: medicinsk historia, tidigare cancerbehandlingar, patologisk diagnos av cancer och CT-/bröströntgenresultat. Bedömning av tidigare och samtidig medicinering, läkares utvärdering av patientstatus och mätning av albuminkorrigerad serumkalciumnivå (som ska göras vid baslinjen och före dosökning, så att resultat är tillgängliga före besöket) kommer att utföras före varje dosökning; dessutom kommer vitala tecken, ECOG/Karnofsky prestationsstatus och VAS smärtbedömningar att registreras vid varje besök. CT-test kommer att utföras under studieperioden: vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24 besök för att bedöma progressionsfri överlevnad med CT.
Testerna under besöken kommer att utföras av en läkare/sköterska. Varje försöksperson kommer att få individuella doser av AMOR-pulver genom att eskalera doser upp till 1 800 mg ACC-pulver per dag (Amor-pulveradministration kommer att vara kontinuerlig under dagen - varje eppendorf varannan timme). Patienter som inte kommer att kunna svälja pulvret kommer att få liknande doser av ACC i tabletter.
Dessutom kommer patienten att inhalera 1 % ACC i 8 ml suspension, för inandning tre gånger om dagen.
Ämnets funktionalitet kommer att bedömas genom att seriellt bestämma ECOG/Karnofskys prestandastatus. Patientens progressionsfria överlevnad kommer att bedömas med CT för att utvärdera tumörsvar på behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som diagnostiserats med solid cancer i sent stadium (med eller utan lungpåverkan) som misslyckades eller vägrade anticancerbehandling kommer att inkluderas och administreras med både: AMOR-pulver upp till 1800 mg dagligen och AMOR Inhaled Double Pack 1 % ACC i 8 ml suspension - tre gånger om dagen.
Startdoser:
1200 mg AMOR-pulver (kommer att administreras kontinuerligt under dagen, varje Eppendorf varannan timme) skalas upp med 200 mg varje vecka till en maximal dos på 1 800 mg. Patienter som inte kommer att kunna svälja pulvret kommer att få liknande doser av ACC-tabletter.
ACC Amor inhalerad dubbelpack; 1% ACC i 8 ml suspension - för inandning tre gånger om dagen.
Screening sjukhusbesök:
- Informera samtycke
- Försökspersonernas medicinska diagram kommer att granskas för medicinsk historia, tidigare cancerbehandlingar
- Bedömning av behörighetskriterier: överensstämmelse med inklusions-/exkluderingskriterier
- Patologisk diagnos av cancer och CT/bröströntgen kommer att erhållas från patientens diagram vid behov.
- Samtidig medicinering
- Läkarens utvärdering av patientstatus
- Labb: Hematologi, blodkemi, albuminkorrigerat serumkalcium kommer att utföras före första dosen (blod tas på morgonen före frukost)
- Serum 25-hydroxi-vitamin D, dvs 25(OH)D
- Smärta VAS poängskala
- ECOG/Karnofsky prestandastatus
- Vitala tecken (blodtryck och hjärtfrekvens - liggande, andningsfrekvens (RR), oral kroppstemperatur)
- Vikt
- Syremättnad som bestäms av pulsoximeter/dyspnémätning (Modifierad Borg-skala)
- Alla kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett graviditetstest
- När behörighetskriterierna är uppfyllda kommer patienten att genomgå datortomografi under screening eller baseline eller vecka 1 besök.
- Efter CT, RECIST ver. 1.1 När behörighetskriterierna är uppfyllda kommer patienten att inleda behandling av ACC. D-vitaminnivåerna kommer att undersökas och registreras igen.
Baslinje (vecka 0) sjukhusbesök:
- Bedömning av behörighetskriterier: överensstämmelse med inklusions-/exkluderingskriterier
- Försökspersonernas medicinska diagram kommer att granskas för medicinsk historia, tidigare cancerbehandlingar
- Samtidig medicinering
- Labb: hematologi, blodkemi, albuminkorrigerat serumkalcium kommer att utföras före första dosen (blod tas på morgonen före frukost; kalciumnivåmätning måste ske innan eskalering)
- Serum 25-hydroxi-vitamin D, dvs 25(OH)D
- VAS en gång dagligen
- ECOG/Karnofsky prestandastatus
- Vitala tecken (blodtryck och hjärtfrekvens - liggande, andningsfrekvens (RR), oral kroppstemperatur)
- Syremättnad som bestäms av pulsoximeter/dyspnémätning (Modifierad Borg-skala)
- Alla kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå ett graviditetstest
- CT-avbildning för att utvärdera tumörstorlek och volym vid studiestart, om testet inte utfördes mellan screeningen och baslinjebesöket.
- RECIST ver. 1.1 (om det inte utfördes under screeningbesöket).
Första ACC-dosen:
- ACC Per Os (PO) 1200 mg x1 (dvs. 6 AMOR-pulver Eppendorf dagligen, (Amor-pulveradministrering kommer att vara kontinuerlig under dagen, d.v.s. varje Eppendorf kommer att administreras varannan timme). Patienter som inte kommer att kunna svälja pulvret kommer att få liknande doser av ACC-tabletter.
- ACC 1% i 8 ml suspension-inhalation tre gånger om dagen.
Sjukhusbesök vecka 1 (+/- 2 dagars intervall):
- Albuminkorrigerat serumkalcium kommer att utföras före dosökning (blod ska tas på morgonen före frukost)
- Dosökning av ACC PO med 200 mg för en total daglig dos på 1400 mg (Amor-pulvertillförsel kommer att vara kontinuerlig under dagen)
- ACC 1% i 8 ml suspension-inhalation tre gånger om dagen.
- Samtidig medicinering
- VAS en gång dagligen
- Syremättnad som bestäms av pulsoximeter/dyspnémätning (Modifierad Borg-skala)
- CT-avbildning för att utvärdera tumörstorlek och volym vid studiestart, om testet inte utfördes under screeningbesöket.
- RECIST ver. 1.1 (om det inte utfördes under baslinjebesöket).
- AE/DLT
Sjukhusbesök vecka 2 (+/- 2 dagars intervall):
- Albuminkorrigerat serumkalcium kommer att utföras före dosökning (blod ska tas på morgonen före frukost)
- Dosökning av ACC PO med 200 mg för en total daglig dos på 1600 mg (Amor-pulver kontinuerlig administrering under dagen)
- ACC 1% i 8 ml suspension-inhalation tre gånger om dagen.
- Samtidig medicinering
- VAS en gång dagligen
- Syremättnad som bestäms av pulsoximeter/dyspnémätning (Modifierad Borg-skala)
- AE/DLT
Vecka 3 (+/- 2 dagars intervall) sjukhusbesök/hembesök:
- Albuminkorrigerat serumkalcium kommer att utföras före dosökning (blod ska tas på morgonen före frukost)
- Dosökning av ACC PO med 200 mg för en total daglig dos på 1800 mg (Amor-pulveradministration kommer att vara kontinuerlig under dagen)
- ACC 1% i 8 ml suspension-inhalation tre gånger om dagen.
- Samtidig medicinering
- VAS en gång dagligen
- ECOG/Karnofsky prestandastatus
- Syremättnad som bestäms av pulsoximeter/dyspnémätning (Modifierad Borg-skala)
- AE/DLT
Underhåll av behandlingen:
Sjukhusbesök vecka 6 (+/- 2 dagars intervall):
- ACC PO-administration kommer att vara kontinuerlig under dagen vid den slutliga patientdosnivån
- Albuminkorrigerat serumkalcium
- ACC 1% i 8 ml suspension-inhalation tre gånger om dagen.
- Samtidig medicinering
- Läkarens utvärdering av patientstatus
- Hematologi
- Blodets kemi
- ECOG/Karnofsky prestandastatus
- Smärta VAS skala poäng
- Syremättnad som bestäms av pulsoximeter/dyspnémätning (Modifierad Borg-skala)
- AE/DLT
Sjukhusbesök vecka 12 (+/- 2 dagars intervall):
- ACC PO-administration kommer att vara kontinuerlig under dagen vid den slutliga patientdosnivån
- Albuminkorrigerat serumkalcium
- ACC 1% i 8 ml suspension-inhalation tre gånger om dagen.
- Samtidig medicinering
- Läkarens utvärdering av patientstatus
- Hematologi
- Blodets kemi
- CT-avbildning för att utvärdera tumörstorlek och volym
- RECIST ver. 1.1
- ECOG/Karnofsky prestandastatus
- Smärta VAS skala poäng
- Syremättnad som bestäms av pulsoximeter/dyspnémätning (Modifierad Borg-skala)
- AE/DLT
Vecka 18 (+/- 2 dagars intervall) sjukhusbesök:
- ACC PO-administration kommer att vara kontinuerlig under dagen vid den slutliga patientdosnivån
- Albuminkorrigerat serumkalcium
- ACC 1% i 8 ml suspension-inhalation tre gånger om dagen.
- Samtidig medicinering
- Läkarens utvärdering av patientstatus
- Hematologi
- Blodets kemi
- ECOG/Karnofsky prestandastatus
- Smärta VAS skala poäng
- Syremättnad som bestäms av pulsoximeter/dyspnémätning (Modifierad Borg-skala)
- AE/DLT
Vecka 24 Avslutande besök (+/- 2 dagars intervall) sjukhusbesök:
- ACC PO-administration kommer att vara kontinuerlig under dagen vid den slutliga patientdosnivån
- Albuminkorrigerat serumkalcium
- ACC 1% i 8 ml suspension-inhalation tre gånger om dagen.
- Samtidig medicinering
- Läkarens utvärdering av patientstatus
- Hematologi
- Blodets kemi
- CT-avbildning för att utvärdera tumörstorlek och volym vid studiens slutpunkt
- RECIST ver. 1.1
- ECOG/Karnofsky prestandastatus
- Smärta VAS skala poäng
- Syremättnad som bestäms av pulsoximeter/dyspnémätning (Modifierad Borg-skala)
- AE/DLT Ett beslut om en uppföljningsperiod kommer att fattas efter utredarens gottfinnande baserat på försökspersonens tillstånd tillsammans med försökspersonens samtycke. När du har kommit överens kommer studieläkemedel att delas ut under uppföljningsperioden. Uppföljningsperioden kommer att förlängas upp till 6 månader efter avslutad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Carem
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, ålder 18 år +
- Undertecknade det informerade samtycket
- Sen stadium Histologiskt bevisade avancerade solida tumörer för vilka ingen standardbehandling existerar eller misslyckades eller vägrade anticancerbehandling
- Försökspersonen ska inte ha någon sjukdom eller tillstånd som av läkaren bedöms kontraindicera behandling med ACC eller kan störa bedömningen av behandlingen
- Prestandastatus: ECOG 0-3/ Karnofsky prestandastatus >50
- Förväntad livslängd: minst 2 månader
- Hormonbehandling är tillåten vid behov
- Patienten är på konservativ behandling för att lindra sina symtom
- Försökspersoner inom normalområdet för serumkorrigerat albuminkalcium (mellan 7,0-10,5 mg/dl)
Godtagbara hematologi- och biokemivariabler:
WBC ≥3000/mm3 Absolut neutrofilantal ≥ 1500 /mm3 Trombocytantal ≥ 100 000/mm3 Hemoglobin ≥ 9 g/dL Bilirubin ≤ 1,5 x ULN ALT och AST ≤ 2,5 x ULN; för patienter med levermetastaser, ALAT och ASAT ≤ 5 x ULN PT/PTT ≤ 1,5 ULN
Försökspersonerna bör ha tillräckliga vitamin D-nivåer vid inträde i studien, vilket definieras som 25(OH)D-serumnivå >20 ng/mL (50 nmol/L) enligt ett dokument sammansatt av Food and Nutrition Board of Institute of Medicine, USA. Om försökspersonen är otillräcklig eller har brist på vitamin D, kommer en laddningsdos av vitamin D3 att administreras under försökspersonens inskrivning eller under studien enligt följande:
- Om 25(OH)D-nivån i serum är 12-20 ng/ml (30-50 nmol/L) bör en oral laddningsdos på 50 000 IE vitamin D3 administreras två gånger med 3-5 dagar mellan doserna.
- Om 25(OH)D-nivån i serum är ≤ 12 ng/ml (30 nmol/L), kommer en laddningsdos på 50 000 IE vitamin D3 att administreras tre gånger med 3-5 dagar mellan doserna. Serum 25(OH)D-nivåer kommer att kontrolleras 1-2 veckor efter den senaste laddningen.
- Försökspersoner som får Denosumab eller bisfosfonater är berättigade. Denosumab eller bisfosfonater kan administreras under studien för att lindra smärta i benmetastaser.
- Negativt graviditetstest.
Exklusions kriterier:
- Samtidig behandling med akut anti-cancerterapi
- Hyperkalcemi eller tidigare konsekvent rapportering av hyperkalcemi (serumkalciumkoncentration > 12,0 mg/dL)
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
- Känt alkohol- eller drogmissbruk
- Alla psykiatriska tillstånd som skulle förbjuda förståelse eller givande av Informerat samtycke
- Aktivt deltagande i klinisk prövning under de senaste 2 veckorna före inkluderingen
- Hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression såvida de inte är asymtomatiska eller behandlade och stabila från steroider och antikonvulsiva medel i minst 1 månad före studiebehandlingen.
- Nefrolitiasis
Graviditet
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amoröst kalciumkarbonat (ACC) - Amor
Undersökningsprodukten kommer att innehålla:
|
Amor Powder består av amorft kalciumkarbonat och administreras oralt Amor Inhaled Double Pack består av 1 % ACC i lösning och administreras genom inhalation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) poäng för smärta
Tidsram: vecka 0, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
Bedömning av förändring i Pain VAS-poäng Skalan är mellan 0-10.
0 är poängen för ingen smärta 5 är poängen för måttlig smärta 10 är poängen för outhärdlig smärta
|
vecka 0, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
|
ECOG Performance Status (PS)
Tidsram: vecka 0, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
Bedömning av en förändring i PS Grad 0 - Fullständigt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar Grad 1 - Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lättare husarbete, kontorsarbete Grad 2 - Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter.
Upp och omkring mer än 50 % av vakna timmarna Grad 3 - Kan endast ta hand om sig själv, bunden till säng eller stol mer än 50 % av vakna timmar Grad 4 - Helt funktionshindrad.
Kan inte bedriva egenvård.
Helt instängd i säng eller stol Grad 5 - Död
|
vecka 0, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
|
Syremättnad
Tidsram: vecka 0, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
Bedömning av en förändring i syremättnad Normala pulsoximeteravläsningar varierar vanligtvis från 95 till 100 procent.
Värden under 90 procent anses vara låga.
|
vecka 0, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 6, vecka 12, vecka 18, vecka 24
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: vecka 0, vecka 12, vecka 24
|
Bedöma en förändring från baslinjen i tumörens tillväxt och storlek genom att använda CT
|
vecka 0, vecka 12, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMCS-ONCO-004-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .