At studere effekten af behandling med amorft calciumkarbonat (ACC) på funktion og velfærdsforbedring hos patienter med fast kræft i de sene stadier (ONCO-004-1)
En eksplorativ, åben-label undersøgelse til forbedring af funktionen og velfærden hos patienter med faste kræftsygdomme i de sene stadier (med eller uden lungeinvolvering) ved behandling med amorft calciumcarbonat (ACC), administreret oralt og samtidig med inhalation
Et eksplorativt åbent studie for at forbedre funktionen og velfærden hos solide kræftpatienter i det sene stadie (med eller uden lungepåvirkning), som fejlede eller nægtede anti-cancerbehandling ved ACC-behandling, administreret oralt og samtidig ved inhalation.
Følgende mål vil blive evalueret: forbedring af smerte, præstationsstatus, dyspnømåling (Modified Borg Scale)/iltmætning (hvis relevant) og samlet overlevelse.
Forsøgspersonernes medicinske diagrammer vil blive gennemgået for deres berettigelse, herunder følgende: sygehistorie, tidligere kræftbehandlinger, patologisk diagnose af kræft og CT/thorax røntgenresultater. Vurdering af tidligere og samtidig medicinbrug, lægeevaluering af patientstatus og måling af albuminkorrigeret serumcalciumniveau (skal udføres ved baseline og før dosiseskalering, så resultaterne er tilgængelige før besøget) vil blive udført før hver dosiseskalering; desuden vil vitale tegn, ECOG/Karnofsky præstationsstatus og VAS smertevurderinger også blive registreret ved hvert besøg. CT-test vil blive udført i løbet af undersøgelsesperioden: ved baseline, uge 12 og uge 24 besøg for at vurdere progressionsfri overlevelse ved CT.
Testene under besøgene vil blive udført af en læge/sygeplejerske. Hvert forsøgsperson vil modtage individuelle doser af AMOR-pulver ved at eskalere doser op til 1.800 mg ACC-pulver om dagen (Amor-pulveradministration vil være kontinuerlig i løbet af dagen - hver eppendorf hver anden time). Patienter, som ikke vil være i stand til at sluge pulveret, vil modtage lignende doser af ACC i tabletter.
Desuden vil forsøgspersonen inhalere 1 % ACC i 8 ml suspension til inhalation tre gange dagligt.
Emnets funktionalitet vil blive vurderet ved seriel at bestemme ECOG/Karnofskys ydeevnestatus. Forsøgspersonens progressionsfri overlevelse vil blive vurderet ved CT for at evaluere tumorrespons på behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner diagnosticeret med solid cancer i et sent stadium (med eller uden lungepåvirkning), som fejlede eller nægtede anti-cancerbehandling, vil blive indskrevet og administreret med både: AMOR-pulver op til 1800 mg dagligt og AMOR-inhaleret dobbeltpakning 1 % ACC i 8 ml suspension - tre gange om dagen.
Startdoser:
1200 mg AMOR-pulver (vil blive administreret kontinuerligt i løbet af dagen, hver Eppendorf hver anden time) opskaleret med 200 mg hver uge indtil maksimal dosis på 1.800 mg. Patienter, der ikke vil være i stand til at sluge pulveret, vil modtage lignende doser af ACC-tabletter.
ACC Amor inhaleret dobbeltpakke; 1% ACC i 8 ml suspension - til inhalation tre gange dagligt.
Screening på hospitalsbesøg:
- Giv samtykke
- Emnernes medicinske diagrammer vil blive gennemgået for medicinsk historie, tidligere kræftbehandlinger
- Vurdering af berettigelseskriterier: overholdelse af inklusions-/udelukkelseskriterier
- Patologisk diagnose af cancer og CT/thorax røntgen vil blive indhentet fra patientens diagrammer efter behov.
- Samtidig medicin
- Lægevurdering af patientstatus
- Laboratorie: Hæmatologi, blodkemi, albuminkorrigeret serumcalcium vil blive udført før første dosis (blod udtages om morgenen før morgenmad)
- Serum 25-hydroxy-vitamin D, dvs. 25(OH)D
- Smerte VAS-scoreskala
- ECOG/Karnofsky præstationsstatus
- Vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens - liggende, respirationsfrekvens (RR), oral kropstemperatur)
- Vægt
- Iltmætning som bestemt ved pulsoximeter/dyspnømåling (modificeret Borg-skala)
- Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest
- Når berettigelseskriterierne er opfyldt, vil forsøgspersonen gennemgå CT-billeddannelse under screening eller baseline eller uge 1 besøg.
- Efter CT, RECIST ver. 1.1 Når berettigelseskriterierne er opfyldt, vil forsøgspersonen påbegynde behandling af ACC. D-vitaminniveauer vil blive genundersøgt og registreret.
Baseline (uge 0) hospitalsbesøg:
- Vurdering af berettigelseskriterier: overholdelse af inklusions-/udelukkelseskriterier
- Emnernes medicinske diagrammer vil blive gennemgået for medicinsk historie, tidligere kræftbehandlinger
- Samtidig medicin
- Laboratorie: Hæmatologi, blodkemi, albuminkorrigeret serumcalcium vil blive udført før første dosis (blod skal udtages om morgenen før morgenmad; skal have måling af calciumniveau før eskalering)
- Serum 25-hydroxy-vitamin D, dvs. 25(OH)D
- VAS én gang dagligt
- ECOG/Karnofsky præstationsstatus
- Vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens - liggende, respirationsfrekvens (RR), oral kropstemperatur)
- Iltmætning som bestemt ved pulsoximeter/dyspnømåling (modificeret Borg-skala)
- Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest
- CT-billeddannelse for at evaluere tumorstørrelse og -volumen ved studiestart, hvis testen ikke blev udført mellem screeningen og baselinebesøget.
- RECIST ver. 1.1 (hvis ikke blev udført under screeningsbesøget).
Første ACC-dosis:
- ACC Per Os (PO) 1200 mg x1 (dvs. 6 AMOR pulver Eppendorf dagligt, (Amor pulver administration vil være kontinuerlig i løbet af dagen, dvs. hver Eppendorf vil blive administreret hver anden time). Patienter, der ikke vil være i stand til at sluge pulveret, vil modtage lignende doser af ACC-tabletter.
- ACC 1% i 8 mL suspension-inhalation tre gange om dagen.
Uge 1 (+/- 2 dages interval) hospitalsbesøg:
- Albuminkorrigeret serumkalcium vil blive udført før dosisoptrapning (blod udtages om morgenen før morgenmad)
- Dosiseskalering af ACC PO med 200 mg til en samlet daglig dosis på 1400 mg (Amor-pulveradministration vil være kontinuerlig i løbet af dagen)
- ACC 1% i 8 mL suspension-inhalation tre gange om dagen.
- Samtidig medicin
- VAS én gang dagligt
- Iltmætning som bestemt ved pulsoximeter/dyspnømåling (modificeret Borg-skala)
- CT-billeddannelse for at evaluere tumorstørrelse og -volumen ved studiestart, hvis testen ikke blev udført under screeningsbesøget.
- RECIST ver. 1.1 (hvis ikke blev udført under baseline besøg).
- AE'er/DLT'er
Uge 2 (+/- 2 dages interval) hospitalsbesøg:
- Albuminkorrigeret serumkalcium vil blive udført før dosisoptrapning (blod udtages om morgenen før morgenmad)
- Dosiseskalering af ACC PO med 200 mg til en samlet daglig dosis på 1600 mg (kontinuerlig administration af Amor-pulver i løbet af dagen)
- ACC 1% i 8 mL suspension-inhalation tre gange om dagen.
- Samtidig medicin
- VAS én gang dagligt
- Iltmætning som bestemt ved pulsoximeter/dyspnømåling (modificeret Borg-skala)
- AE'er/DLT'er
Uge 3 (+/- 2 dages interval) hospitalsbesøg/hjemmebesøg:
- Albuminkorrigeret serumkalcium vil blive udført før dosisoptrapning (blod udtages om morgenen før morgenmad)
- Dosiseskalering af ACC PO med 200 mg for en samlet daglig dosis på 1800 mg (Amor-pulverindgivelse vil være kontinuerlig i løbet af dagen)
- ACC 1% i 8 mL suspension-inhalation tre gange om dagen.
- Samtidig medicin
- VAS én gang dagligt
- ECOG/Karnofsky præstationsstatus
- Iltmætning som bestemt ved pulsoximeter/dyspnømåling (modificeret Borg-skala)
- AE'er/DLT'er
Vedligeholdelse af behandling:
Uge 6 (+/- 2 dages interval) hospitalsbesøg:
- ACC PO-administration vil være kontinuerlig i løbet af dagen på det endelige patientdosisniveau
- Albumin korrigeret Serum Calcium
- ACC 1% i 8 mL suspension-inhalation tre gange om dagen.
- Samtidig medicin
- Lægevurdering af patientstatus
- Hæmatologi
- Blodkemi
- ECOG/Karnofsky præstationsstatus
- Smerte VAS skala score
- Iltmætning som bestemt ved pulsoximeter/dyspnømåling (modificeret Borg-skala)
- AE'er/DLT'er
Uge 12 (+/- 2 dages interval) hospitalsbesøg:
- ACC PO-administration vil være kontinuerlig i løbet af dagen på det endelige patientdosisniveau
- Albumin korrigeret Serum Calcium
- ACC 1% i 8 mL suspension-inhalation tre gange om dagen.
- Samtidig medicin
- Lægevurdering af patientstatus
- Hæmatologi
- Blodkemi
- CT-billeddannelse for at evaluere tumorstørrelse og -volumen
- RECIST ver. 1.1
- ECOG/Karnofsky præstationsstatus
- Smerte VAS skala score
- Iltmætning som bestemt ved pulsoximeter/dyspnømåling (modificeret Borg-skala)
- AE'er/DLT'er
Uge 18 (+/- 2 dages interval) hospitalsbesøg:
- ACC PO-administration vil være kontinuerlig i løbet af dagen på det endelige patientdosisniveau
- Albumin korrigeret Serum Calcium
- ACC 1% i 8 mL suspension-inhalation tre gange om dagen.
- Samtidig medicin
- Lægevurdering af patientstatus
- Hæmatologi
- Blodkemi
- ECOG/Karnofsky præstationsstatus
- Smerte VAS skala score
- Iltmætning som bestemt ved pulsoximeter/dyspnømåling (modificeret Borg-skala)
- AE'er/DLT'er
Uge 24 Afslutningsbesøg (+/- 2 dages interval) hospitalsbesøg:
- ACC PO-administration vil være kontinuerlig i løbet af dagen på det endelige patientdosisniveau
- Albumin korrigeret Serum Calcium
- ACC 1% i 8 mL suspension-inhalation tre gange om dagen.
- Samtidig medicin
- Lægevurdering af patientstatus
- Hæmatologi
- Blodkemi
- CT-billeddannelse for at evaluere tumorstørrelse og -volumen ved undersøgelsens endepunkt
- RECIST ver. 1.1
- ECOG/Karnofsky præstationsstatus
- Smerte VAS skala score
- Iltmætning som bestemt ved pulsoximeter/dyspnømåling (modificeret Borg-skala)
- AE'er/DLT'er En beslutning om en opfølgningsperiode vil blive truffet efter investigators skøn baseret på forsøgspersonens tilstand sammen med forsøgspersonens samtykke. Når man er enige, vil undersøgelsesmedicin blive udleveret til opfølgningsperioden. Opfølgningsperioden forlænges op til 6 måneder efter studiets afslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Ein Carem
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder, alderen 18 år +
- Underskrev det informerede samtykke
- Sen fase Histologisk dokumenterede fremskredne solide tumorer, for hvilke der ikke eksisterer nogen standardbehandlingsterapi eller mislykkedes eller afviste anti-cancerbehandling
- Forsøgspersonen bør ikke have nogen sygdom eller tilstand, som lægen anser for at kontraindicere behandling med ACC eller kan forstyrre vurderingen af behandlingen
- Ydelsesstatus: ECOG 0-3/ Karnofsky præstationsstatus >50
- Forventet levetid: mindst 2 måneder
- Hormonbehandling er tilladt, hvis det er nødvendigt
- Patienten er i konservativ behandling for at lindre sine symptomer
- Forsøgspersoner inden for normalområdet for serumkorrigeret albumincalcium (mellem 7,0-10,5 mg/dl)
Acceptable hæmatologi- og biokemiske variabler:
WBC ≥3000/mm3 Absolut neutrofiltal ≥ 1500 /mm3 Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3 Hæmoglobin ≥ 9 g/dL Bilirubin ≤ 1,5 x ULN ALT og AST ≤ 2,5 x ULN; til patienter med levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5 x ULN PT/PTT ≤ 1,5 ULN
Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelige vitamin D-niveauer ved studiestart, hvilket er defineret som 25(OH)D-serumniveau >20 ng/mL (50 nmol/L) ifølge et dokument sammensat af Food and Nutrition Board of Institute of Medicine, USA. Hvis forsøgspersonen er utilstrækkelig eller mangelfuld med D-vitamin, vil en ladningsdosis af D3-vitamin blive administreret under forsøgspersonens tilmelding eller under undersøgelsen som følger:
- Hvis serum 25(OH)D-niveauet er 12-20 ng/ml (30-50 nmol/L), skal der indgives en oral opladningsdosis på 50.000 IE vitamin D3 to gange med 3-5 dage imellem doserne.
- Hvis serum-25(OH)D-niveauet er ≤ 12 ng/ml (30 nmol/L), så vil en opladnings oral dosis på 50.000 IE vitamin D3 blive administreret tre gange med 3-5 dage imellem doserne. Serum 25(OH)D niveauer vil blive kontrolleret 1-2 uger efter den sidste påfyldning.
- Forsøgspersoner, der får Denosumab eller bisfosfonater, er kvalificerede. Denosumab eller bisfosfonater kan administreres under undersøgelsen for at lindre knoglemetastasesmerter.
- Negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling med akut kræftbehandling
- Hypercalcæmi eller tidligere konsistent rapportering af hypercalcæmi (serumcalciumkoncentration > 12,0 mg/dL)
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
- Kendt alkohol- eller stofmisbrug
- Enhver psykiatrisk tilstand, der ville forhindre forståelse eller afgivelse af informeret samtykke
- Aktiv deltagelse i kliniske forsøg i de sidste 2 uger før inklusion
- Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre det er asymptomatisk eller behandlet og stabilt af steroider og antikonvulsiva i mindst 1 måned før undersøgelsesbehandling.
- Nephrolithiasis
Graviditet
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amorøst calciumcarbonat (ACC) - Amor
Undersøgelsesproduktet vil omfatte:
|
Amor Powder er sammensat af amorft calciumcarbonat og indgives oralt Amor Inhaled Double Pack består af 1 % ACC i opløsning og administreres ved inhalation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) score for smerte
Tidsramme: uge 0, uge 1, uge 2, uge 3, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24
|
Vurdering af en ændring i Smerte VAS-score Skalaen er mellem 0-10.
0 er en score for ingen smerte 5 er en score for moderat smerte 10 er en score for uudholdelig smerte
|
uge 0, uge 1, uge 2, uge 3, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24
|
|
ECOG Performance status (PS)
Tidsramme: uge 0, uge 1, uge 2, uge 3, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24
|
Vurdering af en ændring i PS Grad 0 - Fuldstændig aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger Grad 1 - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f. kontorarbejde Grad 2 - Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter.
Op og omkring mere end 50 % af de vågne timer Grad 3 - Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af vågne timer Grad 4 - Fuldstændig handicappet.
Kan ikke videreføre nogen egenomsorg.
Fuldstændig begrænset til seng eller stol Grad 5 - Død
|
uge 0, uge 1, uge 2, uge 3, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24
|
|
Iltmætning
Tidsramme: uge 0, uge 1, uge 2, uge 3, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24
|
Vurdering af en ændring i iltmætning Normale pulsoximeteraflæsninger varierer normalt fra 95 til 100 procent.
Værdier under 90 procent betragtes som lave.
|
uge 0, uge 1, uge 2, uge 3, uge 6, uge 12, uge 18, uge 24
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: uge 0, uge 12, uge 24
|
Vurdering af en ændring fra baseline i tumorens vækst og størrelse ved hjælp af CT
|
uge 0, uge 12, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCS-ONCO-004-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amorft calciumcarbonat (ACC) - Amor
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.EPS CorporationAfsluttetSund og rask | Mavesyre-relaterede sygdommeJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomJapan
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depression, postpartumForenede Stater
-
China Medical University HospitalRekrutteringRheumatoid arthritis | Osteopeni eller osteoporoseTaiwan
-
Amorphical Ltd.Afsluttet
-
National Research Centre, EgyptAfsluttetHvid pletlæsion af tandEgypten
-
ArdelyxAfsluttetHyperfosfatæmiForenede Stater
-
Dr. Anuradha KhadilkarAfsluttetSarkopeni | OsteoporoseIndien