Studovat vliv léčby amorfním uhličitanem vápenatým (ACC) na zlepšení funkce a životních podmínek u pacientů s pevnou rakovinou v pozdním stádiu (ONCO-004-1)
Průzkumná, otevřená studie ke zlepšení funkce a dobrých životních podmínek pacientů s pevnou rakovinou v pozdním stádiu (s postižením plic nebo bez něj) léčbou amorfním uhličitanem vápenatým (ACC), podávaným perorálně a současně s inhalací
Průzkumná otevřená studie ke zlepšení funkce a welfare pacientů v pozdním stádiu solidní rakoviny (s postižením plic nebo bez něj), kteří selhali nebo odmítli protirakovinnou léčbu ACC, podávanou perorálně a současně inhalačně.
Budou hodnocena následující opatření: zlepšení bolesti, výkonnostní stav, měření dušnosti (Modified Borg Scale)/ saturace kyslíkem (pokud je to relevantní) a celkové přežití.
Budou přezkoumány zdravotní tabulky subjektů z hlediska jejich způsobilosti, včetně následujících: anamnéza, předchozí léčba rakoviny, patologická diagnóza rakoviny a výsledky CT/rentgenu hrudníku. Posouzení předchozího a současného užívání léků, hodnocení stavu pacienta lékařem a měření hladiny vápníku v séru upravené na albumin (provádí se na začátku a před zvýšením dávky, aby byly výsledky k dispozici před návštěvou) bude provedeno před každou návštěvou. eskalace dávky; při každé návštěvě budou navíc zaznamenány vitální funkce, výkonnostní stav ECOG/Karnofsky a hodnocení bolesti VAS. CT test bude proveden během období studie: na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 24, aby bylo možné posoudit přežití bez progrese pomocí CT.
Testy při návštěvách bude provádět lékař/sestra. Každý subjekt bude dostávat jednotlivé dávky prášku AMOR zvyšováním dávek až do 1 800 mg prášku ACC za den (aplikace prášku Amor bude kontinuální po celý den - každý eppendorf každé dvě hodiny). Pacienti, kteří nebudou schopni prášek spolknout, dostanou podobné dávky ACC v tabletách.
Kromě toho bude subjekt inhalovat 1% ACC v 8 ml suspenze pro inhalaci třikrát denně.
Funkčnost subjektu bude posouzena sériovým stanovením stavu výkonnosti ECOG/Karnofsky. Přežití pacienta bez progrese bude hodnoceno pomocí CT pro hodnocení odpovědi nádoru na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty s diagnózou pozdního stadia solidního karcinomu (s postižením plic nebo bez něj), kteří selhali nebo odmítli protirakovinnou léčbu, budou zařazeni a budou jim podávány oba: prášek AMOR až do 1800 mg denně a AMOR Inhaled Double Pack 1% ACC v 8 ml suspenze - třikrát denně.
Počáteční dávky:
1200 mg prášku AMOR (bude podáváno nepřetržitě během dne, každý Eppendorf každé dvě hodiny) navýšené o 200 mg každý týden až do maximální dávky 1800 mg. Pacienti, kteří nebudou schopni prášek spolknout, dostanou podobné dávky tablet ACC.
ACC Amor Inhaled Double Pack; 1% ACC v 8 ml suspenze - k inhalaci třikrát denně.
Screeningová návštěva nemocnice:
- Informujte souhlas
- Lékařské tabulky subjektů budou přezkoumány z hlediska anamnézy, předchozí léčby rakoviny
- Hodnocení kritérií způsobilosti: dodržování kritérií pro zařazení/vyloučení
- Patologická diagnóza rakoviny a CT/RTG hrudníku budou podle potřeby získány z tabulek pacienta.
- Doprovodné léky
- Hodnocení stavu pacienta lékařem
- Laboratoř: Před první dávkou bude provedena hematologie, krevní chemie, vápník v séru s úpravou albuminu (odběr krve ráno před snídaní)
- Sérum 25-hydroxy-vitamín D, tj. 25(OH)D
- Stupnice skóre bolesti VAS
- Stav výkonu ECOG/Karnofsky
- Vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvence - vleže, frekvence dýchání (RR), tělesná teplota v ústech)
- Hmotnost
- Saturace kyslíkem stanovená pulzním oxymetrem/měřením dušnosti (upravená Borgova škála)
- Všechny ženy ve fertilním věku budou mít těhotenský test
- Jakmile jsou splněna kritéria způsobilosti, subjekt podstoupí CT zobrazení během screeningu nebo základní linie nebo návštěvy v týdnu 1.
- Po CT, RECIST ver. 1.1 Jakmile jsou splněna kritéria způsobilosti, subjekt zahájí léčbu ACC. Hladiny vitaminu D budou znovu vyšetřeny a zaznamenány.
Základní (0. týden) návštěva nemocnice:
- Hodnocení kritérií způsobilosti: dodržování kritérií pro zařazení/vyloučení
- Lékařské tabulky subjektů budou přezkoumány z hlediska anamnézy, předchozí léčby rakoviny
- Doprovodné léky
- Laboratoř: Hematologie, krevní chemie, vápník v séru s korekcí albuminu se provede před první dávkou (krev se odebere ráno před snídaní; před eskalací musí být změřena hladina vápníku)
- Sérum 25-hydroxy-vitamín D, tj. 25(OH)D
- VAS jednou denně
- Stav výkonu ECOG/Karnofsky
- Vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvence - vleže, frekvence dýchání (RR), tělesná teplota v ústech)
- Saturace kyslíkem stanovená pulzním oxymetrem/měřením dušnosti (upravená Borgova škála)
- Všechny ženy ve fertilním věku budou mít těhotenský test
- CT zobrazení k vyhodnocení velikosti a objemu nádoru na začátku studie, pokud nebyl test proveden mezi screeningem a vstupní návštěvou.
- RECIST ver. 1.1 (pokud nebylo provedeno během screeningové návštěvy).
První ACC dávka:
- ACC Per Os (PO) 1200 mg x1 (tj. 6 AMOR prášku Eppendorf's denně, (aplikace prášku Amor bude kontinuální po celý den, tj. každý Eppendorf bude podáván každé dvě hodiny). Pacienti, kteří nebudou schopni prášek spolknout, dostanou podobné dávky tablet ACC.
- ACC 1 % v 8 ml suspenze – inhalace třikrát denně.
1. týden (rozsah +/- 2 dny) návštěva nemocnice:
- Před zvýšením dávky se provede odběr sérového vápníku upraveného albuminem (odběr krve ráno před snídaní)
- Eskalace dávky ACC PO o 200 mg na celkovou denní dávku 1400 mg (podávání prášku Amor bude kontinuální během dne)
- ACC 1 % v 8 ml suspenze – inhalace třikrát denně.
- Doprovodné léky
- VAS jednou denně
- Saturace kyslíkem stanovená pulzním oxymetrem/měřením dušnosti (upravená Borgova škála)
- CT zobrazení pro hodnocení velikosti a objemu nádoru na začátku studie, pokud test nebyl proveden během screeningové návštěvy.
- RECIST ver. 1.1 (pokud nebyla provedena během základní návštěvy).
- AE/DLT
2. týden (rozsah +/- 2 dny) návštěva nemocnice:
- Před zvýšením dávky se provede odběr sérového vápníku upraveného albuminem (odběr krve ráno před snídaní)
- Eskalace dávky ACC PO o 200 mg na celkovou denní dávku 1600 mg (prášek Amor kontinuální podávání během dne)
- ACC 1 % v 8 ml suspenze – inhalace třikrát denně.
- Doprovodné léky
- VAS jednou denně
- Saturace kyslíkem stanovená pulzním oxymetrem/měřením dušnosti (upravená Borgova škála)
- AE/DLT
3. týden (rozsah +/- 2 dny) návštěva nemocnice / návštěva doma:
- Před zvýšením dávky se provede odběr sérového vápníku upraveného albuminem (odběr krve ráno před snídaní)
- Eskalace dávky ACC PO o 200 mg na celkovou denní dávku 1800 mg (podávání prášku Amor bude kontinuální během dne)
- ACC 1 % v 8 ml suspenze – inhalace třikrát denně.
- Doprovodné léky
- VAS jednou denně
- Stav výkonu ECOG/Karnofsky
- Saturace kyslíkem stanovená pulzním oxymetrem/měřením dušnosti (upravená Borgova škála)
- AE/DLT
Údržba léčby:
6. týden (rozsah +/- 2 dny) návštěva nemocnice:
- Podávání ACC PO bude kontinuální během dne na úrovni konečné dávky pro pacienta
- Vápník v séru s úpravou albuminu
- ACC 1 % v 8 ml suspenze – inhalace třikrát denně.
- Doprovodné léky
- Hodnocení stavu pacienta lékařem
- Hematologie
- Chemie krve
- Stav výkonu ECOG/Karnofsky
- Skóre stupnice bolesti VAS
- Saturace kyslíkem stanovená pulzním oxymetrem/měřením dušnosti (upravená Borgova škála)
- AE/DLT
12. týden (rozsah +/- 2 dny) návštěva nemocnice:
- Podávání ACC PO bude kontinuální během dne na úrovni konečné dávky pro pacienta
- Vápník v séru s úpravou albuminu
- ACC 1 % v 8 ml suspenze – inhalace třikrát denně.
- Doprovodné léky
- Hodnocení stavu pacienta lékařem
- Hematologie
- Chemie krve
- CT zobrazení pro hodnocení velikosti a objemu nádoru
- RECIST ver. 1.1
- Stav výkonu ECOG/Karnofsky
- Skóre stupnice bolesti VAS
- Saturace kyslíkem stanovená pulzním oxymetrem/měřením dušnosti (upravená Borgova škála)
- AE/DLT
18. týden (rozsah +/- 2 dny) návštěva nemocnice:
- Podávání ACC PO bude kontinuální během dne na úrovni konečné dávky pro pacienta
- Vápník v séru s úpravou albuminu
- ACC 1 % v 8 ml suspenze – inhalace třikrát denně.
- Doprovodné léky
- Hodnocení stavu pacienta lékařem
- Hematologie
- Chemie krve
- Stav výkonu ECOG/Karnofsky
- Skóre stupnice bolesti VAS
- Saturace kyslíkem stanovená pulzním oxymetrem/měřením dušnosti (upravená Borgova škála)
- AE/DLT
24. týden Ukončovací návštěva (rozsah +/- 2 dny) návštěva nemocnice:
- Podávání ACC PO bude kontinuální během dne na úrovni konečné dávky pro pacienta
- Vápník v séru s úpravou albuminu
- ACC 1 % v 8 ml suspenze – inhalace třikrát denně.
- Doprovodné léky
- Hodnocení stavu pacienta lékařem
- Hematologie
- Chemie krve
- CT zobrazení k vyhodnocení velikosti a objemu nádoru na konci studie
- RECIST ver. 1.1
- Stav výkonu ECOG/Karnofsky
- Skóre stupnice bolesti VAS
- Saturace kyslíkem stanovená pulzním oxymetrem/měřením dušnosti (upravená Borgova škála)
- AE/DLT Rozhodnutí týkající se období sledování bude učiněno podle uvážení zkoušejícího na základě stavu subjektu spolu se souhlasem subjektu. Jakmile odsouhlasíte, studijní léky budou vydány po dobu sledování. Doba sledování bude prodloužena až na 6 měsíců po ukončení studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Ein Carem
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk 18 let +
- Podepsal informovaný souhlas
- Pozdní stádium Histologicky prokázané pokročilé solidní nádory, pro které neexistuje žádná standardní léčebná terapie nebo selhala či odmítla protinádorová léčba
- Subjekt by neměl trpět žádnou nemocí nebo stavem, který lékař považuje za kontraindikaci léčby ACC nebo může interferovat s hodnocením terapie
- Stav výkonnosti: ECOG 0-3/ stav výkonnosti podle Karnofského >50
- Délka života: minimálně 2 měsíce
- V případě potřeby je povolena hormonální terapie
- Pacient je na konzervativní léčbě pro zmírnění jeho symptomů
- Subjekty v normálním rozmezí sérově korigovaného vápníku albuminu (mezi 7,0-10,5 mg/dl)
Přijatelné hematologické a biochemické proměnné:
WBC ≥ 3000/mm3 Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500 /mm3 Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 Hemoglobin ≥ 9 g/dl Bilirubin ≤ 1,5 x ULN ALT a AST ≤ 2,5 x ULN; pro pacienty s metastázami v játrech, ALT a AST ≤ 5 x ULN PT/PTT ≤ 1,5 ULN
Subjekty by měly mít při vstupu do studie dostatečné hladiny vitaminu D, což je definováno jako hladina 25(OH)D v séru >20 ng/ml (50 nmol/L) podle dokumentu sestaveného Food and Nutrition Board of the Institute of Medicine, USA. Pokud je u subjektu nedostatečný nebo nedostatečný vitamín D, pak bude během zařazení subjektu nebo během studie podána nasycovací dávka vitamínu D3 následovně:
- Pokud je hladina 25(OH)D v séru 12-20 ng/ml (30-50 nmol/L), pak by měla být podána nasycovací perorální dávka 50 000 IU vitaminu D3 dvakrát s 3-5denním intervalem mezi dávkami.
- Pokud je hladina 25(OH)D v séru ≤ 12 ng/ml (30 nmol/l), pak bude nasycovací perorální dávka 50 000 IU vitaminu D3 podána třikrát s 3–5denním intervalem mezi dávkami. Hladiny 25(OH)D v séru budou kontrolovány 1-2 týdny po posledním načtení.
- Subjekty užívající denosumab nebo bisfosfonáty jsou způsobilé. Denosumab nebo bisfosfonáty mohou být podávány během studie ke zmírnění bolesti kostních metastáz.
- Negativní těhotenský test.
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba akutní protinádorovou terapií
- Hyperkalcémie nebo předchozí konzistentní hlášení hyperkalcémie (koncentrace vápníku v séru > 12,0 mg/dl)
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Známé zneužívání alkoholu nebo drog
- Jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu
- Aktivní účast na klinickém hodnocení v posledních 2 týdnech před zařazením
- Mozkové metastázy nebo komprese míchy, pokud nejsou asymptomatické nebo léčené a stabilní bez steroidů a antikonvulziv po dobu alespoň 1 měsíce před studijní léčbou.
- Nefrolitiáza
Těhotenství
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amorous Calcium Carbonate (ACC) - Amor
Testovaný produkt bude zahrnovat:
|
Amor Powder se skládá z amorfního uhličitanu vápenatého a podává se perorálně Amor Inhaled Double Pack se skládá z 1% ACC v roztoku a podává se inhalací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti
Časové okno: týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 6, týden 12, týden 18, týden 24
|
Hodnocení změny v Pain VAS skóre Škála je mezi 0-10.
0 je skóre pro žádnou bolest 5 je skóre pro střední bolest 10 je skóre pro nesnesitelnou bolest
|
týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 6, týden 12, týden 18, týden 24
|
|
Stav výkonu ECOG (PS)
Časové okno: týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 6, týden 12, týden 18, týden 24
|
Hodnocení změny PS Stupeň 0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní výkony bez omezení Stupeň 1 - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. kancelářská práce 2. třída - Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádnou pracovní činnost.
Nárůst a více než 50 % doby bdění Stupeň 3 – Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % hodin bdění. Stupeň 4 – Zcela zakázáno.
Nemůže pokračovat v žádné péči o sebe.
Úplně upoutaný na postel nebo židli Stupeň 5 - Mrtvý
|
týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 6, týden 12, týden 18, týden 24
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 6, týden 12, týden 18, týden 24
|
Posouzení změny saturace kyslíkem Normální hodnoty pulzního oxymetru se obvykle pohybují od 95 do 100 procent.
Hodnoty pod 90 procent jsou považovány za nízké.
|
týden 0, týden 1, týden 2, týden 3, týden 6, týden 12, týden 18, týden 24
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: týden 0, týden 12, týden 24
|
Posouzení změny růstu a velikosti nádoru oproti výchozímu stavu pomocí CT
|
týden 0, týden 12, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMCS-ONCO-004-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .