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Variazione della creatinina sierica/Effetto avverso renale con l'uso di antidolorifici non steroidei nei pazienti con spondiloartrite assiale

9 luglio 2018 aggiornato da: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effetto della somministrazione continua di diversi dosaggi terapeutici di indometacina ed etoricoxib nella gestione della spondiloartrite assiale: uno studio controllato randomizzato

2 Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), indometacina ed etoricoxib sono stati prescritti in sequenza a pazienti affetti da spondiloartrite assiale secondo le linee guida accettate a livello internazionale per determinare la variazione della creatinina sierica con l'uso di FANS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha avuto 2 fasi. Nella fase 1, i pazienti con spondiloartrite assiale sono stati randomizzati in 2 gruppi; gruppo A e gruppo B. sono stati sottoposti rispettivamente a indometacina 150 mg/giorno e indometacina 100 mg/giorno e sono stati seguiti alla 3a settimana. Coloro che avevano una creatinina sierica normale e hanno risposto con il farmaco sono stati seguiti fino alla 24a settimana. Coloro che non hanno risposto sono stati esclusi dalla fase 1 e sono stati arruolati nella fase 2. I non-responder di indometacina 150 mg e indometacina 100 mg sono stati sottoposti rispettivamente a etoricoxib 90 mg ed etoricoxib 60 mg. Di nuovo seguito fino alla 24a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SpA (assiali) secondo i criteri ASAS (Assessment of Spondyloarthritis International Society) con BASDAI > 4

Criteri di esclusione:

  • Risposta inadeguata alla dose terapeutica di indometacina o etoricoxib, assunti per almeno 2 settimane continuative
  • Creatinina sierica anomala: creatinina sierica >1,3 mg/dl
  • SGPT anormale: SGPT > 40 U/L
  • Ipertensione: pressione arteriosa sistolica > 140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg o con farmaci antiipertensivi
  • Dispepsia o ulcera peptica attiva: disagio addominale superiore o dolore addominale superiore correlato al cibo o ulcera peptica diagnosticata mediante endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
  • Diabete mellito: glucosio plasmatico casuale anormale o caso diagnosticato di diabete mellito
  • Cardiopatia ischemica: anamnesi di angina o alterazioni dell'ECG indicative di cardiopatia ischemica
  • Insufficienza cardiaca congestizia attiva: edema del pedale con epatomegalia dolente con aumento della JVP o disfunzione diastolica all'ecocardiografia
  • Asma: caso diagnosticato di asma o ronchi all'auscultazione del torace
  • Problemi di sanguinamento: avere una storia di sanguinamento prolungato
  • Gravidanza: periodo mancato seguito da test di gravidanza positivo
  • Uso simultaneo con alcuni farmaci come warfarin, fenitoina, ciclosporina, probenecid, litio, digossina, ACE inibitore, tiazidico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A nella fase 1
Indometacina 75 mg, capsula a rilascio prolungato due volte al giorno
Droga: Indometacina SR, capsula orale da 75 mg, rilascio prolungato
Indometacina SR, capsula orale da 75 mg, rilascio prolungato per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • indometacina
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B nella fase 1
Indometacina 25 mg capsule, 2 capsule due volte al giorno
Droga: Capsula orale di indometacina 25 mg
Indometacina 25 mg capsula orale, 2 capsule per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • indometacina
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A nella fase 2
Etoricoxib 90 mg una volta al giorno
Droga: Etoricoxib 90 mg
Etoricoxib 90 mg una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Etoricoxib
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B nella fase 2
Etoricoxib 60 mg una volta al giorno
Droga: Etoricoxib 60 mg
Etoricoxib 60 mg una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Etoricoxib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: 3a settimana e 24a settimana
variazione della creatinina sierica >25% rispetto al basale con l'uso di indometacina ed etoricoxib nei pazienti con spondiloartrite assiale
3a settimana e 24a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bath Ankyiosing Spodylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Lasso di tempo: 3a settimana e 24a settimana
<4 hanno risposto al trattamento, 4 o più significa che non hanno risposto al trattamento
3a settimana e 24a settimana
Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS)
Lasso di tempo: 3a settimana e 24a settimana
ASDAS: <1,3 tra "malattia inattiva" e "attività della malattia moderata", <2,1 tra "attività della malattia moderata" e "attività della malattia elevata" e >3,5 tra "attività della malattia elevata" e "attività della malattia molto elevata"
3a settimana e 24a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigatori

  • Investigatore principale: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, MD, Resident

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/5965

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondiloartrite assiale

  • Chinese PLA General Hospital
    Non ancora reclutamento
    Effectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)
    Spondiloartrite assiale | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale, non radiografica
    Cina
  • Kirsehir Ahi Evran Universitesi
    Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi
    Attivo, non reclutante
    Biomarcatori nella spondilite anchilosante
    Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)
    Turchia (Türkiye)
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Coorte tedesca di inizio della spondiloartrite (GESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Coorte cinese di inizio della spondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

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