Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy/działanie niepożądane na nerki po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwbólowych u pacjentów z osiową spondyloartropatią

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Wpływ ciągłego podawania różnych dawek terapeutycznych indometacyny i etorykoksybu w leczeniu osiowej spondyloartropatii: randomizowane badanie kontrolowane

2 Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), indometacyna i etorykoksyb były przepisywane kolejno pacjentom z osiową spondyloartropatią zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi określania zmiany stężenia kreatyniny w surowicy przy stosowaniu NLPZ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie miało 2 fazy. W fazie 1 pacjentów z osiową spondyloartropatią podzielono losowo na 2 grupy; grupa A i grupa B. otrzymały odpowiednio indometacynę 150 mg/dobę i indometacynę 100 mg/dobę i obserwowano w 3. tygodniu. Ci, którzy mieli normalny poziom kreatyniny w surowicy i zareagowali na lek, byli obserwowani do 24 tygodnia. Ci, którzy nie reagowali, zostali wykluczeni z fazy 1 i zostali włączeni do fazy 2. Osoby, które nie zareagowały na indometacynę 150 mg i indometacynę 100 mg, otrzymały odpowiednio etorykoksyb 90 mg i etorykoksyb 60 mg. Ponownie obserwowano do 24 tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze SpA (osiową) zgodnie z kryteriami Assessment of Spondyloarthitis International Society (ASAS) z BASDAI > 4

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca odpowiedź na dawkę terapeutyczną indometacyny lub etorykoksybu, przyjmowane nieprzerwanie przez co najmniej 2 tygodnie
  • Nieprawidłowy poziom kreatyniny w surowicy: kreatynina w surowicy >1,3 mg/dl
  • Nieprawidłowy SGPT: SGPT > 40 jedn./l
  • Nadciśnienie: Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg lub lek przeciwnadciśnieniowy
  • Niestrawność lub czynna choroba wrzodowa: dyskomfort w nadbrzuszu lub ból w nadbrzuszu związany z jedzeniem lub choroba wrzodowa żołądka rozpoznana na podstawie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Cukrzyca: nieprawidłowy przypadkowy poziom glukozy w osoczu lub zdiagnozowany przypadek cukrzycy
  • Choroba niedokrwienna serca: dławica piersiowa w wywiadzie lub zmiany w EKG sugerujące chorobę niedokrwienną serca
  • Czynna zastoinowa niewydolność serca: obrzęk stopy z bolesną hepatomegalią z uniesionym JVP lub dysfunkcja rozkurczowa w badaniu echokardiograficznym
  • Astma: zdiagnozowany przypadek astmy lub rzężenia podczas osłuchiwania klatki piersiowej
  • Problemy z krwawieniem: historia przedłużającego się krwawienia
  • Ciąża: brak miesiączki, po którym następuje pozytywny wynik testu ciążowego
  • Jednoczesne stosowanie z niektórymi lekami, takimi jak warfaryna, fenytoina, cyklosporyna, probenecyd, lit, digoksyna, inhibitor ACE, tiazyd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A w fazie 1
Indometacyna 75 mg, kapsułka o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie
Lek: Indometacyna SR, kapsułka doustna 75 Mg, o przedłużonym uwalnianiu
Indometacyna SR, kapsułka doustna 75 mg, o przedłużonym uwalnianiu, doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • indometacyna
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B w fazie 1
Indometacyna kapsułka 25 mg, 2 kapsułki dwa razy dziennie
Lek: Indometacyna 25 mg kapsułka doustna
Indometacyna 25 mg kapsułka doustna, 2 kapsułki doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • indometacyna
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A w fazie 2
Etorykoksyb 90 mg raz na dobę
Lek: Etorykoksyb 90 mg
Etorykoksyb 90 mg raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • Etorykoksyb
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B w fazie 2
Etorykoksyb 60 mg raz na dobę
Lek: Etorykoksyb 60 mg
Etorykoksyb 60 mg raz na dobę doustnie
Inne nazwy:
  • Etorykoksyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 3 tydzień i 24 tydzień
zmiana stężenia kreatyniny w surowicy >25% w stosunku do wartości wyjściowych po zastosowaniu indometacyny i etorykoksybu u pacjentów z osiową spondyloartropatią
3 tydzień i 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: 3 tydzień i 24 tydzień
<4 odpowiedziało na leczenie, 4 lub więcej oznacza brak odpowiedzi na leczenie
3 tydzień i 24 tydzień
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)
Ramy czasowe: 3 tydzień i 24 tydzień
ASDAS: <1,3 między „nieaktywną chorobą” a „umiarkowaną aktywnością choroby”, <2,1 między „umiarkowaną aktywnością choroby” a „wysoką aktywnością choroby” oraz >3,5 między „wysoką aktywnością choroby” a „bardzo wysoką aktywnością choroby”
3 tydzień i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Śledczy

  • Główny śledczy: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, MD, Resident

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/5965

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj