Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serumkreatininförändring / negativ njureffekt vid användning av icke-steroida smärtstillande medel hos patienter med axiell spondyloartrit

9 juli 2018 uppdaterad av: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekt av kontinuerlig administrering av olika terapeutiska doser av indometacin och etoricoxib vid behandling av axiell spondyloartrit: en randomiserad kontrollerad studie

2 Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), indometacin och etoricoxib ordinerades sekventiellt till patienter med axiell spondyloartrit enligt de internationellt accepterade riktlinjerna för att fastställa serumkreatininförändring med användning av NSAID.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien hade 2 faser. I fas 1 randomiserades patienter med axiell spondyloartrit i 2 grupper; grupp A och grupp B. de sattes på indometacin 150 mg/dag respektive indometacin 100 mg/dag och följdes upp vid 3:e veckan. De som hade normalt serumkreatinin och svarade med läkemedlet följdes upp till 24:e veckan. De som inte svarade uteslöts från fas 1 och inkluderades i fas 2. Icke-svarare av indometacin 150 mg och indometacin 100 mg sattes på etoricoxib 90 mg respektive etoricoxib 60 mg. Återigen följde upp till 24:e veckan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SpA (axial) patienter enligt Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) kriterier med BASDAI > 4

Exklusions kriterier:

  • Otillräckligt svar på terapeutisk dos av indometacin eller etoricoxib, taget i minst 2 veckor kontinuerligt
  • Onormalt serumkreatinin: serumkreatinin >1,3 mg/dl
  • Onormal SGPT: SGPT > 40 U/L
  • Hypertoni: Systoliskt blodtryck > 140 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg eller på antihypertensiva läkemedel
  • Dyspepsi eller aktiv magsårsjukdom: obehag i övre delen av buken eller smärta i övre delen av buken relaterad till mat eller magsårssjukdom diagnostiserad med endoskopi av övre mag-tarmkanalen
  • Diabetes mellitus: onormalt slumpmässigt plasmaglukos eller diagnostiserat fall av diabetes mellitus
  • Ischemisk hjärtsjukdom: historia av angina eller EKG-förändringar som tyder på ischemisk hjärtsjukdom
  • Aktiv hjärtsvikt: pedalödem med öm hepatomegali med förhöjd JVP eller diastolisk dysfunktion på ekokardiografi
  • Astma: diagnostiserat fall av astma eller rhonchi vid bröstauskultation
  • Blödningsproblem: har en historia av långvarig blödning
  • Graviditet: utebliven mens följt av positivt graviditetstest
  • Samtidig användning med vissa läkemedel såsom warfarin, fenytoin, ciklosporin, probenecid, litium, digoxin, ACE-hämmare, tiazid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A i fas 1
Indometacin 75 mg, kapsel med förlängd frisättning två gånger dagligen
Läkemedel: Indometacin SR, 75 mg oral kapsel, förlängd frisättning
Indometacin SR, 75 mg oral kapsel, förlängd frisättning oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • indometacin
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B i fas 1
Indometacin 25 mg kapsel, 2 kapslar två gånger dagligen
Läkemedel: Indometacin 25 mg oral kapsel
Indometacin 25 mg oral kapsel, 2 kapslar oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • indometacin
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A i fas 2
Etoricoxib 90 mg en gång dagligen
Läkemedel: Etoricoxib 90 mg
Etoricoxib 90 mg en gång dagligen oralt
Andra namn:
  • Etoricoxib
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B i fas 2
Etoricoxib 60 mg en gång dagligen
Läkemedel: Etoricoxib 60 mg
Etoricoxib 60 mg en gång dagligen oralt
Andra namn:
  • Etoricoxib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum kreatinin förändring
Tidsram: 3:e veckan och 24:e veckan
förändring i serumkreatinin >25 % från baslinjen vid användning av indometacin och etoricoxib hos patienter med axiell spondyloartrit
3:e veckan och 24:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bath Ankyiosing Spodylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: 3:e veckan och 24:e veckan
<4 svarade på behandlingen, 4 eller fler betyder att de inte svarat på behandlingen
3:e veckan och 24:e veckan
Ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS)
Tidsram: 3:e veckan och 24:e veckan
ASDAS: <1,3 mellan "inaktiv sjukdom" och "måttlig sjukdomsaktivitet", <2,1 mellan "måttlig sjukdomsaktivitet" och "hög sjukdomsaktivitet" och >3,5 mellan "hög sjukdomsaktivitet" och "mycket hög sjukdomsaktivitet"
3:e veckan och 24:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Utredare

  • Huvudutredare: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, MD, Resident

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

23 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

11 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/5965

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera