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Modification de la créatinine sérique/effet indésirable rénal avec l'utilisation d'analgésiques non stéroïdiens chez les patients atteints de spondylarthrite axiale

9 juillet 2018 mis à jour par: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effet de l'administration continue de différentes posologies thérapeutiques d'indométhacine et d'étoricoxib dans la prise en charge de la spondylarthrite axiale : un essai contrôlé randomisé

2 Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'indométhacine et l'étoricoxib ont été prescrits séquentiellement chez les patients atteints de spondylarthrite axiale conformément aux directives internationalement acceptées pour déterminer la variation de la créatinine sérique avec l'utilisation d'AINS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comportait 2 phases. En phase 1, les patients atteints de spondylarthrite axiale ont été randomisés en 2 groupes ; groupe A et groupe B. ils ont été mis sous indométhacine 150 mg/jour et indométhacine 100 mg/jour respectivement et ont été suivis à la 3e semaine. Ceux qui avaient une créatinine sérique normale et qui ont répondu avec le médicament ont été suivis jusqu'à la 24e semaine. Ceux qui n'ont pas répondu ont été exclus de la phase 1 et ont été inclus dans la phase 2. Les non-répondeurs à l'indométhacine 150 mg et à l'indométhacine 100 mg ont été respectivement mis sous étoricoxib 90 mg et étoricoxib 60 mg. Encore une fois suivi jusqu'à la 24e semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de SpA (axiale) selon les critères de l'Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) avec BASDAI > 4

Critère d'exclusion:

  • Réponse inadéquate à la dose thérapeutique d'indométhacine ou d'étoricoxib, pris pendant au moins 2 semaines en continu
  • Créatinine sérique anormale : créatinine sérique > 1,3 mg/dl
  • SGPT anormal : SGPT > 40 U/L
  • Hypertension artérielle : pression artérielle systolique > 140 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mm Hg ou sous antihypertenseur
  • Dyspepsie ou ulcère gastro-duodénal actif : gêne abdominale haute ou douleur abdominale haute liée à un ulcère alimentaire ou gastro-duodénal diagnostiqué par endoscopie gastro-intestinale haute
  • Diabète sucré : glycémie plasmatique aléatoire anormale ou cas diagnostiqué de diabète sucré
  • Cardiopathie ischémique : antécédent d'angor ou modifications de l'ECG suggérant une cardiopathie ischémique
  • Insuffisance cardiaque congestive active : œdème pédieux avec hépatomégalie sensible avec élévation de la JVP ou dysfonction diastolique à l'échocardiographie
  • Asthme : cas diagnostiqué d'asthme ou de rhonchi à l'auscultation thoracique
  • Problèmes de saignement : avoir des antécédents de saignement prolongé
  • Grossesse : règles manquées suivies d'un test de grossesse positif
  • Utilisation simultanée avec certains médicaments tels que warfarine, phénytoïne, cyclosporine, probénécide, lithium, digoxine, inhibiteur de l'ECA, thiazide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A en phase 1
Indométhacine 75 mg, gélule à libération prolongée deux fois par jour
Médicament: Indométhacine SR, capsule orale de 75 mg, libération prolongée
Indométhacine SR, capsule orale de 75 mg, à libération prolongée par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • l'indométhacine
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B en phase 1
Indométhacine 25 mg gélule, 2 gélules deux fois par jour
Médicament: Indométhacine 25 mg Capsule orale
Indométhacine 25 mg Capsule orale, 2 capsules par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • l'indométhacine
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A en phase 2
Étoricoxib 90 mg une fois par jour
Médicament: Étoricoxib 90 mg
Étoricoxib 90 mg une fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • Étoricoxib
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B en phase 2
Étoricoxib 60 mg une fois par jour
Médicament: Étoricoxib 60 mg
Étoricoxib 60 mg une fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • Étoricoxib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la créatinine sérique
Délai: 3e semaine et 24e semaine
modification de la créatinine sérique > 25 % par rapport au départ avec l'utilisation de l'indométhacine et de l'étoricoxib chez les patients atteints de spondylarthrite axiale
3e semaine et 24e semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bath Ankyiosing Spodylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Délai: 3e semaine et 24e semaine
<4 ont répondu au traitement, 4 ou plus signifie pas de réponse au traitement
3e semaine et 24e semaine
Score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS)
Délai: 3e semaine et 24e semaine
ASDAS : < 1,3 entre « maladie inactive » et « activité modérée de la maladie », < 2,1 entre « activité modérée de la maladie » et « activité élevée de la maladie », et > 3,5 entre « activité élevée de la maladie » et « activité très élevée de la maladie »
3e semaine et 24e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, MD, Resident

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

23 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

11 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/5965

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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