軸性脊椎関節炎患者における非ステロイド性鎮痛剤の使用による血清クレアチニン変化/腎有害作用
2018年7月9日 更新者：Khandker Mahbub-Uz-Zaman、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
軸性脊椎関節炎の管理におけるインドメタシンとエトリコキシブの異なる治療用量の継続投与の効果：ランダム化比較試験
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、インドメタシン、およびエトリコキシブは、NSAIDの使用による血清クレアチニンの変化を決定するために国際的に受け入れられているガイドラインに従って、軸性脊椎関節炎患者に順次処方されました.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究には 2 つのフェーズがありました。
フェーズ 1 では、軸性脊椎関節炎の患者が無作為に 2 つのグループに分けられました。 A群とB群。それぞれインドメタシン150mg/日とインドメタシン100mg/日を投与し、3週目に追跡した。
正常な血清クレアチニンを有し、薬物で応答した患者は、24 週まで追跡されました。
応答しなかった患者は第 1 相から除外され、第 2 相に登録されました。インドメタシン 150 mg とインドメタシン 100 mg の非応答者には、それぞれエトリコキシブ 90 mg とエトリコキシブ 60 mg が投与されました。
再び 24 週目まで追跡した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -国際脊椎関節炎協会（ASAS）の評価基準によるSpA（軸性）患者で、BASDAI> 4
除外基準:
- インドメタシンまたはエトリコキシブの治療用量に対する反応が不十分で、少なくとも2週間連続して服用している
- 異常な血清クレアチニン : 血清クレアチニン >1.3 mg/dl
- 異常な SGPT: SGPT > 40 U/L
- 高血圧: 収縮期血圧 > 140 mm Hg および/または拡張期血圧 > 90 mm Hg、または降圧薬を服用中
- 消化不良または活動性消化性潰瘍疾患：食物に関連する上腹部不快感または上腹部痛または上部消化管内視鏡検査により診断される消化性潰瘍疾患
- 真性糖尿病：異常なランダム血漿グルコースまたは真性糖尿病の診断例
- 虚血性心疾患：虚血性心疾患を示唆する狭心症または心電図変化の病歴
- 活動性うっ血性心不全：JVPの上昇を伴う圧痛のある肝腫大を伴うペダル浮腫または心エコー検査での拡張機能障害
- 喘息：胸部聴診で喘息またはロンキと診断された症例
- 出血の問題：長期にわたる出血歴がある
- 妊娠：生理が来なくて妊娠検査薬で陽性
- ワルファリン、フェニトイン、シクロスポリン、プロベネシド、リチウム、ジゴキシン、ACE阻害剤、チアジドなどの特定の薬剤との同時使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：フェーズ 1 のグループ A
インドメタシン 75 mg、徐放性カプセル 1 日 2 回
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インドメタシン SR、75 Mg 経口カプセル、1 日 2 回経口で持続放出
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：フェーズ 1 のグループ B
インドメタシン 25 mg カプセル、2 カプセルを 1 日 2 回
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インドメタシン 25 Mg 経口カプセル、2 カプセル、経口で 1 日 2 回
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：フェーズ 2 のグループ A
エトリコキシブ90mgを1日1回
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エトリコキシブ90mgを1日1回経口投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：フェーズ 2 のグループ B
エトリコキシブ60mgを1日1回
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エトリコキシブ60mgを1日1回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清クレアチニン変化
時間枠：3週目と24週目
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軸性脊椎関節炎患者におけるインドメタシンとエトリコキシブの使用によるベースラインからの血清クレアチニンの変化 > 25%
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3週目と24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バス強直性スポディリティス疾患活動指数（BASDAI）
時間枠：3週目と24週目
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<4は治療に反応し、4以上は治療に反応しなかったことを意味します
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3週目と24週目
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS)
時間枠：3週目と24週目
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ASDAS：「非活動性疾患」と「中程度の疾患活動性」の間で<1.3、「中等度の疾患活動性」と「高疾患活動性」の間で<2.1、「高疾患活動性」と「非常に高い疾患活動性」の間で>3.5
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3週目と24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Khandker Mahbub-Uz-Zaman, MD、Resident
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月2日
一次修了 (実際)
2016年6月23日
研究の完了 (実際)
2016年6月23日
試験登録日
最初に提出
2018年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月9日
最初の投稿 (実際)
2018年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月9日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015/5965
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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