中轴型脊柱关节炎患者使用非甾体止痛药的血清肌酐变化/肾脏不良反应
2018年7月9日 更新者：Khandker Mahbub-Uz-Zaman、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
持续给予不同治疗剂量的吲哚美辛和依托考昔治疗中轴型脊柱关节炎的效果：一项随机对照试验
2 非甾体抗炎药 (NSAIDs)、吲哚美辛和依托考昔根据国际公认的指南依次对中轴型脊柱关节炎患者开具处方，以确定使用 NSAIDs 后血清肌酐的变化。
研究概览
详细说明
该研究分为两个阶段。
在第 1 阶段，中轴型脊柱关节炎患者被随机分为 2 组； A、B组分别给予消炎痛150mg/d和消炎痛100mg/d，第3周随访。
那些血清肌酐正常并且对药物有反应的患者被随访至第 24 周。
那些没有反应的人被排除在第 1 阶段之外，并被纳入第 2 阶段。对 150 毫克吲哚美辛和 100 毫克吲哚美辛没有反应的人分别服用依托考昔 90 毫克和依托考昔 60 毫克。
再次随访至第24周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 评估标准且 BASDAI > 4 的 SpA（中轴）患者
排除标准：
- 对治疗剂量的吲哚美辛或依托考昔的反应不足，连续服用至少 2 周
- 血清肌酐异常：血清肌酐 >1.3 mg/dl
- SGPT 异常：SGPT > 40 U/L
- 高血压：收缩压 > 140 毫米汞柱和/或舒张压 > 90 毫米汞柱或正在服用抗高血压药物
- 消化不良或活动性消化性溃疡病：上腹部不适或与食物有关的上腹痛或经上消化道内镜诊断为消化性溃疡病
- 糖尿病：随机血糖异常或糖尿病确诊病例
- 缺血性心脏病：心绞痛病史或提示缺血性心脏病的心电图改变
- 活动性充血性心力衰竭：足部水肿伴压痛性肝肿大伴 JVP 升高或超声心动图显示舒张功能不全
- 哮喘：胸部听诊诊断为哮喘或干咳
- 出血问题：有长期出血史
- 怀孕：错过月经后妊娠试验呈阳性
- 与某些药物同时使用，例如华法林、苯妥英钠、环孢菌素、丙磺舒、锂、地高辛、ACE 抑制剂、噻嗪类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：第一阶段A组
吲哚美辛 75 毫克，缓释胶囊，每天两次
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吲哚美辛 SR，75 毫克口服胶囊，每天两次口服缓释
其他名称：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：第一阶段B组
吲哚美辛 25 毫克胶囊，每天两次，每次 2 粒胶囊
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吲哚美辛 25 毫克口服胶囊，每天两次，每次 2 粒胶囊
其他名称：
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|
ACTIVE_COMPARATOR：第二阶段A组
依托考昔 90 毫克，每日一次
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依托考昔 90 毫克，每日一次，口服
其他名称：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：第二阶段B组
依托考昔 60 mg 每天一次
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依托考昔 60 毫克，每日一次，口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清肌酐变化
大体时间：第3周和第24周
|
在中轴型脊柱关节炎患者中使用吲哚美辛和依托考昔，血清肌酐从基线的变化 > 25%
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第3周和第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI)
大体时间：第3周和第24周
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<4 对治疗有反应，4 或更多表示对治疗无反应
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第3周和第24周
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强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS)
大体时间：第3周和第24周
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ASDAS：“非活动性疾病”和“中度疾病活动”之间<1.3，“中度疾病活动”和“高疾病活动”之间<2.1，“高疾病活动”和“非常高疾病活动”之间>3.5
|
第3周和第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Khandker Mahbub-Uz-Zaman, MD、Resident
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月2日
初级完成 (实际的)
2016年6月23日
研究完成 (实际的)
2016年6月23日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月9日
首次发布 (实际的)
2018年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月9日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015/5965
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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