Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serumkreatininendring / nyreskade ved bruk av ikke-steroide smertestillende midler hos pasienter med aksial spondyloartritt

9. juli 2018 oppdatert av: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekt av kontinuerlig administrering av forskjellige terapeutiske doser av indometacin og etorikoksib i behandlingen av aksial spondyloartritt: en randomisert kontrollert studie

2 Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), indometacin og etorikoksib ble foreskrevet sekvensielt til pasienter med aksial spondyloartritt i henhold til internasjonalt aksepterte retningslinjer for å bestemme serumkreatininendring ved bruk av NSAIDs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien hadde 2 faser. I fase 1 ble pasienter med aksial spondyloartritt randomisert i 2 grupper; gruppe A og gruppe B. de ble satt på henholdsvis indometacin 150 mg/dag og indometacin 100 mg/dag og ble fulgt opp ved 3. uke. De som hadde normalt serumkreatinin og responderte med stoffet ble fulgt opp til uke 24. De som ikke responderte ble ekskludert fra fase 1 og ble registrert i fase 2. Ikke-responderere av indometacin 150 mg og indometacin 100 mg ble satt på henholdsvis etorikoksib 90 mg og etorikoksib 60 mg. Igjen fulgt opp til 24. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SpA (aksial) pasienter i henhold til Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) kriterier med BASDAI > 4

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig respons på terapeutisk dose indometacin eller etorikoksib, tatt i minst 2 uker kontinuerlig
  • Unormalt serumkreatinin: serumkreatinin >1,3 mg/dl
  • Unormal SGPT: SGPT > 40 U/L
  • Hypertensjon: Systolisk blodtrykk > 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg eller på antihypertensiva
  • Dyspepsi eller aktiv magesårsykdom: ubehag i øvre del av magen eller smerter i øvre del av magen relatert til mat eller magesårsykdom diagnostisert ved øvre gastrointestinal endoskopi
  • Diabetes mellitus: unormal tilfeldig plasmaglukose eller diagnostisert tilfelle av diabetes mellitus
  • Iskemisk hjertesykdom: historie med angina eller EKG-endringer som tyder på iskemisk hjertesykdom
  • Aktiv kongestiv hjertesvikt: pedalødem med øm hepatomegali med forhøyet JVP eller diastolisk dysfunksjon ved ekkokardiografi
  • Astma: diagnostisert tilfelle av astma eller rhonchi ved auskultasjon av brystet
  • Blødningsproblemer: har en historie med langvarig blødning
  • Graviditet: uteblitt menstruasjon etterfulgt av positiv graviditetstest
  • Samtidig bruk med visse medisiner som warfarin, fenytoin, ciklosporin, probenecid, litium, digoksin, ACE-hemmer, tiazid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A i fase 1
Indometacin 75 mg, kapsel med forlenget frigjøring to ganger daglig
Legemiddel: Indometacin SR, 75 mg oral kapsel, utvidet utgivelse
Indometacin SR, 75 mg oral kapsel, forlenget frigivelse oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • indometacin
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B i fase 1
Indometacin 25 mg kapsel, 2 kapsler to ganger daglig
Legemiddel: Indometacin 25 mg oral kapsel
Indometacin 25 mg oral kapsel, 2 kapsler oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • indometacin
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A i fase 2
Etorikoksib 90 mg én gang daglig
Legemiddel: Etorikoksib 90 mg
Etorikoksib 90 mg en gang daglig oralt
Andre navn:
  • Etorikoksib
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B i fase 2
Etorikoksib 60 mg én gang daglig
Legemiddel: Etorikoksib 60 mg
Etorikoksib 60 mg en gang daglig oralt
Andre navn:
  • Etorikoksib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin endring
Tidsramme: 3. uke og 24. uke
endring i serumkreatinin >25 % fra baseline ved bruk av indometacin og etorikoksib hos pasienter med aksial spondyloartritt
3. uke og 24. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bath Ankyiosing Spodylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 3. uke og 24. uke
<4 responderte på behandlingen, 4 eller flere betyr at de ikke responderte på behandlingen
3. uke og 24. uke
Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS)
Tidsramme: 3. uke og 24. uke
ASDAS: <1,3 mellom "inaktiv sykdom" og "moderat sykdomsaktivitet", <2,1 mellom "moderat sykdomsaktivitet" og "høy sykdomsaktivitet", og >3,5 mellom "høy sykdomsaktivitet" og "svært høy sykdomsaktivitet"
3. uke og 24. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, MD, Resident

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/5965

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere