Alteração da Creatinina Sérica/Efeito Renal Adverso com Uso de Analgésicos Não Esteróides em Pacientes com Espondiloartrite Axial
9 de julho de 2018 atualizado por: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Efeito da Administração Contínua de Diferentes Dosagens Terapêuticas de Indometacina e Etoricoxibe no Tratamento da Espondiloartrite Axial: Um Estudo Controlado Randomizado
2 Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), indometacina e etoricoxibe foram prescritos sequencialmente em pacientes com espondiloartrite axial de acordo com as diretrizes internacionalmente aceitas para determinar a alteração da creatinina sérica com o uso de AINEs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo teve 2 fases.
Na fase 1, os pacientes com espondiloartrite axial foram randomizados em 2 grupos; grupo A e grupo B. eles receberam indometacina 150 mg/dia e indometacina 100 mg/dia, respectivamente, e foram acompanhados na 3ª semana.
Aqueles que apresentaram creatinina sérica normal e responderam com a droga foram acompanhados até a 24ª semana.
Aqueles que não responderam foram excluídos da fase 1 e incluídos na fase 2. Os não respondedores de indometacina 150 mg e indometacina 100 mg receberam etoricoxib 90 mg e etoricoxib 60 mg, respectivamente.
Seguiu novamente até a 24ª semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SpA (axial) de acordo com os critérios da Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) com BASDAI > 4
Critério de exclusão:
- Resposta inadequada à dose terapêutica de indometacina ou etoricoxibe, administrado por pelo menos 2 semanas continuamente
- Creatinina sérica anormal: creatinina sérica >1,3 mg/dl
- SGPT anormal: SGPT > 40 U/L
- Hipertensão: pressão arterial sistólica > 140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mm Hg ou em uso de medicamento anti-hipertensivo
- Dispepsia ou úlcera péptica ativa: desconforto abdominal superior ou dor abdominal superior relacionada com alimentos ou úlcera péptica diagnosticada por endoscopia digestiva alta
- Diabetes mellitus: glicose plasmática aleatória anormal ou caso diagnosticado de diabetes mellitus
- Cardiopatia isquêmica: história de angina ou alterações no ECG sugestivas de cardiopatia isquêmica
- Insuficiência cardíaca congestiva ativa: edema do pé com hepatomegalia dolorosa com aumento da JVP ou disfunção diastólica na ecocardiografia
- Asma: caso diagnosticado de asma ou roncos na ausculta torácica
- Problemas de sangramento: com histórico de sangramento prolongado
- Gravidez: menstruação atrasada seguida de teste de gravidez positivo
- Uso simultâneo com certos medicamentos como varfarina, fenitoína, ciclosporina, probenecida, lítio, digoxina, inibidor da ECA, tiazida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A na fase 1
Indometacina 75 mg, cápsula de liberação prolongada duas vezes ao dia
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Indometacina SR, cápsula oral de 75 mg, liberação prolongada por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B na fase 1
Cápsula de indometacina 25 mg, 2 cápsulas duas vezes ao dia
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Indometacina 25 mg cápsula oral, 2 cápsulas por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A na fase 2
Etoricoxibe 90 mg uma vez ao dia
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Etoricoxibe 90 mg uma vez ao dia via oral
Outros nomes:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B na fase 2
Etoricoxibe 60 mg uma vez ao dia
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Etoricoxibe 60 mg uma vez ao dia via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da creatinina sérica
Prazo: 3ª semana e 24ª semana
|
alteração na creatinina sérica > 25% da linha de base com o uso de indometacina e etoricoxibe em pacientes com espondiloartrite axial
|
3ª semana e 24ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Atividade da Doença de Espodilite Anquiiosante de Banho (BASDAI)
Prazo: 3ª semana e 24ª semana
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<4 responderam ao tratamento, 4 ou mais significa não responderam ao tratamento
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3ª semana e 24ª semana
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Pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS)
Prazo: 3ª semana e 24ª semana
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ASDAS: <1,3 entre "doença inativa" e "atividade moderada da doença", <2,1 entre "atividade moderada da doença" e "alta atividade da doença" e >3,5 entre "alta atividade da doença" e "muito alta atividade da doença"
|
3ª semana e 24ª semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, MD, Resident
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
23 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
23 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Espondilite
- Espondilartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Supressores de Gota
- Tocolíticos
- Indometacina
- Etoricoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 2015/5965
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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