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Cambio de creatinina sérica/efecto renal adverso con el uso de analgésicos no esteroideos en pacientes con espondiloartritis axial

9 de julio de 2018 actualizado por: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efecto de la administración continua de diferentes dosis terapéuticas de indometacina y etoricoxib en el tratamiento de la espondiloartritis axial: un ensayo controlado aleatorizado

2 Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la indometacina y el etoricoxib se recetaron secuencialmente en pacientes con espondiloartritis axial de acuerdo con las pautas aceptadas internacionalmente para determinar el cambio de creatinina sérica con el uso de AINE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tuvo 2 fases. En la fase 1, los pacientes con espondiloartritis axial se distribuyeron aleatoriamente en 2 grupos; grupo A y grupo B. recibieron indometacina 150 mg/día e indometacina 100 mg/día respectivamente y se les dio seguimiento a la 3ra semana. Los que tenían creatinina sérica normal y respondieron con el fármaco fueron seguidos hasta la semana 24. Aquellos que no respondieron fueron excluidos de la fase 1 y se inscribieron en la fase 2. Los que no respondieron a indometacina 150 mg e indometacina 100 mg recibieron etoricoxib 90 mg y etoricoxib 60 mg respectivamente. Nuevamente seguido hasta la semana 24.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SpA (axial) según los criterios de Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) con BASDAI > 4

Criterio de exclusión:

  • Respuesta inadecuada a la dosis terapéutica de indometacina o etoricoxib, tomados durante al menos 2 semanas de forma continua
  • Creatinina sérica anormal: creatinina sérica >1,3 mg/dl
  • SGPT anormal: SGPT > 40 U/L
  • Hipertensión: presión arterial sistólica > 140 mm Hg y/o presión arterial diastólica > 90 mm Hg o con medicamentos antihipertensivos
  • Dispepsia o enfermedad ulcerosa péptica activa: malestar en la parte superior del abdomen o dolor en la parte superior del abdomen relacionado con los alimentos o enfermedad ulcerosa péptica diagnosticada mediante endoscopia digestiva alta
  • Diabetes mellitus: glucosa plasmática aleatoria anormal o caso diagnosticado de diabetes mellitus
  • Cardiopatía isquémica: antecedentes de angina o cambios en el ECG sugestivos de cardiopatía isquémica
  • Insuficiencia cardíaca congestiva activa: edema de los pies con hepatomegalia dolorosa con JVP elevada o disfunción diastólica en la ecocardiografía
  • Asma: caso diagnosticado de asma o roncus en la auscultación torácica
  • Problemas de sangrado: tener antecedentes de sangrado prolongado
  • Embarazo: período perdido seguido de prueba de embarazo positiva
  • Uso simultáneo con ciertos medicamentos como warfarina, fenitoína, ciclosporina, probenecid, litio, digoxina, inhibidor de la ECA, tiazida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A en la fase 1
Indometacina 75 mg, cápsula de liberación prolongada dos veces al día
Droga: Indometacina SR, cápsula oral de 75 mg, liberación prolongada
Indometacina SR, cápsula oral de 75 mg, liberación prolongada por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • indometacina
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B en la fase 1
Indometacina cápsula de 25 mg, 2 cápsulas dos veces al día
Droga: Indometacina, 25 mg, cápsula oral
Indometacina, cápsula oral de 25 mg, 2 cápsulas por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • indometacina
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A en la fase 2
Etoricoxib 90 mg una vez al día
Droga: Etoricoxib 90 mg
Etoricoxib 90 mg una vez al día por vía oral
Otros nombres:
  • Etoricoxib
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B en la fase 2
Etoricoxib 60 mg una vez al día
Droga: Etoricoxib 60 mg
Etoricoxib 60 mg una vez al día por vía oral
Otros nombres:
  • Etoricoxib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 3ra semana y 24ta semana
cambio en la creatinina sérica >25 % desde el inicio con el uso de indometacina y etoricoxib en pacientes con espondiloartritis axial
3ra semana y 24ta semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de actividad de la enfermedad de la espodilitis anquiosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: 3ra semana y 24ta semana
<4 respondieron al tratamiento, 4 o más significa que no respondieron al tratamiento
3ra semana y 24ta semana
Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: 3ra semana y 24ta semana
ASDAS: <1,3 entre "enfermedad inactiva" y "actividad moderada de la enfermedad", <2,1 entre "actividad moderada de la enfermedad" y "actividad alta de la enfermedad", y >3,5 entre "actividad alta de la enfermedad" y "actividad muy alta de la enfermedad"
3ra semana y 24ta semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigadores

  • Investigador principal: Khandker Mahbub-Uz-Zaman, MD, Resident

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/5965

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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